Uno studio per valutare la sicurezza dello shunt di Hanita Glaucoma nei pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico, in aperto.
Popolazione studiata:
Saranno arruolati nello studio uomini e donne con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che richiedono procedure chirurgiche per il glaucoma che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione e forniscano il consenso informato scritto.
Iscrizione:
Saranno arruolati un totale di 30 soggetti:
15 pazienti verranno impiantati secondo la procedura 1 (vedere la sezione 8.7), al completamento verranno impiantati altri 15 pazienti secondo la procedura 2 (vedere la sezione 8.7)
Siti investigativi:
Un (1) centro parteciperà a questo studio.
Durata della partecipazione del soggetto:
Si prevede che il completamento dell'iscrizione attiva duri circa 6 mesi. L'endpoint primario sarà raggiunto quando il soggetto finale dello studio avrà completato 6 mesi di follow-up.
Gruppo di studio:
Un unico gruppo di studio. Questo è un design a braccio singolo; non vi è alcun dispositivo di controllo in questo studio.
Visite e procedure Visita preoperatoria: 0-3 mesi prima della procedura di impianto. La visita includerà la valutazione della qualificazione del soggetto per i criteri di inclusione/esclusione come sopra descritti. Il consenso informato deve essere firmato.
Verrà presa un'anamnesi completa, compresi i reclami medici del soggetto, la storia medica e l'uso di farmaci. Esami oftalmici e biomicroscopia ecografica.
Procedura chirurgica: La procedura verrà eseguita in anestesia (a discrezione del medico) e verrà impiantato uno shunt Hanita.
Follow-up: tutti i soggetti avranno regolari visite di follow-up a 1 e 7 giorni e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto. La valutazione post-operatoria a 1 anno è facoltativa a discrezione dello sponsor. Tutte le visite postoperatorie includeranno un esame oftalmico completo,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- VISSUM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Soggetto con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
- Al soggetto viene diagnosticato un glaucoma non controllato dalla terapia medica che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Fallimento di uno o più interventi chirurgici di glaucoma intraoculare incisionale (ad esempio, intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma o shunt del tubo)
- Fallimento di una o più procedure cilioablative (ad esempio, crioterapia, terapia con ciclodiodi)
- Avere qualsiasi altra condizione (ad esempio, cicatrici congiuntivali, uveite) in cui un intervento chirurgico di glaucoma incisionale convenzionale come la trabeculectomia avrebbe maggiori probabilità di fallire rispetto a una persona con glaucoma primario ad angolo aperto non complicato
- Secondo i criteri attuali, il soggetto è un candidato per la chirurgia del glaucoma
- Pressioni intraoculari dell'occhio superiori o uguali a 25 mmHg con o senza farmaci
- L'angolo deve essere di grado 3 almeno nei 180º superiori e non inferiore al grado 2 a qualsiasi livello dell'angolo
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con diagnosi di glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG)
- Soggetto con diagnosi di glaucoma a tensione normale (NTG)
- Soggetto con diagnosi di glaucoma secondario
- Soggetto con diagnosi di glaucoma neovascolare
- Occhi pazienti senza visione della percezione della luce
- Occhi del paziente con la necessità di una procedura combinata per il glaucoma o la necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare o procedura laser retinica entro il periodo di follow-up di 6 mesi
- Occhi di pazienti che hanno fallito la trabeculoplastica laser ma non hanno soddisfatto i criteri di inclusione dichiarati
- Il soggetto ha l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) peggiore di 20/200 nell'occhio non oggetto di studio
- Il soggetto consuma l'antiaggregante o l'anticoagulante e non può sospendere l'uso almeno quattro giorni prima della procedura e farmaci antipiastrinici una settimana prima
- Al soggetto viene diagnosticato un glaucoma correlato ad altre comorbidità (soprattutto glaucoma neovascolare, glaucomi infiammatori, glaucomi associati a emorragie e pseudoesfoliazione)
- Soggetto con spazio inadeguato nella camera anteriore e/o angolo come determinato dall'esame con lampada a fessura e dalla gonioscopia
- Al soggetto viene diagnosticata un'infiammazione intraoculare attiva del segmento anteriore
- Il soggetto è obbligato a una precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Shunt di Hanita Glaucoma Ver.3.2
|
La procedura verrà eseguita in anestesia (a discrezione del medico) e verrà impiantato un dispositivo di shunt Hanita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ACUITÀ VISIVA
Lasso di tempo: 1 anno
|
• La rifrazione manifesta della distanza (lontana) e la distanza di test utilizzata saranno registrate sui moduli di segnalazione del caso. La rifrazione manifesta sarà determinata utilizzando il metodo del massimo plus per la migliore acuità visiva. La rifrazione del manifesto della distanza sarà effettuata con un grafico regolato per la distanza ma non inferiore a 4 metri. L'effettiva distanza di rifrazione manifesta sarà annotata sui moduli di segnalazione del caso. L'acuità visiva sarà misurata con grafici in formato ETDRS per lontano e vicino. I risultati saranno registrati in una scala LogMar. |
1 anno
|
|
ESAME CON LAMPADA A FESSURA
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esame con la lampada a fessura includerà la misurazione delle cellule acquose e del bagliore e la misurazione dell'edema corneale mediante un sistema di classificazione standard. Comprenderà anche una valutazione per la presenza di irregolarità pupillari, atrofia dell'iride e dispersione del pigmento. Verrà inoltre condotto un esame gonioscopico utilizzando un sistema di classificazione coerente in ciascun sito. Per la valutazione delle cellule acquose e del bagliore, utilizzare un fascio di lampada a fessura largo 0,3 mm e alto 1 mm e utilizzare la seguente classificazione: Nessuna cellula (0) = nessuna cellula vista in traccia (+1) = 1-5 cellule viste lievi (+2) = 6-15 cellule viste moderate (+3) = 16-30 cellule viste gravi (+4) = > 30 cellule viste Flare nessuno (0) = nessuna traccia dell'effetto Tyndall (+1) = effetto Tyndall appena percettibile lieve (+2) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è leggermente intenso moderato (+3) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è moderatamente intenso grave (+ 4) = Il raggio di Tyndall è molto intenso. L'acquoso ha un aspetto bianco e lattiginoso. |
1 anno
|
|
MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE
Lasso di tempo: 1 anno
|
La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o altri metodi validati.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .