Ultraääni helpottaa kiven läpikulkua
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Ultraäänitekniikka virtsakivien pilkkomiseen ja uudelleen sijoittamiseen
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa testataan kliinistä toteutettavuutta helpottaa kivien läpikulkua yhdistämällä kiviä murtamalla ja asemoimalla uudelleen ultraäänellä ilman anestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa testataan kliinistä toteutettavuutta helpottaa kivien läpikulkua yhdistämällä kiviä murtamalla ja asemoimalla uudelleen ultraäänellä ilman anestesiaa.
Aiheet sisällytetään kolmeen vaiheeseen:
Vaihe 1: 20 koehenkilöä alkuperäisen toteutettavuuden osoittamiseksi Vaihe 2a: 100 koehenkilöä kaksihaaraiseen (50:50) satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) Vaihe 2b: 20 koehenkilöä osoittamaan toteutettavuus selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä henkilöillä
Tämä tutkimus on tällä hetkellä vaiheessa 1. Vaiheet 2a ja 2b on tarkoitus suorittaa rinnakkain, ja ne aloitetaan vasta vaiheen 1 tulosten tarkastelun ja FDA:n hyväksynnän jälkeen vaiheeseen 2.
Kohdetta kohden voidaan käsitellä enintään 3 erillistä kohdetta. Suurin kokonaisannosaltistus on 30 minuuttia yhtä hoitokertaa kohden. Koehenkilöt voivat palata vähintään 21 päivän kuluttua ja sen jälkeen, kun kaikki AE-ongelmat on ratkaistu, lisäistuntoon samalla puolella. Koehenkilöt voivat palata kuvantamisseurannan jälkeen kontralateraalisen puolensa sisällyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Bailey, PhD
- Puhelinnumero: 206-619-2035
- Sähköposti: mbailey@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbrina Dunmire, MS
- Sähköposti: mrbean@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Peruutettu
- Indiana University Health - North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bailey, PhD
- Puhelinnumero: 206-619-2035
- Sähköposti: mbailey@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Burke
- Sähköposti: burkeb3@uw.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Harper, MD
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Branda Levchak
- Sähköposti: branda.levchak@va.gov
-
Päätutkija:
- Claire Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vähintään yksi munuaiskivi
- Kivi, jonka enimmäismitta on > 2 mm ja ≤ 7 mm kliinisen kuvantamisen perusteella
- Henkilöt, joilla on SCI - (vain vaihe 2b)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- vangit
- joilla on kognitiivinen häiriö, joka rajoittaisi heidän kykyään ymmärtää rooliaan suostumuksessa tai osallistumisessa.
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua seurantatoimiin
- Henkilöt, joita ei voida sijoittaa ultraäänikuvausta varten
- Henkilöt, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai koagulopatioita
- Henkilöt, jotka saavat antikoagulantteja ja jotka eivät pysty tai eivät halua tilapäisesti lopettaa lääkitystä tutkimustoimenpiteen vuoksi
- Henkilöt, joilla on kalkkeutunut vatsa-aortan aneurysma tai kalkkeutunut munuaisvaltimon aneurysma ipsilateraalisesti tutkimustoimenpiteen kohteena olevan munuaiskiven kanssa
- Yksilöt, joilla on yksinäinen munuainen
- Henkilöt, joilla on korjaamaton virtsateiden tukos
- Henkilöt, joilla on hoitamaton infektio
- Henkilöt, joilla on rinnakkaissairausriski, joka lääkärin harkinnan mukaan tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tutkimustoimenpiteeseen
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa tutkimusmenettelyä samasta kivikohteesta
- Henkilöt, jotka ovat käyneet tutkintamenettelyssä viimeisten 21 päivän aikana tai joilla on edelleen ratkaisemattomia haittavaikutuksia aiemmasta tutkimusmenettelystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Toteutettavuuden hoitoryhmä
Alkuvaiheen koe osoittamaan toteuttamiskelpoisuuden.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi tutkittavan toimenpiteen.
|
Uudet ultraäänitekniikat kivien poistamisen helpottamiseksi. Tähän kuuluu Burst Wave Lithotripsy (BWL), tekniikka, jolla murskataan virtsakiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta, ja ultraäänityöntö, tekniikka, jolla siirretään kiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta.
BWL käyttää lyhyitä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien murskaamiseen.
Tämä on vastakohta perinteiselle ekstrakorporealiselle iskuaaltolitoripsialle (SWL), joka käyttää lyhyitä yksisyklistä korkean amplitudin (isku)aaltoja kivien murskaamiseen.
Ultraäänityöntö käyttää pitkiä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien siirtämiseen keräämisjärjestelmän sisällä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hoitoryhmä
Kokeen RCT-vaihe osoittamaan ylivoimaisuuden.
Kaikki osallistujat käyvät läpi tutkittavan toimenpiteen.
|
Uudet ultraäänitekniikat kivien poistamisen helpottamiseksi. Tähän kuuluu Burst Wave Lithotripsy (BWL), tekniikka, jolla murskataan virtsakiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta, ja ultraäänityöntö, tekniikka, jolla siirretään kiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta.
BWL käyttää lyhyitä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien murskaamiseen.
Tämä on vastakohta perinteiselle ekstrakorporealiselle iskuaaltolitoripsialle (SWL), joka käyttää lyhyitä yksisyklistä korkean amplitudin (isku)aaltoja kivien murskaamiseen.
Ultraäänityöntö käyttää pitkiä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien siirtämiseen keräämisjärjestelmän sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2a: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen kontrolliryhmä
RCT-vaihe kokeesta, joka osoittaa ylivertaisuuden.
Kaikki koehenkilöt ovat rinnakkaiskontrolli vaiheen 2a hoitoryhmälle.
Koehenkilöt eivät saa minkäänlaista interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2b: Selkäydinvamman toteutettavuustutkimus
Tutkimushoidon toteutettavuustutkimus selkäydinvammapotilailla.
|
Uudet ultraäänitekniikat kivien poistamisen helpottamiseksi. Tähän kuuluu Burst Wave Lithotripsy (BWL), tekniikka, jolla murskataan virtsakiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta, ja ultraäänityöntö, tekniikka, jolla siirretään kiviä munuaisessa ja virtsanjohditteessa leikkaamatta.
BWL käyttää lyhyitä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien murskaamiseen.
Tämä on vastakohta perinteiselle ekstrakorporealiselle iskuaaltolitoripsialle (SWL), joka käyttää lyhyitä yksisyklistä korkean amplitudin (isku)aaltoja kivien murskaamiseen.
Ultraäänityöntö käyttää pitkiä, monisyklistä matalan amplitudin ultraäänipurskeita kivien siirtämiseen keräämisjärjestelmän sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – uusien terveydenhuoltokäyntien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien uusien terveydenhuoltokäyntien esiintyvyys.
|
Toimenpidepäivästä 14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus - kiven hienonnus 2 mm tai sitä pienemmiksi paloiksi.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Tapausten lukumäärä, joissa tutkittavan munuaisen jäännöskiven suurin mitta on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mm.
|
Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Kaikkien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus - % jäännöskiven tilavuudesta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Jäljellä oleva kivitilavuus suhteessa alkuperäiseen kivitilavuuteen
|
Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus - tarve lisää kiven hallintaa
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Uusien terveydenhuollon käyntien esiintyvyys kiven jatkokäsittelyä varten
|
Toimenpidepäivä - 4 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus – Wisconsin Stonen elämänlaatukyselyn tulos
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 14 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu vertaamalla Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) -kyselylomakkeen pisteitä ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen.
Kyselylomake koostuu sarjoista kysymyksistä, joilla arvioidaan kivien oireenmukaista ja toiminnallista vaikutusta asteikolla 1-5, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta.
https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
|
Toimenpidepäivä 14 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maxwell AD, Cunitz BW, Kreider W, Sapozhnikov OA, Hsi RS, Harper JD, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of urinary calculi in vitro by burst wave lithotripsy. J Urol. 2015 Jan;193(1):338-44. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.009. Epub 2014 Aug 9.
- Harper JD, Lingeman JE, Sweet RM, Metzler IS, Sunaryo PL, Williams JC Jr, Maxwell AD, Thiel J, Cunitz BW, Dunmire B, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of Stones by Burst Wave Lithotripsy in the First 19 Humans. J Urol. 2022 May;207(5):1067-1076. doi: 10.1097/JU.0000000000002446. Epub 2022 Mar 21.
- May PC, Kreider W, Maxwell AD, Wang YN, Cunitz BW, Blomgren PM, Johnson CD, Park JSH, Bailey MR, Lee D, Harper JD, Sorensen MD. Detection and Evaluation of Renal Injury in Burst Wave Lithotripsy Using Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging. J Endourol. 2017 Aug;31(8):786-792. doi: 10.1089/end.2017.0202. Epub 2017 Jun 16.
- Ramesh S, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Gardner A, Liu Z, Metzler I, Harper JD, Sorensen MD, Bailey MR. In Vitro Evaluation of Urinary Stone Comminution with a Clinical Burst Wave Lithotripsy System. J Endourol. 2020 Nov;34(11):1167-1173. doi: 10.1089/end.2019.0873. Epub 2020 Mar 20.
- Maxwell AD, Wang YN, Kreider W, Cunitz BW, Starr F, Lee D, Nazari Y, Williams JC Jr, Bailey MR, Sorensen MD. Evaluation of Renal Stone Comminution and Injury by Burst Wave Lithotripsy in a Pig Model. J Endourol. 2019 Oct;33(10):787-792. doi: 10.1089/end.2018.0886. Epub 2019 May 27.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Shelton TM, Connors BA, Rivera ME, Lingeman JE, Bailey MR, Williams JC Jr. No Injury Observed in Kidneys Treated with Burst Wave Lithotripsy in Therapeutically Anticoagulated Pigs. J Endourol. 2025 Aug;39(8):804-807. doi: 10.1089/end.2024.0466. Epub 2025 Jan 16.
- Harper JD, Dunmire B, Thiel J, Burke BH, Wang YN, Totten S, Kucewicz JC, Maxwell AD, Hall MK, Holmes AE, Popchoi C, Lingeman JE, Desai AC, Sweet RM, Dighe M, Levchak BJ, Yang CC, Bailey MR, Sorensen MD. Facilitated Clearance of Small, Asymptomatic Renal Stones With Burst Wave Lithotripsy and Ultrasonic Propulsion. J Urol. 2025 Jul;214(1):41-47. doi: 10.1097/JU.0000000000004533. Epub 2025 Mar 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Virtsakivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011687
- 5P01DK043881-26 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .