Une étude pour évaluer l'innocuité du shunt Hanita Glaucoma chez les patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, en ouvert.
Population étudiée :
Les hommes et les femmes diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert qui nécessitent des procédures de chirurgie du glaucome qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Inscription:
Un total de 30 sujets seront inscrits:
15 patients seront implantés selon la procédure 1 (voir section 8.7), à la fin 15 patients supplémentaires seront implantés selon la procédure 2 (voir section 8.7)
Sites d'investigation :
Un (1) centre participera à cette étude.
Durée de la participation du sujet :
L'achèvement de l'inscription active devrait durer environ 6 mois. Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque le sujet final de l'étude aura terminé 6 mois de suivi.
Groupe d'étude:
Un seul groupe d'étude. Il s'agit d'une conception à un bras; il n'y a pas de dispositif de contrôle dans cette étude.
Visites et procédures Visite préopératoire : 0-3 mois avant la procédure d'implantation. La visite comprendra l'évaluation des qualifications du sujet pour les critères d'inclusion/exclusion comme décrit ci-dessus. Le consentement éclairé doit être signé.
Une anamnèse complète sera prise, y compris les plaintes médicales du sujet, les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments. Examens ophtalmiques ainsi que biomicroscopie ultrasonore.
Procédure chirurgicale : la procédure sera réalisée sous anesthésie (à la discrétion du médecin) et un shunt Hanita sera implanté.
Suivi : Tous les sujets auront des visites de suivi régulières à 1 et 7 jours et à 1, 3 et 6 mois après l'implantation. L'évaluation postopératoire à 1 an est facultative à la discrétion du promoteur. Toutes les visites postopératoires comprendront un examen ophtalmologique complet,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- VISSUM
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 40 et 80 ans
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert
- Le sujet est diagnostiqué avec un glaucome non contrôlé par un traitement médical qui répond à au moins un des critères suivants :
- Échec d'une ou plusieurs chirurgies intraoculaires incisionnelles du glaucome (par exemple, chirurgie de filtrage du glaucome ou shunt de tube)
- Échec d'une ou plusieurs procédures cilioablatives (par exemple, cryothérapie, thérapie par cyclodiode)
- Avoir toute autre condition (par exemple, cicatrices conjonctivales, uvéite) dans laquelle une chirurgie conventionnelle du glaucome incisionnelle comme la trabéculectomie serait plus susceptible d'échouer que pour une personne atteinte d'un glaucome primaire à angle ouvert non compliqué
- Selon les critères actuels, le sujet est candidat à la chirurgie du glaucome
- Pressions intraoculaires de l'œil supérieures ou égales à 25 mmHg avec ou sans médicament
- L'angle doit être de grade 3 dans au moins le 180º supérieur et pas moins de grade 2 à n'importe quel niveau de l'angle
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle fermé (PACG)
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome à tension normale (NTG)
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome secondaire
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome néovasculaire
- Yeux du patient sans vision de perception de la lumière
- Yeux du patient ayant besoin d'une procédure combinée de glaucome ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire ou d'une procédure au laser rétinien au cours de la période de suivi de 6 mois
- Yeux de patients dont la trabéculoplastie au laser a échoué mais qui ne répondent pas aux critères d'inclusion indiqués
- Le sujet a une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 20/200 dans l'œil non étudié
- Le sujet consomme l'anti-agrégant ou l'anticoagulant et ne peut pas suspendre l'utilisation au moins quatre jours avant la procédure, et les médicaments antiplaquettaires une semaine avant
- Le sujet est diagnostiqué avec un glaucome lié à d'autres comorbidités (en particulier glaucome néovasculaire, glaucomes inflammatoires, glaucomes associés à des hémorragies et à une pseudoexfoliation)
- Sujet avec un espace insuffisant dans la chambre antérieure et/ou un angle tel que déterminé par l'examen à la lampe à fente et la gonioscopie
- Le sujet est diagnostiqué avec une inflammation intraoculaire active du segment antérieur
- Le sujet est obligé de participer à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
Hanita glaucome shunt Ver.3.2
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La procédure sera réalisée sous anesthésie (à la discrétion du médecin) et un dispositif de shunt Hanita sera implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACUITÉ VISUELLE
Délai: 1 an
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• La réfraction manifeste à distance (de loin) et la distance de test utilisée seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas. La réfraction manifeste sera déterminée à l'aide de la méthode du maximum plus pour la meilleure acuité visuelle. La réfraction manifeste à distance se fera avec un tableau ajusté à la distance mais pas moins de 4 mètres. La distance de réfraction manifeste réelle sera notée sur les formulaires de rapport de cas. L'acuité visuelle sera mesurée avec des tableaux au format ETDRS pour la distance et la proximité. Les résultats seront enregistrés dans une échelle LogMar. |
1 an
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EXAMEN À LA LAMPE À FENTE
Délai: 1 an
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L'examen à la lampe à fente comprendra la mesure de la cellule aqueuse et de la lumière parasite, ainsi que la mesure de l'œdème cornéen par un système de notation standard. Il comprendra également une évaluation de la présence d'irrégularités pupillaires, d'atrophie de l'iris et de dispersion pigmentaire. Un examen gonioscopique utilisant un système de notation cohérent à chaque site sera également effectué. Pour l'évaluation des cellules aqueuses et des reflets, utilisez un faisceau de lampe à fente de 0,3 mm de large et 1 mm de haut, et utilisez le classement suivant : Cellules aucune (0) = aucune cellule observée trace (+1) = 1-5 cellules observées légères (+2) = 6-15 cellules observées modérées (+3) = 16-30 cellules observées sévères (+4) = > 30 cellules vues Flare aucun (0) = Aucune trace d'effet Tyndall (+1) = Effet Tyndall à peine perceptible léger (+2) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense modéré (+3) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense sévère (+ 4) = Le faisceau de Tyndall est très intense. L'eau a un aspect blanc et laiteux. |
1 an
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MESURE DE LA PRESSION INTRAOCULAIRE
Délai: 1 an
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La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou d'autres méthodes validées.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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