En undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved Hanita glaukom-shunt hos glaukompatienter
En undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved Hanita Glaukom-shunt hos glaukompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms enkelt-center, åben-label undersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Mænd og kvinder, der er diagnosticeret med åbenvinklet glaukom, og som kræver grøn stærkirurgi, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Tilmelding:
I alt 30 fag vil blive tilmeldt:
15 patienter vil blive implanteret i henhold til procedure 1 (se afsnit 8.7), ved afslutning vil yderligere 15 patienter blive implanteret i henhold til procedure 2 (se afsnit 8.7)
Undersøgelsessteder:
Et (1) center vil deltage i denne undersøgelse.
Varighed af fagets deltagelse:
Gennemførelsen af aktiv tilmelding forventes at vare cirka 6 måneder. Det primære endepunkt vil blive opnået, når det afsluttende forsøgsperson har gennemført 6 måneders opfølgning.
Studiegruppe:
En enkelt studiegruppe. Dette er et enkeltarmsdesign; der er ingen kontrolanordning i denne undersøgelse.
Besøg og procedurer Præoperativt besøg: 0-3 måneder før implantationsproceduren. Besøget vil omfatte forsøgspersonens kvalifikationsvurdering for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke skal underskrives.
Der vil blive taget fuldstændig anamnese, herunder forsøgspersonens medicinske klager, sygehistorie og medicinbrug. Oftalmiske undersøgelser samt ultralydsbiomikroskopi.
Kirurgisk procedure: Indgrebet vil blive udført under anæstesi (efter lægens skøn), og en Hanita-shunt vil blive implanteret.
Opfølgning: Alle forsøgspersoner vil have regelmæssige opfølgningsbesøg 1 og 7 dage og 1, 3 og 6 måneder efter implantation. 1-årig postoperativ evaluering er valgfri efter sponsorens skøn. Alle postoperative besøg vil omfatte en komplet oftalmisk undersøgelse,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- VISSUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 40 og 80 år
- Person diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom
- Forsøgsperson er diagnosticeret med glaukom ukontrolleret af medicinsk behandling, som opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Mislykkedes en eller flere incisionelle intraokulære glaukomoperationer (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi eller rørshunt)
- Mislykkedes en eller flere cilioablative procedurer (f.eks. kryoterapi, cyclodiodeterapi)
- Har en anden tilstand (f.eks. konjunktival ardannelse, uveitis), hvor en konventionel incisional glaukomoperation som trabekulektomi er mere tilbøjelig til at mislykkes end for en person med ukompliceret primær åbenvinklet glaukom
- Under nutidens kriterier er emnet en kandidat til grøn stærkirurgi
- Intraokulært tryk i øjet over eller lig med 25 mmHg med eller uden medicin
- Vinklen skal være grad 3 i mindst 180º overordnet og ikke mindre end grad 2 på et hvilket som helst niveau af vinklen
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnosticeret med primært lukket vinkelglaukom (PACG)
- Person diagnosticeret med normal spændingsgrøn stær (NTG)
- Person diagnosticeret med sekundær glaukom
- Person diagnosticeret med neovaskulært glaukom
- Patientøjne uden lysopfattelse
- Patientøjne med behov for en kombineret glaukomprocedure eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi eller retinal laserprocedure inden for den 6-måneders opfølgningsperiode
- Patientøjne, der har mislykket lasertrabekuloplastik, men som ikke har opfyldt de angivne inklusionskriterier
- Forsøgspersonen har bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/200 i det ikke-undersøgelsesøje
- Forsøgspersonen indtager det anti-aggregerende eller antikoagulerende middel og kan ikke suspendere brugen mindst fire dage før proceduren og trombocythæmmende lægemidler en uge før
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med glaukom-relateret til andre følgesygdomme (især neovaskulær glaukom, inflammatoriske glaukomer, glaukomer forbundet med blødninger og pseudoeksfoliering)
- Person med utilstrækkelig plads i det forreste kammer og/eller vinkel som bestemt ved spaltelampeundersøgelse og gonioskopi
- Individet er diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation
- Forsøgspersonen er forpligtet til tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Hanita Glaukom-shunt Ver.3.2
|
Proceduren vil blive udført under anæstesi (efter lægens skøn), og en Hanita shunt-enhed vil blive implanteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SYNSKARPE
Tidsramme: 1 år
|
• Afstand (lang) manifest brydning og den anvendte testafstand vil blive registreret på case-rapportformularerne. Manifest refraktion vil blive bestemt ved at bruge det maksimale plus for bedste synsstyrkemetode. Afstandens manifest brydning vil blive udført med et afstandsjusteret diagram, men ikke mindre end 4 meter. Den faktiske manifeste refraktionsafstand vil blive noteret på sagsbetænkningsskemaerne. Synsstyrken vil blive målt med diagrammer i ETDRS-format for afstand og nærhed. Resultater vil blive registreret i en LogMar-skala. |
1 år
|
|
SLIMLAMPE EKSAMEN
Tidsramme: 1 år
|
Spaltelampeundersøgelsen vil omfatte måling af vandige celler og flare og måling af hornhindeødem ved et standard graderingssystem. Det vil også omfatte en evaluering for tilstedeværelsen af pupiluregelmæssigheder, irisatrofi og pigmentdispersion. En gonioskopisk undersøgelse ved hjælp af et konsekvent karaktersystem på hvert sted vil også blive udført. Til evaluering af vandige celler og flare, brug en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høj, og brug følgende klassificering: Celler ingen (0) = ingen celler set spor (+1) = 1-5 celler set milde (+2) = 6-15 celler set moderate (+3) = 16-30 celler set alvorlige (+4) = > 30 celler set Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt mærkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i forkammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i forkammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er meget intens. Det vandige har et hvidt og mælkeagtigt udseende. |
1 år
|
|
MÅLING AF INTRAOKULÆRT TRYK
Tidsramme: 1 år
|
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri eller andre validerede metoder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .