Un estudio para evaluar la seguridad de la derivación Hanita Glaucoma en pacientes con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro.
Población de estudio:
Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto que requieran procedimientos de cirugía de glaucoma que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Inscripción:
Se matricularán un total de 30 asignaturas:
Se implantarán 15 pacientes según el procedimiento 1 (ver sección 8.7), al finalizar se implantarán 15 pacientes adicionales según el procedimiento 2 (ver sección 8.7)
Sitios de investigación:
Un (1) centro participará en este estudio.
Duración de la participación en la asignatura:
Se prevé que la finalización de la inscripción activa dure aproximadamente 6 meses. El criterio principal de valoración se alcanzará cuando el último sujeto del estudio haya completado un seguimiento de 6 meses.
Grupo de estudio:
Un solo grupo de estudio. Este es un diseño de un solo brazo; no hay ningún dispositivo de control en este estudio.
Visitas y procedimientos Visita preoperatoria: 0-3 meses antes del procedimiento de implantación. La visita incluirá la evaluación de la calificación del sujeto para los criterios de inclusión/exclusión descritos anteriormente. Se debe firmar el consentimiento informado.
Se tomará una anamnesis completa que incluya las quejas médicas del sujeto, el historial médico y el uso de medicamentos. Exámenes oftalmológicos así como biomicroscopía ultrasónica.
Procedimiento quirúrgico: El procedimiento se realizará bajo anestesia (a discreción del médico) y se implantará una derivación Hanita.
Seguimiento: Todos los sujetos tendrán visitas regulares de seguimiento a los 1 y 7 días ya los 1, 3 y 6 meses después de la implantación. La evaluación postoperatoria de 1 año es opcional a discreción del patrocinador. Todas las visitas postoperatorias incluirán un examen oftalmológico completo,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- VISSUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 80 años de edad.
- Sujeto diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto
- El sujeto es diagnosticado con glaucoma no controlado por terapia médica que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Fracasó en una o más cirugías de glaucoma intraocular por incisión (p. ej., cirugía de filtración de glaucoma o derivación de tubo)
- Fallaron uno o más procedimientos cilioablativos (p. ej., crioterapia, terapia con ciclodiodo)
- Tiene cualquier otra afección (p. ej., cicatrización conjuntival, uveítis) en la que una cirugía de glaucoma incisional convencional, como la trabeculectomía, tendría más probabilidades de fallar que para una persona con glaucoma primario de ángulo abierto sin complicaciones.
- Según los criterios actuales, el sujeto es candidato para la cirugía de glaucoma
- Presiones intraoculares del ojo superiores o iguales a 25 mmHg con o sin medicación
- El ángulo debe ser de grado 3 en al menos los 180º superiores y no menor de grado 2 en cualquier nivel del ángulo.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG)
- Sujeto diagnosticado con glaucoma de tensión normal (NTG)
- Sujeto diagnosticado con glaucoma secundario
- Sujeto diagnosticado con glaucoma neovascular
- Ojos del paciente sin visión de percepción de luz.
- Ojos de pacientes con necesidad de un procedimiento combinado de glaucoma o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional o procedimiento con láser retiniano dentro del período de seguimiento de 6 meses
- Ojos de pacientes en los que ha fallado la trabeculoplastia con láser pero que no han cumplido los criterios de inclusión establecidos
- El sujeto tiene una agudeza visual mejor corregida (MAVC) inferior a 20/200 en el ojo que no es del estudio
- El sujeto consume el antiagregante o anticoagulante y no puede suspender el uso al menos cuatro días antes del procedimiento, y antiagregantes una semana antes
- El sujeto es diagnosticado de glaucoma relacionado con otras comorbilidades (especialmente glaucoma neovascular, glaucomas inflamatorios, glaucomas asociados a hemorragias y pseudoexfoliación)
- Sujeto con espacio inadecuado en la cámara anterior y/o ángulo determinado por examen con lámpara de hendidura y gonioscopia
- El sujeto es diagnosticado con inflamación intraocular activa del segmento anterior.
- El sujeto está obligado a participar previamente en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo brazo
Derivación para glaucoma Hanita Ver.3.2
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El procedimiento se realizará bajo anestesia (a discreción del médico) y se implantará un dispositivo de derivación Hanita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AGUDEZA VISUAL
Periodo de tiempo: 1 año
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• La refracción manifiesta a distancia (lejana) y la distancia de prueba utilizada se registrarán en los formularios de informes de casos. La refracción manifiesta se determinará utilizando el máximo más para el mejor método de agudeza visual. La refracción del manifiesto de distancia se hará con una tabla ajustada por distancia pero no menor de 4 metros. La distancia de refracción manifiesta real se anotará en los formularios de informes de casos. La agudeza visual se medirá con tablas de formato ETDRS para lejos y cerca. Los resultados se registrarán en una escala LogMar. |
1 año
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EXAMEN CON LÁMPARA DE HENDIDA
Periodo de tiempo: 1 año
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El examen con lámpara de hendidura incluirá la medición de células acuosas y destellos, y la medición del edema corneal mediante un sistema de clasificación estándar. También incluirá una evaluación de la presencia de irregularidades pupilares, atrofia del iris y dispersión de pigmentos. También se llevará a cabo un examen gonioscópico usando un sistema de calificación consistente en cada sitio. Para la evaluación de células acuosas y destellos, use un haz de lámpara de hendidura de 0,3 mm de ancho y 1 mm de alto, y use la siguiente clasificación: Células ninguna (0) = no se observaron células rastro (+1) = 1-5 células se observaron leves (+2) = 6-15 células se observaron moderadas (+3) = 16-30 células se observaron graves (+4) = > 30 células vistas Llamarada ninguno (0) = Sin rastro de efecto Tyndall (+1) = Efecto Tyndall apenas perceptible leve (+2) = El haz Tyndall en la cámara anterior es levemente intenso moderado (+3) = El haz Tyndall en la cámara anterior es moderadamente intenso severo (+ 4) = El haz de Tyndall es severamente intenso. El acuoso tiene un aspecto blanco y lechoso. |
1 año
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MEDICIÓN DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión intraocular se medirá utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann u otros métodos validados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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