Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki ułatwiające przejście kamienia

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Technologia ultradźwiękowa do fragmentacji i zmiany położenia kamieni moczowych

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie klinicznej wykonalności ułatwienia przejścia kamieni przez połączenie rozbijania i zmiany położenia kamieni z ultradźwiękami, bez konieczności stosowania znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie klinicznej wykonalności ułatwienia przejścia kamieni przez połączenie rozbijania i zmiany położenia kamieni z ultradźwiękami, bez konieczności stosowania znieczulenia.

Przedmioty zostaną uwzględnione w trzech fazach:

Faza 1: 20 osób w celu wykazania wstępnej wykonalności Faza 2a: 100 osób w dwuramiennym (50:50) randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) Faza 2b: 20 osób w celu wykazania wykonalności u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

To badanie jest obecnie w fazie 1. Fazy 2a i 2b mają być prowadzone równolegle i nie zostaną rozpoczęte do czasu przeglądu wyników fazy 1 i zatwierdzenia przez FDA przejścia do fazy 2.

Na pacjenta można leczyć do 3 różnych celów. Maksymalna ekspozycja na całkowitą dawkę wynosi 30 minut na jedną sesję. Pacjenci mogą powrócić po co najmniej 21 dniach i po tym, jak wszystkie AE zdecydują się na dodatkową sesję po tej samej stronie. Pacjenci mogą wrócić po badaniu obrazowym w celu włączenia ich przeciwnej strony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Bailey, PhD
  • Numer telefonu: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health - North Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Lingeman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Bailey, PhD
          • Numer telefonu: 206-619-2035
          • E-mail: mbailey@uw.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej jednym kamieniem nerkowym
  • Kamień o maksymalnym wymiarze > 2 mm i ≤ 7 mm określony na podstawie obrazowania klinicznego
  • Osoby z SCI - (tylko faza 2b)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  • Więźniowie
  • z zaburzeniami poznawczymi, które ograniczałyby ich zdolność do zrozumienia ich roli w wyrażaniu zgody lub uczestnictwie.
  • Osoby, które nie potrafią czytać lub rozumieć języka angielskiego
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w działaniach następczych
  • Osoby, których nie można ustawić do obrazowania ultrasonograficznego
  • Osoby z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub koagulopatiami
  • Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe, które nie mogą lub nie chcą tymczasowo odstawić leku na czas procedury badawczej
  • Osoby ze zwapniałym tętniakiem aorty brzusznej lub zwapniałym tętniakiem tętnicy nerkowej po tej samej stronie od kamienia nerkowego objętego procedurą badawczą
  • Osoby z pojedynczą nerką
  • Osoby z nieskorygowaną niedrożnością dróg moczowych
  • Osoby z nieleczoną infekcją
  • Osoby z ryzykiem chorób współistniejących, które według uznania lekarza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do procedury badawczej
  • Osoby, które przeszły dwie poprzednie procedury badawcze dotyczące tego samego kamiennego celu
  • Osoby, które przeszły procedurę badawczą w ciągu ostatnich 21 dni lub nadal mają nierozwiązane zdarzenia niepożądane z poprzedniego postępowania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To badanie jest obecnie w fazie 1, w której wszyscy uczestnicy przechodzą badanie eksperymentalne.
Urządzenie: Litotrypsja fali łamanej i napęd ultradźwiękowy
Nowe technologie ultradźwiękowe ułatwiające przechodzenie kamieni. Obejmują one litotrypsję Burst Wave (BWL), technologię nieinwazyjnego fragmentowania kamieni moczowych w obrębie nerki i moczowodu, oraz napęd ultradźwiękowy, technologię nieinwazyjnej zmiany położenia kamieni w nerce i moczowodzie. BWL wykorzystuje krótkie, wielocyklowe impulsy ultradźwięków o niskiej amplitudzie do wywołania złamania kamienia. Kontrastuje to z tradycyjną pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową (SWL), która wykorzystuje krótki pojedynczy cykl ściskania/rozciągania fal o wysokiej amplitudzie (uderzeniowych) w celu uzyskania złamania kamienia. Napęd ultradźwiękowy wykorzystuje długie, wielocyklowe impulsy ultradźwięków o niskiej amplitudzie do przemieszczania kamieni w systemie zbierania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – częstość powrotnych wizyt lekarskich.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 14 miesięcy po zabiegu
Częstość powrotnych wizyt lekarskich związanych z urządzeniem lub zabiegiem.
Dzień zabiegu do 14 miesięcy po zabiegu
Skuteczność - rozdrabnianie kamienia na fragmenty do 2 mm.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Liczba przypadków, w których największy wymiar pozostałego kamienia w badanej nerce jest mniejszy lub równy 2 mm.
Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wyrobem lub procedurą
Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Skuteczność - % pozostałej objętości kamienia
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Resztkowa objętość kamienia w stosunku do początkowej objętości kamienia
Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Skuteczność – potrzeba dalszego postępowania z kamieniami
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Częstość nowych wizyt lekarskich w celu dalszego postępowania z kamieniami
Dzień zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Skuteczność - wynik kwestionariusza jakości życia Wisconsin Stone
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 14 miesięcy po zabiegu
Jakość życia, oceniana przez porównanie wyników kwestionariusza Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) przed i po procedurze badawczej. Kwestionariusz składa się z serii pytań oceniających objawowy i funkcjonalny wpływ kamieni w skali od 1 do 5, gdzie niższy wynik oznacza większy wpływ. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Dzień zabiegu do 14 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica moczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj