Badanie oceniające bezpieczeństwo zastawki przeciwjaskrowej Hanity u pacjentów z jaskrą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem.
Badana populacja:
Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania, którzy wymagają zabiegów chirurgicznych jaskry spełniających kryteria włączenia/wyłączenia i którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę.
Zapisy:
W sumie zostanie zapisanych 30 przedmiotów:
15 pacjentów zostanie poddanych implantacji zgodnie z procedurą 1 (patrz punkt 8.7), po zakończeniu kolejnych 15 pacjentów zostanie poddanych implantacji zgodnie z procedurą 2 (patrz punkt 8.7)
Miejsca badawcze:
W badaniu weźmie udział jeden (1) ośrodek.
Czas trwania uczestnictwa w kursie:
Przewiduje się, że zakończenie aktywnego naboru potrwa około 6 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 6-miesięczną obserwację.
Kółko naukowe:
Jedna grupa badawcza. To jest konstrukcja jednoramienna; w tym badaniu nie ma urządzenia kontrolnego.
Wizyty i zabiegi Wizyta przedoperacyjna: 0-3 miesiące przed zabiegiem implantacji. Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.
Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne podmiotu, historia medyczna i stosowanie leków. Badania okulistyczne oraz biomikroskopia ultrasonograficzna.
Procedura chirurgiczna: Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu (według uznania lekarza) i zostanie wszczepiona zastawka Hanita.
Kontynuacja: Wszyscy pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne po 1 i 7 dniach oraz 1, 3 i 6 miesięcy po implantacji. Ocena po roku po operacji jest opcjonalna według uznania sponsora. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmowały pełne badanie okulistyczne,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- VISSUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 40 do 80 lat
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotną jaskrę otwartego kąta
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę niekontrolowaną za pomocą terapii medycznej, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Nieudana jedna lub więcej nacięć wewnątrzgałkowych operacji jaskry (np. operacja filtrowania jaskry lub przetoka przez rurkę)
- Nieudana jedna lub więcej procedur cilioablacyjnych (np. krioterapia, terapia cyklodiodowa)
- Masz jakiekolwiek inne schorzenie (np. bliznowacenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), w którym konwencjonalna operacja jaskry z nacięciem, taka jak trabekulektomia, byłaby bardziej niepowodzona niż w przypadku osoby z niepowikłaną jaskrą pierwotną otwartego kąta
- Zgodnie z obecnymi kryteriami pacjent jest kandydatem do operacji jaskry
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe oka powyżej lub równe 25 mmHg z lekiem lub bez
- Kąt powinien mieć stopień 3 w co najmniej 180º przewyższenia i nie mniej niż stopień 2 na każdym poziomie kąta
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania (PACG)
- Pacjent z rozpoznaniem jaskry normalnego ciśnienia (NTG)
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę wtórną
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę neowaskularną
- Cierpliwe oczy bez postrzegania światła
- Oczy pacjenta z koniecznością złożonego zabiegu jaskry lub przewidywaną potrzebą dodatkowej operacji oka lub zabiegu laserowego siatkówki w okresie obserwacji 6-miesięcznej
- Oczy pacjentów, u których nie powiodła się trabekuloplastyka laserowa, ale nie spełniają określonych kryteriów włączenia
- Osoba ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) gorszą niż 20/200 w oku niebędącym przedmiotem badania
- Pacjent przyjmuje środek antyagregacyjny lub antykoagulant i nie może zaprzestać stosowania co najmniej cztery dni przed zabiegiem, a leki przeciwpłytkowe tydzień przed zabiegiem
- u pacjenta zdiagnozowano jaskrę związaną z innymi chorobami współistniejącymi (zwłaszcza jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą związaną z krwotokami i pseudoeksfoliacją)
- Pacjent z niewystarczającą przestrzenią w komorze przedniej i/lub kątem, co określono na podstawie badania w lampie szczelinowej i gonioskopii
- U pacjenta zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka
- Uczestnik jest zobowiązany do wcześniejszego udziału w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Przetoka Hanita DrDeramus Ver.3.2
|
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu (według uznania lekarza) z wszczepionym urządzeniem bocznikowym Hanita.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSTROŚĆ WIDZENIA
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Widoczne załamanie odległości (dalekiej) i zastosowana odległość testowa zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Refrakcja jawna zostanie określona metodą maksymalnego plusa za najlepszą ostrość wzroku. Refrakcja manifestu odległości zostanie przeprowadzona za pomocą wykresu dostosowanego do odległości, ale nie mniejszej niż 4 metry. Rzeczywista widoczna odległość refrakcji zostanie odnotowana w formularzach opisów przypadków. Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą wykresów w formacie ETDRS dla odległości i bliży. Wyniki zostaną zapisane w skali LogMar. |
1 rok
|
|
BADANIE Z LAMPĄ SZCZELINOWĄ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie lampą szczelinową obejmuje pomiar komórek wodnych i rozbłysków oraz pomiar obrzęku rogówki za pomocą standardowego systemu oceny. Obejmie również ocenę obecności nieregularności źrenic, zaniku tęczówki i dyspersji pigmentu. Zostanie również przeprowadzone badanie gonioskopowe przy użyciu spójnego systemu ocen w każdym miejscu. Do oceny komórek wodnych i rozbłysków użyj wiązki lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1 mm, stosując następującą gradację: Komórki brak (0) = brak widocznych komórek śladowe (+1) = 1-5 komórek widoczne łagodne (+2) = 6-15 komórek widoczne umiarkowane (+3) = 16-30 komórek widoczne ciężkie (+4) = > 30 widoczne komórki Zaostrzenie brak (0) = brak śladu efektu Tyndalla (+1) = efekt Tyndalla ledwo dostrzegalny łagodny (+2) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna umiarkowana (+3) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna ciężka (+ 4) = Wiązka Tyndalla jest bardzo intensywna. Wodny ma biały i mleczny wygląd. |
1 rok
|
|
POMIAR CIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innych zatwierdzonych metod.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .