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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 COVID-19 nei bambini sani di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni

22 maggio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2/3, in tre parti, in aperto, aumento della dose, riduzione dell'età e randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l'efficacia della SARS mRNA-1273 -Vaccino CoV-2 in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare fino a 3 livelli di dose del vaccino mRNA-1273 somministrato a bambini sani come iniezione intramuscolare (IM) in 2 dosi (nelle parti 1 e 2) e 3 dosi (nella parte 3) e un terza dose o una dose di richiamo opzionale (BD) (nelle parti 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, in 3 parti, in aperto, con aumento della dose, riduzione dell'età, randomizzato, osservatore cieco, controllato con placebo, studio di espansione inteso a dedurre l'efficacia dell'mRNA-1273 nei bambini di 6 anni mesi a meno di 12 anni.

Si prega di accedere a http://www.kidcovestudy.com per ulteriori informazioni, come panoramica dello studio, partecipazione, sedi dei siti insieme ai numeri di contatto per ogni sede per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11942

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Stati Uniti, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1712
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Javara Inc.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Stati Uniti, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per i partecipanti con malattie croniche (come asma, diabete mellito, fibrosi cistica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), la malattia dovrebbe essere stabile, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui i genitori/i rappresentanti legalmente riconosciuti comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il follow-up imposto dal protocollo, comprese tutte le procedure, viene fornito il consenso informato scritto e i partecipanti forniscono il consenso.
  • Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni ha un indice di massa corporea pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla visita di screening.
  • Per i bambini da 6 mesi a <12 mesi di età: nati a termine con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg).
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione, accordo a continuare una contraccezione adeguata o astinenza per 3 mesi dopo la seconda iniezione ( giorno 29) e la terza dose della Parte 3 (giorno 149/dose di richiamo giorno 1) e attualmente non sta allattando.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino o contatto stretto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino.
  • Precedente somministrazione di un vaccino CoV sperimentale o approvato (come SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
  • Trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro COVID 19 (come, ricezione di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti.
  • Una condizione medica o psichiatrica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino non in studio entro 14 giorni prima o dopo qualsiasi dose di vaccino (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, che non è consentito entro 14 giorni prima o dopo qualsiasi dose di vaccino)
  • Ha ricevuto emoderivati ​​per via endovenosa o sottocutanea (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno 0 o prevede di donare emoderivati ​​durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273

Parte 1: i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 a dosi pre-specificate per questo studio, nei giorni 1 e 29. Ai partecipanti verrà offerto un BD opzionale di mRNA-1273 inferiore alla dose scelta per la serie primaria, ≥6 mesi dopo la Dose 2. Dopo la modifica del protocollo (PA) 9, ai partecipanti che non hanno ancora ricevuto un BD verrà offerto un BD con mRNA -1273.214.

Parte 2: i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 alla dose selezionata dalla Parte 1 nei giorni 1 e 29. Ai partecipanti (da 6 a <12 anni) verrà offerto un BD facoltativo di mRNA-1273 inferiore alla dose scelta per la serie primaria, ≥6 mesi dopo la Dose 2. Dopo PA 9, ai partecipanti che non hanno ancora ricevuto un BD verrà offerto un BD con mRNA-1273.214.

Parte 3: i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 nei giorni 1 e 29 come serie primaria, quindi 1 iniezione IM come dose 3, il giorno 149 ≥3 mesi e ≤5 mesi dopo aver ricevuto la dose 2 della serie primaria. Tutte e 3 le iniezioni saranno somministrate a una dose inferiore rispetto a quella della Parte 1.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Solo parte 2: i partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di placebo corrispondente all'mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29. Ai partecipanti (da 6 a <12 anni) verrà offerto un BD facoltativo di mRNA-1273 a una dose inferiore alla dose scelta per la serie primaria per questo gruppo di età, almeno 6 mesi dopo il cross-over Dose 2. Dopo PA 9, ai partecipanti che non hanno ancora ricevuto un BD verrà offerto un BD con mRNA-1273.214.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA). ARS locale: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza); e ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione. ARS sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Nota, non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi (eventi avversi). L'investigatore ha esaminato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come AE. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
7 giorni dopo la vaccinazione
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo parziale di tromboplastina [PTT]) o altre valutazioni della sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiorava dalla linea basale ed è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico di un investigatore. Le infezioni COVID-19/SARS-CoV-2 sono state considerate eventi clinici per l'efficacia e non gli eventi avversi. Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi riportati" e presentato da ciascun gruppo di dose separatamente.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESE), AES frequentati dal punto di vista medico (MAAES) e eventi avversi che portano a sostenere lo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante. Gli esi per mRNA-1273 sono stati identificati in base a concetti medici che possono essere correlati a Covid-19 o sono stati di interesse per la sorveglianza della sicurezza dei vaccini a Covid-19. Un Maae è un AE che ha portato a una visita non programmata da un praticante sanitario. Ciò includeva le visite a un sito di studio per valutazioni non programmate e visite ai professionisti sanitari esterni al sito di studio. Le infezioni COVID-19/SARS-CoV-2 sono state considerate eventi clinici per l'efficacia e non gli eventi avversi. Un riassunto di SAES e tutti gli eventi avversi ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi riportati" e presentato da ciascun gruppo di dose separatamente.
Fino a 2 anni
Parti 1 e 2: media geometrica (GM) Valore del siero Pseudovirus Neutralizzante ID50 Titoli di studio MRNA-1273-P204 (p204) destinatari del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli dei giovani adulti (18 a 25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
I valori di anticorpi riportati come un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori superiori al limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 18,5 unità arbitrarie (AU)/millilitro (ML) e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. Sotto sottogruppo di immunogenicità per protocollo (PP): tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate del vaccino da studio per programma, avevano lo stato SARS-COV-2 al basale, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57 per l'endpoint di analisi, rispettata con la finestra di immunogenicità in base alla finestra di iniezione 2 °; Test di reazione a catena della polimerasi di trascrittasi inversa negativa (RT-PCR) per il test di sierologia SARS-CoV-2 e negativo basato sull'anticorpo legante (BAB) specifico per la proteina nucleocapsid SARS-COV-2 al basale, non ricevendo terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per i partecipanti con HIV; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave o critici.
Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Parti 2 e 3: concentrazione di GM di pseudovirus sierico neutralizzante anticorpo VAC62 dallo studio P204 Vestiosi del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
I valori di anticorpi riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori> ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PROTTENZIONE IMMUNOGENICI PP PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate del vaccino contro il programma, avevano lo stato SAR-COV-2 di base, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sulla seconda tempistica iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per il test SARS-CoV-2 e la sierologia negativa basato su BAB specifico per la proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 al basale nella parte 2, non ricevendo HAART nei partecipanti con HIV; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che hanno influito sui dati chiave/critici. Poiché il numero di partecipanti iscritti nella parte 3 era sostanzialmente più piccolo della dimensione del campione prevista richiesta per i test di ipotesi dell'immunogenicità dopo la dose 2 di mRNA-1273 25 μg di serie primarie e dopo una 3a dose di mRNA-1273 25 μg, il test di ipotesi non è stato eseguito.
Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Parti 1 e 2: Tasso di risposta serorsale (SRR) per lo pseudovirus sierico neutralizzante l'anticorpo ID50 dallo studio P204 Vestiosi del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni).
Lasso di tempo: Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Sono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per lo pseudovirus neutralizzando l'anticorpo ID50. Seroresponse: cambia dal basso Lloq a uguale al di sopra di 4*Lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è ≥lloq. LLOQ = 18,5 AU/ML e ULOQ = 45118 AU/ML per titolo ID50. PRESIMENTE IMMUNOGENICO PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate di vaccino contro lo studio, avevano lo stato SARS-COV-2 al basale, avevano una valutazione anticorpale basale e del giorno 57, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sulla seconda tempistica di iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB specifico per SARS-CoV-2 al basale, non ricevendo HAART; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che hanno influito sui dati chiave/critici. Poiché il numero di partecipanti iscritti nella parte 3 era sostanzialmente più piccolo della dimensione del campione prevista richiesta per i test di ipotesi dell'immunogenicità dopo la dose 2 di mRNA-1273 25 μg di serie primarie e dopo una 3a dose di mRNA-1273 25 μg, il test di ipotesi non è stato eseguito.
Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Parti 2 e 3: SRR per pseudovirus sierico Neutralizzante anticorpo VAC62 dallo studio P204 Vestiosi del vaccino al giorno 57 rispetto a quelli di giovani adulti (18-25 anni) destinatari (giorno 57) nello studio P301
Lasso di tempo: Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Sono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per lo pseudovirus neutralizzante anticorpo VAC62. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 10 e ULOQ AU/ML era 111433 AU/mL. PRESITURA IMMUNOGENICI PP PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate del vaccino contro il programma di studio, avevano lo stato SARS-COV-2 di base, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57 per l'endpoint di analisi, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sul 2 ° tempo di iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per il test SARS-CoV-2 e la sierologia negativa basato su BAB specifico per la proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 al basale nella parte 2, non ricevendo HAART nei partecipanti con HIV; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave o critici.
Giorno 57 P204/GIORNO 57 P301
Parti 1 e 2: concentrazione di GM di dose post-booster sierica pseudovirus anticorpo neutralizzante VAC62 nello studio P204 rispetto alle serie post-prime (post-dose 2) nei vaccini per giovani adulti (18-25 anni) nello studio P301
Lasso di tempo: BD-Day 29 P204/Giorno 57 P301
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab Valutazione per l'endpoint di analisi, nessuna deviazione di protocolli principali che ha influito sui dati chiave o critici e non avevano ricevuto la vaccinazione covid-19 off-studio prima della visita 29 BD-Day.
BD-Day 29 P204/Giorno 57 P301
Parte 3: concentrazione GM di dose post-terzo dose sierico di pseudovirus Neutralizzante anticorpo VAC62 nello studio P204 rispetto alle serie post-prime (post-dose 2) nei giovani adulti (18-25 anni) destinatari nello studio P301
Lasso di tempo: Terza dose-giorno 29 P204/giorno 57 P301
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received VACCIA COVID-19 Off-Study Prima della visita del 29 BD-Day. Poiché il numero di partecipanti iscritti nella parte 3 era sostanzialmente più piccolo della dimensione del campione prevista richiesta per i test di ipotesi dell'immunogenicità dopo la dose 2 di mRNA-1273 25 μg di serie primarie e dopo una 3a dose di mRNA-1273 25 μg, il test di ipotesi non è stato eseguito.
Terza dose-giorno 29 P204/giorno 57 P301
Parti 1 e 2: SRR per dose post-booster sierica pseudovirus anticorpo neutralizzante VAC62 dal basale (pre-dose 1) rispetto alle serie post-prime (post-dose 2) dal basale (pre-dose 1) nei vaccini per giovani adulti (18-25 anni) nello studio P301
Lasso di tempo: BD-Day 29 P204/Giorno 57 P301
Sono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per lo pseudovirus neutralizzante anticorpo VAC62. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab Valutazione per l'endpoint di analisi, nessuna deviazione di protocolli principali che ha influito sui dati chiave o critici e non avevano ricevuto la vaccinazione covid-19 off-studio prima della visita 29 BD-Day.
BD-Day 29 P204/Giorno 57 P301
Parte 3: SRR per dose post-terzo dose sierico Pseudovirus Neutralizzante anticorpo VAC62 dal basale (pre-dose 1) rispetto alle serie post-prime (post-dose 2) dal basale (pre-dose 1) nei vaccini per giovani adulti (18-25 anni) nello studio P301
Lasso di tempo: Terza dose-giorno 29 P204/giorno 57 P301
Sono riportate la percentuale di partecipanti con siero -risposta per lo pseudovirus neutralizzante anticorpo VAC62. Il siero-risposta è stato definito come una variazione da sotto il lloq a uguale al di sopra di 4 * lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è uguale o superiore al lloq. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. Sotto sottoinsieme di immunogenicità PP (analisi della terza dose): tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto le prime 2 dosi di dosi pianificate di vaccinazione mRNA-1273 nella fase di emergenza aperta 3 per programma, hanno ricevuto una terza dose in una terza dose, non ricevendo i partecipanti a HAART con l'HIV non stavano ricevendo HAART, e hanno avuto una valutazione di anticorpi per l'analisi di terza dose, non avevano dedicazioni a impatto o gravi. Non aveva ricevuto la vaccinazione covid-19 fuori studio prima della visita del 29 BD-Day.
Terza dose-giorno 29 P204/giorno 57 P301

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: livello GM di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus (SARS-COV-2) A Anticorpo di legame specifico per proteina S (BAB), misurato da Electrochemiluminescence (MSD) di rilevamento mesoscale (MSD) nei giorni 1 e 57
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
Livello GM di SARSCOV2S2P Immunoglobulin G (IgG) Anticorpo VAC123/VAC72, misurato dal test multiplex ECL specifico per la proteina Spike SARS-CoV-2. I valori di anticorpi riportati come <lloQ sono stati sostituiti da 0,5*LloQ e valori> ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 23 AU/mL e ULOQ era 14000000 AU/mL per VAC72. LLOQ era 69 AU/mL e ULOQ era 14400000 AU/mL per VAC123. PROTTENZIONE IMMUNOGENICI PP PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate di vaccino da studio per programma, avevano lo stato SAR-COV-2 di base, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sulla seconda tempistica di iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB specifico per la proteina SARS-CoV-2 al basale, non ricevendo HAART nei partecipanti con HIV; e non aveva deviazioni di protocollo importanti.
Giorno 1, Giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
Parti 1 e 2: livello GM del BAB specifico per proteina SARS-CoV-2 S, misurato dal test multiplex MSD ECL al basale (pre-dose 1), giorno 57, giorno 209, BD-day 1 e BD-Day 29
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose 1), giorno 57, giorno 209, BD-Day 1 (pre-booster), BD-Day 29 (1 mese dopo la dose di booster)
Viene riportato il livello GM di anticorpo IgG SARSCOV2S2P VAC123/VAC72. I valori di anticorpi riportati come <lloQ sono stati sostituiti da 0,5*LloQ e valori> ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 23 e ULOQ era 14000000 AU/mL per VAC72. LLOQ era 69 e ULOQ era 14400000 AU/mL per VAC123. Sottoinsieme di immunogenicità PP (analisi della dose di booster): tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto 2 dosi di dosi pianificate di mRNA-1273 nella fase di emergenza aperta 1 o una fase in cieco in cieco per programma, hanno ricevuto una dose di booster per l'analisi della dose di booster, non ricevendo un'analisi di analisi, non ricevendo un'analisi di analisi, non ricevendo un'analisi di analisi, non ricevendo un'analisi dei principali analizza Deviazioni che hanno influito sui dati chiave o critici e non avevano ricevuto la vaccinazione covid-19 off-studio prima della visita 29 BD-Day.
Baseline (pre-dose 1), giorno 57, giorno 209, BD-Day 1 (pre-booster), BD-Day 29 (1 mese dopo la dose di booster)
Parte 3: livello GM del BAB specifico per la proteina SARS-COV-2 S, misurato dal test multiplex MSD ECL al basale (pre-dose 1), giorno 57, terza dose-day, terza dose-day 29, terza dose-day 181
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose 1), giorno 57, terzo giorno dose 1, terza dose-day 29, terza dose-day 181
Livello GM dell'anticorpo IgG SARSCOV2S2P contro B.1.1.529 viene riportata la tensione. I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 102 e ULOQ era 1180000 AU/mL per VAC123. Sotto sottoinsieme di immunogenicità PP (analisi della terza dose): tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto le prime 2 dosi di dosi pianificate di vaccinazione mRNA-1273 nella fase di etichetta aperta 3 per programma, hanno ricevuto una terza dose in una terza dose, i partecipanti con l'HIV non hanno ricevuto HAART, hanno avuto una valutazione di BD-Day 29 anticorpi per l'analisi endpoint. COVID-19 VACCINAZIONE PRIMA DI BD-GIORNIO 29 Visita.
Baseline (pre-dose 1), giorno 57, terzo giorno dose 1, terza dose-day 29, terza dose-day 181
Parti 1 e 2: valore GM dei titoli di ID50 anticorpi neutralizzanti SAR-COV-2 il giorno 1 e il giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
I valori di anticorpi riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 18,5 AU/mL e ULOQ era 45118 AU/mL per il titolo ID50. PRESITURA IMMUNOGENICI PP PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate del vaccino contro il programma di studio, avevano lo stato SARS-COV-2 di base, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57 per l'endpoint di analisi, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sul 2 ° tempo di iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB specifico per la proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 al basale, non ricevendo HAART nei partecipanti con HIV; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave o critici.
Giorno 1 e giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
Parti 2 e 3: concentrazione di GM di anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 VAC62 il giorno 1 e il giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. I dati sono riportati per stato basale SARS-COV-2: negativo e positivo. PRESITURA IMMUNOGENICI PP PP: tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate del vaccino contro il programma di studio, avevano lo stato SARS-COV-2 di base, avevano una valutazione anticorpale di base e giorno 57 per l'endpoint di analisi, rispettati con la finestra di immunogenicità basata sul 2 ° tempo di iniezione; aveva un test RT-PCR negativo per il test SARS-CoV-2 e la sierologia negativa basato su BAB specifico per la proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 al basale nella parte 2, non ricevendo HAART nei partecipanti con HIV; e non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave o critici.
Giorno 1 e giorno 57 (1 mese dopo la dose 2)
Parti 1 e 2: concentrazione di GM di anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 post-booster VAC62 sul basale, giorno 57, giorno 209, BD-Day 1 e BD-Day 29
Lasso di tempo: Basale (pre-dose 1), giorno 57 (1 mese dopo dose 2), giorno 209 (6 mesi dopo la dose 2), BD-day 1 (pre-booster) e BD-day 29 (1 mese dopo dose di booster o terza dose)
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab Valutazione per l'endpoint di analisi, nessuna deviazione di protocolli principali che ha influito sui dati chiave o critici e non avevano ricevuto la vaccinazione covid-19 off-studio prima della visita 29 BD-Day.
Basale (pre-dose 1), giorno 57 (1 mese dopo dose 2), giorno 209 (6 mesi dopo la dose 2), BD-day 1 (pre-booster) e BD-day 29 (1 mese dopo dose di booster o terza dose)
Parte 3: concentrazione di GM di dose post-terzo dose SAR-CoV-2 anticorpo neutralizzante VAC62 al basale, giorno 57, terzo giorno di dose 1, terza dose-day 29 e terza dose 181
Lasso di tempo: Basale (pre-dose 1), giorno 57 (1 mese dopo dose 2), terza dose-day 1 (almeno 3 mesi o 6 mesi dopo la dose 2), terza dose-day 29 (1 mese dopo la terza dose) e terza dose 181 (6 mesi dopo la terza dose)
I valori di anticorpi riportati come sotto il LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ e valori maggiori di ULOQ sono stati sostituiti da ULOQ se i valori effettivi non fossero disponibili. LLOQ era 10 AU/mL e ULOQ era 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received VACCIA COVID-19 Off-Study Prima della visita del 29 BD-Day.
Basale (pre-dose 1), giorno 57 (1 mese dopo dose 2), terza dose-day 1 (almeno 3 mesi o 6 mesi dopo la dose 2), terza dose-day 29 (1 mese dopo la terza dose) e terza dose 181 (6 mesi dopo la terza dose)
Parte 2: numero di partecipanti con infezione SARS-COV-2 che include infezione sintomatica e asintomatica (per sierologia e/o RT-PCR)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda iniezione
L'infezione SARS-COV-2 è stata definita nei partecipanti con SAR-CoV-2 negativo al basale: livello BAB contro la proteina nucleocapsidica Nucleocapsid SARS-CoV-2 negativa al giorno 1, che è diventato positivo (misurato da Roche Elecsys) postbaseline; O PostBaseline RT-PCR positivo. Il PP fissato per l'efficacia includeva tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate di farmaco per lo studio per programma, rispettati con il secondo tempo di iniezione, non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave di efficacia o di efficacia critica e avevano un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB-Cov-2 nucleocapsid a Baseline.
14 giorni dopo la seconda iniezione
Parte 2: numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 asintomatica, misurati dai livelli di RT-PCR e/o BAB contro la proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 (da Roche Elecsys)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda iniezione
L'infezione SARS-CoV-2 asintomatica è stata identificata dall'assenza di sintomi e infezioni rilevate dai test di RT-PCR o sierologia: assenza di sintomi di Covid-1 e almeno 1 dal seguito: livello di BAB contro la proteina nucleocapsid SARS-2 negativa al 1 ° giorno che è diventato positivo post-base o test positivo post-base. Il PP fissato per l'efficacia includeva tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate di farmaco per lo studio per programma, rispettati con il secondo tempo di iniezione, non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave di efficacia o di efficacia critica e avevano un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB-Cov-2 nucleocapsid a Baseline.
14 giorni dopo la seconda iniezione
Parte 2: Numero di partecipanti con insorgenza di COVID-19 (per Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione [CDC] Definizione del caso di Covid-19)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda iniezione
Un caso Covid-19 è stato identificato come un risultato positivo del test RT-PCR post-baseline insieme ad almeno 1 dei seguenti sintomi sistemici: febbre (≥ 38 gradi Celsius [° C]/≥ 100,4 gradi Fahrenheit [° F]) o Chili, fatica, mal di testa, Myalgia, congestione nazionale dolore, diarrea, nausea/vomito, scarsa appetito/scarsa alimentazione; o almeno 1 dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, mancanza di respiro o difficoltà a respirare. Il PP fissato per l'efficacia includeva tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto dosi pianificate di farmaco per lo studio per programma, rispettati con il secondo tempo di iniezione, non avevano deviazioni di protocollo importanti che influiscono sui dati chiave di efficacia o di efficacia critica e avevano un test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 e test di sierologia negativa basato su BAB-Cov-2 nucleocapsid a Baseline.
14 giorni dopo la seconda iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi correlati allo studio farmaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dal fatto che sia stata considerata correlata al farmaco in studio. L'investigatore ha valutato la causalità (cioè se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco dello studio abbia causato la morte). La relazione è stata caratterizzata usando le seguenti classificazioni: non correlata: non vi era ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole. La morte è stata più probabile spiegata dal farmaco dello studio che da un'altra causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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