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Ultraschall zur Erleichterung der Steinpassage

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Ultraschalltechnologie zur Fragmentierung und Neupositionierung von Harnsteinen

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, um die klinische Machbarkeit der Erleichterung der Steinpassage durch die Kombination von Brechen und Repositionieren von Steinen mit Ultraschall ohne die Notwendigkeit einer Anästhesie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, um die klinische Machbarkeit der Erleichterung der Steinpassage durch die Kombination von Brechen und Repositionieren von Steinen mit Ultraschall ohne die Notwendigkeit einer Anästhesie zu testen.

Die Themen werden in drei Phasen aufgenommen:

Phase 1: 20 Probanden zum Nachweis der anfänglichen Durchführbarkeit Phase 2a: 100 Probanden für eine zweiarmige (50:50) randomisierte Kontrollstudie (RCT) Phase 2b: 20 Probanden zum Nachweis der Durchführbarkeit bei Personen mit Querschnittlähmung (SCI)

Diese Studie befindet sich derzeit in Phase 1. Die Phasen 2a und 2b sollen parallel durchgeführt werden und werden erst nach Überprüfung der Ergebnisse der Phase 1 und der Genehmigung für die Fortsetzung der Phase 2 durch die FDA eingeleitet.

Pro Patient können bis zu 3 verschiedene Ziele behandelt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt 30 Minuten für eine Sitzung. Die Probanden können nach mindestens 21 Tagen zurückkehren und nachdem sich alle UE für eine zusätzliche Sitzung auf derselben Seite entschieden haben. Die Probanden können nach der bildgebenden Nachuntersuchung zurückkehren, um ihre kontralaterale Seite einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Bailey, PhD
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-Mail: mbailey@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Zurückgezogen
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michael Bailey, PhD
          • Telefonnummer: 206-619-2035
          • E-Mail: mbailey@uw.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens einem Nierenstein
  • Stein mit maximaler Abmessung > 2 mm und ≤ 7 mm, bestimmt durch klinische Bildgebung
  • Personen mit QSL – (nur Phase 2b)

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Gefangene
  • mit kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit einschränken würde, ihre Rolle bei der Zustimmung oder Teilnahme zu verstehen.
  • Personen, die kein Englisch lesen oder verstehen können
  • Personen, die nicht an Folgeaktivitäten teilnehmen können oder wollen
  • Personen, die nicht für die Ultraschallbildgebung positioniert werden können
  • Personen mit nicht korrigierten Blutgerinnungsstörungen oder Koagulopathien
  • Personen, die Antikoagulanzien erhalten und die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Medikation für das Prüfverfahren vorübergehend abzusetzen
  • Personen mit einem verkalkten Bauchaortenaneurysma oder einem verkalkten Nierenarterienaneurysma ipsilateral zum Nierenstein, auf den das Untersuchungsverfahren abzielt
  • Personen mit einer Einzelniere
  • Personen mit einer unkorrigierten Harnwegsobstruktion
  • Personen mit einer unbehandelten Infektion
  • Personen mit einem Komorbiditätsrisiko, das den Patienten nach Ermessen des Arztes zu einem schlechten Kandidaten für das Prüfverfahren machen würde
  • Personen, die zwei frühere Untersuchungsverfahren für dasselbe Steinziel erhalten haben
  • Personen, die sich innerhalb der letzten 21 Tage dem Untersuchungsverfahren unterzogen haben oder noch ungeklärte UE aus einem früheren Untersuchungsverfahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Machbarkeitsbehandlungsgruppe
Erste Phase der Studie zur Demonstration der Machbarkeit. Alle Probanden erhalten die Prüfintervention.
Gerät: Burst-Wellen-Lithotripsie (BWL) und Ultraschall-Propulsion (UP)
Neue Ultraschalltechnologien zur Erleichterung des Steinabgangs. Dazu gehören Burst-Wave-Lithotripsie (BWL), eine Technologie zur nicht-invasiven Fragmentierung von Harnsteinen in Niere und Harnleiter, und Ultraschallpropulsion, eine Technologie zur nicht-invasiven Verlagerung von Steinen in Niere und Harnleiter. BWL verwendet kurze Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steinbruch zu induzieren. Dies steht im Gegensatz zur traditionellen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL), die einen kurzen Einzelzyklus aus Kompressions-/Dehnungswellen hoher Amplitude (Stoßwellen) einsetzt, um Steinbruch zu erreichen. Ultrasonic Propulsion verwendet lange Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steine innerhalb des Sammelsystems zu bewegen.
Experimental: Phase 2a: Behandlungsgruppe einer randomisierten kontrollierten Studie
RCT-Phase der Studie zur Demonstration der Überlegenheit. Alle Probanden durchlaufen die Untersuchungsintervention.
Gerät: Burst-Wellen-Lithotripsie (BWL) und Ultraschall-Propulsion (UP)
Neue Ultraschalltechnologien zur Erleichterung des Steinabgangs. Dazu gehören Burst-Wave-Lithotripsie (BWL), eine Technologie zur nicht-invasiven Fragmentierung von Harnsteinen in Niere und Harnleiter, und Ultraschallpropulsion, eine Technologie zur nicht-invasiven Verlagerung von Steinen in Niere und Harnleiter. BWL verwendet kurze Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steinbruch zu induzieren. Dies steht im Gegensatz zur traditionellen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL), die einen kurzen Einzelzyklus aus Kompressions-/Dehnungswellen hoher Amplitude (Stoßwellen) einsetzt, um Steinbruch zu erreichen. Ultrasonic Propulsion verwendet lange Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steine innerhalb des Sammelsystems zu bewegen.
Kein Eingriff: Phase 2a: Kontrollgruppe einer randomisierten kontrollierten Studie
RCT-Phase der Studie zur Demonstration der Überlegenheit. Alle Probanden sind die gleichzeitige Kontrollgruppe zur Phase-2a-Behandlungsgruppe. Probanden erhalten keine Intervention.
Experimental: Phase 2b: Machbarkeitsstudie zur Rückenmarksverletzung
Machbarkeitsstudie der experimentellen Intervention bei Patienten mit Rückenmarksverletzung.
Gerät: Burst-Wellen-Lithotripsie (BWL) und Ultraschall-Propulsion (UP)
Neue Ultraschalltechnologien zur Erleichterung des Steinabgangs. Dazu gehören Burst-Wave-Lithotripsie (BWL), eine Technologie zur nicht-invasiven Fragmentierung von Harnsteinen in Niere und Harnleiter, und Ultraschallpropulsion, eine Technologie zur nicht-invasiven Verlagerung von Steinen in Niere und Harnleiter. BWL verwendet kurze Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steinbruch zu induzieren. Dies steht im Gegensatz zur traditionellen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL), die einen kurzen Einzelzyklus aus Kompressions-/Dehnungswellen hoher Amplitude (Stoßwellen) einsetzt, um Steinbruch zu erreichen. Ultrasonic Propulsion verwendet lange Mehrzyklus-Impulse von niederamplitudigem Ultraschall, um Steine innerhalb des Sammelsystems zu bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Inzidenz von Gegenbesuchen im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 14 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Gegenbesuchen im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren.
Tag des Eingriffs bis 14 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Steinzerkleinerung in Fragmente von 2 mm oder weniger.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Anzahl der Fälle, in denen die größte Abmessung eines Reststeins in der Studienniere kleiner oder gleich 2 mm ist.
Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Wirksamkeit - % Reststeinvolumen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Reststeinvolumen relativ zum ursprünglichen Steinvolumen
Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Wirksamkeit – Notwendigkeit weiterer Steinbehandlung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Häufigkeit neuer Arztbesuche zur weiteren Behandlung von Steinen
Tag des Verfahrens bis 4 Monate nach dem Verfahren
Wirksamkeit – Ergebnis des Fragebogens zur Lebensqualität von Wisconsin Stone
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis 14 Monate nach dem Verfahren
Lebensqualität, bewertet durch den Vergleich der Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-Fragebogenergebnisse vor und nach dem Untersuchungsverfahren. Der Fragebogen besteht aus einer Reihe von Fragen zur Bewertung der symptomatischen und funktionellen Wirkung der Steine ​​auf einer Skala von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Wirkung anzeigt. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Tag des Verfahrens bis 14 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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