Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido para facilitar el paso de cálculos

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Tecnología de ultrasonido para fragmentar y reposicionar cálculos urinarios

Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para probar la viabilidad clínica de facilitar el paso de cálculos mediante la combinación de rotura y reposición de cálculos con ultrasonido, sin necesidad de anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para probar la viabilidad clínica de facilitar el paso de cálculos mediante la combinación de rotura y reposición de cálculos con ultrasonido, sin necesidad de anestesia.

Los temas se incluirán en tres fases:

Fase 1: 20 sujetos para demostrar la viabilidad inicial Fase 2a: 100 sujetos para un ensayo de control aleatorio (ECA) de dos brazos (50:50) Fase 2b: 20 sujetos para demostrar la viabilidad en personas con lesión de la médula espinal (LME)

Este estudio se encuentra actualmente en la Fase 1. Las Fases 2a y 2b están destinadas a realizarse en paralelo y no se iniciarán hasta después de la revisión de los resultados de la Fase 1 y la aprobación para pasar a la Fase 2 por parte de la FDA.

Se pueden tratar hasta 3 dianas distintas por sujeto. La dosis total máxima de exposición es de 30 minutos para una sesión. Los sujetos pueden regresar después de al menos 21 días y después de que todos los EA se hayan resuelto para una sesión adicional en el mismo lado. Los sujetos pueden regresar después del seguimiento por imágenes para la inclusión de su lado contralateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Bailey, PhD
  • Número de teléfono: 206-619-2035
  • Correo electrónico: mbailey@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Barbrina Dunmire, MS
  • Correo electrónico: mrbean@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Retirado
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Michael Bailey, PhD
          • Número de teléfono: 206-619-2035
          • Correo electrónico: mbailey@uw.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan al menos un cálculo renal
  • Piedra con dimensión máxima > 2 mm y ≤ 7 mm según lo determinado por imágenes clínicas
  • Individuos con SCI - (Fase 2b solamente)

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Individuos que están embarazadas o que están tratando de quedar embarazadas
  • Prisioneros
  • con deterioro cognitivo que limitaría su capacidad para comprender su papel en el consentimiento o la participación.
  • Individuos que no pueden leer o entender inglés
  • Individuos que no pueden o no quieren participar en actividades de seguimiento
  • Individuos que no pueden posicionarse para imágenes de ultrasonido
  • Individuos con trastornos hemorrágicos no corregidos o coagulopatías
  • Individuos que reciben anticoagulantes y que no pueden o no quieren suspender temporalmente el medicamento para el procedimiento de investigación
  • Individuos con un aneurisma de la aorta abdominal calcificado o un aneurisma de la arteria renal calcificado del mismo lado del cálculo renal objetivo del procedimiento de investigación
  • Individuos con un riñón solitario
  • Individuos con una obstrucción del tracto urinario no corregida
  • Individuos con una infección no tratada
  • Individuos con un riesgo de comorbilidad que, a discreción del médico, convertiría al paciente en un mal candidato para el procedimiento de investigación.
  • Individuos que han recibido dos procedimientos de investigación previos para el mismo objetivo de piedra
  • Individuos que se han sometido al procedimiento de investigación en los últimos 21 días o que todavía tienen EA sin resolver de un procedimiento de investigación anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Grupo de tratamiento de viabilidad
Fase inicial del ensayo para demostrar la viabilidad. Todos los sujetos se someten a la intervención en investigación.
Dispositivo: Litotricia por Ondas de Ráfaga (BWL) y Propulsión Ultrasónica (UP)
Nuevas tecnologías de ultrasonido para facilitar el paso de cálculos. Esto incluye Litotricia por Onda de Ráfaga (BWL), una tecnología para fragmentar cálculos urinarios de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter, y propulsión ultrasónica, una tecnología para reposicionar cálculos de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter. BWL utiliza ráfagas cortas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para inducir la fractura del cálculo. Esto contrasta con la litotricia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emplea un breve ciclo único de compresión/tensión de ondas de alta amplitud (choque) para lograr la fractura del cálculo. La propulsión ultrasónica utiliza ráfagas largas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para mover cálculos dentro del sistema colector.
Experimental: Fase 2a: Grupo de tratamiento de un ensayo controlado aleatorizado
Fase de ECA del ensayo para demostrar superioridad.
Todos los sujetos se someten a la intervención en investigación.
Dispositivo: Litotricia por Ondas de Ráfaga (BWL) y Propulsión Ultrasónica (UP)
Nuevas tecnologías de ultrasonido para facilitar el paso de cálculos. Esto incluye Litotricia por Onda de Ráfaga (BWL), una tecnología para fragmentar cálculos urinarios de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter, y propulsión ultrasónica, una tecnología para reposicionar cálculos de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter. BWL utiliza ráfagas cortas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para inducir la fractura del cálculo. Esto contrasta con la litotricia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emplea un breve ciclo único de compresión/tensión de ondas de alta amplitud (choque) para lograr la fractura del cálculo. La propulsión ultrasónica utiliza ráfagas largas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para mover cálculos dentro del sistema colector.
Sin intervención: Fase 2a: Grupo de control de un ensayo controlado aleatorizado
Fase del ensayo aleatorizado controlado (RCT) para demostrar superioridad. Todos los sujetos constituyen el Control concurrente del grupo de Tratamiento Fase 2a. Los sujetos no reciben intervención.
Experimental: Fase 2b: Estudio de Viabilidad de Lesión Medular
Estudio de viabilidad de la intervención en investigación en sujetos con lesión medular.
Dispositivo: Litotricia por Ondas de Ráfaga (BWL) y Propulsión Ultrasónica (UP)
Nuevas tecnologías de ultrasonido para facilitar el paso de cálculos. Esto incluye Litotricia por Onda de Ráfaga (BWL), una tecnología para fragmentar cálculos urinarios de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter, y propulsión ultrasónica, una tecnología para reposicionar cálculos de forma no invasiva dentro del riñón y el uréter. BWL utiliza ráfagas cortas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para inducir la fractura del cálculo. Esto contrasta con la litotricia extracorpórea por ondas de choque tradicional (SWL), que emplea un breve ciclo único de compresión/tensión de ondas de alta amplitud (choque) para lograr la fractura del cálculo. La propulsión ultrasónica utiliza ráfagas largas de múltiples ciclos de ultrasonido de baja amplitud para mover cálculos dentro del sistema colector.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - incidencia de visitas de atención médica de regreso.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a 14 meses después del procedimiento
Incidencia de visitas de atención médica de regreso asociadas con el dispositivo o procedimiento.
Día del procedimiento a 14 meses después del procedimiento
Eficacia: trituración del cálculo en fragmentos de 2 mm o menos.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Número de casos en los que la mayor dimensión de cualquier cálculo residual en el riñón de estudio es menor o igual a 2 mm.
Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
La incidencia de todos los eventos adversos (AA) asociados con el dispositivo o procedimiento
Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Eficacia - % volumen de cálculos residuales
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Volumen de cálculos residuales en relación con el volumen de cálculos inicial
Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Eficacia: necesidad de un mayor control de los cálculos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de nuevas visitas de atención médica para el manejo adicional de cálculos
Día del procedimiento a los 4 meses posteriores al procedimiento
Eficacia: resultado del cuestionario de calidad de vida de Wisconsin Stone
Periodo de tiempo: Día del procedimiento a 14 meses posteriores al procedimiento
Calidad de vida, evaluada mediante la comparación de las puntuaciones del cuestionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) antes y después del procedimiento de investigación. El cuestionario consta de una serie de preguntas para evaluar el impacto sintomático y funcional de los cálculos en una escala del 1 al 5, donde menor puntuación indica mayor impacto. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Día del procedimiento a 14 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir