Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie om steenpassage te vergemakkelijken

2 december 2025 bijgewerkt door: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Echografietechnologie om urinestenen te fragmenteren en te verplaatsen

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter studie om de klinische haalbaarheid te testen van het vergemakkelijken van steenpassage door de combinatie van het breken en verplaatsen van stenen met echografie, zonder de noodzaak van anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter studie om de klinische haalbaarheid te testen van het vergemakkelijken van steenpassage door de combinatie van het breken en verplaatsen van stenen met echografie, zonder de noodzaak van anesthesie.

Onderwerpen worden opgenomen in drie fasen:

Fase 1: 20 proefpersonen om initiële haalbaarheid aan te tonen Fase 2a: 100 proefpersonen voor een tweearmige (50:50) gerandomiseerde controlestudie (RCT) Fase 2b: 20 proefpersonen om haalbaarheid aan te tonen bij personen met dwarslaesie (SCI)

Deze studie bevindt zich momenteel in fase 1. Fase 2a en 2b zijn bedoeld om parallel te worden uitgevoerd en zullen pas worden gestart na beoordeling van de resultaten van fase 1 en goedkeuring om door te gaan naar fase 2 door de FDA.

Per proefpersoon kunnen maximaal 3 verschillende doelen worden behandeld. De maximale totale blootstellingsdosis is 30 minuten voor één sessie. Onderwerpen kunnen terugkeren na ten minste 21 dagen en nadat alle AE's zijn opgelost voor een extra sessie aan dezelfde kant. Onderwerpen kunnen terugkeren na beeldvormende follow-up voor opname van hun contralaterale zijde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Bailey, PhD
  • Telefoonnummer: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Ingetrokken
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Michael Bailey, PhD
          • Telefoonnummer: 206-619-2035
          • E-mail: mbailey@uw.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zich presenteren met ten minste één niersteen
  • Steen met maximale afmeting > 2 mm en ≤ 7 mm zoals bepaald door klinische beeldvorming
  • Personen met dwarslaesie - (alleen fase 2b)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Gevangenen
  • met cognitieve stoornissen die hun vermogen zouden beperken om hun rol in toestemming of deelname te begrijpen.
  • Personen die geen Engels kunnen lezen of begrijpen
  • Personen die niet kunnen of willen deelnemen aan vervolgactiviteiten
  • Personen die niet kunnen worden gepositioneerd voor echografie
  • Personen met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen of coagulopathieën
  • Personen die antistollingsmiddelen krijgen en die de medicatie voor het onderzoek tijdelijk niet kunnen of willen stopzetten
  • Personen met een verkalkt abdominaal aorta-aneurysma of verkalkt aneurysma van de nierslagader ipsilateraal ten opzichte van de niersteen waarop de onderzoeksprocedure gericht is
  • Personen met een eenzame nier
  • Personen met een ongecorrigeerde urinewegobstructie
  • Personen met een onbehandelde infectie
  • Personen met een comorbiditeitsrisico dat, naar het oordeel van de arts, de patiënt een slechte kandidaat voor de onderzoeksprocedure zou maken
  • Personen die twee eerdere onderzoeksprocedures hebben ondergaan voor hetzelfde stenen doelwit
  • Personen die de onderzoeksprocedure in de afgelopen 21 dagen hebben ondergaan of nog onopgeloste bijwerkingen hebben van een eerdere onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Haalbaarheid Behandelingsgroep
Eerste fase van de proef om de haalbaarheid aan te tonen. Alle proefpersonen ondergaan de experimentele interventie.
Apparaat: Burst Wave Lithotripsie (BWL) en Ultrasonische Propulsie (UP)
Nieuwe ultrasone technologieën om de doorgang van stenen te vergemakkelijken. Dit omvat Burst Wave Lithotripsy (BWL), een technologie om urinewegstenen in de nier en urineleider niet-invasief te fragmenteren, en ultrasone voortstuwing, een technologie om stenen in de nier en urineleider niet-invasief te verplaatsen. BWL gebruikt korte multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om steenfractuur te induceren. Dit staat in contrast met traditionele extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), die een korte enkele compressie/tractiecyclus van hoogamplitude (schok)golven gebruikt om steenfractuur te bereiken. Ultrasone voortstuwing gebruikt lange multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om stenen binnen het verzamelingssysteem te verplaatsen.
Experimenteel: Fase 2a: Behandelgroep van een gerandomiseerde controleproef
RCT-fase van de studie om superioriteit aan te tonen. Alle proefpersonen ondergaan de experimentele interventie.
Apparaat: Burst Wave Lithotripsie (BWL) en Ultrasonische Propulsie (UP)
Nieuwe ultrasone technologieën om de doorgang van stenen te vergemakkelijken. Dit omvat Burst Wave Lithotripsy (BWL), een technologie om urinewegstenen in de nier en urineleider niet-invasief te fragmenteren, en ultrasone voortstuwing, een technologie om stenen in de nier en urineleider niet-invasief te verplaatsen. BWL gebruikt korte multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om steenfractuur te induceren. Dit staat in contrast met traditionele extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), die een korte enkele compressie/tractiecyclus van hoogamplitude (schok)golven gebruikt om steenfractuur te bereiken. Ultrasone voortstuwing gebruikt lange multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om stenen binnen het verzamelingssysteem te verplaatsen.
Geen tussenkomst: Fase 2a: Controlegroep van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
RCT-fase van de studie om superioriteit aan te tonen. Alle proefpersonen vormen de gelijktijdige controle voor de Fase 2a-behandelingsgroep. Proefpersonen krijgen geen interventie.
Experimenteel: Fase 2b: Haalbaarheidsstudie Ruggenmergletsel
Haalbaarheidsstudie van het onderzoeksmiddel bij proefpersonen met ruggenmergletsel.
Apparaat: Burst Wave Lithotripsie (BWL) en Ultrasonische Propulsie (UP)
Nieuwe ultrasone technologieën om de doorgang van stenen te vergemakkelijken. Dit omvat Burst Wave Lithotripsy (BWL), een technologie om urinewegstenen in de nier en urineleider niet-invasief te fragmenteren, en ultrasone voortstuwing, een technologie om stenen in de nier en urineleider niet-invasief te verplaatsen. BWL gebruikt korte multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om steenfractuur te induceren. Dit staat in contrast met traditionele extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), die een korte enkele compressie/tractiecyclus van hoogamplitude (schok)golven gebruikt om steenfractuur te bereiken. Ultrasone voortstuwing gebruikt lange multi-cyclus bursts van laagamplitude-ultrageluid om stenen binnen het verzamelingssysteem te verplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van terugkerende medische bezoeken.
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot 14 maanden na de procedure
Incidentie van terugkerende medische bezoeken in verband met het apparaat of de procedure.
Dag van de procedure tot 14 maanden na de procedure
Effectiviteit - steenverkleining in fragmenten van 2 mm of minder.
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Aantal gevallen waarbij de grootste afmeting van een reststeen in de onderzoeksnier kleiner is dan of gelijk is aan 2 mm.
Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
De incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) die verband houden met het apparaat of de procedure
Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Effectiviteit - % reststeenvolume
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Resterend steenvolume ten opzichte van het initiële steenvolume
Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Effectiviteit - behoefte aan verder stenenbeheer
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Incidentie van nieuwe bezoeken aan de gezondheidszorg voor verder stenenbeheer
Proceduredag ​​tot 4 maanden na procedure
Effectiviteit - Uitkomst van vragenlijst over kwaliteit van leven in Wisconsin Stone
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot 14 maanden na procedure
Kwaliteit van leven, geëvalueerd door de vergelijking van Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) vragenlijstscores voor en na de onderzoeksprocedure. De vragenlijst bestaat uit een reeks vragen om de symptomatische en functionele impact van de stenen te evalueren op een schaal van 1 tot 5, waarbij een lagere score een grotere impact aangeeft. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Proceduredag ​​tot 14 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren