Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des Hanita-Glaukom-Shunts bei Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische, offene Studie.
Studienpopulation:
Männer und Frauen, bei denen ein Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde und die Glaukomoperationen benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.
Einschreibung:
Insgesamt werden 30 Fächer eingeschrieben:
15 Patienten werden gemäß Verfahren 1 (siehe Abschnitt 8.7) implantiert, nach Abschluss werden weitere 15 Patienten gemäß Verfahren 2 (siehe Abschnitt 8.7) implantiert.
Untersuchungsstellen:
Ein (1) Zentrum wird an dieser Studie teilnehmen.
Dauer der Fachteilnahme:
Der Abschluss der aktiven Registrierung wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn die letzte Studienperson die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Studiengruppe:
Eine einzige Lerngruppe. Dies ist ein einarmiges Design; In dieser Studie gibt es kein Kontrollgerät.
Besuche und Eingriffe Präoperativer Besuch: 0-3 Monate vor dem Implantationsverfahren. Der Besuch umfasst die Qualifikationsbewertung des Studienteilnehmers für Einschluss-/Ausschlusskriterien wie oben beschrieben. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der medizinischen Beschwerden, der Krankengeschichte und der Medikamenteneinnahme des Probanden. Augenuntersuchungen sowie Ultraschall-Biomikroskopie.
Chirurgischer Eingriff: Der Eingriff wird unter Anästhesie (nach Ermessen des Arztes) durchgeführt und ein Hanita-Shunt wird implantiert.
Nachsorge: Alle Probanden werden am 1. und 7. Tag sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Eine einjährige postoperative Bewertung ist nach Ermessen des Sponsors optional. Alle postoperativen Besuche beinhalten eine vollständige augenärztliche Untersuchung,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien
- VISSUM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 40 und 80 Jahre alt
- Proband, bei dem ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde
- Bei dem Probanden wurde ein Glaukom diagnostiziert, das nicht durch eine medizinische Therapie kontrolliert wird und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Eine oder mehrere intraokulare Glaukomeinschnittoperationen (z. B. Glaukomfilteroperation oder Tubus-Shunt) sind fehlgeschlagen
- Fehlgeschlagen bei einem oder mehreren ziliablativen Verfahren (z. B. Kryotherapie, Zyklodiodentherapie)
- Haben Sie eine andere Erkrankung (z. B. Bindehautvernarbung, Uveitis), bei der eine herkömmliche Inzisions-Glaukomoperation wie Trabekulektomie mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlschlagen würde als bei einer Person mit unkompliziertem primärem Offenwinkelglaukom
- Unter den heutigen Kriterien ist das Subjekt ein Kandidat für eine Glaukomoperation
- Augeninnendruck über oder gleich 25 mmHg mit oder ohne Medikamente
- Der Winkel sollte mindestens Grad 3 in 180° Superior und nicht weniger als Grad 2 auf jeder Ebene des Winkels sein
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem primäres Engwinkelglaukom (PACG) diagnostiziert wurde
- Proband mit diagnostiziertem Normaldruckglaukom (NTG)
- Proband, bei dem ein sekundäres Glaukom diagnostiziert wurde
- Proband, bei dem ein neovaskuläres Glaukom diagnostiziert wurde
- Patientenaugen ohne Lichtwahrnehmung
- Patientenaugen mit der Notwendigkeit eines kombinierten Glaukomverfahrens oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation oder eines Netzhautlaserverfahrens innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
- Patientenaugen, bei denen die Lasertrabekuloplastik fehlgeschlagen ist, die jedoch die angegebenen Einschlusskriterien nicht erfüllt haben
- Das Subjekt hat eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von schlechter als 20/200 im Nicht-Studienauge
- Das Subjekt konsumiert das Antiaggregations- oder Antikoagulans und kann die Verwendung nicht mindestens vier Tage vor dem Eingriff und Thrombozytenaggregationshemmer eine Woche vorher aussetzen
- Bei dem Probanden wird ein Glaukom im Zusammenhang mit anderen Komorbiditäten diagnostiziert (insbesondere neovaskuläres Glaukom, entzündliche Glaukome, Glaukome in Verbindung mit Blutungen und Pseudoexfoliation).
- Subjekt mit unzureichendem Platz in der Vorderkammer und/oder Winkel, wie durch Spaltlampenuntersuchung und Gonioskopie festgestellt
- Bei dem Subjekt wird eine aktive intraokulare Entzündung des vorderen Segments diagnostiziert
- Der Proband ist verpflichtet, innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen zu haben
- Das Subjekt ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
Hanita-Glaukom-Shunt Ver.3.2
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Der Eingriff wird unter Anästhesie (nach Ermessen des Arztes) durchgeführt und ein Hanita-Shunt-Gerät wird implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SEHSCHÄRFE
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Entfernung (ferne) manifeste Refraktion und die verwendete Testentfernung werden auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Die offensichtliche Refraktion wird mit der maximalen Plus-Methode für die beste Sehschärfe bestimmt. Die Entfernungsmanifeste Refraktion wird mit einem entfernungsangepassten Diagramm durchgeführt, jedoch nicht weniger als 4 Meter. Die tatsächliche manifeste Refraktionsdistanz wird auf den Fallberichtsformularen vermerkt. Die Sehschärfe wird mit Diagrammen im ETDRS-Format für Ferne und Nähe gemessen. Die Ergebnisse werden in einer LogMar-Skala aufgezeichnet. |
1 Jahr
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SPALTLAMPENPRÜFUNG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Spaltlampenuntersuchung umfasst die Messung der wässrigen Zelle und des Aufflackerns sowie die Messung des Hornhautödems durch ein Standard-Bewertungssystem. Es wird auch eine Bewertung für das Vorhandensein von Pupillenunregelmäßigkeiten, Irisatrophie und Pigmentdispersion beinhalten. Eine gonioskopische Untersuchung unter Verwendung eines einheitlichen Bewertungssystems an jedem Standort wird ebenfalls durchgeführt. Verwenden Sie für die Bewertung von wässrigen Zellen und Lichtreflexen einen Spaltlampenstrahl von 0,3 mm Breite und 1 mm Höhe und verwenden Sie die folgende Abstufung: Zellen keine (0) = keine Zellen sichtbar (+1) = 1-5 Zellen schwach (+2) = 6-15 Zellen moderat (+3) = 16-30 Zellen stark (+4) = > 30 Zellen gesehen Flare keine (0) = Keine Tyndall-Effekt-Spur (+1) = Tyndall-Effekt kaum wahrnehmbar mild (+2) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist leicht intensiv mäßig (+3) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist mäßig intensiv stark (+ 4) = Tyndall-Strahl ist sehr intensiv. Das wässrige hat ein weißes und milchiges Aussehen. |
1 Jahr
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MESSUNG DES AUGENDRUCKS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Augeninnendruck wird mit der Goldmann-Applanationstonometrie oder anderen validierten Methoden gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur