Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук для облегчения прохода камней

2 декабря 2025 г. обновлено: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Ультразвуковая технология для фрагментации и репозиции мочевых камней

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование для проверки клинической осуществимости облегчения отхождения камней за счет комбинации дробления и репозиции камней с помощью ультразвука без необходимости анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование для проверки клинической осуществимости облегчения отхождения камней за счет комбинации дробления и репозиции камней с помощью ультразвука без необходимости анестезии.

Предметы будут включены в три этапа:

Фаза 1: 20 субъектов для демонстрации первоначальной осуществимости Фаза 2a: 100 субъектов для двухгруппового (50:50) рандомизированного контрольного исследования (РКИ) Фаза 2b: 20 субъектов для демонстрации осуществимости у лиц с травмой спинного мозга (ТСН)

Это исследование в настоящее время находится на этапе 1. Предполагается, что этапы 2a и 2b будут проводиться параллельно и не будут начаты до тех пор, пока не будут рассмотрены результаты этапа 1 и одобрено FDA для перехода к этапу 2.

На одного субъекта можно воздействовать до 3 различных мишеней. Максимальная суммарная доза воздействия составляет 30 минут за один сеанс. Субъекты могут вернуться по крайней мере через 21 день и после того, как все НЯ разрешились для дополнительного сеанса на той же стороне. Субъекты могут вернуться после последующей визуализации для включения их контралатеральной стороны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Bailey, PhD
  • Номер телефона: 206-619-2035
  • Электронная почта: mbailey@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbrina Dunmire, MS
  • Электронная почта: mrbean@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Отозван
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Michael Bailey, PhD
          • Номер телефона: 206-619-2035
          • Электронная почта: mbailey@uw.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с по крайней мере одним камнем в почках
  • Камень с максимальным размером > 2 мм и ≤ 7 мм по данным клинической визуализации
  • Лица с ТСМ - (только Фаза 2b)

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Лица, которые беременны или пытаются забеременеть
  • Заключенные
  • с когнитивными нарушениями, которые ограничивают их способность понимать свою роль в согласии или участии.
  • Лица, не умеющие читать или понимать по-английски
  • Лица, которые не могут или не хотят участвовать в последующих мероприятиях
  • Лица, которые не могут быть помещены для ультразвуковой визуализации
  • Лица с нескорректированными нарушениями свертываемости крови или коагулопатиями
  • Лица, получающие антикоагулянты и не способные или не желающие временно прекратить прием лекарств для исследовательской процедуры.
  • Лица с обызвествленной аневризмой брюшной аорты или обызвествленной аневризмой почечной артерии ипсилатерально по отношению к почечному камню, на который направлена ​​процедура исследования
  • Лица с единственной почкой
  • Лица с нескорректированной обструкцией мочевыводящих путей
  • Лица с невылеченной инфекцией
  • Лица с риском сопутствующих заболеваний, которые, по усмотрению врача, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследовательской процедуры.
  • Лица, получившие две предыдущие исследовательские процедуры для одной и той же каменной мишени
  • Лица, которые прошли исследовательскую процедуру в течение последнего 21 дня или все еще имеют неразрешенные НЯ после предыдущей исследовательской процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: Группа лечения для оценки осуществимости
Начальная фаза испытания для демонстрации осуществимости. Все участники проходят экспериментальное вмешательство.
Устройство: Литотрипсия ударной волной (BWL) и Ультразвуковое продвижение (UP)
Новые ультразвуковые технологии для облегчения прохождения камней. Это включает Burst Wave Lithotripsy (BWL), технологию для неинвазивного фрагментирования мочевых камней в почке и мочеточнике, и ультразвуковую пропульсию, технологию для неинвазивного перемещения камней в почке и мочеточнике. BWL использует короткие многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для индуцирования разрушения камня. Это контрастирует с традиционной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (SWL), которая использует краткий одиночный цикл сжатия/растяжения высокоамплитудных (ударных) волн для достижения разрушения камня. Ультразвуковая пропульсия использует длинные многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для перемещения камней в собирательной системе.
Экспериментальный: Фаза 2a: Лечебная группа рандомизированного контролируемого исследования
РКИ фаза исследования для демонстрации превосходства. Все участники проходят исследуемое вмешательство.
Устройство: Литотрипсия ударной волной (BWL) и Ультразвуковое продвижение (UP)
Новые ультразвуковые технологии для облегчения прохождения камней. Это включает Burst Wave Lithotripsy (BWL), технологию для неинвазивного фрагментирования мочевых камней в почке и мочеточнике, и ультразвуковую пропульсию, технологию для неинвазивного перемещения камней в почке и мочеточнике. BWL использует короткие многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для индуцирования разрушения камня. Это контрастирует с традиционной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (SWL), которая использует краткий одиночный цикл сжатия/растяжения высокоамплитудных (ударных) волн для достижения разрушения камня. Ультразвуковая пропульсия использует длинные многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для перемещения камней в собирательной системе.
Без вмешательства: Фаза 2a: Контрольная группа рандомизированного контролируемого исследования
Фаза РКИ исследования для демонстрации превосходства. Все субъекты являются одновременной Контрольной группой для группы Лечения Фазы 2a. Субъекты не получают вмешательства.
Экспериментальный: Фаза 2b: Исследование осуществимости при травме спинного мозга
Исследование возможности применения исследуемого вмешательства у пациентов с травмой спинного мозга.
Устройство: Литотрипсия ударной волной (BWL) и Ультразвуковое продвижение (UP)
Новые ультразвуковые технологии для облегчения прохождения камней. Это включает Burst Wave Lithotripsy (BWL), технологию для неинвазивного фрагментирования мочевых камней в почке и мочеточнике, и ультразвуковую пропульсию, технологию для неинвазивного перемещения камней в почке и мочеточнике. BWL использует короткие многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для индуцирования разрушения камня. Это контрастирует с традиционной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (SWL), которая использует краткий одиночный цикл сжатия/растяжения высокоамплитудных (ударных) волн для достижения разрушения камня. Ультразвуковая пропульсия использует длинные многоцикловые импульсы низкоамплитудного ультразвука для перемещения камней в собирательной системе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - частота повторных посещений врача.
Временное ограничение: Со дня процедуры до 14 месяцев после процедуры
Частота повторных обращений за медицинской помощью, связанная с устройством или процедурой.
Со дня процедуры до 14 месяцев после процедуры
Эффективность - измельчение камня на осколки 2 мм и менее.
Временное ограничение: День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Количество случаев, когда наибольший размер любого остаточного камня в исследуемой почке меньше или равен 2 мм.
День процедуры до 4 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством или процедурой
День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Эффективность - % остаточного объема камня
Временное ограничение: День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Остаточный объем камня относительно первоначального объема камня
День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Эффективность - необходимость дальнейшего лечения камней
Временное ограничение: День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Частота новых визитов к врачу для дальнейшего лечения камней
День процедуры до 4 месяцев после процедуры
Эффективность - результат анкеты Wisconsin Stone Quality of Life
Временное ограничение: День процедуры до 14 месяцев после процедуры
Качество жизни, оцениваемое путем сравнения показателей опросника Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) до и после процедуры исследования. Анкета состоит из серии вопросов для оценки симптоматического и функционального воздействия камней по шкале от 1 до 5, где более низкий балл указывает на большее воздействие. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
День процедуры до 14 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться