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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin ARNm-1273 COVID-19 chez les enfants en bonne santé âgés de 6 mois à moins de 12 ans

1 avril 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2/3, en trois parties, ouverte, à augmentation de dose, à désescalade de l'âge et à répartition aléatoire, à l'aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réactogénicité et l'efficacité de l'ARNm-1273 SRAS -Vaccin CoV-2 chez les enfants en bonne santé de 6 mois à moins de 12 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer jusqu'à 3 doses de vaccin ARNm-1273 administrées à des enfants en bonne santé sous forme d'injection intramusculaire (IM) en 2 doses (dans les parties 1 et 2) et 3 doses (dans la partie 3), et un troisième dose ou une dose de rappel facultative (BD) (dans les parties 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'expansion de phase 2/3, en 3 parties, en ouvert, à dose croissante, à désescalade d'âge, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, destinée à déduire l'efficacité de l'ARNm-1273 chez les enfants âgés de 6 ans mois à moins de 12 ans.

Veuillez accéder à http://www.kidcovestudy.com pour des informations supplémentaires, telles que l'aperçu de l'étude, la participation, les emplacements des sites ainsi que les numéros de contact pour chaque emplacement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11950

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, États-Unis, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, États-Unis, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, États-Unis, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, États-Unis, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1712
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Javara Inc.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, États-Unis, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, États-Unis, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Pour les participants atteints de maladies chroniques (telles que l'asthme, le diabète sucré, la fibrose kystique, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), la maladie doit être stable, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Évaluation par l'enquêteur que le(s) parent(s)/représentants légalement acceptables comprennent et sont disposés et physiquement capables de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures, un consentement éclairé écrit est fourni et les participants donnent leur consentement.
  • Pour les enfants de 2 ans ou plus qui ont un indice de masse corporelle égal ou supérieur au troisième centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors de la visite de dépistage.
  • Pour les enfants de 6 mois à <12 mois : nés à terme avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg).
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection, accord pour continuer une contraception adéquate ou abstinence pendant les 3 mois suivant la deuxième injection ( jour 29) et la troisième dose de la partie 3 (jour 149/dose de rappel jour 1), et qui n'allaite pas actuellement.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ou contact étroit connu avec toute personne atteinte d'une infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin.
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental ou approuvé contre le CoV (tel que le SARS-CoV-2, le SARS CoV, le CoV contre le syndrome respiratoire du Moyen-Orient).
  • Traitement avec des agents expérimentaux ou approuvés pour la prophylaxie contre le COVID 19 (comme la réception d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Hypersensibilité connue à un composant du vaccin ou à ses excipients.
  • Une condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, interférer avec les évaluations de sécurité ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
  • A reçu tout vaccin non à l'étude dans les 14 jours avant ou après toute dose de vaccin (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou après toute dose de vaccin)
  • A reçu des produits sanguins intraveineux ou sous-cutanés (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant le jour 1
  • A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour 0 ou prévoit de donner des produits sanguins tout en participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1273

Partie 1 : Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 à des doses pré-spécifiées pour cette étude, les jours 1 et 29. Les participants se verront offrir un BD facultatif d'ARNm-1273 inférieur à la dose choisie pour la série primaire, ≥ 6 mois après la dose 2. Après l'amendement de protocole (PA) 9, les participants qui n'ont pas encore reçu de BD se verront proposer un BD avec ARNm -1273.214.

Partie 2 : Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 à la dose sélectionnée dans la partie 1 les jours 1 et 29. Les participants (6 à <12 ans) se verront proposer un BD facultatif d'ARNm-1273 inférieur à la dose choisie pour la série primaire, ≥6 mois après la dose 2. Après PA 9, les participants qui n'ont pas encore reçu de BD se verront proposer un BD avec l'ARNm-1273.214.

Partie 3 : Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1273 les jours 1 et 29 en tant que série primaire puis 1 injection IM en dose 3, le jour 149 ≥3 mois et ≤5 mois après réception de la dose 2 de la série primaire. Les 3 injections seront administrées à une dose inférieure à celle de la partie 1.
Biologique: ARNm-1273.214
Liquide stérile pour injection
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Placebo
Partie 2 uniquement : Les participants recevront 2 injections IM de placebo correspondant à l'ARNm-1273 le jour 1 et le jour 29. Les participants (âgés de 6 à <12 ans) se verront proposer un BD facultatif d'ARNm-1273 à une dose inférieure à la dose choisie pour la série primaire pour ce groupe d'âge, au moins 6 mois après la dose 2 croisée. Après PA 9, les participants qui n'ont pas encore reçu de BD se verront proposer un BD avec l'ARNm-1273.214.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1273.214
Liquide stérile pour injection
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 156 (7 jours après chaque injection)
Jusqu'au jour 156 (7 jours après chaque injection)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 177 (28 jours après chaque injection)
Jusqu'au jour 177 (28 jours après chaque injection)
Nombre de participants avec des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C), la myocardite et/ou la péricardite
Délai: Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Jusqu'au jour 514 (1 an après la dose de rappel)
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude après la dose de rappel jusqu'au dernier jour de participation à l'étude
Délai: Jour 149 (dose de rappel Jour 1) jusqu'au dernier jour de participation à l'étude (Jour 514)
Jour 149 (dose de rappel Jour 1) jusqu'au dernier jour de participation à l'étude (Jour 514)
Nombre de participants dont les taux d'anticorps sériques atteignent ou dépassent le seuil de protection contre le COVID-19
Délai: Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Seuil de protection tel que prédéfini pour l'étude.
Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Valeur moyenne géométrique (MG) des anticorps sériques spécifiques contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)
Délai: Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Taux de séroréponse des vaccinés
Délai: Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Jour 57 (1 mois après la deuxième injection)
Valeur GM de l'anticorps sérique spécifique post-dose de rappel SARS-CoV-2
Délai: Jour 149 (après la troisième dose)
Jour 149 (après la troisième dose)
Taux de séroréponse après la dose de rappel des receveurs de vaccins
Délai: Jour 149 (après la troisième dose)
Jour 149 (après la troisième dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur GM de l'anticorps de liaison spécifique à la protéine S du SRAS-CoV-2 (bAb)
Délai: Jour 1, Jour 57, Jour 209, Jour 394, dose de rappel Jour 1, dose de rappel Jour 29, dose de rappel Jour 181 et dose de rappel Jour 366
Jour 1, Jour 57, Jour 209, Jour 394, dose de rappel Jour 1, dose de rappel Jour 29, dose de rappel Jour 181 et dose de rappel Jour 366
Valeur GM du SARS-CoV-2 - Anticorps neutralisant spécifique (nAb)
Délai: Jour 1, Jour 57, Jour 209, Jour 394, dose de rappel Jour 1, dose de rappel Jour 29, dose de rappel Jour 181 et dose de rappel Jour 366
Jour 1, Jour 57, Jour 209, Jour 394, dose de rappel Jour 1, dose de rappel Jour 29, dose de rappel Jour 181 et dose de rappel Jour 366
Nombre de participants atteints d'infections par le SRAS-CoV-2, quelle que soit la symptomatologie, telle qu'évaluée par la sérologie et/ou la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR)
Délai: Jusqu'au jour 394
Signes cliniques indicatifs d'une infection par le SRAS-CoV-2 tels que prédéfinis pour l'étude.
Jusqu'au jour 394
Nombre de participants atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 mesurée par RT-PCR et/ou niveaux de bAb contre la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez les participants avec un SRAS-CoV-2 négatif au départ, en l'absence de tout symptôme de la COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 394
Jusqu'au jour 394
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 394
Signes cliniques indicatifs de COVID-19 tels que prédéfinis pour l'étude.
Jusqu'au jour 394

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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