Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd for at lette stenpassage

2. december 2025 opdateret af: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Ultralydsteknologi til at fragmentere og genplacere urinsten

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter-studie for at teste den kliniske gennemførlighed af at lette stenpassage ved kombinationen af ​​at knække og genplacere sten med ultralyd uden behov for bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter-studie for at teste den kliniske gennemførlighed af at lette stenpassage ved kombinationen af ​​at knække og genplacere sten med ultralyd uden behov for bedøvelse.

Emner vil blive inkluderet i tre faser:

Fase 1: 20 forsøgspersoner for at demonstrere indledende gennemførlighed Fase 2a: 100 forsøgspersoner til et to-arms (50:50) randomiseret kontrolforsøg (RCT) Fase 2b: 20 forsøgspersoner til at demonstrere gennemførlighed hos personer med rygmarvsskade (SCI)

Dette studie er i øjeblikket i fase 1. Fase 2a og 2b er beregnet til at blive udført parallelt og vil ikke blive påbegyndt før efter gennemgang af fase 1-resultaterne og godkendelse af at fortsætte til fase 2 af FDA.

Op til 3 forskellige mål kan behandles pr. forsøgsperson. Den maksimale samlede dosiseksponering er 30 minutter for én session. Forsøgspersoner kan vende tilbage efter mindst 21 dage, og efter at alle AE er løst til en ekstra session på samme side. Forsøgspersoner kan vende tilbage efter billeddiagnostisk opfølgning for inklusion af deres kontralaterale side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Bailey, PhD
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Trukket tilbage
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Bailey, PhD
          • Telefonnummer: 206-619-2035
          • E-mail: mbailey@uw.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst én nyresten
  • Sten med maksimal dimension > 2 mm og ≤ 7 mm som bestemt ved klinisk billeddannelse
  • Personer med SCI - (kun fase 2b)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer, der er gravide, eller som forsøger at blive gravide
  • Fanger
  • med kognitiv svækkelse, der ville begrænse deres evne til at forstå deres rolle i samtykke eller deltagelse.
  • Personer, der ikke er i stand til at læse eller forstå engelsk
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i opfølgningsaktiviteter
  • Personer, der ikke kan positioneres til ultralydsbilleddannelse
  • Personer med ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller koagulopatier
  • Personer, der modtager antikoagulantia, og som ikke er i stand til eller ikke vil midlertidigt ophøre med medicineringen til undersøgelsesproceduren
  • Personer med en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterieaneurisme ipsilateralt i forhold til nyrestenen, der er målrettet af undersøgelsesproceduren
  • Personer med en solitær nyre
  • Personer med en ukorrigeret urinvejsobstruktion
  • Personer med en ubehandlet infektion
  • Personer med en komorbiditetsrisiko, som efter lægens skøn ville gøre patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Personer, der har modtaget to tidligere undersøgelsesprocedurer for det samme stenmål
  • Personer, der har gennemgået undersøgelsesproceduren inden for de sidste 21 dage eller stadig har uafklarede bivirkninger fra en tidligere undersøgelsesprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Gennemførlighed Behandlingsgruppe
Indledende fase af forsøget for at demonstrere gennemførlighed. Alle forsøgspersoner gennemgår den undersøgende intervention.
Enhed: Burst Wave Lithotripsy (BWL) og Ultrasonic Propulsion (UP)
Nye ultralydsteknologier til at lette passage af sten. Dette omfatter Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi til ikke-invasiv fragmentering af urinsten i nyren og urinlederen, samt ultralydsfremstød, en teknologi til ikke-invasiv omplacering af sten i nyren og urinlederen. BWL bruger korte multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at fremkalde stenbrud. Dette står i kontrast til traditionel ekstrakorporal shock wave lithotripsy (SWL), som anvender en kort enkelt kompression/trækcyklus af høj amplitude (shock) bølger for at opnå stenbrud. Ultralydsfremstød bruger lange multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at flytte sten i opsamlingssystemet.
Eksperimentel: Fase 2a: Behandlingsgruppe i et randomiseret kontrolleret forsøg
RCT-fasen af forsøget for at demonstrere overlegenhed. Alle forsøgspersoner gennemgår den undersøgende intervention.
Enhed: Burst Wave Lithotripsy (BWL) og Ultrasonic Propulsion (UP)
Nye ultralydsteknologier til at lette passage af sten. Dette omfatter Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi til ikke-invasiv fragmentering af urinsten i nyren og urinlederen, samt ultralydsfremstød, en teknologi til ikke-invasiv omplacering af sten i nyren og urinlederen. BWL bruger korte multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at fremkalde stenbrud. Dette står i kontrast til traditionel ekstrakorporal shock wave lithotripsy (SWL), som anvender en kort enkelt kompression/trækcyklus af høj amplitude (shock) bølger for at opnå stenbrud. Ultralydsfremstød bruger lange multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at flytte sten i opsamlingssystemet.
Ingen indgriben: Fase 2a: Kontrolgruppe i et randomiseret kontrolleret forsøg
RCT-fasen af forsøget for at demonstrere overlegenhed. Alle forsøgspersoner er den samtidige kontrolgruppe til Fase 2a-behandlingsgruppen. Forsøgspersoner modtager ingen intervention.
Eksperimentel: Fase 2b: Gennemførlighedsundersøgelse for rygmarvsskade
Mulighedsstudie af den undersøgte intervention hos personer med rygmarvsskade.
Enhed: Burst Wave Lithotripsy (BWL) og Ultrasonic Propulsion (UP)
Nye ultralydsteknologier til at lette passage af sten. Dette omfatter Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi til ikke-invasiv fragmentering af urinsten i nyren og urinlederen, samt ultralydsfremstød, en teknologi til ikke-invasiv omplacering af sten i nyren og urinlederen. BWL bruger korte multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at fremkalde stenbrud. Dette står i kontrast til traditionel ekstrakorporal shock wave lithotripsy (SWL), som anvender en kort enkelt kompression/trækcyklus af høj amplitude (shock) bølger for at opnå stenbrud. Ultralydsfremstød bruger lange multicyle-burst af lav amplitude ultralyd til at flytte sten i opsamlingssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af tilbagevendende sundhedsbesøg.
Tidsramme: Proceduredag ​​til 14 måneder efter proceduren
Forekomst af tilbagevendende sundhedsbesøg i forbindelse med enheden eller proceduren.
Proceduredag ​​til 14 måneder efter proceduren
Effektivitet - sønderdeling af sten til fragmenter på 2 mm eller mindre.
Tidsramme: Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Antal tilfælde, hvor den største dimension af enhver resterende sten i undersøgelsesnyren er mindre end eller lig med 2 mm.
Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) forbundet med enheden eller proceduren
Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Effektivitet - % resterende stenvolumen
Tidsramme: Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Resterende stenvolumen i forhold til det oprindelige stenvolumen
Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Effektivitet - behov for yderligere stenhåndtering
Tidsramme: Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Forekomst af nye sundhedsbesøg til yderligere stenhåndtering
Proceduredag ​​til 4 måneders stillinger procedure
Effektivitet - Resultat fra Wisconsin Stone Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: Proceduredag ​​til 14 måneders stillinger procedure
Livskvalitet, evalueret ved sammenligning af Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørgeskemascore før og efter undersøgelsesproceduren. Spørgeskemaet består af en række spørgsmål til evaluering af stenenes symptomatiske og funktionelle påvirkning på en skala fra 1 til 5, hvor en lavere score indikerer en større påvirkning. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Proceduredag ​​til 14 måneders stillinger procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner