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生後6か月から12歳未満の健康な子供におけるmRNA-1273 COVID-19ワクチンの安全性と有効性を評価する研究

2025年5月22日 更新者：ModernaTX, Inc.

MRNA-1273 SARSの安全性、忍容性、反応原性、および有効性を評価するための第2/3相、3部構成、非盲検、用量漸増、年齢漸増および無作為化、観察者盲検、プラセボ対照拡張試験-生後6か月から12歳未満の健康な子供のCoV-2ワクチン

この研究の主な目的は、健康な子供に 2 回投与 (パート 1 と 2) および 3 回投与 (パート 3) で筋肉内 (IM) 注射として与えられる mRNA-1273 ワクチンの最大 3 回の投与レベルを評価することです。 3 回目の投与またはオプションのブースター投与 (BD) (パート 1 および 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6 歳の子供における mRNA-1273 の有効性を推測することを目的とした、第 2/3 相、3 部構成、非盲検、用量漸増、年齢漸減、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、拡大試験です。月から12年未満。

http://www.kidcovestudy.com にアクセスして、調査の概要、参加、施設の場所、および調査の各場所の連絡先番号などの追加情報を入手してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11942

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning、California、アメリカ、92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte、California、アメリカ、91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount、California、アメリカ、90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura、California、アメリカ、93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Javara inc.
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland、New York、アメリカ、13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston、Texas、アメリカ、77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca、Texas、アメリカ、77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 慢性疾患 (喘息、真性糖尿病、嚢胞性線維症、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染など) を持つ参加者の場合、研究者の評価に従って、疾患は安定している必要があります。
  • 親/法的に許容される代表者が理解し、すべての手順を含むプロトコル義務付けられたフォローアップを進んで順守し、物理的に順守できるという調査官の評価、書面によるインフォームドコンセントが提供され、参加者が同意を提供します。
  • 2歳以上の子供の場合、スクリーニング訪問時の世界保健機関（WHO）の子供の成長基準によると、3パーセンタイル以上のボディマス指数があります。
  • 生後 6 か月から 12 か月未満の子供の場合: 正期産で、出生時の最低体重が 2.5 キログラム (kg) である。
  • -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または最初の注射の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、2回目の注射後3か月まで適切な避妊または禁欲を継続することに同意する（ 29 日目）およびパート 3 の 3 回目の投与（149 日目 / ブースター投与 1 日目）で、現在授乳中ではない。

主な除外基準:

  • -ワクチン投与前2週間以内のSARS-CoV-2感染の既知の病歴、またはワクチン投与前2週間以内に検査で確認されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19を持つ人との既知の密接な接触。
  • -治験中または承認済みのCoV（SARS-CoV-2、SARS CoV、中東呼吸器症候群CoVなど）ワクチンの事前投与。
  • -COVID 19に対する予防のための治験薬または承認薬による治療（SARS-CoV-2モノクローナル抗体の受領など）登録前6か月以内。
  • -ワクチンの成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 研究者の判断によると、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、安全性評価を妨害する、または結果の解釈を妨害する可能性のある医学的または精神医学的状態。
  • -調査員の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴。
  • -ワクチンの投与の前後14日以内に非研究ワクチンを接種した（季節性インフルエンザワクチンを除く。ワクチンの投与の前後14日以内は許可されていません）
  • -静脈内または皮下の血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）を3か月以内に受け取った 1日目
  • -0日目の前28日以内に介入臨床研究に参加した、またはこの研究に参加している間に血液製剤を寄付する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1273

パート 1: 参加者は、1 日目と 29 日目に、この研究のために事前に指定された用量で mRNA-1273 の 2 回の IM 注射を受けます。 参加者には、初回シリーズで選択された用量よりも低い mRNA-1273 のオプションの BD が、用量 2 の 6 か月以上後に提供されます。 -1273.214.

パート 2: 参加者は、1 日目と 29 日目にパート 1 から選択された用量で、mRNA-1273 の 2 回の IM 注射を受けます。 参加者 (6 歳から 12 歳未満) には、一次シリーズで選択された用量よりも低い mRNA-1273 のオプションの BD が、用量 2 の 6 か月後以降に提供されます。 mRNA-1273.214を含むBD。

パート 3: 参加者は、プライマリ シリーズとして 1 日目と 29 日目に mRNA-1273 の 2 回の IM 注射を受け、次に 149 日目に 1 回目の IM 注射として 3 か月以上、プライマリ シリーズの 2 回目の投与を受けてから 5 か月以内に IM 注射を受けます。 3 回の注射はすべて、パート 1 よりも低用量で投与されます。
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート 2 のみ: 参加者は、1 日目と 29 日目に、mRNA-1273 に一致するプラセボの 2 回の IM 注射を受けます。 参加者 (6 ～ 12 歳未満) には、mRNA-1273 の任意の BD が、この年齢層のプライマリ シリーズで選択された用量よりも低い用量で提供されます。 PA 9 の後、まだ BD を受け取っていない参加者には、mRNA-1273.214 の BD が提供されます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、2、および3：局所的および全身的副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：ワクチン化後7日
勧誘されたARは、電子日記（編集者）で収集されました。 局所ARS：注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ/硬化（硬度）; x窩（脇の下）腫れまたは圧痛は、注射側の同側。 全身ARS：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒。 すべての勧誘されたARが有害事象（AE）と見なされたわけではないことに注意してください。 調査員は、勧誘されたARがAEとして記録されるかどうかを確認しました。 深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
ワクチン化後7日
パート1、2、および3：未承諾AEの参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大28日
AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。 異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]/部分的なトロンボプラスチン時間[PTT]）または他の安全評価（たとえば、心電図、放射線スキャン、重要な兆候測定）。 COVID-19/SARS-COV-2感染は、AESではなく有効性のために臨床イベントと見なされました。 SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあり、各用量群で個別に提示されます。
ワクチン接種後最大28日
パート1、2、および3：深刻な有害事象（SAE）（SAE）、特別な関心のあるAES（AESIS）、医学的に出席するAE（MAAE）、および研究からの中止につながるAEの数
時間枠：最大2年
SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、障害をもたらした、先天性異常/先天異常、または重要な医療イベントであると定義されていました。 mRNA-1273のAesisは、Covid-19に関連している可能性のある医療概念に基づいて特定されたか、Covid-19ワクチンの安全監視に関心があった。 Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながったAEです。 これには、調査されていない評価と研究サイトの外部の医療従事者への訪問のための研究サイトへの訪問が含まれていました。 COVID-19/SARS-COV-2感染は、AESではなく有効性のために臨床イベントと見なされました。 SAEとすべての非無意味なAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあり、各用量群で個別に提示されます。
最大2年
パート1および2：Suster MRNA-1273-P204（P204）ワクチンレシピエントからの研究P301のワクチンレシピエント（57日目）の研究P301（57日目）と比較して、57日目のMRNA-1273-P204（P204）ワクチンレシピエントの血清擬似ウイルス中和抗体ID50力価の幾何平均（GM）値
時間枠：57日目P204/57日目P301
以下の下限の定量（LLOQ）として報告されている抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、定量化の上限（ULOQ）より大きい値がULOQに置き換えられました。 LLOQは18.5任意のユニット（AU）/ミリリットル（ML）で、ULOQはID50力価で45118 Au/mlでした。 プロトコルごと（PP）免疫原性サブセット：スケジュールごとに、研究ワクチンの計画的な用量を受け取ったすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有していました。 SARS-COV-2の陰性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テストおよびベースラインでSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に特異的な結合抗体（BAB）に基づいた陰性血清学テストがあり、HIVの参加者には非常に活性な抗レトロウイルス療法（HAART）を受けていませんでした。また、キーまたは重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
57日目P204/57日目P301
パート2および3：ヤングアダルト（18〜25歳）のワクチンレシピエント（57日目）の研究P301（57日目）と比較して、57日目の研究P204ワクチンレシピエントからの血清偽ウイルス中和抗体VAC62のGM濃度
時間枠：57日目P204/57日目P301
以下のように報告された抗体値は、LLOQを0.5*LLOQに置き換え、実際の値が利用できない場合、値> ULOQはULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット：スケジュールあたりの研究ワクチンの計画的な用量を受けたすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有し、ベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づく免疫原性ウィンドウに準拠していました。 SARS-COV-2の負のRT-PCR検定と、パート2のベースラインでSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に特化したBABに基づく陰性血清学テストがあり、HIVの参加者にHAARTを受け取っていませんでした。また、キー/重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。 パート3に登録されている参加者の数は、mRNA-127325μgプライマリシリーズの用量2およびmRNA-127325μgの3回目の用量の後、免疫原性仮説検査に必要な計画されたサンプルサイズよりも大幅に小さかったため、仮説検査は実施されませんでした。
57日目P204/57日目P301
パート1および2：57日目の研究P204ワクチンレシピエントの血清擬似ウイルス中和抗体ID50のセロレスパンレート（SRR）は、研究P301の若年成人（18〜25歳）ワクチンレシピエント（57日目）と比較したものと比較しました。
時間枠：57日目P204/57日目P301
シュードウイルス中和抗体ID50のセロエスポンを持つ参加者の割合が報告されています。 Seroresponse：ベースラインが≥Lloqである場合、Lloq以下から4*Lloqを超える、または少なくとも4倍の上昇に変更します。 Lloq = 18.5 Au/mlおよびUloq = 45118 Au/ml id50力価の場合。 PP免疫原性サブセット：計画された投与量の研究ワクチンを受けたすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2状態を有し、ベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づいて免疫原性窓に準拠していました。 SARS-COV-2のネガティブRT-PCRテストと、ベースラインでSARS-COV-2に特化しているBABに基づいた陰性血清学テストを受け、HAARTを受け取りませんでした。また、キー/重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。 パート3に登録されている参加者の数は、mRNA-127325μgプライマリシリーズの用量2およびmRNA-127325μgの3回目の用量の後、免疫原性仮説検査に必要な計画されたサンプルサイズよりも大幅に小さかったため、仮説検査は実施されませんでした。
57日目P204/57日目P301
パート2および3：SRRのSRRは、57日目の研究P204ワクチンレシピエントからの研究P204ワクチンレシピエントからの研究P204ワクチンレシピエントからの研究P301（57日目）の研究P301（57日目）と比較した研究P204ワクチンレシピエントから
時間枠：57日目P204/57日目P301
シュードウイルス中和抗体VAC62のセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 Seroresponseは、LLOQの下から4 * LLOQを超えて等しく、ベースラインがLLOQ以下に等しい場合、少なくとも4倍の上昇に定義されていました。 Lloqは10で、Uloq Au/mlは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット：スケジュールごとに、研究ワクチンの計画的な投与量を受けたすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有し、分析エンドポイントのベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づく免疫原性ウィンドウに準拠していました。 SARS-COV-2の負のRT-PCR検定と、パート2のベースラインでSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に特化したBABに基づく陰性血清学テストがあり、HIVの参加者にHAARTを受け取っていませんでした。また、キーまたは重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
57日目P204/57日目P301
パート1および2：研究P204後（投与後2）と比較して、研究P204に比べて、研究P204に比べて、研究P204に比べて、ブースター後の用量血清シュードウイルス中和抗体VAC62のGM濃度P301のワクチンレシピエント
時間枠：BD-DAY 29 P204/日57 P301
LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（ブースター用量分析）：パート1のオープンラベルフェーズまたはパート2ブラインド段階で2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者は、HIVに耐性がありました（BESELIS 1-DSDS-COV-2がsars-COV-2状態にありました（BEART-2 as-dsds-cov-2が存在しました。 29 AB ABSASSENT ANALISION ENDPOINT、主要なプロトコル逸脱はキーまたは重要なデータに影響を与え、BD-Day 29訪問前にstudy外のCOVID-19ワクチン接種を受けていませんでした。
BD-DAY 29 P204/日57 P301
パート3：研究P204後（18〜25年）ワクチンレシピエントの幼虫（投与後2）と比較して、研究P204に比べて、研究P204の3回後用量血清擬似ウイルス中和抗体VAC62のGM濃度P301
時間枠：3回目の用量日29 P204/日57 P301
LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（3回目の用量分析）：スケジュールごとにパート3のオープンラベルフェーズで最初の2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者は、3回目の用量分析で3回目の用量を受け取りました。 BD-Day 29訪問前の研究外のCOVID-19ワクチン接種。 パート3に登録されている参加者の数は、mRNA-127325μgプライマリシリーズの用量2およびmRNA-127325μgの3回目の用量の後、免疫原性仮説検査に必要な計画されたサンプルサイズよりも大幅に小さかったため、仮説検査は実施されませんでした。
3回目の用量日29 P204/日57 P301
パート1および2：ブースター後用量血清偽ウイルス中和抗体VAC62のSRRは、研究P301の若年成人（18〜25歳）のワクチンレシピエントのベースライン（18〜25歳）のベースライン（前投与1）のプリマリー後のシリーズ（投与後2）と比較して比較しました。
時間枠：BD-DAY 29 P204/日57 P301
シュードウイルス中和抗体VAC62のセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 Seroresponseは、LLOQの下から4 * LLOQを超えて等しく、ベースラインがLLOQ以下に等しい場合、少なくとも4倍の上昇に定義されていました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（ブースター用量分析）：パート1のオープンラベルフェーズまたはパート2ブラインド段階で2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者は、HIVに耐性がありました（BESELIS 1-DSDS-COV-2がsars-COV-2状態にありました（BEART-2 as-dsds-cov-2が存在しました。 29 AB ABSASSENT ANALISION ENDPOINT、主要なプロトコル逸脱はキーまたは重要なデータに影響を与え、BD-Day 29訪問前にstudy外のCOVID-19ワクチン接種を受けていませんでした。
BD-DAY 29 P204/日57 P301
パート3：ベースラインからのベースライン後のベースライン（前投与後2）からのベースライン（前投与後2）からのベースライン（前投与後1）からのベースライン（前投与1）からの3分の1の投与中和抗体VAC62のSRR（18〜25歳）と比較して、研究P301のワクチンレシピエント
時間枠：3回目の用量日29 P204/日57 P301
シュードウイルス中和抗体VAC62のセロエスポンスを持つ参加者の割合が報告されています。 Seroresponseは、LLOQの下から4 * LLOQを超えて等しく、ベースラインがLLOQ以下に等しい場合、少なくとも4倍の上昇に定義されていました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（第3用量分析）：スケジュールごとにパート3のオープンラベルフェーズで最初の2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録参加者は、3回目の用量分析で3回目の用量を受け取りました。また、BD-Day 29訪問前に、研究外のCovid-19ワクチン接種を受けていませんでした。
3回目の用量日29 P204/日57 P301

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1および2：メソスケール発見（MSD）エレクトロ化学的結合抗体（BAB）の重度の急性呼吸症候群コロナウイルス（SARS-COV-2）のタンパク質特異的結合抗体（ECL）マルチプレックスアッセイのGMレベル1および57
時間枠：1日目、57日目（用量2の1か月後）
SARSCOV2S2PのGMレベルは、SARS-COV-2スパイクタンパク質に特異的なECLマルチプレックスアッセイで測定されているように、免疫グロブリンG（IgG）抗体VAC123/VAC72を報告しています。 <lloqとして報告された抗体値は0.5*lloqに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、値> uloqはuloqに置き換えられました。 LLOQは23 AU/mLで、ULOQはVAC72で14000000 Au/mlでした。 LLOQは69 AU/mLで、ULOQはVAC123で14400000 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット：スケジュールごとに計画された研究ワクチンを投与し、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有し、ベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づく免疫原性ウィンドウに準拠したすべての登録された参加者。 SARS-COV-2のネガティブRT-PCRテストとベースラインでのSARS-COV-2タンパク質に特異的なBABに基づいた陰性血清学テストがあり、HIVの参加者にHAARTを受けていませんでした。また、主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
1日目、57日目（用量2の1か月後）
パート1および2：SARS-COV-2 Sタンパク質特異的BABのGMレベル、ベースラインでのMSD ECLマルチプレックスアッセイ（前投与前）、57日目、209日目、BD-Day1、およびBD-Day 29
時間枠：ベースライン（投与前1）、57日目、209日目、BD-Day 1（ブースター前）、BD-Day 29（ブースター投与後1か月後）
SARSCOV2S2P IgG抗体VAC123/VAC72のGMレベルが報告されています。 <lloqとして報告された抗体値は0.5*lloqに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、値> uloqはuloqに置き換えられました。 LLOQは23歳で、ULOQはVAC72で14000000 Au/mlでした。 LLOQは69で、ULOQはVAC123で14400000 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（ブースター用量分析）：パート1のオープンラベルフェーズまたはパート2ブラインドフェーズで2用量のMRNA-1273のMRNA-1273の計画を2回投与したすべての参加者は、ブースター用量分析でブースター用量を受け取りました。キーまたは重要なデータに影響を与え、BD-Day 29訪問前に研究外のCOVID-19ワクチン接種を受けていなかったプロトコル偏差。
ベースライン（投与前1）、57日目、209日目、BD-Day 1（ブースター前）、BD-Day 29（ブースター投与後1か月後）
パート3：SARS-COV-2 Sタンパク質特異的BABのGMレベル、ベースライン上のMSD ECLマルチプレックスアッセイ、57日目、3回目の用量1日、3回目の用量29、3回目の用量181
時間枠：ベースライン（投与前1）、57日目、3回目の用量日1、3回目の用量29、3回目の用量181
B.1.1.529に対するSARSCOV2S2P IgG抗体のGMレベル 株が報告されています。 LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 LLOQは102で、ULOQはVAC123で1180000 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（3回目の用量分析）：パート3スケジュールごとに3回目の用量分析で3回目の用量を受け取った3回目の用量を受け取ったHAART、BD-DAY 29抗体評価のために害を及ぼし、批判的なプロトコルを摂取していないため、HIVの3回目の用量を受け取った3回目の用量分析で3回目の用量を受け取った3回目の用量分析で3回目の標準分析で3回目の投与を受けた最初の2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者全員が登録されています。 BD-Day 29訪問前の研究外のCOVID-19ワクチン接種。
ベースライン（投与前1）、57日目、3回目の用量日1、3回目の用量29、3回目の用量181
パート1および2：SARS-COV-2特異的中和抗体ID50力価のGM値1および57日目
時間枠：1日目と57日目（用量2の1か月後）
以下のように報告された抗体値は、LLOQが0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できなかった場合、ULOQより大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは18.5 Au/mlで、UloqはID50力価で45118 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット：スケジュールごとに、研究ワクチンの計画的な投与量を受けたすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有し、分析エンドポイントのベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づく免疫原性ウィンドウに準拠していました。 SARS-COV-2の負のRT-PCR検定と、BABに基づいたBABに基づいた陰性血清学テストがベースラインでSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に基づいていました。また、キーまたは重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
1日目と57日目（用量2の1か月後）
パート2および3：SARS-COV-2特異的中和抗体VAC62のGM濃度57日目
時間枠：1日目と57日目（用量2の1か月後）
LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 データは、ベースラインSARS-COV-2ステータスに応じて報告されます：負と陽性。 PP免疫原性サブセット：スケジュールごとに、研究ワクチンの計画的な投与量を受けたすべての登録された参加者は、ベースラインSARS-COV-2ステータスを有し、分析エンドポイントのベースラインと57日目の抗体評価を有し、2回目の注入タイミングに基づく免疫原性ウィンドウに準拠していました。 SARS-COV-2の負のRT-PCR検定と、パート2のベースラインでSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に特化したBABに基づく陰性血清学テストがあり、HIVの参加者にHAARTを受け取っていませんでした。また、キーまたは重要なデータに影響を与える主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
1日目と57日目（用量2の1か月後）
パート1および2：ベースラインでのポストブースターSARS-COV-2特異的中和抗体VAC62のGM濃度、57日目、209日目、BD-Day 1、およびBD-Day29
時間枠：ベースライン（投与前1）、57日目（用量2の1か月後）、209日目（用量2後6か月後）、BD-Day 1（前ブースター前）、およびBD-Day 29（ブースター用量または3回目の用量の1か月後）
LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（ブースター用量分析）：パート1のオープンラベルフェーズまたはパート2ブラインド段階で2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者は、HIVに耐性がありました（BESELIS 1-DSDS-COV-2がsars-COV-2状態にありました（BEART-2 as-dsds-cov-2が存在しました。 29 AB ABSASSENT ANALISION ENDPOINT、主要なプロトコル逸脱はキーまたは重要なデータに影響を与え、BD-Day 29訪問前にstudy外のCOVID-19ワクチン接種を受けていませんでした。
ベースライン（投与前1）、57日目（用量2の1か月後）、209日目（用量2後6か月後）、BD-Day 1（前ブースター前）、およびBD-Day 29（ブースター用量または3回目の用量の1か月後）
パート3：ベースライン、57日目、3回目の用量1日、3回目の用量29、および3回目の用量181での3回後の用量SARS-COV-2特異的中和抗体VAC62のGM濃度
時間枠：ベースライン（投与前1）、57日目（用量2月）、3回目の用量（投与後少なくとも3か月または6か月後）、3回目の用量29（3回目の用量後1か月後）、および3回目の用量181（3回目の用量後6か月後）
LLOQの下で報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられ、実際の値が利用できない場合、ULOQよりも大きい値がULOQに置き換えられました。 Lloqは10 Au/ml、Uloqは111433 Au/mlでした。 PP免疫原性サブセット（3回目の用量分析）：スケジュールごとにパート3のオープンラベルフェーズで最初の2用量のmRNA-1273ワクチン接種を受けたすべての登録された参加者は、3回目の用量分析で3回目の用量を受け取りました。 BD-Day 29訪問前の研究外のCOVID-19ワクチン接種。
ベースライン（投与前1）、57日目（用量2月）、3回目の用量（投与後少なくとも3か月または6か月後）、3回目の用量29（3回目の用量後1か月後）、および3回目の用量181（3回目の用量後6か月後）
パート2：症候性および無症候性感染を含むSARS-COV-2感染症の参加者の数（血清学および/またはRT-PCRによる）
時間枠：2回目の注射の14日後
SARS-COV-2感染は、ベースラインでSARS-COV-2が陰性の参加者で定義されました。1日目のSARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質陰性に対するBABレベルは、ベースライン後の（Roche Elecsysによって測定）陽性になりました。または肯定的なRT-PCRポストベースライン。 有効性のためのPPセットには、スケジュールごとに計画された研究薬を投与され、2回目の注入タイミングを遵守し、重要な有効性データに影響を与える主要なプロトコル偏差がなく、SARS-COV-2の負のRT-PCRテストとSARS-COV-2核型タンパク質ATベースリンに基づくBABのネガティブ血清学テストを受けた主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
2回目の注射の14日後
パート2：SARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質に対するRT-PCRおよび/またはBABレベルで測定された、無症候性SARS-COV-2感染症の参加者の数（Roche Elecsysによる）
時間枠：2回目の注射の14日後
無症候性SARS-COV-2感染は、RT-PCRまたは血清学テストで検出された症状と感染の欠如によって特定されました：Covid-19症状の欠如、および少なくとも1は次のとおりです。 有効性のためのPPセットには、スケジュールごとに計画された研究薬を投与され、2回目の注入タイミングを遵守し、重要な有効性データに影響を与える主要なプロトコル偏差がなく、SARS-COV-2の負のRT-PCRテストとSARS-COV-2核型タンパク質ATベースリンに基づくBABのネガティブ血清学テストを受けた主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
2回目の注射の14日後
パート2：Covid-19の発生のある参加者の数（米国ごとに疾病管理と予防のためのセンター[CDC] Cavid-19の症例定義）
時間枠：2回目の注射の14日後
Covid-19の症例は、塩基性後のRT-PCRテスト結果として特定され、少なくとも1つの全身性症状：発熱（摂氏38度[°C]/≥100.4度華氏[°F]）または寒気、疲労、頭痛、腫瘍、むしゃみ、息子の味、腹部の息子、腹部、痛み、下痢、吐き気/嘔吐、食欲不振/摂食不良。または、以下の呼吸徴候/症状の少なくとも1つ：咳、息切れ、または呼吸困難。 有効性のためのPPセットには、スケジュールごとに計画された研究薬を投与され、2回目の注入タイミングを遵守し、重要な有効性データに影響を与える主要なプロトコル偏差がなく、SARS-COV-2の負のRT-PCRテストとSARS-COV-2核型タンパク質ATベースリンに基づくBABのネガティブ血清学テストを受けた主要なプロトコル逸脱はありませんでした。
2回目の注射の14日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬に関連する死亡数
時間枠：最大2年
研究中に発生した、または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬に関連すると見なされたかどうかにかかわらず、スポンサーに報告されました。 調査員は因果関係を評価しました（つまり、研究薬が死を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）。 この関係は、次の分類を使用して特徴付けられました。関係はありません。研究薬との関係の合理的な可能性はありませんでした。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。 関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。 研究薬への暴露の証拠がありました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。 死は、別の原因よりも研究薬によって説明される可能性が高い。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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