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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mRNA-1273-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Kindern zwischen 6 Monaten und unter 12 Jahren

22. Mai 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine dreiteilige, offene Phase-2/3-Studie mit Dosiseskalation, Altersdeeskalation und randomisierter, beobachterblinder, placebokontrollierter Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von mRNA-1273 SARS -CoV-2-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von bis zu 3 Dosisstufen des mRNA-1273-Impfstoffs, die gesunden Kindern als intramuskuläre (IM) Injektion in 2 Dosen (in Teil 1 und 2) und 3 Dosen (in Teil 3) verabreicht werden, und a dritte Dosis oder eine optionale Auffrischimpfung (BD) (in Teil 1 und 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige, unverblindete, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Expansionsstudie der Phase 2/3 mit Dosiseskalation und Altersdeeskalation, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von mRNA-1273 bei Kindern im Alter von 6 Jahren abzuleiten Monate bis unter 12 Jahre.

Bitte besuchen Sie http://www.kidcovestudy.com für zusätzliche Informationen, wie Studienübersicht, Teilnahme, Standortstandorte zusammen mit Kontaktnummern für jeden Studienstandort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11942

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1712
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Vereinigte Staaten, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern mit chronischen Krankheiten (z. B. Asthma, Diabetes mellitus, Mukoviszidose, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) sollte die Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes stabil sein.
  • Beurteilung des Ermittlers, dass die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter verstehen und willens und körperlich in der Lage sind, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten, eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor und die Teilnehmer geben ihre Zustimmung.
  • Für Kinder ab 2 Jahren mit einem Body-Mass-Index bei oder über dem dritten Perzentil gemäß den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening-Besuch.
  • Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten: voll ausgetragen mit einem Mindestgeburtsgewicht von 2,5 Kilogramm (kg).
  • Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Verhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der zweiten Injektion ( Tag 29) und die dritte Dosis in Teil 3 (Tag 149/Auffrischungsdosis Tag 1) und derzeit nicht stillen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Impfstoffs oder bekannter enger Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Impfstoffs.
  • Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen CoV-Impfstoffs (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Mitteln zur Prophylaxe gegen COVID 19 (z. B. Erhalt von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seiner Hilfsstoffe.
  • Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme darstellen, Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden kann.
  • Impfung außerhalb der Studie innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer Impfdosis (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer Impfdosis nicht zulässig ist)
  • Erhaltene intravenöse oder subkutane Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Pläne zur Spende von Blutprodukten während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1273

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 29 2 IM-Injektionen von mRNA-1273 in für diese Studie vorab festgelegten Dosen. Den Teilnehmern wird ≥6 Monate nach Dosis 2 eine optionale BD von mRNA-1273 angeboten, die niedriger ist als die für die Primärserie gewählte Dosis. Nach Protokolländerung (PA) 9 wird Teilnehmern, die noch keine BD erhalten haben, eine BD mit mRNA angeboten -1273.214.

Teil 2: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 29 2 IM-Injektionen von mRNA-1273 mit einer aus Teil 1 ausgewählten Dosis. Teilnehmern (6 bis <12 Jahre) wird eine optionale BD von mRNA-1273 angeboten, die niedriger ist als die für die Primärserie gewählte Dosis, ≥6 Monate nach Dosis 2. Nach PA 9 wird Teilnehmern, die noch keine BD erhalten haben, angeboten a BD mit mRNA-1273.214.

Teil 3: Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1273 an den Tagen 1 und 29 als Primärserie, dann 1 IM-Injektion als Dosis 3 an Tag 149 ≥ 3 Monate und ≤ 5 Monate nach Erhalt von Dosis 2 der Primärserie. Alle 3 Injektionen werden mit einer niedrigeren Dosis als in Teil 1 verabreicht.
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Teil 2: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 2 IM-Injektionen mit mRNA-1273-passendem Placebo. Teilnehmern (6 bis < 12 Jahre alt) wird mindestens 6 Monate nach dem Crossover von Dosis 2 eine optionale BD von mRNA-1273 in einer Dosis angeboten, die niedriger ist als die Dosis, die für die Primärserie für diese Altersgruppe gewählt wurde. Nach PA 9 wird Teilnehmern, die noch keine BD erhalten haben, eine BD mit mRNA-1273.214 angeboten.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschätzung
Eingestellte ARs wurden in einem elektronischen Tagebuch (EDiary) gesammelt. Lokale ARS: Injektionsstelle Schmerzen, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung (Härte); und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (AES) angesehen wurden. Der Ermittler prüfte, ob der eingestellte AR auch als AE aufgezeichnet werden sollte. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
7 Tage nach der Einschätzung
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Jedes Ergebnis des abnormalen Laboretests (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partieller Thromboplastinzeit [PTT]) oder eine andere Sicherheitsbewertung (zum Beispiel Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines, das von der Grundlinie abgenommen wurde und klinisch signifikant in der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung der medizinischen Beurteilung der medizinischen Beurteilung der medizinischen Beurteilung angesehen wurde. Covid-19/SARS-CoV-2-Infektionen wurden als klinische Ereignisse zur Wirksamkeit und nicht zur AES angesehen. Eine Zusammenfassung von SAEs und allen unsichereren AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse" und wird von jeder Dosisgruppe getrennt dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AES von besonderem Interesse (AESES), medizinisch besuchte AES (MAAES) und AES, die zum Absetzen des Studiums führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein SAE wurde als jeder AE definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer Behinderung, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die Aesis für mRNA-1273 wurde basierend auf medizinischen Konzepten identifiziert, die mit Covid-19 zusammenhängen oder an der Sicherheitsüberwachung von Covid-199-Impfstoffen von Interesse waren. Ein Maae ist eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führte. Dies beinhaltete Besuche in einer Studienstelle für außerplanmäßige Bewertungen und Besuche bei den Arztpraktikern, die außerhalb der Studienstelle extern. Covid-19/SARS-CoV-2-Infektionen wurden als klinische Ereignisse zur Wirksamkeit und nicht zur AES angesehen. Eine Zusammenfassung von SAEs und allen unsichereren AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse" und wird von jeder Dosisgruppe getrennt dargestellt.
Bis zu 2 Jahre
Teile 1 und 2: Geometrischer Mittelwert (GM) Wert des Serum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörper-ID50-Titern aus Studien-mRNA-1273-P204 (P204) Impfstoffempfänger am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301 in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 P204/Tag 57 P301
Antikörperwerte, die als unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt und die Werte, die größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn nicht die tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 18,5 willkürliche Einheiten (Au)/Milliliter (ML) und ULOQ 45118 AU/ML für ID50 -Titer. Per-Protocol (PP) Immunogenitätsuntergruppe: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Dosen des Studienimpfstoffs pro Zeitplan erhielten, hatten einen Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Basis- und Tag-57-Antikörperbewertung für den Analyse-Endpunkt, das mit dem zweiten Injektionszeitfenst-Zeitfenster eingehalten wurde. hatten einen negativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für SARS-CoV-2 und negativen Serologiestest basierend auf Bindungsantikörper (BAB), das für SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein zu Studienbeginn spezifisch ist und keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) für Teilnehmer mit HIV erhalten hat. und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten.
Tag 57 P204/Tag 57 P301
Teile 2 und 3: GM -Konzentration von Serum -Pseudovirus -neutralisierenden Antikörpern VAC62 aus Studie P204 -Impfstoffempfänger am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 P204/Tag 57 P301
Die unterhalb von LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und Werte> ULOQ wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Untergruppe der PP-Immunogenität: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Dosen des Studienimpfstoffs pro Zeitplan erhielten, hatten einen Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Antikörperbewertung der Basis und am Tag 57, eingehalten mit dem Fenster Immunogenität, basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-COV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein zu Studienbeginn in Teil 2 spezifisch ist und bei Teilnehmern mit HIV keine HAART erhält; und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel-/Kritiker auswirkten. Da die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 3 aufgenommen wurden, wesentlich kleiner war
Tag 57 P204/Tag 57 P301
Teile 1 und 2: Seroresponse -Rate (SRR) für Serum -Pseudovirus -Neutralisierung von Antikörper ID50 aus Studie P204 -Impfstoffe am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 P204/Tag 57 P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -neutralisierende Antikörper -ID50 wird berichtet. Seroresponse: Wechseln Sie von unten zu einem über 4*lloq oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie ≥Lloq ist. Lloq = 18,5 AU/ML und ULOQ = 45118 AU/ML für ID50 -Titer. PP-Immunogenitätsuntergruppe: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Studienimpfstoffdosen erhielten, hatten den Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Antikörper-Bewertung der Basis und am Tag 57, eingehalten mit dem Immunogenitätsfenster basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2 zu Studienbeginn spezifisch ist und HAART nicht erhielt; und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel-/Kritiker auswirkten. Da die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 3 aufgenommen wurden, wesentlich kleiner war
Tag 57 P204/Tag 57 P301
Teile 2 und 3: SRR für Serum -Pseudovirus -Neutralisierung Antikörper VAC62 aus Studie P204 -Impfstoffempfänger am Tag 57 im Vergleich zu jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger (Tag 57) in Studie P301
Zeitfenster: Tag 57 P204/Tag 57 P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -neutralisierende Antikörper VAC62 wird berichtet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 10 und Uloq Au/ml 111433 AU/ml. PP-Immunogenitätsuntergruppe: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Dosen des Studienimpfstoffs pro Zeitplan erhielten, hatten den Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Basis und Tag 57 Antikörperbewertung für den Endpunkt der Analyse, eingehalten mit dem Immunogenitätsfenster basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-COV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein zu Studienbeginn in Teil 2 spezifisch ist und bei Teilnehmern mit HIV keine HAART erhält; und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten.
Tag 57 P204/Tag 57 P301
Teile 1 und 2: GM-Konzentration der Post-Booster-Dosis-Serum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörpern VAC62 In Studie P204 im Vergleich zu post-primären Serien (Post-Dosis 2) bei jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger in Studie P301
Zeitfenster: BD-DAY 29 P204/DAY 57 P301
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (Analyse der Booster-Dosis): Alle Teilnehmer, die 2 Dosen geplanter Dosen mRNA-1273-Impfung in Teil 1 in Teil 1 Open-Label-Phase oder Teil 2 geblendete Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die Booster-Dosis-Dosis-Dosis-Analyse, die bei den Teilnehmern mit HIV die HIV-HIV-HIV-HAV-2-273-ASAR-C-2-STAT-Analyse erhielt (Pre-Dosis). Für den Endpunkt der Analyse haben keine wichtigen Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten, und hatten vor dem Besuch des BD-Tags 29 keine Off-Study-Covid-19-Impfung erhalten.
BD-DAY 29 P204/DAY 57 P301
Teil 3: GM-Konzentration der Post-Dosis-Serum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörpern VAC62 In Studie P204 im Vergleich zu post-primären Serien (Post-Dosis 2) bei jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) Impfstoffempfänger in Studie P301
Zeitfenster: Dritter Dosis-Tag 29 P204/Tag 57 P301
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (dritte Dosisanalyse): Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die die ersten 2 Dosen geplanter Dosen von mRNA-1273-Impfungen in Teil 3 Open-Label-Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die dritte Dosis in der dritten Dosisanalyse, ohne dass HAART-HAART-HAART-HAART-HAART-Analyse keine HAIRT-HAV-HAV-HIV-HIV erhielte. Covid-19-Impfung vor dem BD-Day 29-Besuch. Da die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 3 aufgenommen wurden, wesentlich kleiner war
Dritter Dosis-Tag 29 P204/Tag 57 P301
Teile 1 und 2: SRR für Post-Booster-Dosisserum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörpern VAC62 aus der Basislinie (vor der Dosis 1) im Vergleich zu den post-primären Serien (Nachdosi
Zeitfenster: BD-DAY 29 P204/DAY 57 P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -neutralisierende Antikörper VAC62 wird berichtet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (Analyse der Booster-Dosis): Alle Teilnehmer, die 2 Dosen geplanter Dosen mRNA-1273-Impfung in Teil 1 in Teil 1 Open-Label-Phase oder Teil 2 geblendete Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die Booster-Dosis-Dosis-Dosis-Analyse, die bei den Teilnehmern mit HIV die HIV-HIV-HIV-HAV-2-273-ASAR-C-2-STAT-Analyse erhielt (Pre-Dosis). Für den Endpunkt der Analyse haben keine wichtigen Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten, und hatten vor dem Besuch des BD-Tags 29 keine Off-Study-Covid-19-Impfung erhalten.
BD-DAY 29 P204/DAY 57 P301
Teil 3: SRR für die Post-Dosis-Serum-Pseudovirus-Neutralisierung von Antikörpern VAC62 aus dem Ausgangswert (vor Dosi
Zeitfenster: Dritter Dosis-Tag 29 P204/Tag 57 P301
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Pseudovirus -neutralisierende Antikörper VAC62 wird berichtet. Seroresponse wurde als eine Änderung von unterhalb des LLOQ auf über 4 * lloq oder zumindest als 4-facher Anstieg definiert, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ ist. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. PP-Immunogenitätsuntergruppe (dritte Dosisanalyse): Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die die ersten 2 Dosen geplanter Dosen von mRNA-1273-Impfungen in Teil 3 in der Open-Label-Phase von mRNA-1273 erhielten, erhielten die dritte Dosis der dritten Dosisanalyse, ohne HAART-HAART-Daten, die keine HAART-Daten hatten, hatten keine HAART-Daten. Erhaltene Off-Study Covid-19-Impfung vor dem BD-Day 29-Besuch.
Dritter Dosis-Tag 29 P204/Tag 57 P301

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: GM-Spiegel des schweren akuten Atemsyndrom-Coronavirus (SARS-CoV-2) S-Protein-spezifischer Bindungsantikörper (BAB), gemessen durch mesoscale Discovery (MSD) Electrochemilumineszenz (ECL) Multiplex-Assay an Tagen 1 und 57
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Der GM-Spiegel des SARSCOV2S2P-Immunglobulin G (IgG) -Antikörper VAC123/VAC72, gemessen mit ECL-Multiplex-Assay, das für SARS-COV-2-Spike-Protein spezifisch ist. Die als <lloq gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte> ULOQ wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 23 AU/ml und ULOQ war 14000000 AU/ml für VAC72. Lloq war 69 AU/ml und ULOQ war 14400000 Au/ml für VAV123. Untergruppe der PP-Immunogenität: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Studienimpfstoff pro Zeitplan erhielten, hatten den Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Antikörperbewertung der Basis und am Tag 57, eingehalten mit dem Fenster der Immunogenität, basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2-Protein zu Studienbeginn spezifisch ist und bei Teilnehmern mit HIV nicht HAART erhielt; und hatte keine größeren Protokollabweichungen.
Tag 1, Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Teile 1 und 2: GM-Spiegel von SARS-CoV-2 S Protein-spezifischem BAB, gemessen mit MSD ECL Multiplex Assay an der Grundlinie (Vordosis 1), Tag 57, Tag 209, BD-Day 1 und BD-Day 29
Zeitfenster: Baseline (Vordosis 1), Tag 57, Tag 209, BD-Day 1 (Pre-Booster), BD-Day 29 (1 Monat nach der Booster-Dosis)
Der GM -Spiegel des SARSCOV2S2P -IgG -Antikörpers VAV123/VAC72 wird berichtet. Die als <lloq gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte> ULOQ wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 23 und ULOQ war 14000000 AU/ml für VAC72. Lloq war 69 und ULOQ war 14400000 AU/ml für VAV123. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (Analyse der Booster-Dosis): Alle teilnehmenden Teilnehmer, die 2 Dosen geplanter Dosen mRNA-1273 in Teil 1 Open-Label-Phase oder Teil 2 Blind-Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die Booster-Dosis-Dosis-Dosis-Dosis-Analyse, die bei Teilnehmern mit HIV nicht erhielt, ohne dass ein Negativ-C-2-Status von BDOL-DAGE HAART HAART 29 Antibody-Asary-Asars-C-2-Status hatte, ohne dass der Basist-Tag 29 Antikodien-29-Antikodien-Assiegs-Basis-Basis-Basis-Basist-Tag hatte. Abweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten und vor dem BD-Day 29-Besuch keine Off-Study-Covid-19-Impfung erhalten hatten.
Baseline (Vordosis 1), Tag 57, Tag 209, BD-Day 1 (Pre-Booster), BD-Day 29 (1 Monat nach der Booster-Dosis)
Teil 3: GM-Spiegel des SARS-CoV-2 S Proteinspezifischen BAB, gemessen durch MSD ECL Multiplex-Assay an der Grundlinie (vor Dosi
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosi
GM -Spiegel des SARSCOV2S2P -IgG -Antikörpers gegen b.1.1.529 Die Stamm wird gemeldet. Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 102 und ULOQ 1180000 AU/ML für VAV123. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (dritte Dosisanalyse): Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die erste 2 Dosen geplanter Dosen von mRNA-1273-Impfungen in Teil 3 Open-Label-Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die dritte Dosis in der dritten Dosisanalyse. Covid-19-Impfung vor dem BD-Day 29-Besuch.
Grundlinie (Vordosi
Teile 1 und 2: GM-Wert von SARS-CoV-2-spezifisch neutralisierenden Antikörper-ID50-Titern am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Die unterhalb von LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 18,5 AU/ml und ULOQ 45118 AU/ML für den ID50 -Titer. PP-Immunogenitätsuntergruppe: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Dosen des Studienimpfstoffs pro Zeitplan erhielten, hatten den Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Basis und Tag 57 Antikörperbewertung für den Endpunkt der Analyse, eingehalten mit dem Immunogenitätsfenster basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein zu Studienbeginn spezifisch ist und bei Teilnehmern mit HIV nicht HAART erhielt; und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten.
Tag 1 und Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Teile 2 und 3: GM-Konzentration von SARS-CoV-2-spezifisch neutralisierenden Antikörpern VAC62 am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Daten werden gemäß Basis-SARS-CoV-2-Status gemeldet: negativ und positiv. PP-Immunogenitätsuntergruppe: Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Dosen des Studienimpfstoffs pro Zeitplan erhielten, hatten den Basis-SARS-CoV-2-Status, hatten eine Basis und Tag 57 Antikörperbewertung für den Endpunkt der Analyse, eingehalten mit dem Immunogenitätsfenster basierend auf dem 2. Injektionszeitpunkt; hatte einen negativen RT-PCR-Test für SARS-COV-2 und einen negativen Serologie-Test basierend auf BAB, der auf SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein zu Studienbeginn in Teil 2 spezifisch ist und bei Teilnehmern mit HIV keine HAART erhält; und hatte keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten.
Tag 1 und Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2)
Teile 1 und 2: GM-Konzentration von Post-Booster-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern VAC62 an der Basislinie, Tag 57, Tag 209, BD-Day 1 und BD-Day 29
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis 1), Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2), Tag 209 (6 Monate nach Dosis 2), BD-Day 1 (Pre-Booster) und BD-Day 29 (1 Monat nach der Booster-Dosis oder der dritten Dosis)
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (Analyse der Booster-Dosis): Alle Teilnehmer, die 2 Dosen geplanter Dosen mRNA-1273-Impfung in Teil 1 in Teil 1 Open-Label-Phase oder Teil 2 geblendete Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die Booster-Dosis-Dosis-Dosis-Analyse, die bei den Teilnehmern mit HIV die HIV-HIV-HIV-HAV-2-273-ASAR-C-2-STAT-Analyse erhielt (Pre-Dosis). Für den Endpunkt der Analyse haben keine wichtigen Protokollabweichungen, die sich auf Schlüssel- oder kritische Daten auswirkten, und hatten vor dem Besuch des BD-Tags 29 keine Off-Study-Covid-19-Impfung erhalten.
Grundlinie (Vordosis 1), Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2), Tag 209 (6 Monate nach Dosis 2), BD-Day 1 (Pre-Booster) und BD-Day 29 (1 Monat nach der Booster-Dosis oder der dritten Dosis)
Teil 3: GM-Konzentration der Dosis-SARS-CoV-2-Spezifischen neutralisierenden Antikörper-VAC62 nach der Dosis, Tag 57, dritter Dosis-Tag 1, dritter Dosientag 29 und dritter Dosientag 181
Zeitfenster: Grundlinie (vor Dosis 1), Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2), dritter Dosis-Tag 1 (mindestens 3 Monate oder 6 Monate nach Dosis 2), dritter Dosientag 29 (1 Monat nach der dritten Dosis) und der dritte Dosis-Tag 181 (6 Monate nach der dritten Dosis)
Die unter dem LLOQ gemeldeten Antikörperwerte wurden durch 0,5*lloq ersetzt und die Werte, die größer als der ULOQ sind, wurden durch ULOQ ersetzt, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 10 AU/ml und ULOQ 111433 AU/ML. Die Untergruppe der PP-Immunogenität (dritte Dosisanalyse): Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die die ersten 2 Dosen geplanter Dosen von mRNA-1273-Impfungen in Teil 3 Open-Label-Phase pro Zeitplan erhielten, erhielten die dritte Dosis in der dritten Dosisanalyse, ohne dass HAART-HAART-HAART-HAART-HAART-Analyse keine HAIRT-HAV-HAV-HIV-HIV erhielte. Covid-19-Impfung vor dem BD-Day 29-Besuch.
Grundlinie (vor Dosis 1), Tag 57 (1 Monat nach Dosis 2), dritter Dosis-Tag 1 (mindestens 3 Monate oder 6 Monate nach Dosis 2), dritter Dosientag 29 (1 Monat nach der dritten Dosis) und der dritte Dosis-Tag 181 (6 Monate nach der dritten Dosis)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Infektionen (nach Serologie und/oder RT-PCR)
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Injektion
Die SARS-CoV-2-Infektion wurde bei Teilnehmern mit negativem SARS-CoV-2 zu Studienbeginn definiert: BAB-Niveau gegen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-negatives am Tag 1, das postbaseline positiv wurde (gemessen von Roche Elecsys); Oder positive RT-PCR-Postbaseline. PP-Set für Wirksamkeit umfasste alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Studienmedikamente pro Zeitplan erhielten, das Timing der 2. Injektion eingehalten hat, keine Hauptprotokollabweichungen hatten, die den Schlüssel- oder kritischen Wirksamkeitsdaten beeinflussten, und einen negativen RT-PCR-Test für den SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test auf der Grundlage von BASars-CoV-2-Nucleocapid-Protein-Basistests aufwiesen.
14 Tage nach der zweiten Injektion
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, gemessen durch RT-PCR- und/oder BAB-Spiegel gegen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein (durch Roche Elecsys)
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Injektion
Eine asymptomatische SARS-COV-2-Infektion wurde durch Abwesenheit von Symptomen und Infektionen identifiziert, wie durch RT-PCR- oder Serologie-Tests nachgewiesen wurden: Abwesenheit von CoVID-19-Symptomen und mindestens 1 aus dem folgenden: BAB-Spiegel gegen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Negativen am Tag 1, das nach Baseline zu positivem oder positivem RT-PCR-Test nach Baseline wurde. PP-Set für Wirksamkeit umfasste alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Studienmedikamente pro Zeitplan erhielten, das Timing der 2. Injektion eingehalten hat, keine Hauptprotokollabweichungen hatten, die den Schlüssel- oder kritischen Wirksamkeitsdaten beeinflussten, und einen negativen RT-PCR-Test für den SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test auf der Grundlage von BASars-CoV-2-Nucleocapid-Protein-Basistests aufwiesen.
14 Tage nach der zweiten Injektion
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Covid-19 (pro US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten [CDC] Falldefinition von Covid-19)
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Injektion
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, schlechter Appetit/schlechte Fütterung; oder mindestens 1 der Atemwege/Symptome: Husten, Atemnot oder Atembeschwerden. PP-Set für Wirksamkeit umfasste alle eingeschriebenen Teilnehmer, die geplante Studienmedikamente pro Zeitplan erhielten, das Timing der 2. Injektion eingehalten hat, keine Hauptprotokollabweichungen hatten, die den Schlüssel- oder kritischen Wirksamkeitsdaten beeinflussten, und einen negativen RT-PCR-Test für den SARS-CoV-2 und einen negativen Serologie-Test auf der Grundlage von BASars-CoV-2-Nucleocapid-Protein-Basistests aufwiesen.
14 Tage nach der zweiten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor gemeldet, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurde oder nicht. Der Ermittler bewertete die Kausalität (dh ob es eine vernünftige Möglichkeit gibt, dass die Studienmedikamente den Tod verursacht hat). Die Beziehung wurde unter Verwendung der folgenden Klassifizierungen charakterisiert: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig. Der Tod wurde durch die Studienmedikamente wahrscheinlicher als eine andere Ursache erklärt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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