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Ultrasuoni per facilitare il passaggio della pietra

2 dicembre 2025 aggiornato da: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Tecnologia ad ultrasuoni per frammentare e riposizionare i calcoli urinari

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per testare la fattibilità clinica di facilitare il passaggio dei calcoli mediante la combinazione di rottura e riposizionamento dei calcoli con gli ultrasuoni, senza la necessità di anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per testare la fattibilità clinica di facilitare il passaggio dei calcoli mediante la combinazione di rottura e riposizionamento dei calcoli con gli ultrasuoni, senza la necessità di anestesia.

I soggetti saranno inclusi in tre fasi:

Fase 1: 20 soggetti per dimostrare la fattibilità iniziale Fase 2a: 100 soggetti per uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci (50:50) Fase 2b: 20 soggetti per dimostrare la fattibilità in individui con lesione del midollo spinale (SCI)

Questo studio è attualmente nella Fase 1. Le fasi 2a e 2b devono essere condotte in parallelo e non saranno avviate fino a dopo la revisione dei risultati della Fase 1 e l'approvazione per procedere alla Fase 2 da parte della FDA.

Possono essere trattati fino a 3 bersagli distinti per soggetto. L'esposizione alla dose totale massima è di 30 minuti per una sessione. I soggetti possono tornare dopo almeno 21 giorni e dopo che tutti gli eventi avversi si sono risolti per una sessione aggiuntiva dallo stesso lato. I soggetti possono tornare dopo il follow-up di imaging per l'inclusione del loro lato controlaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Bailey, PhD
  • Numero di telefono: 206-619-2035
  • Email: mbailey@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Ritirato
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Michael Bailey, PhD
          • Numero di telefono: 206-619-2035
          • Email: mbailey@uw.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano almeno un calcolo renale
  • Pietra con dimensione massima > 2 mm e ≤ 7 mm come determinato dall'imaging clinico
  • Soggetti con LM - (solo Fase 2b)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Individui in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta
  • Prigionieri
  • con compromissione cognitiva che limiterebbe la loro capacità di comprendere il proprio ruolo nel consenso o nella partecipazione.
  • Individui che non sono in grado di leggere o comprendere l'inglese
  • Individui che non sono in grado o non vogliono partecipare alle attività di follow-up
  • Individui che non possono essere posizionati per l'ecografia
  • Individui con disturbi emorragici non corretti o coagulopatie
  • Individui che ricevono anticoagulanti e che non sono in grado o non sono disposti a sospendere temporaneamente il farmaco per la procedura sperimentale
  • Soggetti con aneurisma dell'aorta addominale calcificata o aneurisma dell'arteria renale calcificata omolaterale al calcolo renale oggetto della procedura investigativa
  • Individui con un rene solitario
  • Individui con un'ostruzione delle vie urinarie non corretta
  • Individui con un'infezione non trattata
  • Individui con un rischio di comorbidità che, a discrezione del medico, renderebbero il paziente un candidato scarso per la procedura investigativa
  • Individui che hanno ricevuto due precedenti procedure investigative per lo stesso bersaglio di pietra
  • Individui che sono stati sottoposti alla procedura investigativa negli ultimi 21 giorni o hanno ancora eventi avversi irrisolti da una precedente procedura investigativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Gruppo di trattamento di fattibilità
Fase iniziale della sperimentazione per dimostrare la fattibilità. Tutti i soggetti subiscono l'intervento sperimentale.
Dispositivo: Litotripsia ad Onde Brevi (BWL) e Propulsione Ultrasonica (UP)
Nuove tecnologie a ultrasuoni per facilitare il passaggio dei calcoli. Questo include la litotrissia a onde a raffica (BWL), una tecnologia per frammentare in modo non invasivo i calcoli urinari all'interno del rene e dell'uretere, e la propulsione ultrasonica, una tecnologia per riposizionare in modo non invasivo i calcoli all'interno del rene e dell'uretere. La BWL utilizza brevi raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per indurre la frattura del calcolo. Ciò è in contrasto con la tradizionale litotrissia extracorporea a onde d'urto (SWL), che impiega un breve ciclo singolo di compressione/trazione di onde ad alta ampiezza (d'urto) per ottenere la frattura del calcolo. La propulsione ultrasonica utilizza lunghe raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per spostare i calcoli all'interno del sistema collettore.
Sperimentale: Fase 2a: Gruppo di trattamento di uno studio randomizzato controllato
Fase RCT dello studio per dimostrare la superiorità. Tutti i soggetti sottoposti all'intervento sperimentale.
Dispositivo: Litotripsia ad Onde Brevi (BWL) e Propulsione Ultrasonica (UP)
Nuove tecnologie a ultrasuoni per facilitare il passaggio dei calcoli. Questo include la litotrissia a onde a raffica (BWL), una tecnologia per frammentare in modo non invasivo i calcoli urinari all'interno del rene e dell'uretere, e la propulsione ultrasonica, una tecnologia per riposizionare in modo non invasivo i calcoli all'interno del rene e dell'uretere. La BWL utilizza brevi raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per indurre la frattura del calcolo. Ciò è in contrasto con la tradizionale litotrissia extracorporea a onde d'urto (SWL), che impiega un breve ciclo singolo di compressione/trazione di onde ad alta ampiezza (d'urto) per ottenere la frattura del calcolo. La propulsione ultrasonica utilizza lunghe raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per spostare i calcoli all'interno del sistema collettore.
Nessun intervento: Fase 2a: Gruppo di controllo di uno studio randomizzato controllato
Fase RCT dello studio per dimostrare la superiorità. Tutti i soggetti sono il Controllo simultaneo rispetto al gruppo di Trattamento della Fase 2a. I soggetti non ricevono alcun intervento.
Sperimentale: Fase 2b: Studio di Fattibilità per Lesioni del Midollo Spinale
Studio di fattibilità dell'intervento sperimentale in soggetti con lesione del midollo spinale.
Dispositivo: Litotripsia ad Onde Brevi (BWL) e Propulsione Ultrasonica (UP)
Nuove tecnologie a ultrasuoni per facilitare il passaggio dei calcoli. Questo include la litotrissia a onde a raffica (BWL), una tecnologia per frammentare in modo non invasivo i calcoli urinari all'interno del rene e dell'uretere, e la propulsione ultrasonica, una tecnologia per riposizionare in modo non invasivo i calcoli all'interno del rene e dell'uretere. La BWL utilizza brevi raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per indurre la frattura del calcolo. Ciò è in contrasto con la tradizionale litotrissia extracorporea a onde d'urto (SWL), che impiega un breve ciclo singolo di compressione/trazione di onde ad alta ampiezza (d'urto) per ottenere la frattura del calcolo. La propulsione ultrasonica utilizza lunghe raffiche multi-ciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per spostare i calcoli all'interno del sistema collettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - incidenza delle visite sanitarie di ritorno.
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura a 14 mesi dopo la procedura
Incidenza delle visite sanitarie di ritorno associate al dispositivo o alla procedura.
Dal giorno della procedura a 14 mesi dopo la procedura
Efficacia - sminuzzamento della pietra in frammenti di 2 mm o meno.
Lasso di tempo: Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Numero di casi in cui la dimensione massima di qualsiasi calcolo residuo nel rene dello studio è inferiore o uguale a 2 mm.
Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
L'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) associati al dispositivo o alla procedura
Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Efficacia - % volume di calcolo residuo
Lasso di tempo: Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Volume lapideo residuo relativo al volume lapideo iniziale
Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Efficacia: necessità di un'ulteriore gestione dei calcoli
Lasso di tempo: Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Incidenza di nuove visite sanitarie per un'ulteriore gestione dei calcoli
Giorno di procedura a 4 mesi posti procedura
Efficacia - Esito del questionario Wisconsin Stone Quality of Life
Lasso di tempo: Giorno di procedura a 14 mesi posti procedura
Qualità della vita, valutata confrontando i punteggi del questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) prima e dopo la procedura investigativa. Il questionario consiste in una serie di domande per valutare l'impatto sintomatico e funzionale dei calcoli su una scala da 1 a 5, dove un punteggio inferiore indica un impatto maggiore. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Giorno di procedura a 14 mesi posti procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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