Исследование по оценке безопасности шунтирования глаукомы Hanita у пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование является проспективным, одноцентровым, открытым исследованием с одной группой.
Исследуемая популяция:
В исследование будут включены мужчины и женщины с диагнозом открытоугольная глаукома, которым требуются хирургические вмешательства по поводу глаукомы, отвечающие критериям включения/исключения и дающие письменное информированное согласие.
Регистрация:
Всего будет зачислено 30 предметов:
15 пациентов будут имплантированы в соответствии с процедурой 1 (см. раздел 8.7), по завершении еще 15 пациентов будут имплантированы в соответствии с процедурой 2 (см. раздел 8.7)
Исследовательские сайты:
Один (1) центр будет участвовать в этом исследовании.
Продолжительность участия субъекта:
Ожидается, что завершение активной регистрации продлится примерно 6 месяцев. Первичная конечная точка будет достигнута, когда последний субъект исследования завершит 6-месячное наблюдение.
Исследовательская группа:
Единая учебная группа. Это конструкция с одной рукой; в этом исследовании нет контрольного устройства.
Посещения и процедуры Предоперационное посещение: за 0-3 месяца до процедуры имплантации. Визит будет включать оценку квалификации субъекта по критериям включения/исключения, как описано выше. Информированное согласие должно быть подписано.
Будет собран полный анамнез, включая медицинские жалобы субъекта, историю болезни и использование лекарств. Офтальмологическое обследование, а также ультразвуковая биомикроскопия.
Хирургическая процедура: процедура будет проводиться под анестезией (по усмотрению врача), после чего будет имплантирован шунт Hanita.
Последующее наблюдение: все субъекты будут проходить регулярные последующие визиты через 1 и 7 дней, а также через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации. Послеоперационная оценка через 1 год не является обязательной по усмотрению спонсора. Все послеоперационные визиты будут включать полное офтальмологическое обследование,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- VISSUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 40 до 80 лет.
- У субъекта диагностирована первичная открытоугольная глаукома.
- У субъекта диагностирована неконтролируемая медикаментозной терапией глаукома, отвечающая хотя бы одному из следующих критериев:
- Неудачная одна или несколько инцизионных внутриглазных операций по поводу глаукомы (например, фильтрующая операция при глаукоме или трубчатое шунтирование)
- Неудачная попытка одной или нескольких цилиоаблативных процедур (например, криотерапия, циклодиодная терапия)
- Имеют любое другое состояние (например, рубцевание конъюнктивы, увеит), при котором обычная инцизионная хирургия глаукомы, такая как трабекулэктомия, с большей вероятностью будет безуспешной, чем у человека с неосложненной первичной открытоугольной глаукомой.
- По современным критериям субъект является кандидатом на операцию по поводу глаукомы.
- Внутриглазное давление выше или равно 25 мм рт. ст. с лекарствами или без них
- Угол должен быть 3-й степени не менее чем на 180º выше и не менее 2-й степени на любом уровне угла.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ).
- У субъекта диагностирована глаукома нормального давления (NTG).
- У субъекта диагностирована вторичная глаукома
- У субъекта диагностирована неоваскулярная глаукома
- Глаза пациента без светоощущения
- Глаза пациента с необходимостью комбинированной процедуры глаукомы или предполагаемой необходимостью дополнительной хирургии глаза или лазерной процедуры сетчатки в течение 6-месячного периода наблюдения.
- Глаза пациентов с неудачной лазерной трабекулопластикой, но не отвечающие установленным критериям включения
- Субъект имеет остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ниже 20/200 на неисследуемом глазу.
- Субъект принимает антиагреганты или антикоагулянты и не может приостановить их прием как минимум за четыре дня до процедуры, а антитромбоцитарные препараты — за неделю до нее.
- У субъекта диагностирована глаукома, связанная с другими сопутствующими заболеваниями (особенно неоваскулярная глаукома, воспалительная глаукома, глаукома, связанная с кровоизлияниями и псевдоэксфолиацией)
- Субъект с недостаточным пространством в передней камере и/или углу, как определено при осмотре с щелевой лампой и гониоскопии
- У субъекта диагностировано активное внутриглазное воспаление переднего сегмента.
- Субъект обязан ранее участвовать в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Шунтирование глаукомы Hanita Ver.3.2
|
Процедура будет проводиться под анестезией (по усмотрению врача), после чего будет имплантирован шунтирующий аппарат Hanita.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ
Временное ограничение: 1 год
|
• Расстояние (далеко) явная рефракция и использованное тестовое расстояние будут записаны в формах истории болезни. Явная рефракция будет определяться с использованием метода максимального плюса для наилучшей остроты зрения. Дистанционная явная рефракция будет сделана с помощью таблицы с поправкой на расстояние, но не менее 4 метров. Фактическое расстояние явной рефракции будет указано в формах истории болезни. Острота зрения будет измеряться с помощью таблиц формата ETDRS для дали и вблизи. Результаты будут записаны в шкале LogMar. |
1 год
|
|
ОБСЛЕДОВАНИЕ ЩЕЛЕВОЙ ЛАМПОЙ
Временное ограничение: 1 год
|
Осмотр с помощью щелевой лампы будет включать измерение водянистых клеток и бликов, а также измерение отека роговицы по стандартной системе оценок. Он также будет включать оценку наличия аномалий зрачка, атрофии радужной оболочки и дисперсии пигмента. Также будет проводиться гониоскопический экзамен с использованием единой системы оценок на каждом сайте. Для оценки водянистых клеток и бликов используйте луч щелевой лампы шириной 0,3 мм и высотой 1 мм и используйте следующую градацию: Клетки отсутствуют (0) = следы клеток отсутствуют (+1) = 1–5 клеток наблюдаются в легкой форме (+2) = 6–15 клеток наблюдаются в умеренной степени (+3) = 16–30 клеток наблюдаются в тяжелой форме (+4) = > 30 клетки видны Вспышка отсутствует (0) = следа эффекта Тиндаля нет (+1) = эффект Тиндаля едва заметен легкий (+2) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный умеренный (+3) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный сильный (+ 4) = Луч Тиндаля очень интенсивный. Водный раствор имеет белый и молочный вид. |
1 год
|
|
ИЗМЕРЕНИЕ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ
Временное ограничение: 1 год
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или других утвержденных методов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .