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Ultrasons pour faciliter le passage des calculs

2 décembre 2025 mis à jour par: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Technologie à ultrasons pour fragmenter et repositionner les calculs urinaires

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à tester la faisabilité clinique de faciliter le passage des calculs en combinant la rupture et le repositionnement des calculs avec des ultrasons, sans nécessiter d'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à tester la faisabilité clinique de faciliter le passage des calculs en combinant la rupture et le repositionnement des calculs avec des ultrasons, sans nécessiter d'anesthésie.

Les sujets seront inclus en trois phases :

Phase 1 : 20 sujets pour démontrer la faisabilité initiale Phase 2a : 100 sujets pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras (50:50) Phase 2b : 20 sujets pour démontrer la faisabilité chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI)

Cette étude est actuellement en phase 1. Les phases 2a et 2b sont destinées à être menées en parallèle et ne seront lancées qu'après examen des résultats de la phase 1 et approbation de passer à la phase 2 par la FDA.

Jusqu'à 3 cibles distinctes peuvent être traitées par sujet. L'exposition à la dose totale maximale est de 30 minutes pour une séance. Les sujets peuvent revenir après au moins 21 jours et après la résolution de tous les EI pour une session supplémentaire du même côté. Les sujets peuvent revenir après le suivi d'imagerie pour l'inclusion de leur côté controlatéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Bailey, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Retiré
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Michael Bailey, PhD
          • Numéro de téléphone: 206-619-2035
          • E-mail: mbailey@uw.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant au moins un calcul rénal
  • Pierre de dimension maximale > 2 mm et ≤ 7 mm déterminée par imagerie clinique
  • Individus avec SCI - (Phase 2b seulement)

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans
  • Les personnes qui sont enceintes ou qui essaient de tomber enceintes
  • Les prisonniers
  • ayant une déficience cognitive qui limiterait leur capacité à comprendre leur rôle dans le consentement ou la participation.
  • Les personnes incapables de lire ou de comprendre l'anglais
  • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas participer aux activités de suivi
  • Les personnes qui ne peuvent pas être positionnées pour l'imagerie par ultrasons
  • Personnes atteintes de troubles hémorragiques non corrigés ou de coagulopathies
  • Les personnes recevant des anticoagulants et qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter temporairement la médication pour la procédure d'investigation
  • Personnes présentant un anévrisme de l'aorte abdominale calcifié ou un anévrisme de l'artère rénale calcifié ipsilatéral au calcul rénal ciblé par la procédure d'investigation
  • Les personnes avec un rein solitaire
  • Personnes présentant une obstruction des voies urinaires non corrigée
  • Les personnes atteintes d'une infection non traitée
  • Les personnes présentant un risque de comorbidité qui, à la discrétion du médecin, ferait du patient un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Les personnes qui ont déjà subi deux procédures d'investigation pour la même cible de pierre
  • Les personnes qui ont subi la procédure d'investigation au cours des 21 derniers jours ou qui ont encore des EI non résolus d'une procédure d'investigation précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : Groupe de traitement de faisabilité
Phase initiale de l'essai pour démontrer la faisabilité. Tous les sujets subissent l'intervention à l'étude.
Dispositif: Lithotripsie par ondes de choc (BWL) et propulsion ultrasonique (UP)
Nouvelles technologies ultrasonores pour faciliter le passage des calculs. Cela comprend la lithotripsie par onde de rafale (BWL), une technologie pour fragmenter de manière non invasive les calculs urinaires dans le rein et l'uretère, et la propulsion ultrasonore, une technologie pour repositionner de manière non invasive les calculs dans le rein et l'uretère. La BWL utilise de courtes rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour induire la fracture des calculs. Cela contraste avec la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) traditionnelle, qui utilise un bref cycle de compression/tension unique de haute amplitude (ondes de choc) pour obtenir la fracture des calculs. La propulsion ultrasonore utilise de longues rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour déplacer les calculs dans le système collecteur.
Expérimental: Phase 2a : Groupe de traitement d'un essai contrôlé randomisé
Phase d'essai contrôlé randomisé (ECR) de l'étude pour démontrer la supériorité. Tous les sujets subissent l'intervention expérimentale.
Dispositif: Lithotripsie par ondes de choc (BWL) et propulsion ultrasonique (UP)
Nouvelles technologies ultrasonores pour faciliter le passage des calculs. Cela comprend la lithotripsie par onde de rafale (BWL), une technologie pour fragmenter de manière non invasive les calculs urinaires dans le rein et l'uretère, et la propulsion ultrasonore, une technologie pour repositionner de manière non invasive les calculs dans le rein et l'uretère. La BWL utilise de courtes rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour induire la fracture des calculs. Cela contraste avec la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) traditionnelle, qui utilise un bref cycle de compression/tension unique de haute amplitude (ondes de choc) pour obtenir la fracture des calculs. La propulsion ultrasonore utilise de longues rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour déplacer les calculs dans le système collecteur.
Aucune intervention: Phase 2a : Groupe témoin d'un essai contrôlé randomisé
Phase d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour démontrer la supériorité. Tous les sujets constituent le groupe témoin concurrent du groupe de traitement de la phase 2a. Les sujets ne reçoivent aucune intervention.
Expérimental: Phase 2b : Étude de faisabilité sur les lésions de la moelle épinière
Étude de faisabilité de l'intervention expérimentale chez des sujets atteints de lésion de la moelle épinière.
Dispositif: Lithotripsie par ondes de choc (BWL) et propulsion ultrasonique (UP)
Nouvelles technologies ultrasonores pour faciliter le passage des calculs. Cela comprend la lithotripsie par onde de rafale (BWL), une technologie pour fragmenter de manière non invasive les calculs urinaires dans le rein et l'uretère, et la propulsion ultrasonore, une technologie pour repositionner de manière non invasive les calculs dans le rein et l'uretère. La BWL utilise de courtes rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour induire la fracture des calculs. Cela contraste avec la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) traditionnelle, qui utilise un bref cycle de compression/tension unique de haute amplitude (ondes de choc) pour obtenir la fracture des calculs. La propulsion ultrasonore utilise de longues rafales multi-cycles de faible amplitude ultrasonore pour déplacer les calculs dans le système collecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - incidence des visites médicales de retour.
Délai: Du jour de l'intervention à 14 mois après l'intervention
Incidence des visites médicales de retour associées au dispositif ou à la procédure.
Du jour de l'intervention à 14 mois après l'intervention
Efficacité - comminution de la pierre en fragments de 2 mm ou moins.
Délai: Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Nombre de cas où la plus grande dimension de tout calcul résiduel dans le rein de l'étude est inférieure ou égale à 2 mm.
Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
L'incidence de tous les événements indésirables (EI) associés au dispositif ou à la procédure
Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Efficacité - % volume résiduel de calculs
Délai: Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Volume de pierre résiduel par rapport au volume de pierre initial
Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Efficacité - besoin d'une gestion supplémentaire des calculs
Délai: Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Incidence de nouvelles visites de soins de santé pour une gestion plus poussée des calculs
Du jour de l'intervention à 4 mois après l'intervention
Efficacité - Résultat du questionnaire sur la qualité de vie de Wisconsin Stone
Délai: Du jour de la procédure à 14 mois après la procédure
Qualité de vie, évaluée par la comparaison des scores du questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) avant et après la procédure d'investigation. Le questionnaire consiste en une série de questions permettant d'évaluer l'impact symptomatique et fonctionnel des calculs sur une échelle de 1 à 5, où un score inférieur indique un impact plus important. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Du jour de la procédure à 14 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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