녹내장 환자에서 Hanita Glaucoma Shunt의 안전성 평가를 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 전향적, 단일 암 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
연구 인구:
포함/제외 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 녹내장 수술 절차가 필요한 개방각 녹내장 진단을 받은 남성과 여성이 연구에 등록됩니다.
등록:
총 30개의 과목이 등록됩니다:
절차 1(섹션 8.7 참조)에 따라 15명의 환자가 이식되고, 완료 시 추가 15명의 환자가 절차 2(섹션 8.7 참조)에 따라 이식됩니다.
조사 사이트:
한(1) 개의 센터가 이 연구에 참여합니다.
피험자 참여 기간:
활성 등록 완료는 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 1차 평가변수는 최종 연구 대상자가 6개월의 후속 조치를 완료했을 때 달성됩니다.
스터디 그룹:
단일 스터디 그룹. 이것은 단일 암 디자인입니다. 이 연구에는 제어 장치가 없습니다.
방문 및 절차 수술 전 방문: 이식 절차 0-3개월 전. 방문은 위에 기술된 바와 같이 포함/제외 기준에 대한 피험자의 자격 평가를 포함할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
피험자의 의학적 불만, 병력 및 약물 사용을 포함하여 완전한 기억 상실이 취해질 것입니다. 안과 검사 및 초음파 생체현미경.
수술 절차: 절차는 마취하에(의사의 재량에 따라) 수행되고 Hanita 션트가 이식됩니다.
후속 조치: 모든 피험자는 이식 후 1, 7일 및 1, 3, 6개월에 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 수술 후 1년 평가는 스폰서의 재량에 따라 선택 사항입니다. 모든 수술 후 방문에는 완전한 안과 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- VISSUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세에서 80세 사이입니다.
- 원발성 개방각 녹내장 진단을 받은 피험자
- 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 의학적 요법으로 조절되지 않는 녹내장 진단을 받았습니다.
- 하나 이상의 절개 안내 녹내장 수술 실패(예: 녹내장 여과 수술 또는 관 단락술)
- 하나 이상의 섬모 절제술(예: 냉동 요법, 사이클로다이오드 요법) 실패
- 합병증이 없는 원발성 개방각 녹내장 환자보다 섬유주절제술과 같은 기존 절개 녹내장 수술이 실패할 가능성이 더 높은 다른 상태(예: 결막 흉터, 포도막염)가 있는 경우
- 현재 기준에 따라 피험자는 녹내장 수술 대상자입니다.
- 약물을 사용하거나 사용하지 않고 눈의 안압이 25mmHg 이상인 경우
- 각도는 180º 이상에서 3등급이어야 하며 모든 각도에서 2등급 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 원발 폐쇄각 녹내장(PACG) 진단을 받은 피험자
- 정상 안압 녹내장(NTG) 진단 대상자
- 속발성 녹내장 진단을 받은 피험자
- 신생혈관 녹내장 진단을 받은 피험자
- 빛 인지 시력이 없는 환자의 눈
- 녹내장 복합시술이 필요하거나 6개월 추시기간 내에 추가적인 안과수술 또는 망막레이저시술이 예상되는 안구 환자
- 레이저 섬유주 성형술에 실패했지만 명시된 포함 기준을 충족하지 못한 환자 눈
- 대상자는 비연구 눈에서 20/200보다 더 나쁜 최대 교정 시력(BCVA)을 가집니다.
- 대상자는 항응집제 또는 항응고제를 섭취하고 시술 최소 4일 전에 중단할 수 없으며, 항혈소판제는 시술 1주일 전에 복용합니다.
- 피험자는 다른 합병증(특히 신생혈관성 녹내장, 염증성 녹내장, 출혈 및 가성박리와 관련된 녹내장)과 관련된 녹내장으로 진단됩니다.
- 세극등 검사 및 고니스코피에 의해 결정된 전방 및/또는 각도에 부적절한 공간이 있는 피험자
- 개체는 활성 전안부 안내 염증으로 진단됩니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 이전에 참여해야 합니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
하니타 녹내장 션트 Ver.3.2
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절차는 마취하에(의사의 재량에 따라) 수행되고 Hanita 션트 장치가 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 일년
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• 거리(멀리) 명백한 굴절 및 사용된 검사 거리는 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 매니페스트 굴절은 최상의 시력 방법에 대한 최대 플러스를 사용하여 결정됩니다. 거리 명시 굴절은 거리 조정 차트로 수행되지만 4미터 이상이어야 합니다. 실제 명백한 굴절 거리는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 시력은 원거리 및 근거리에 대한 ETDRS 형식 차트로 측정됩니다. 결과는 LogMar 스케일로 기록됩니다. |
일년
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슬릿 램프 시험
기간: 일년
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세극등 검사에는 방수 세포 및 플레어 측정, 표준 등급 시스템에 의한 각막 부종 측정이 포함됩니다. 또한 동공 불규칙성, 홍채 위축 및 색소 분산 여부에 대한 평가도 포함됩니다. 각 사이트에서 일관된 등급 시스템을 사용하는 고니오스코픽 시험도 실시됩니다. 수성 세포와 플레어를 평가하기 위해 폭 0.3mm, 높이 1mm의 슬릿 램프 빔을 사용하고 다음 등급을 사용합니다. 세포 없음(0) = 흔적이 보이지 않는 세포(+1) = 1-5개 세포가 약하게 보임(+2) = 6-15개 세포가 보통으로 보임(+3) = 16-30개 세포가 심각하게 보임(+4) = > 30 본 세포 플레어 없음(0) = 틴들 효과 흔적 없음(+1) = 거의 식별할 수 없는 틴들 효과 약함(+2) = 전방의 틴들 빔이 약간 강함 중간(+3) = 전방의 틴들 빔이 중간 정도 강함 심함(+ 4) = Tyndall 빔이 심하게 강렬합니다. 수성 물질은 백색 및 유백색 외관을 갖는다. |
일년
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안압 측정
기간: 일년
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안압은 Goldmann 압평 안압계 또는 기타 검증된 방법을 사용하여 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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