Een studie voor het beoordelen van de veiligheid van Hanita DrDeramus-shunt bij DrDeramus-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Deze studie is een prospectieve, eenarmige single-center, open-label studie.
Studiepopulatie:
Mannen en vrouwen met de diagnose openkamerhoekglaucoom die chirurgieprocedures voor glaucoom nodig hebben die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Inschrijving:
In totaal zullen 30 vakken worden ingeschreven:
15 patiënten zullen worden geïmplanteerd volgens procedure 1 (zie rubriek 8.7), na voltooiing zullen nog eens 15 patiënten worden geïmplanteerd volgens procedure 2 (zie rubriek 8.7)
Onderzoekssites:
Eén (1) centrum zal deelnemen aan deze studie.
Duur deelname proefpersoon:
De voltooiing van de actieve inschrijving zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren. Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 6 maanden heeft voltooid.
Studiegroep:
Een enkele studiegroep. Dit is een eenarmig ontwerp; er is geen controle-apparaat in deze studie.
Bezoeken en procedures Preoperatief bezoek: 0-3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure. Het bezoek omvat de kwalificatiebeoordeling van de proefpersoon voor opname-/uitsluitingscriteria zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.
Er wordt een volledige anamnese afgenomen, inclusief de medische klachten, medische geschiedenis en medicatiegebruik van de proefpersoon. Oogheelkundig onderzoek en ultrasone biomicroscopie.
Chirurgische ingreep: de ingreep wordt uitgevoerd onder narcose (naar goeddunken van de arts) en er wordt een Hanita-shunt geïmplanteerd.
Follow-up: Alle proefpersonen krijgen regelmatig follow-upbezoeken op 1 en 7 dagen en op 1, 3 en 6 maanden na implantatie. 1 jaar postoperatieve evaluatie is optioneel naar goeddunken van de sponsor. Alle postoperatieve bezoeken omvatten een volledig oogheelkundig onderzoek,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- VISSUM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 40 en 80 jaar oud
- Proefpersoon gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met glaucoom dat niet onder controle is door medische therapie en dat voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:
- Mislukte een of meer incisie-intraoculaire glaucoomoperaties (bijv. DrDeramus-filteroperatie of buisshunt)
- Mislukte een of meer cilioablatieve procedures (bijv. Cryotherapie, cyclodiodetherapie)
- Een andere aandoening hebben (bijv. Conjunctivale littekens, uveïtis) waarbij een conventionele incisieglaucoomoperatie zoals trabeculectomie waarschijnlijker zal mislukken dan voor een persoon met ongecompliceerd primair openhoekglaucoom
- Volgens de huidige criteria is het onderwerp een kandidaat voor glaucoomchirurgie
- Intraoculaire druk van het oog boven of gelijk aan 25 mmHg met of zonder medicatie
- De hoek moet graad 3 zijn in ten minste 180º hoger en niet minder dan graad 2 op elk niveau van de hoek
- De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met primair geslotenhoekglaucoom (PACG)
- Proefpersoon gediagnosticeerd met glaucoom met normale spanning (NTG)
- Proefpersoon gediagnosticeerd met secundair glaucoom
- Proefpersoon gediagnosticeerd met neovasculair glaucoom
- Geduldige ogen zonder zicht op lichtperceptie
- Ogen van de patiënt met de noodzaak van een gecombineerde glaucoomprocedure of de verwachte noodzaak van aanvullende oculaire chirurgie of retinalaserprocedure binnen de follow-upperiode van 6 maanden
- Ogen van patiënten die niet zijn geslaagd voor lasertrabeculoplastiek, maar niet voldoen aan de vermelde inclusiecriteria
- De proefpersoon heeft een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) die slechter is dan 20/200 in het niet-onderzoeksoog
- Proefpersoon gebruikt het antiaggregatie- of antistollingsmiddel en kan het gebruik ten minste vier dagen voorafgaand aan de procedure niet onderbreken, en plaatjesaggregatieremmers een week ervoor
- De patiënt is gediagnosticeerd met glaucoom gerelateerd aan andere comorbiditeiten (vooral neovasculair glaucoom, inflammatoir glaucoom, glaucoom geassocieerd met bloedingen en pseudo-exfoliatie)
- Proefpersoon met onvoldoende ruimte in de voorste kamer en/of hoek zoals bepaald door spleetlamponderzoek en gonioscopie
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met een actieve intraoculaire ontsteking van het voorste segment
- De proefpersoon is verplicht om in de afgelopen 30 dagen eerder deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Onderwerp is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Hanita DrDeramus-shunt Ver.3.2
|
De procedure wordt uitgevoerd onder narcose (naar goeddunken van de arts) en er wordt een Hanita-shuntapparaat geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEZICHTSSCHERPTE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Afstand (verre) manifeste refractie en de gebruikte testafstand worden vastgelegd op de casusrapportformulieren. De manifeste refractie wordt bepaald met behulp van de maximale plus voor de beste gezichtsscherptemethode. De manifeste refractie op afstand wordt gedaan met een op afstand aangepaste kaart, maar niet minder dan 4 meter. De feitelijke manifeste brekingsafstand wordt genoteerd op de casusrapportformulieren. De gezichtsscherpte wordt gemeten met grafieken in ETDRS-formaat voor afstand en dichtbij. De resultaten worden geregistreerd op een LogMar-schaal. |
1 jaar
|
|
SPLEETLAMP EXAMEN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het spleetlamponderzoek omvat de meting van waterige cellen en fakkel, en de meting van hoornvliesoedeem door een standaard beoordelingssysteem. Het omvat ook een evaluatie van de aanwezigheid van pupilonregelmatigheden, irisatrofie en pigmentverspreiding. Er zal ook een gonioscopisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een consistent beoordelingssysteem op elke locatie. Gebruik voor de evaluatie van waterige cellen en overstraling een spleetlampstraal van 0,3 mm breed en 1 mm hoog en gebruik de volgende sortering: Cellen geen (0) = geen cellen gezien spoor (+1) = 1-5 cellen gezien mild (+2) = 6-15 cellen gezien matig (+3) = 16-30 cellen gezien ernstig (+4) = > 30 cellen gezien Flare geen (0) = Geen spoor van Tyndall-effect (+1) = Tyndall-effect nauwelijks waarneembaar mild (+2) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is licht intens matig (+3) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is matig intens ernstig (+ 4) = Tyndall-straal is zeer intens. De waterige heeft een wit en melkachtig uiterlijk. |
1 jaar
|
|
METING VAN DE INTRAOCULAIRE DRUK
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De intraoculaire druk zal worden gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie of andere gevalideerde methoden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .