Studie pro hodnocení bezpečnosti Hanita Glaucoma Shunt u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem.
Studijní populace:
Do studie budou zařazeni muži a ženy s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem, kteří vyžadují chirurgické zákroky glaukomu, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Zápis:
Celkem bude zapsáno 30 předmětů:
15 pacientům bude implantováno podle postupu 1 (viz bod 8.7), po dokončení bude implantováno dalších 15 pacientů podle postupu 2 (viz bod 8.7)
Vyšetřovací weby:
Této studie se zúčastní jedno (1) centrum.
Délka účasti na předmětu:
Předpokládá se, že dokončení aktivního zápisu bude trvat přibližně 6 měsíců. Primárního cílového bodu bude dosaženo, když konečný subjekt studie dokončí 6měsíční sledování.
Studijní skupina:
Jedna studijní skupina. Jedná se o jednoramenné provedení; v této studii není žádné kontrolní zařízení.
Návštěvy a postupy Předoperační návštěva: 0-3 měsíce před implantačním postupem. Návštěva bude zahrnovat hodnocení kvalifikace subjektu pro kritéria zařazení/vyloučení, jak je popsáno výše. Informovaný souhlas musí být podepsán.
Bude odebrána kompletní anamnéza včetně zdravotních potíží subjektu, anamnézy a užívání léků. Oční vyšetření a také ultrazvuková biomikroskopie.
Operační výkon: Zákrok bude proveden v anestezii (dle uvážení lékaře) a bude implantován Hanita shunt.
Sledování: Všechny subjekty budou mít pravidelné kontrolní návštěvy 1 a 7 dnů a 1, 3 a 6 měsíců po implantaci. Jednoleté pooperační hodnocení je volitelné podle uvážení zadavatele. Všechny pooperační návštěvy budou zahrnovat kompletní oftalmologické vyšetření,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- VISSUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 40 až 80 let
- Subjekt s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem
- U subjektu je diagnostikován glaukom nekontrolovaný lékařskou terapií, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Neúspěšná jedna nebo více incizních operací nitroočního glaukomu (např. filtrační operace glaukomu nebo hadicový zkrat)
- Selhal jeden nebo více cilioablativních postupů (např. kryoterapie, terapie cyklodiodou)
- Máte jakýkoli jiný stav (např. zjizvení spojivek, uveitida), při kterém by konvenční incizní operace glaukomu, jako je trabekulektomie, pravděpodobně selhala s větší pravděpodobností než u osoby s nekomplikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem
- Podle současných kritérií je subjekt kandidátem na operaci glaukomu
- Nitrooční tlaky oka vyšší nebo rovné 25 mmHg s léky nebo bez nich
- Úhel by měl být stupeň 3 alespoň o 180° vyšší a ne menší než stupeň 2 na jakékoli úrovni úhlu
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG)
- Subjekt s diagnózou glaukomu s normálním napětím (NTG)
- Subjekt s diagnózou sekundárního glaukomu
- Subjekt s diagnózou neovaskulárního glaukomu
- Oči pacienta bez vidění vnímání světla
- Oči pacientů s potřebou kombinovaného zákroku glaukomu nebo předpokládanou potřebou další oční operace nebo laserového zákroku sítnice během 6měsíčního období sledování
- Oči pacientů, u kterých selhala laserová trabekuloplastika, ale nesplnily uvedená kritéria pro zařazení
- Subjekt má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) horší než 20/200 u nestudovaného oka
- Subjekt konzumuje antiagregační nebo antikoagulační činidlo a nemůže přerušit užívání alespoň čtyři dny před výkonem a protidestičkové léky týden před
- U subjektu je diagnostikován glaukom související s dalšími komorbiditami (zejména neovaskulární glaukom, zánětlivé glaukomy, glaukomy spojené s krvácením a pseudoexfoliací)
- Subjekt s nedostatečným prostorem v přední komoře a/nebo úhlem, jak bylo stanoveno vyšetřením štěrbinovou lampou a gonioskopií
- U subjektu je diagnostikován aktivní nitrooční zánět předního segmentu
- Subjekt je povinen se v posledních 30 dnech předchozí účasti v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
Hanita Glaukomový zkrat Ver.3.2
|
Zákrok bude proveden v narkóze (dle uvážení lékaře) a bude implantován shuntový přístroj Hanita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZRAKOVÁ OSTROST
Časové okno: 1 rok
|
• Vzdálenost (daleko) zjevný lom a použitá testovací vzdálenost budou zaznamenány na formulářích kazuistiky. Zjevná refrakce bude stanovena pomocí metody maximálního plus pro nejlepší zrakovou ostrost. Lom manifestovaný na vzdálenost bude proveden pomocí grafu upraveného na vzdálenost, ale ne méně než 4 metry. Skutečná zjevná refrakční vzdálenost bude uvedena na formulářích kazuistiky. Zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek formátu ETDRS pro vzdálenost a blízko. Výsledky budou zaznamenány v měřítku LogMar. |
1 rok
|
|
ZKOUŠKA SLIT LAMP
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat měření vodních buněk a vzplanutí a měření edému rohovky standardním klasifikačním systémem. Bude také zahrnovat hodnocení přítomnosti pupilárních nepravidelností, atrofie duhovky a disperze pigmentu. Na každém místě bude také provedeno gonioskopické vyšetření s použitím konzistentního systému hodnocení. Pro hodnocení vodních buněk a vzplanutí použijte paprsek štěrbinové lampy o šířce 0,3 mm a výšce 1 mm a použijte následující třídění: Buňky žádné (0) = žádné buňky vidět stopa (+1) = 1-5 buněk vidět mírné (+2) = 6-15 buněk vidět střední (+3) = 16-30 buněk vidět těžké (+4) = > 30 vidět buňky Vzplanutí žádné (0) = žádná stopa Tyndallova efektu (+1) = Tyndallův efekt sotva rozeznatelný mírný (+2) = Tyndallův paprsek v přední komoře je mírně intenzivní střední (+3) = Tyndallův paprsek v přední komoře je středně intenzivní silný (+ 4) = Tyndallův paprsek je velmi intenzivní. Vodná fáze má bílý a mléčný vzhled. |
1 rok
|
|
MĚŘENÍ nitroočního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Nitrooční tlak bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo jiných ověřených metod.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .