Ultrazvuk pro usnadnění průchodu kamene
2. prosince 2025 aktualizováno: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Ultrazvuková technologie k fragmentaci a přemístění močových kamenů
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, která testuje klinickou proveditelnost usnadnění průchodu konkrementů kombinací lámání a repozice konkrementů pomocí ultrazvuku, bez nutnosti anestezie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, která testuje klinickou proveditelnost usnadnění průchodu konkrementů kombinací lámání a repozice konkrementů pomocí ultrazvuku, bez nutnosti anestezie.
Předměty budou zahrnuty ve třech fázích:
Fáze 1: 20 subjektů k prokázání počáteční proveditelnosti Fáze 2a: 100 subjektů pro dvouramennou (50:50) randomizovanou kontrolní studii (RCT) Fáze 2b: 20 subjektů k prokázání proveditelnosti u jedinců s poraněním míchy (SCI)
Tato studie je v současné době ve fázi 1. Předpokládá se, že fáze 2a a 2b budou prováděny souběžně a nebudou zahájeny, dokud nebudou přezkoumány výsledky fáze 1 a schváleno FDA k pokračování fáze 2.
Na jeden subjekt lze léčit až 3 různé cíle. Maximální celková dávka je 30 minut na jedno sezení. Subjekty se mohou vrátit po alespoň 21 dnech a poté, co všechny AE odezní, pro další sezení na stejné straně. Subjekty se mohou vrátit po sledování zobrazení pro zahrnutí jejich kontralaterální strany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Bailey, PhD
- Telefonní číslo: 206-619-2035
- E-mail: mbailey@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbrina Dunmire, MS
- E-mail: mrbean@uw.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Staženo
- Indiana University Health - North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michael Bailey, PhD
- Telefonní číslo: 206-619-2035
- E-mail: mbailey@uw.edu
-
Kontakt:
- Barbara Burke
- E-mail: burkeb3@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Harper, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Branda Levchak
- E-mail: branda.levchak@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Yang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s alespoň jedním ledvinovým kamenem
- Kámen s maximálním rozměrem > 2 mm a ≤ 7 mm podle klinického zobrazení
- Jednotlivci s SCI - (pouze fáze 2b)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Jedinci, kteří jsou těhotní nebo se snaží otěhotnět
- Vězni
- s kognitivní poruchou, která by omezovala jejich schopnost porozumět jejich roli v souhlasu nebo účasti.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst nebo rozumět angličtině
- Jednotlivci, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit navazujících aktivit
- Jedinci, kteří nemohou být umístěni pro ultrazvukové zobrazování
- Jedinci s nekorigovanými poruchami krvácení nebo koagulopatiemi
- Jedinci, kteří dostávají antikoagulancia a kteří nejsou schopni nebo nejsou ochotni dočasně přerušit léčbu kvůli vyšetřovacímu postupu
- Jedinci s kalcifikovaným aneuryzmatem břišní aorty nebo kalcifikovaným aneuryzmatem renální arterie ipsilaterálně k ledvinovému kameni, na které se vyšetřovací postup zaměřuje
- Jedinci se solitární ledvinou
- Jedinci s nekorigovanou obstrukcí močových cest
- Jedinci s neléčenou infekcí
- Jedinci s rizikem komorbidity, která by podle uvážení lékaře učinila pacienta špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
- Jedinci, kteří podstoupili dva předchozí vyšetřovací postupy pro stejný kamenný cíl
- Jedinci, kteří podstoupili vyšetřovací postup během posledních 21 dnů nebo stále mají nevyřešené nežádoucí účinky z předchozího vyšetřovacího postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: Skupina pro léčbu proveditelnosti
Počáteční fáze studie k prokázání proveditelnosti.
Všichni účastníci podstupují zkoumaný zásah.
|
Nové ultrazvukové technologie usnadňující průchod kamenů. To zahrnuje Burst Wave Lithotripsy (BWL), technologii pro neinvazivní fragmentaci močových kamenů v ledvině a močovodu, a ultrazvukovou propulzi, technologii pro neinvazivní přesun kamenů v ledvině a močovodu.
BWL používá krátké vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k vyvolání lomu kamene.
To je v kontrastu s tradiční extracorporeal shock wave lithotripsy (SWL), která používá krátký jednocyklový kompresní/tahový cyklus vysoké amplitudy (rázy) k dosažení lomu kamene.
Ultrazvuková propulze používá dlouhé vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k přesunu kamenů v systému sběrných kanálků.
|
|
Experimentální: Fáze 2a: Léčebná skupina randomizované kontrolované studie
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze klinického hodnocení prokázat nadřazenost.
Všichni subjekty podstupují vyšetřovací zásah.
|
Nové ultrazvukové technologie usnadňující průchod kamenů. To zahrnuje Burst Wave Lithotripsy (BWL), technologii pro neinvazivní fragmentaci močových kamenů v ledvině a močovodu, a ultrazvukovou propulzi, technologii pro neinvazivní přesun kamenů v ledvině a močovodu.
BWL používá krátké vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k vyvolání lomu kamene.
To je v kontrastu s tradiční extracorporeal shock wave lithotripsy (SWL), která používá krátký jednocyklový kompresní/tahový cyklus vysoké amplitudy (rázy) k dosažení lomu kamene.
Ultrazvuková propulze používá dlouhé vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k přesunu kamenů v systému sběrných kanálků.
|
|
Žádný zásah: Fáze 2a: Kontrolní skupina randomizované kontrolované studie
Fáze RCT studie prokázání nadřazenosti.
Všichni subjekty jsou souběžná Kontrola ve skupině Fáze 2a Léčby.
Subjekty nedostávají žádnou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Fáze 2b: Studie proveditelnosti poranění míchy
Studie proveditelnosti zkoumaného zásahu u subjektů s poraněním míchy.
|
Nové ultrazvukové technologie usnadňující průchod kamenů. To zahrnuje Burst Wave Lithotripsy (BWL), technologii pro neinvazivní fragmentaci močových kamenů v ledvině a močovodu, a ultrazvukovou propulzi, technologii pro neinvazivní přesun kamenů v ledvině a močovodu.
BWL používá krátké vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k vyvolání lomu kamene.
To je v kontrastu s tradiční extracorporeal shock wave lithotripsy (SWL), která používá krátký jednocyklový kompresní/tahový cyklus vysoké amplitudy (rázy) k dosažení lomu kamene.
Ultrazvuková propulze používá dlouhé vícecyklové pulsy nízké amplitudy ultrazvuku k přesunu kamenů v systému sběrných kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – výskyt zpětných návštěv zdravotní péče.
Časové okno: Den zákroku do 14 měsíců po zákroku
|
Výskyt zpětných návštěv zdravotní péče spojených s přístrojem nebo postupem.
|
Den zákroku do 14 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost - drcení kamene na úlomky 2 mm nebo menší.
Časové okno: Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
Počet případů, kdy největší rozměr jakéhokoli zbytkového kamene ve studované ledvině je menší nebo roven 2 mm.
|
Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) spojených se zařízením nebo postupem
|
Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
|
Účinnost - % zbytkového objemu kamene
Časové okno: Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
Zbytkový objem kamenů vzhledem k původnímu objemu kamenů
|
Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
|
Efektivita – potřeba dalšího hospodaření s kamenem
Časové okno: Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
Výskyt nových návštěv zdravotní péče pro další nakládání s kameny
|
Den zákroku až 4 měsíce po zákroku
|
|
Efektivita – výsledek dotazníku kvality života Wisconsin Stone
Časové okno: Den zákroku až 14 měsíců po zákroku
|
Kvalita života hodnocená srovnáním skóre dotazníku Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) před a po vyšetřovacím postupu.
Dotazník se skládá ze série otázek k hodnocení symptomatického a funkčního dopadu kamenů na stupnici od 1 do 5, kde nižší skóre znamená větší dopad.
https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
|
Den zákroku až 14 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Harper, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maxwell AD, Cunitz BW, Kreider W, Sapozhnikov OA, Hsi RS, Harper JD, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of urinary calculi in vitro by burst wave lithotripsy. J Urol. 2015 Jan;193(1):338-44. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.009. Epub 2014 Aug 9.
- Harper JD, Lingeman JE, Sweet RM, Metzler IS, Sunaryo PL, Williams JC Jr, Maxwell AD, Thiel J, Cunitz BW, Dunmire B, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of Stones by Burst Wave Lithotripsy in the First 19 Humans. J Urol. 2022 May;207(5):1067-1076. doi: 10.1097/JU.0000000000002446. Epub 2022 Mar 21.
- May PC, Kreider W, Maxwell AD, Wang YN, Cunitz BW, Blomgren PM, Johnson CD, Park JSH, Bailey MR, Lee D, Harper JD, Sorensen MD. Detection and Evaluation of Renal Injury in Burst Wave Lithotripsy Using Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging. J Endourol. 2017 Aug;31(8):786-792. doi: 10.1089/end.2017.0202. Epub 2017 Jun 16.
- Ramesh S, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Gardner A, Liu Z, Metzler I, Harper JD, Sorensen MD, Bailey MR. In Vitro Evaluation of Urinary Stone Comminution with a Clinical Burst Wave Lithotripsy System. J Endourol. 2020 Nov;34(11):1167-1173. doi: 10.1089/end.2019.0873. Epub 2020 Mar 20.
- Maxwell AD, Wang YN, Kreider W, Cunitz BW, Starr F, Lee D, Nazari Y, Williams JC Jr, Bailey MR, Sorensen MD. Evaluation of Renal Stone Comminution and Injury by Burst Wave Lithotripsy in a Pig Model. J Endourol. 2019 Oct;33(10):787-792. doi: 10.1089/end.2018.0886. Epub 2019 May 27.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Shelton TM, Connors BA, Rivera ME, Lingeman JE, Bailey MR, Williams JC Jr. No Injury Observed in Kidneys Treated with Burst Wave Lithotripsy in Therapeutically Anticoagulated Pigs. J Endourol. 2025 Aug;39(8):804-807. doi: 10.1089/end.2024.0466. Epub 2025 Jan 16.
- Harper JD, Dunmire B, Thiel J, Burke BH, Wang YN, Totten S, Kucewicz JC, Maxwell AD, Hall MK, Holmes AE, Popchoi C, Lingeman JE, Desai AC, Sweet RM, Dighe M, Levchak BJ, Yang CC, Bailey MR, Sorensen MD. Facilitated Clearance of Small, Asymptomatic Renal Stones With Burst Wave Lithotripsy and Ultrasonic Propulsion. J Urol. 2025 Jul;214(1):41-47. doi: 10.1097/JU.0000000000004533. Epub 2025 Mar 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011687
- 5P01DK043881-26 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .