Um estudo para avaliar a segurança do Hanita Glaucoma Shunt em pacientes com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, centro único e aberto.
População do estudo:
Homens e mulheres diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto que necessitem de procedimentos cirúrgicos de glaucoma que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e forneçam consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Inscrição:
Ao todo serão 30 inscritos:
15 pacientes serão implantados de acordo com o procedimento 1 (consulte a seção 8.7), ao final, 15 pacientes adicionais serão implantados de acordo com o procedimento 2 (consulte a seção 8.7)
Locais de investigação:
Um (1) centro participará deste estudo.
Duração da participação do sujeito:
A conclusão da inscrição ativa está prevista para durar aproximadamente 6 meses. O endpoint primário será alcançado quando o sujeito final do estudo tiver completado 6 meses de acompanhamento.
Grupo de Estudos:
Um único grupo de estudo. Este é um projeto de braço único; não há dispositivo de controle neste estudo.
Visitas e procedimentos Visita pré-operatória: 0-3 meses antes do procedimento de implantação. A visita incluirá a avaliação da qualificação do sujeito para os critérios de inclusão/exclusão descritos acima. O consentimento informado deve ser assinado.
Será feita uma anamnese completa, incluindo as queixas médicas do sujeito, histórico médico e uso de medicamentos. Exames oftalmológicos e biomicroscopia ultrassônica.
Procedimento cirúrgico: O procedimento será realizado sob anestesia (a critério do médico) e será implantado um shunt Hanita.
Acompanhamento: Todos os indivíduos terão visitas regulares de acompanhamento em 1 e 7 dias e em 1, 3 e 6 meses após a implantação. A avaliação pós-operatória de 1 ano é opcional, a critério do patrocinador. Todas as visitas pós-operatórias incluirão um exame oftalmológico completo,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- VISSUM
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 40 e 80 anos de idade
- Indivíduo diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto
- O sujeito é diagnosticado com glaucoma não controlado por terapia médica que atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Falha em uma ou mais cirurgias de glaucoma intraocular incisional (por exemplo, cirurgia de filtragem de glaucoma ou shunt)
- Falha em um ou mais procedimentos cilioablativos (por exemplo, crioterapia, terapia com ciclodiodo)
- Tem qualquer outra condição (por exemplo, cicatriz conjuntival, uveíte) na qual uma cirurgia convencional de glaucoma incisional, como a trabeculectomia, teria mais probabilidade de falhar do que para uma pessoa com glaucoma primário de ângulo aberto não complicado
- De acordo com os critérios atuais, o sujeito é candidato à cirurgia de glaucoma
- Pressões intraoculares do olho acima ou iguais a 25 mmHg com ou sem medicação
- O ângulo deve ser de grau 3 em pelo menos 180º superior e não inferior a grau 2 em qualquer nível do ângulo
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com glaucoma primário de ângulo fechado (PACG)
- Sujeito diagnosticado com glaucoma de tensão normal (NTG)
- Sujeito diagnosticado com glaucoma secundário
- Sujeito diagnosticado com glaucoma neovascular
- Olhos do paciente sem visão de percepção de luz
- Olhos de pacientes com necessidade de um procedimento combinado de glaucoma ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional ou procedimento a laser de retina dentro do período de acompanhamento de 6 meses
- Olhos de pacientes que falharam na trabeculoplastia a laser, mas não atenderam aos critérios de inclusão declarados
- O sujeito tem melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior do que 20/200 no olho não estudado
- Sujeito consome antiagregante ou anticoagulante e não pode suspender o uso pelo menos quatro dias antes do procedimento e antiplaquetários uma semana antes
- O sujeito é diagnosticado com glaucoma relacionado a outras comorbidades (especialmente glaucoma neovascular, glaucomas inflamatórios, glaucomas associados a hemorragias e pseudoexfoliação)
- Indivíduo com espaço inadequado na câmara anterior e/ou ângulo determinado por exame de lâmpada de fenda e gonioscopia
- O sujeito é diagnosticado com inflamação intraocular ativa do segmento anterior
- O sujeito é obrigado a participar previamente de outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Hanita Glaucoma shunt Ver.3.2
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O procedimento será realizado sob anestesia (a critério do médico) e um dispositivo de derivação Hanita será implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ACUIDADE VISUAL
Prazo: 1 ano
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• A refração manifesta de distância (longe) e a distância de teste usada serão registradas nos formulários de relatório de caso. A refração manifesta será determinada usando o máximo mais para melhor método de acuidade visual. A refração manifestada à distância será feita com um gráfico de distância ajustado, mas não inferior a 4 metros. A distância de refração manifesta real será anotada nos formulários de relatório de caso. A acuidade visual será medida com gráficos no formato ETDRS para distância e perto. Os resultados serão registrados em uma escala LogMar. |
1 ano
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EXAME DA LÂMPADA DE FENDA
Prazo: 1 ano
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O exame da lâmpada de fenda incluirá a medição de células aquosas e flare, e a medição do edema da córnea por um sistema de classificação padrão. Também incluirá uma avaliação para a presença de irregularidades pupilares, atrofia da íris e dispersão de pigmento. Um exame gonioscópico usando um sistema de classificação consistente em cada local também será realizado. Para a avaliação de células aquosas e flare, use um feixe de lâmpada de fenda de 0,3 mm de largura e 1 mm de altura e use a seguinte classificação: Células nenhuma (0) = nenhuma célula vista traço (+1) = 1-5 células vistas leve (+2) = 6-15 células vistas moderadas (+3) = 16-30 células vistas graves (+4) = > 30 células vistas Flare nenhum (0) = Nenhum traço do efeito Tyndall (+1) = Efeito Tyndall quase imperceptível leve (+2) = O feixe Tyndall na câmara anterior é levemente intenso moderado (+3) = O feixe Tyndall na câmara anterior é moderadamente intenso grave (+ 4) = O feixe de Tyndall é severamente intenso. O aquoso tem aspecto branco e leitoso. |
1 ano
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MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRAOCULAR
Prazo: 1 ano
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A pressão intraocular será medida usando tonometria de aplanação de Goldmann ou outros métodos validados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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