Tutkimus Hanita Glaucoma Shuntin turvallisuuden arvioimiseksi glaukoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen yhden keskuksen avoin tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja jotka tarvitsevat glaukoomaleikkaustoimenpiteitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautuminen:
Yhteensä 30 ainetta otetaan mukaan:
15 potilasta implantoidaan toimenpiteen 1 mukaisesti (katso kohta 8.7), lopuksi 15 potilasta implantoidaan toimenpiteen 2 mukaisesti (katso kohta 8.7).
Tutkimussivustot:
Yksi (1) keskus osallistuu tähän tutkimukseen.
Aiheeseen osallistumisen kesto:
Aktiivisen ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, kun lopullinen tutkimushenkilö on suorittanut 6 kuukauden seurannan.
Opiskeluryhmä:
Yksi opintoryhmä. Tämä on yksivartinen malli; tässä tutkimuksessa ei ole ohjauslaitetta.
Käynnit ja toimenpiteet Leikkausta edeltävä käynti: 0-3 kuukautta ennen implantaatiota. Vierailu sisältää tutkittavan pätevyyden arvioinnin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien osalta edellä kuvatulla tavalla. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
Otetaan täydellinen anamneesi, joka sisältää potilaan lääketieteelliset valitukset, sairaushistorian ja lääkkeiden käytön. Silmätutkimukset sekä ultraäänibiomikroskopia.
Kirurginen toimenpide: Toimenpide suoritetaan nukutuksessa (lääkärin harkinnan mukaan) ja Hanita-suntti implantoidaan.
Seuranta: Kaikilla koehenkilöillä on säännölliset seurantakäynnit 1. ja 7. päivänä sekä 1., 3. ja 6. kuukautta implantaation jälkeen. Yhden vuoden postoperatiivinen arviointi on vapaaehtoista sponsorin harkinnan mukaan. Kaikki postoperatiiviset käynnit sisältävät täydellisen silmätutkimuksen,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- VISSUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 40-80 vuoden ikäinen
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma
- Potilaalla on diagnosoitu glaukooma, jota ei voida kontrolloida lääkehoidolla, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Epäonnistunut yksi tai useampi viiltävä silmänsisäinen glaukoomaleikkaus (esim. glaukooman suodatusleikkaus tai putkishuntti)
- Epäonnistunut yksi tai useampi cilioablatiivinen toimenpide (esim. kryoterapia, syklodiodihoito)
- sinulla on jokin muu sairaus (esim. sidekalvon arpeutuminen, uveiitti), jossa perinteinen viiltävä glaukooman leikkaus, kuten trabekulektomia, epäonnistuisi todennäköisemmin kuin henkilöllä, jolla on komplisoitumaton primaarinen avokulmaglaukooma
- Nykyisillä kriteereillä kohde on ehdokas glaukoomakirurgiaan
- Silmänsisäinen paine yli tai yhtä suuri kuin 25 mmHg lääkkeen kanssa tai ilman
- Kulman tulee olla luokkaa 3 vähintään 180 asteen yläkulmassa ja vähintään luokkaa 2 millä tahansa kulman tasolla
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG)
- Potilaalla on diagnosoitu normaalijännitysglaukooma (NTG)
- Potilaalla on diagnosoitu sekundaarinen glaukooma
- Potilaalla on diagnosoitu neovaskulaarinen glaukooma
- Potilaan silmät, joilla ei ole valon havaitsemista
- Potilaan silmät, jotka tarvitsevat yhdistettyä glaukoomahoitoa tai joiden odotettavissa on ylimääräisen silmäleikkauksen tai verkkokalvon lasertoimenpiteen tarve 6 kuukauden seurantajakson aikana
- Potilaan silmät, joiden lasertrabekuloplastia on epäonnistunut, mutta jotka eivät ole täyttäneet ilmoitettuja sisällyttämiskriteerejä
- Tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/200
- Tutkittava kuluttaa aggregaatio- tai antikoagulanttia eikä voi keskeyttää käyttöä vähintään neljä päivää ennen toimenpidettä, ja verihiutaleiden torjunta-aineita viikkoa ennen toimenpidettä
- Potilaalla on diagnosoitu glaukooma, joka liittyy muihin samanaikaisiin sairauksiin (erityisesti neovaskulaarinen glaukooma, tulehduksellinen glaukooma, verenvuotoon ja pseudoeksfoliaatioon liittyvät glaukoomat)
- Kohde, jolla ei ole riittävästi tilaa etukammiossa ja/tai kulmassa rakolamppututkimuksella ja gonioskopialla määritettynä
- Potilaalla diagnosoidaan aktiivinen silmän etuosan tulehdus
- Tutkittava on velvollinen osallistumaan aiemmin toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Hanita Glaukooma-shuntti Ver.3.2
|
Toimenpide suoritetaan nukutuksessa (lääkärin harkinnan mukaan) ja Hanita-shunttilaite implantoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NÄÖNTARKKUUS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Etäisyys (kaukainen) ilmeinen taittuminen ja käytetty testausetäisyys kirjataan tapausraporttilomakkeille. Manifesti taittuminen määritetään käyttämällä parhaan näöntarkkuuden menetelmää plussaa. Etäisyysmanifesti taittuminen tehdään etäisyydellä säädetyllä kaaviolla, mutta vähintään 4 metriä. Todellinen ilmeinen taiteetäisyys merkitään tapausraporttilomakkeisiin. Näöntarkkuus mitataan ETDRS-muotoisilla etäisyyksillä ja lähellä olevilla kaavioilla. Tulokset kirjataan LogMar-asteikolla. |
1 vuosi
|
|
RAKOVALAISIN TESTI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rakolamppututkimus sisältää vesipitoisten solujen ja soihdun mittauksen sekä sarveiskalvon turvotuksen mittaamisen standardinmukaisella luokitusjärjestelmällä. Se sisältää myös pupillien epäsäännöllisyyksien, iiriksen surkastumisen ja pigmentin leviämisen arvioinnin. Jokaisella paikalla tehdään myös gonioskooppinen koe, jossa käytetään johdonmukaista luokitusjärjestelmää. Käytä vesikennojen ja soihdun arvioimiseen 0,3 mm leveää ja 1 mm korkeaa rakolampun sädettä ja käytä seuraavaa luokitusta: Soluja ei yhtään (0) = soluja ei näkynyt jälkiä (+1) = 1-5 solua havaittu lievästi (+2) = 6-15 solua havaittu kohtalainen (+3) = 16-30 solua nähdään vakavia (+4) = > 30 soluja nähty Leikkaus ei yhtään (0) = Ei Tyndall-vaikutuksen jälkiä (+1) = Tyndall-vaikutus tuskin havaittavissa lievä (+2) = Tyndall-säde etukammiossa on lievästi voimakas kohtalainen (+3) = Tyndall-säde etukammiossa on kohtalaisen voimakas vakava (+ 4) = Tyndall-säde on erittäin voimakas. Vesiaineella on valkoinen ja maitomainen ulkonäkö. |
1 vuosi
|
|
Silmänsisäisen paineen MITTAUS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla tai muilla validoiduilla menetelmillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .