緑内障患者におけるハニタ緑内障シャントの安全性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、前向き、単群、単一施設、非盲検研究です。
調査対象母集団：
包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する緑内障手術手順を必要とする開放隅角緑内障と診断された男性および女性は、研究に登録されます。
登録:
合計 30 科目が登録されます。
手順 1 に従って 15 人の患者が移植されます (セクション 8.7 を参照)。完了時に、手順 2 に従って追加の 15 人の患者が移植されます (セクション 8.7 を参照)。
調査サイト:
1 つのセンターがこの研究に参加します。
被験者の参加期間:
アクティブな登録の完了は、約 6 か月続くと予想されます。 主要評価項目は、最終的な研究対象が 6 か月のフォローアップを完了したときに達成されます。
研究グループ：
一人の勉強会。 これはシングルアーム設計です。この研究には制御装置はありません。
診察と手順 手術前の診察: 移植手術の 0 ～ 3 か月前。 訪問には、上記の包含/除外基準に関する被験者の資格評価が含まれます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。
被験者の病状、病歴、投薬などを含む完全な既往歴が取られます。 眼科検査と超音波生体顕微鏡検査。
外科的処置: 処置は麻酔下で行われ (医師の裁量により)、ハニタ シャントが埋め込まれます。
フォローアップ：すべての被験者は、移植後1日目と7日目、および1、3、6か月後に定期的にフォローアップ訪問を受けます。 1 年間の術後評価は、スポンサーの裁量で任意です。 すべての術後の訪問には、完全な眼科検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン
- VISSUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は40～80歳
- -原発性開放隅角緑内障と診断された被験者
- 被験者は、以下の基準の少なくとも1つを満たす医学療法によって制御されていない緑内障と診断されています:
- 1回以上の切開眼内緑内障手術に失敗した（例えば、緑内障フィルタリング手術またはチューブシャント）
- 1つまたは複数の繊毛切除術の失敗（凍結療法、サイクロダイオード療法など）
- 合併症のない原発性開放隅角緑内障の人よりも、トラベクレクトミーのような従来の切開緑内障手術が失敗する可能性が高い他の状態（結膜瘢痕、ブドウ膜炎など）がある
- -現在の基準では、被験者は緑内障手術の候補者です
- -薬の有無にかかわらず、25 mmHg以上の眼圧
- 角度は、少なくとも 180 度の上方でグレード 3 であり、角度のどのレベルでもグレード 2 を下回らない必要があります。
- -被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -原発性閉塞隅角緑内障（PACG）と診断された被験者
- -正常眼圧緑内障（NTG）と診断された被験者
- -続発性緑内障と診断された被験者
- -血管新生緑内障と診断された被験者
- 光知覚視力のない患者の目
- -緑内障手術の併用が必要な患者の目、または6か月のフォローアップ期間内に追加の眼科手術または網膜レーザー手術の必要性が予想される患者の目
- -レーザー線維柱帯形成術に失敗したが、記載された包含基準を満たしていない患者の眼
- 被験者は、非研究眼で20/200よりも悪い最高矯正視力（BCVA）を持っています
- -被験者は抗凝集剤または抗凝固剤を消費し、手順の少なくとも4日前に使用を中断することはできず、抗血小板薬は1週間前に
- -被験者は他の併存疾患に関連する緑内障と診断されています（特に血管新生緑内障、炎症性緑内障、出血を伴う緑内障および偽剥脱）
- -細隙灯検査および隅角鏡検査によって決定された前房および/または角度のスペースが不十分な被験者
- -被験者は、アクティブな前眼部眼内炎症と診断されています
- -被験者は、過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加を義務付けられています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
ハニタ 緑内障シャント Ver.3.2
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手術は麻酔下で行われ（医師の裁量による）、ハニタシャントデバイスが埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1年
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• 距離 (遠) マニフェスト屈折と使用したテスト距離は、症例報告フォームに記録されます。 マニフェスト屈折は、最大プラス最高視力法を使用して決定されます。 距離マニフェストの屈折は、距離調整チャートで行われますが、4 メートル以上です。 実際のマニフェスト屈折距離は、症例報告フォームに記載されます。 視力はETDRS形式の遠近両用チャートで測定します。 結果は LogMar スケールで記録されます。 |
1年
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細隙灯検査
時間枠：1年
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細隙灯検査には、房水細胞とフレアの測定、および標準的な等級付けシステムによる角膜浮腫の測定が含まれます。 また、瞳孔の不規則性、虹彩萎縮、および色素分散の存在の評価も含まれます。 各サイトで一貫した評価システムを使用した隅角鏡検査も実施されます。 水性細胞とフレアの評価には、幅 0.3 mm、高さ 1 mm のスリット ランプ ビームを使用し、次の等級付けを使用します。 細胞なし (0) = 細胞が見られない トレース (+1) = 1 ～ 5 個の細胞が軽度に見られる (+2) = 6 ～ 15 個の細胞が中程度に見られる (+3) = 16 ～ 30 個の細胞が見られる 重度 (+4) = > 30見た細胞 フレアなし (0) = チンダル効果の痕跡なし (+1) = チンダル効果はほとんど識別できない 軽度 (+2) = 前房のチンダル ビームは中等度に強い (+3) = 前房のチンダル ビームは中程度に強い 重度 (+ 4) = チンダル ビームは非常に強力です。 水溶液は白くて乳白色の外観をしています。 |
1年
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眼圧の測定
時間枠：1年
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計または他の検証済みの方法を使用して測定されます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。