En studie for å vurdere sikkerheten til Hanita glaukom-shunt hos glaukompasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en prospektiv, enarms enkeltsenter, åpen studie.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner diagnostisert med åpenvinklet glaukom som krever prosedyrer for glaukomkirurgi som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien.
Registrering:
Totalt 30 fag vil bli påmeldt:
15 pasienter vil bli implantert i henhold til prosedyre 1 (se pkt. 8.7), ved fullføring vil ytterligere 15 pasienter bli implantert i henhold til prosedyre 2 (se pkt. 8.7)
Undersøkelsessteder:
Ett (1) senter vil delta i denne studien.
Varighet av fagets deltakelse:
Gjennomføring av aktiv påmelding forventes å vare i ca. 6 måneder. Det primære endepunktet vil bli oppnådd når det avsluttende studieemnet har fullført 6 måneders oppfølging.
Studie gruppe:
En enkelt studiegruppe. Dette er en enarmsdesign; det er ingen kontrollenhet i denne studien.
Besøk og prosedyrer Preoperativt besøk: 0-3 måneder før implantasjonsprosedyren. Besøket vil inkludere fagets kvalifikasjonsvurdering for inkluderings-/eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor. Informert samtykke må signeres.
Fullstendig anamnese vil bli tatt, inkludert pasientens medisinske klager, sykehistorie og medisinbruk. Oftalmiske undersøkelser samt ultralydbiomikroskopi.
Kirurgisk prosedyre: Prosedyren vil bli utført under anestesi (etter legens skjønn) og en Hanita-shunt vil bli implantert.
Oppfølging: Alle forsøkspersoner vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk 1 og 7 dager og 1, 3 og 6 måneder etter implantasjon. 1-års postoperativ evaluering er valgfritt etter sponsorens skjønn. Alle postoperative besøk vil inkludere en fullstendig oftalmisk undersøkelse,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- VISSUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 40 og 80 år
- Person diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom
- Personen er diagnostisert med glaukom ukontrollert av medisinsk behandling som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Mislykket en eller flere incisional intraokulær glaukomoperasjoner (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi eller rørshunt)
- Feilte en eller flere cilioablative prosedyrer (f.eks. kryoterapi, cyklodiodeterapi)
- Har en annen tilstand (f.eks. konjunktival arrdannelse, uveitt) der en konvensjonell snittglaukomoperasjon som trabekulektomi vil være mer sannsynlig å mislykkes enn for en person med ukomplisert primær åpenvinklet glaukom
- Under dagens kriterier er emnet en kandidat for glaukomkirurgi
- Intraokulært trykk i øyet over eller lik 25 mmHg med eller uten medisiner
- Vinkelen skal være grad 3 i minst 180º overlegen og ikke mindre enn grad 2 på et hvilket som helst nivå av vinkelen
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med primært lukket vinkelglaukom (PACG)
- Person diagnostisert med normal tensjon glaukom (NTG)
- Person diagnostisert med sekundær glaukom
- Person diagnostisert med neovaskulær glaukom
- Pasientøyne uten lyssyn
- Pasientøyne med behov for en kombinert glaukomprosedyre eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi eller retinal laserprosedyre innen den 6-måneders oppfølgingsperioden
- Pasientøyne som har mislyktes med lasertrabekuloplastikk, men som ikke har oppfylt de oppgitte inklusjonskriteriene
- Personen har best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/200 i det ikke-studerte øyet
- Forsøkspersonen bruker antiaggregerende eller antikoagulerende middel og kan ikke stanse bruken minst fire dager før prosedyren, og blodplatehemmende legemidler en uke før
- Personen er diagnostisert med glaukom relatert til andre komorbiditeter (spesielt neovaskulær glaukom, inflammatorisk glaukom, glaukom assosiert med blødninger og pseudoeksfoliering)
- Person med utilstrekkelig plass i fremre kammer og/eller vinkel som bestemt ved spaltelampeundersøkelse og gonioskopi
- Personen er diagnostisert med aktiv fremre segment intraokulær betennelse
- Forsøkspersonen er forpliktet til tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Hanita Glaukom-shunt Ver.3.2
|
Prosedyren vil bli utført under anestesi (etter legens skjønn) og en Hanita-shuntenhet vil bli implantert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SYNSSKARPHET
Tidsramme: 1 år
|
• Avstand (lang) manifest refraksjon og testavstanden som brukes vil bli registrert på saksrapportskjemaene. Manifest refraksjon vil bli bestemt ved å bruke maksimum pluss for beste synsstyrkemetode. Avstandens manifestbrytning vil bli utført med et avstandsjustert diagram, men ikke mindre enn 4 meter. Den faktiske manifeste refraksjonsavstanden vil bli notert på saksrapportskjemaene. Synsstyrken vil bli målt med ETDRS-formatdiagrammer for avstand og nærhet. Resultatene vil bli registrert i en LogMar-skala. |
1 år
|
|
SLIPPELAMPE EKSAMEN
Tidsramme: 1 år
|
Spaltelampeundersøkelsen vil omfatte måling av vandig celle og fakkel, og måling av hornhinneødem med et standard graderingssystem. Det vil også inkludere en evaluering for tilstedeværelse av pupilleuregelmessigheter, irisatrofi og pigmentdispersjon. En gonioskopisk undersøkelse med et konsistent karaktersystem på hvert sted vil også bli utført. For evaluering av vandige celler og fakkel, bruk en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høy, og bruk følgende gradering: Celler ingen (0) = ingen celler sett spor (+1) = 1-5 celler sett milde (+2) = 6-15 celler sett moderate (+3) = 16-30 celler sett alvorlige (+4) = > 30 celler sett Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt merkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i fremre kammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i fremre kammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er alvorlig intens. Det vandige har et hvitt og melkeaktig utseende. |
1 år
|
|
MÅLING AV INTRAOKULÆRT TRYKK
Tidsramme: 1 år
|
Intraokulært trykk vil bli målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller andre validerte metoder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .