Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultra-som para facilitar a passagem de pedra

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Tecnologia de ultrassom para fragmentar e reposicionar cálculos urinários

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para testar a viabilidade clínica de facilitar a passagem de cálculos pela combinação de quebra e reposicionamento de cálculos com ultrassom, sem a necessidade de anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para testar a viabilidade clínica de facilitar a passagem de cálculos pela combinação de quebra e reposicionamento de cálculos com ultrassom, sem a necessidade de anestesia.

Os assuntos serão incluídos em três fases:

Fase 1: 20 indivíduos para demonstrar a viabilidade inicial Fase 2a: 100 indivíduos para um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços (50:50) Fase 2b: 20 indivíduos para demonstrar a viabilidade em indivíduos com lesão medular (SCI)

Este estudo está atualmente na Fase 1. As Fases 2a e 2b devem ser conduzidas em paralelo e não serão iniciadas até após a revisão dos resultados da Fase 1 e aprovação para prosseguir para a Fase 2 pela FDA.

Até 3 alvos distintos podem ser tratados por assunto. A exposição total máxima à dose é de 30 minutos para uma sessão. Os indivíduos podem retornar após pelo menos 21 dias e após todos os EAs terem sido resolvidos para uma sessão adicional no mesmo lado. Os indivíduos podem retornar após acompanhamento de imagem para inclusão de seu lado contralateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Bailey, PhD
  • Número de telefone: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Retirado
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Michael Bailey, PhD
          • Número de telefone: 206-619-2035
          • E-mail: mbailey@uw.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam pelo menos um cálculo renal
  • Pedra com dimensão máxima > 2 mm e ≤ 7 mm conforme determinado por imagem clínica
  • Indivíduos com LM - (somente Fase 2b)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Indivíduos que estão grávidas ou que estão tentando engravidar
  • Prisioneiros
  • com comprometimento cognitivo que limitaria sua capacidade de compreender seu papel no consentimento ou na participação.
  • Indivíduos que são incapazes de ler ou entender inglês
  • Indivíduos que não podem ou não querem participar de atividades de acompanhamento
  • Indivíduos que não podem ser posicionados para ultrassonografia
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou coagulopatias
  • Indivíduos recebendo anticoagulantes e que não podem ou não querem interromper temporariamente a medicação para o procedimento investigativo
  • Indivíduos com aneurisma de aorta abdominal calcificado ou aneurisma de artéria renal calcificado ipsilateral ao cálculo renal alvo do procedimento investigativo
  • Indivíduos com rim único
  • Indivíduos com obstrução não corrigida do trato urinário
  • Indivíduos com uma infecção não tratada
  • Indivíduos com risco de comorbidade que, a critério do médico, tornariam o paciente um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • Indivíduos que receberam dois procedimentos investigativos anteriores para o mesmo alvo de pedra
  • Indivíduos que passaram pelo procedimento investigativo nos últimos 21 dias ou ainda possuem EAs não resolvidos de um procedimento investigativo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I: Grupo de Tratamento de Viabilidade
Fase inicial do ensaio para demonstrar viabilidade. Todos os participantes são submetidos à intervenção em investigação.
Dispositivo: Litotríssia por Onda de Explosão (BWL) e Propulsão Ultrassónica (UP)
Novas tecnologias de ultrassom para facilitar a passagem de cálculos. Isto inclui Litotrícia por Onda de Explosão (BWL), uma tecnologia para fragmentar não invasivamente cálculos urinários no rim e ureter, e propulsão ultrassónica, uma tecnologia para reposicionar não invasivamente cálculos no rim e ureter. A BWL utiliza explosões curtas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para induzir a fratura dos cálculos. Isto contrasta com a litotrícia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emprega um breve ciclo único de compressão/tensão de ondas de alta amplitude (choque) para alcançar a fratura dos cálculos. A propulsão ultrassónica utiliza explosões longas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para mover os cálculos dentro do sistema coletor.
Experimental: Fase 2a: Grupo de Tratamento de um ensaio controlado randomizado
Fase de ECR do ensaio para demonstrar superioridade. Todos os sujeitos são submetidos à intervenção experimental.
Dispositivo: Litotríssia por Onda de Explosão (BWL) e Propulsão Ultrassónica (UP)
Novas tecnologias de ultrassom para facilitar a passagem de cálculos. Isto inclui Litotrícia por Onda de Explosão (BWL), uma tecnologia para fragmentar não invasivamente cálculos urinários no rim e ureter, e propulsão ultrassónica, uma tecnologia para reposicionar não invasivamente cálculos no rim e ureter. A BWL utiliza explosões curtas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para induzir a fratura dos cálculos. Isto contrasta com a litotrícia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emprega um breve ciclo único de compressão/tensão de ondas de alta amplitude (choque) para alcançar a fratura dos cálculos. A propulsão ultrassónica utiliza explosões longas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para mover os cálculos dentro do sistema coletor.
Sem intervenção: Fase 2a: Grupo de controlo de um ensaio controlado aleatorizado
Fase de ensaio clínico randomizado (RCT) para demonstrar superioridade. Todos os sujeitos são o Controlo Concorrente para o grupo de Tratamento da Fase 2a. Os sujeitos não recebem intervenção.
Experimental: Fase 2b: Estudo de Viabilidade de Lesão Medular
Estudo de viabilidade da intervenção em investigação em sujeitos com lesão medular.
Dispositivo: Litotríssia por Onda de Explosão (BWL) e Propulsão Ultrassónica (UP)
Novas tecnologias de ultrassom para facilitar a passagem de cálculos. Isto inclui Litotrícia por Onda de Explosão (BWL), uma tecnologia para fragmentar não invasivamente cálculos urinários no rim e ureter, e propulsão ultrassónica, uma tecnologia para reposicionar não invasivamente cálculos no rim e ureter. A BWL utiliza explosões curtas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para induzir a fratura dos cálculos. Isto contrasta com a litotrícia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emprega um breve ciclo único de compressão/tensão de ondas de alta amplitude (choque) para alcançar a fratura dos cálculos. A propulsão ultrassónica utiliza explosões longas de múltiplos ciclos de ultrassom de baixa amplitude para mover os cálculos dentro do sistema coletor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - incidência de retornos de saúde.
Prazo: Dia do procedimento até 14 meses após o procedimento
Incidência de consultas de retorno de saúde associadas ao dispositivo ou procedimento.
Dia do procedimento até 14 meses após o procedimento
Eficácia - cominuição de pedras em fragmentos de 2 mm ou menos.
Prazo: Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Número de casos em que a maior dimensão de qualquer cálculo residual no rim do estudo é menor ou igual a 2 mm.
Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
A incidência de todos os eventos adversos (EAs) associados ao dispositivo ou procedimento
Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Eficácia - % volume de pedra residual
Prazo: Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Volume de cálculo residual em relação ao volume de cálculo inicial
Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Eficácia - necessidade de mais gerenciamento de cálculos
Prazo: Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Incidência de novas consultas de saúde para tratamento adicional de cálculos
Dia do procedimento até 4 meses após o procedimento
Eficácia - Resultado do questionário de qualidade de vida de Wisconsin Stone
Prazo: Dia do procedimento até 14 meses após o procedimento
Qualidade de vida, avaliada pela comparação dos escores do questionário Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) antes e após o procedimento investigativo. O questionário consiste em uma série de perguntas para avaliar o impacto sintomático e funcional das pedras em uma escala de 1 a 5, onde uma pontuação mais baixa indica um impacto maior. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Dia do procedimento até 14 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever