Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1273 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden ikäisillä ja alle 12 vuoden ikäisillä lapsilla

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 2/3, kolmiosainen, avoin, annoksen suurennus, iän vähentäminen ja satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu laajennustutkimus mRNA-1273 SARS:n turvallisuuden, siedettävyyden, reaktogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi -CoV-2-rokote terveillä lapsilla 6 kk - alle 12 vuoden iässä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida enintään kolme annostasoa mRNA-1273-rokottetta, joka on annettu terveille lapsille lihaksensisäisenä (IM) injektiona kahdessa annoksessa (osissa 1 ja 2) ja 3 annoksessa (osassa 3), ja kolmas annos tai valinnainen tehosteannos (BD) (osissa 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, 3-osainen, avoin, annoskorotus, iän asteittainen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on päätellä mRNA-1273:n tehokkuus 6-vuotiailla lapsilla. kuukaudesta alle 12 vuoteen.

Käy osoitteessa http://www.kidcovestudy.com saadaksesi lisätietoja, kuten tutkimuksen yleiskatsauksen, osallistumisen, sijaintipaikat sekä kunkin tutkimuspaikan yhteystiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11942

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Yhdysvallat, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Yhdysvallat, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla, joilla on kroonisia sairauksia (kuten astma, diabetes mellitus, kystinen fibroosi, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio), sairauden tulee olla vakaa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkijan arvio siitä, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat ymmärtävät ja ovat halukkaita ja fyysisesti kykeneviä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt, kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ja osallistujat antavat suostumuksensa.
  • 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten painoindeksi on vähintään kolmannessa prosenttipisteessä Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaan seulontakäynnillä.
  • 6 kk - < 12 kuukauden ikäiset lapset: syntyneet täysiaikaisina ja syntymäpainoltaan vähintään 2,5 kg (kg).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä tai pidättymistä 3 kuukauden ajan toisesta injektiosta ( Päivä 29) ja kolmas annos osassa 3 (päivä 149/tehosteannos päivä 1), eikä tällä hetkellä imetä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä ennen rokotteen antamista tai läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19, kahden viikon sisällä ennen rokotteen antamista.
  • Tutkittavan tai hyväksytyn CoV-rokotteen (kuten SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) antaminen.
  • Hoito tutkituilla tai hyväksytyillä aineilla COVID 19:n ennaltaehkäisyyn (kuten SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden saaminen) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai sen apuaineille.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena, häiritä turvallisuusarviointia tai häiritä tulosten tulkintaa.
  • Aiempi diagnoosi tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
  • saanut minkä tahansa ei-tutkitun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa rokoteannoksen (paitsi kausi-influenssarokote, joka ei ole sallittu 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa rokoteannoksen)
  • Saatu laskimonsisäisiä tai ihonalaisia ​​verituotteita (punasolut, verihiutaleet, immunoglobuliinit) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Osallistui kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aikoo luovuttaa verituotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1273

Osa 1: Osallistujat saavat 2 imRNA-1273-injektiota tälle tutkimukselle ennalta määrätyillä annoksilla päivinä 1 ja 29. Osallistujille tarjotaan valinnainen BD mRNA-1273, joka on pienempi kuin primäärisarjaan valittu annos, ≥6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. Protokollan muutoksen (PA) 9 jälkeen osallistujille, jotka eivät ole vielä saaneet BD:tä, tarjotaan BD mRNA:lla -1273.214.

Osa 2: Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1273:a annoksella, joka on valittu osasta 1 päivinä 1 ja 29. Osallistujille (6–<12-vuotiaat) tarjotaan valinnainen BD mRNA-1273:a pienempi kuin primaarisarjaan valittu annos ≥6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. PA 9:n jälkeen osallistujille, jotka eivät ole vielä saaneet BD:tä, tarjotaan BD mRNA-1273.214:n kanssa.

Osa 3: Osallistujat saavat 2 imRNA-1273-injektiota päivinä 1 ja 29 ensisijaisena sarjana, sitten 1 im-injektion annoksena 3, päivänä 149 ≥3 kuukautta ja ≤5 kuukautta primäärisarjan annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen. Kaikki kolme injektiota annetaan pienemmällä annoksella kuin osassa 1.
Biologinen: mRNA-1273.214
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Plasebo
Vain osa 2: Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29. Osallistujille (6–<12-vuotiaat) tarjotaan valinnainen mRNA-1273:n BD annoksella, joka on pienempi kuin annos, joka valittiin tälle ikäryhmälle ensisijaiseen sarjaan, vähintään 6 kuukautta annoksen 2 vuorottelun jälkeen. PA 9:n jälkeen osallistujille, jotka eivät ole vielä saaneet BD:tä, tarjotaan BD mRNA-1273.214:llä.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1273.214
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyytetyt AR: t kerättiin elektroniseen päiväkirjaan (Edriffa). Paikallinen ARS: Injektiokohdan kipu, punoitus (punoitus), turvotus/induktio (kovuus); ja aksillaarinen (kainalo) turvotus tai arkuus ipsilateraalisesti injektion sivulle. Systeeminen ARS: Kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset. Huomaa, että kaikkia pyydettyjä AR: ita ei pidetty haittavaikutuksiin (AES). Tutkija tarkasteli, onko pyydetty AR myös tallennettava AE: ksi. Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
7 päivää rokotuksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä ei -toivotuilla AE: llä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeisiin liittyvää vai ei. Mahdolliset epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT]/osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen skannaus, elintärkeä merkintämittaus), mukaan lukien sellainen, joka pahensi lähtötasosta ja sitä pidettiin kliinisesti merkittävinä lääketieteellisessä ja tieteellisessä tuomiossa, jonka tutkijan kirjattiin. COVID-19/SARS-COV-2-infektioita pidettiin kliinisinä tapahtumina tehokkuuden suhteen, ei AES. Yhteenveto SAES: stä ja kaikista epävarmoista AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittavaikutuksissa" -osiossa ja jokainen annosryhmä esittelee erikseen.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia AE: ita (ASES), lääketieteellisesti AES: ää (MAAES) ja AE: t, jotka johtavat lopettamiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti vammaisuuteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. ANES MRNA-1273: lle tunnistettiin lääketieteellisten käsitteiden perusteella, jotka voivat liittyä COVID-19: een tai jotka olivat kiinnostavia COVID-19-rokoteturvallisuusvalvontaan. Maae on AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiselle. Tähän sisältyy vierailuja tutkimusalueelle suunnittelemattomia arviointeja ja vierailuja tutkimuspaikan ulkopuolisille terveydenhuollon ammattilaisille. COVID-19/SARS-COV-2-infektioita pidettiin kliinisinä tapahtumina tehokkuuden suhteen, ei AES. Yhteenveto SAES: stä ja kaikista epävarmoista AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittavaikutuksissa" -osiossa ja jokainen annosryhmä esittelee erikseen.
Jopa 2 vuotta
Osat 1 ja 2: Seerumin pseudoviruksen geometrinen keskiarvo (GM) -arvo neutraloivan vasta-aineiden ID50-tiitterien tutkimuksen mRNA-1273-P204 (P204) -rokotteen vastaanottajista päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18-25 vuotta) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) osiin.
Aikaikkuna: Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella alaraja kvantifiointia (LLOQ), korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja arvot suuremmat kuin kvantifiointien yläraja (ULOQ) korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 18,5 mielivaltaista yksikköä (AU)/milliliteriä (ML) ja ULOQ oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille. Protokolla (PP) Immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteesta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2 -tila, oli lähtötilanteessa ja 57-vuotiaana vasta-aineiden arviointia analyysin päätepistettä varten, joka noudatettiin immunogeenisyyden ikkunaa toisen injektio-ajoituksen perusteella; oli negatiivisen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui sitoutumisvasta-aineeseen (BAB), joka on spesifinen SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinille lähtötilanteessa, joka ei saanut erittäin aktiivista antiretrovirushoitoa (HAART) HIV: n osallistujille; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin.
Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Osat 2 ja 3: Seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen VAC62 GM -pitoisuus tutkimuksen P204 -rokotteen vastaanottajista päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18–25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) osaan tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Alla LLOQ: lla ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja arvot> ULOQ korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteesta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2 -tila, oli lähtötilanteessa ja 57 päivän vasta-ainearvioinnilla, joka oli immunogeenisyysikkunassa, joka perustuu toisen injektion ajoitukseen; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiiniin spesifisesti osassa 2 lähtötilanteessa, ei saanut HAART: ta HIV: n osallistujilla; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain/kriittiseen tietoon. Koska osassa 3 ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä oli huomattavasti pienempi kuin suunniteltu näytteen koko, jota vaadittiin immunogeenisyyden hypoteesitestiin mRNA-1273 25 μg: n primaarisarjan annoksen 2 jälkeen ja mRNA-1273 25 μg: n kolmannen annoksen jälkeen, hypoteesitestausta ei suoritettu.
Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Osat 1 ja 2: Seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen ID50 serorsesponse -nopeus (SRR) tutkimuksen P204 -rokotteen vastaanottajista päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18-25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) osiin tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Seroresponse -prosenttiosuus pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen ID50 kanssa ilmoitetaan. Seroresponse: Vaihda LLOQ: n alhaalta yhtä suurempi kuin 4*LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on ≥LLOQ. Lloq = 18,5 au/ml ja uloq = 45118 au/ml ID50 -tiitterille. PP-immunogeenisyyden alajoukolla: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteen, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2 -tila, oli lähtötilanteessa ja 57 päivän vasta-aineiden arviointia, joka noudatettiin immunogeenisyyden ikkunaa, joka perustuu toiseen injektio-ajoitukseen; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2: lle spesifisesti lähtötilanteessa, ei saanut HAARTia; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain/kriittiseen tietoon. Koska osassa 3 ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä oli huomattavasti pienempi kuin suunniteltu näytteen koko, jota vaadittiin immunogeenisyyden hypoteesitestiin mRNA-1273 25 μg: n primaarisarjan annoksen 2 jälkeen ja mRNA-1273 25 μg: n kolmannen annoksen jälkeen, hypoteesitestausta ei suoritettu.
Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Osat 2 ja 3: SRR seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen VAC62: lle tutkimuksen P204 -rokotteen vastaanottajista päivänä 57 verrattuna nuorten aikuisten (18–25 -vuotiaiden) rokotteen vastaanottajien (päivä 57) osiin tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Seroresponse -prosenttiosuus pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen VAC62: n kanssa ilmoitetaan. Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella. LLOQ oli 10 ja Uloq Au/ml oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteesta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2-tilaa, oli lähtötilanteessa ja 57-vuotiaana vasta-aineiden arviointia analyysin päätetapahtumaa varten, joka noudatettiin immunogeenisyyden ikkunaa toisen injektion toisen ajoituksen perusteella; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiiniin spesifisesti osassa 2 lähtötilanteessa, ei saanut HAART: ta HIV: n osallistujilla; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin.
Päivä 57 P204/päivä 57 P301
Osat 1 ja 2: GM-pinta-annoksen seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta-aineen VAC62: n GM-pitoisuus tutkimuksessa P204 verrattuna primaarisiin sarjoihin (postiannoksen 2) nuorten aikuisten (18-25-vuotiaiden) rokotteen vastaanottajissa tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: BD-Day 29 P204/päivä 57 P301
LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (tehostinannosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat 2 annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osan 1 avoimessa vaiheessa tai osan 2 sokeutettua vaihetta aikataulua kohti, sai tehostin annoksen tehostetun annosanalyysissä, joka ei saanut HAART: ta HIV: n negatiivisella SARS-COV-2-asemalla (Pre-ABS-AB-ARVION-STANE (Pre-AB-ABD-ARVION-STANE (PROTE ENSIMMUTTAMISESSA MRNA-JIV: llä, BD-päivässä 29 ABD-ABD-ABD-ARVION-STANE -sovelluksessaan, jolla on 1-vuotiaana HIV: llä. Analyysin päätepistettä varten ei ole merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin, eivätkä olleet saaneet opiskelua koskevia COVID-19-rokotuksia ennen BD-päivän 29 vierailua.
BD-Day 29 P204/päivä 57 P301
Osa 3: Kolmannen annoksen jälkeisen seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta-aineen VAC62: n GM-pitoisuus tutkimuksessa P204 verrattuna primaarisarjoihin (postiannoksen 2) nuorten aikuisten (18-25 vuotta) rokotteen vastaanottajilla tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Kolmas annospäivä 29 P204/päivä 57 P301
LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (kolmas annosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat kaksi ensimmäistä annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osassa 3 osassa 3 avointa vaihetta aikataulua kohti, saivat kolmannen annoksen kolmannen annosanalyysin, joka ei saanut HAART: ta HIV: llä, ei ollut BD-päivän 29 vasta-aineiden arviointia koskevassa tai ei ollut mitään. COVID-19-rokotus ennen BD-päivän 29 vierailua. Koska osassa 3 ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä oli huomattavasti pienempi kuin suunniteltu näytteen koko, jota vaadittiin immunogeenisyyden hypoteesitestiin mRNA-1273 25 μg: n primaarisarjan annoksen 2 jälkeen ja mRNA-1273 25 μg: n kolmannen annoksen jälkeen, hypoteesitestausta ei suoritettu.
Kolmas annospäivä 29 P204/päivä 57 P301
Osat 1 ja 2: SRR: n post-booster-annoksen seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta-aineen VAC62 lähtötasosta (esiannoksen 1) verrattuna primaarisarjoihin (postiannoksen 2) lähtötasosta (esiannoksen 1) nuorten aikuisten (18-25 vuotta) rokotteen vastaanottajilla tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: BD-Day 29 P204/päivä 57 P301
Seroresponse -prosenttiosuus pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen VAC62: n kanssa ilmoitetaan. Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (tehostinannosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat 2 annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osan 1 avoimessa vaiheessa tai osan 2 sokeutettua vaihetta aikataulua kohti, sai tehostin annoksen tehostetun annosanalyysissä, joka ei saanut HAART: ta HIV: n negatiivisella SARS-COV-2-asemalla (Pre-ABS-AB-ARVION-STANE (Pre-AB-ABD-ARVION-STANE (PROTE ENSIMMUTTAMISESSA MRNA-JIV: llä, BD-päivässä 29 ABD-ABD-ABD-ARVION-STANE -sovelluksessaan, jolla on 1-vuotiaana HIV: llä. Analyysin päätepistettä varten ei ole merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin, eivätkä olleet saaneet opiskelua koskevia COVID-19-rokotuksia ennen BD-päivän 29 vierailua.
BD-Day 29 P204/päivä 57 P301
Osa 3: SRR kolmannen jälkeisen annoksen seerumin pseudoviruksen neutraloivan vasta-aineen VAC62 lähtötasosta (esiannoksen 1) verrattuna primaarisiin sarjoihin (postiannoksen 2) lähtötasosta (esiannoksen 1) nuorten aikuisten (18-25 vuotta) rokotteen vastaanottajilla tutkimuksessa P301
Aikaikkuna: Kolmas annospäivä 29 P204/päivä 57 P301
Seroresponse -prosenttiosuus pseudoviruksen neutraloivan vasta -aineen VAC62: n kanssa ilmoitetaan. Seroresponse määritettiin muutoksena LLOQ: n alapuolelta yhtä suurempi kuin 4 * LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on yhtä suuri kuin LLOQ tai sen yläpuolella. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (kolmas annosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat kaksi ensimmäistä annosta suunniteltua annosta mRNA-1273-rokotusta osassa 3 osassa 3 avointa aikataulua kohti, saivat kolmannen annoksen analyysin kolmannen annoksen. HIV: n osallistujat eivät saaneet HAART: iin. Vastaanotettu Studiy COVID-19 -rokotus ennen BD-päivän 29 vierailua.
Kolmas annospäivä 29 P204/päivä 57 P301

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: GM: n vakavan akuutin hengitysoireyhtymän Coronavirus (SARS-COV-2) S-proteiinispesifinen sitoutumisvasta-aine (BAB), mitattuna Mesoscale Discovery (MSD) -elektrokemiluminesenssi (ECL) multipleksimääritys päivinä 1 ja 57, mitattuna päivinä 1 ja 57
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
SARSCOV2S2P-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine VAC123/Vac72, mitattuna SARS-COV-2-piikkiproteiinille mitattuna mitattuna ECL-multipleksimäärityksellä. <LLOQ: ksi ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja arvot> ULOQ korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 23 Au/ml ja Uloq oli 14000000 AU/ml VAC72: lle. Lloq oli 69 Au/ml ja Uloq oli 14400000 AU/ml VAC123: lle. PP-immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotetta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2 -tila, oli lähtötilanteessa ja 57 päivän vasta-ainearvioinnilla, joka oli immunogeenisyysikkuna, joka perustuu toiseen injektioaikaan; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2-proteiinille spesifinen BAB-proteiinille lähtötilanteessa, ei saanut HAART: ta osallistujilla HIV: llä; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia.
Päivä 1, päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
Osat 1 ja 2: SARS-COV-2 S -proteiinispesifisen BAB: n GM-taso MSD ECL-multipleksimäärityksellä lähtötilanteessa (esiannoksen 1), päivä 57, päivä 209, BD-Day 1 ja BD-Day 29
Aikaikkuna: Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57, päivä 209, bd-päivä 1 (prebooster), bd-päivä 29 (1 kuukausi tehostin annoksen jälkeen)
SARSCOV2S2P IgG -vasta -aineen VAC123/VAC72: n GM -tasoa raportoidaan. <LLOQ: ksi ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja arvot> ULOQ korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 23 ja Uloq oli 14000000 AU/ML VAC72: lle. LLOQ oli 69 ja ULOQ oli 14400000 AU/ml VAC123: lle. PP-immunogeenisyyden alajoukko (tehostin annosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat 2 annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273: ssa 1 avoimessa avoimessa vaiheessa tai osan 2 sokeita vaihetta aikataulua kohti, saatiin tehostin annoksen tehostin annosanalyysissä, joka ei saanut HAART: ta HIV: llä. Poikkeamat, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin, eivätkä olleet saaneet opiskelujen ulkopuolisia COVID-19-rokotuksia ennen BD-päivän 29 vierailua.
Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57, päivä 209, bd-päivä 1 (prebooster), bd-päivä 29 (1 kuukausi tehostin annoksen jälkeen)
Osa 3: SARS-COV-2 S -proteiinispesifisen BAB: n GM-taso MSD ECL-multipleksimäärityksellä lähtötilanteessa (esiannoksen 1), päivä 57, kolmas annospäivä 1, kolmas annospäivä 29, kolmas annospäivä 181
Aikaikkuna: Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57, kolmas annospäivä 1, kolmas annospäivä 29, kolmas annospäivä 181
SARSCOV2S2P IgG -vasta -aineen GM -taso B.1.1.529 vastaan Kanta ilmoitetaan. LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 102 ja ULOQ oli 1180000 AU/ml VAC123: lle. PP-immunogeenisyyden alajoukko (kolmas annosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat kaksi ensimmäistä annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osassa 3 osassa 3 avointa vaihetta, saivat kolmannen annoksen kolmannen annosanalyysin, HIV: n osallistujat eivät saaneet HAART: ta, heillä oli BD-päivän 29 vasta-aineiden arviointi, jolla ei ollut merkittävää. COVID-19-rokotus ennen BD-päivän 29 vierailua.
Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57, kolmas annospäivä 1, kolmas annospäivä 29, kolmas annospäivä 181
Osat 1 ja 2: SARS-COV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden ID50-tiitterien GM-arvo päivänä 1 ja päivässä 57
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 57 päivä (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
LLOQ: n alla ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 18,5 Au/ml ja Uloq oli 45118 AU/ML ID50 -tiitterille. PP-immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteesta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2-tilaa, oli lähtötilanteessa ja 57-vuotiaana vasta-aineiden arviointia analyysin päätetapahtumaa varten, joka noudatettiin immunogeenisyyden ikkunaa toisen injektion toisen ajoituksen perusteella; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiiniin spesifisesti lähtötilanteessa, ei saanut HAART: ta osallistujilla, joilla on HIV; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin.
Päivä 1 ja 57 päivä (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
Osat 2 ja 3: SARS-COV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen VAC62 GM-konsentraationa päivänä 1 ja 57
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 57 päivä (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. Tiedot ilmoitetaan lähtötasoa kohti SARS-COV-2-tila: negatiivinen ja positiivinen. PP-immunogeenisyyden alajoukko: Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimusrokotteesta aikataulua kohden, oli lähtötilanteessa SARS-COV-2-tilaa, oli lähtötilanteessa ja 57-vuotiaana vasta-aineiden arviointia analyysin päätetapahtumaa varten, joka noudatettiin immunogeenisyyden ikkunaa toisen injektion toisen ajoituksen perusteella; oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestille, joka perustui SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiiniin spesifisesti osassa 2 lähtötilanteessa, ei saanut HAART: ta HIV: n osallistujilla; eikä hänellä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin.
Päivä 1 ja 57 päivä (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen)
Osat 1 ja 2: Post-booster-SARS-COV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen VAC62 GM-pitoisuus lähtötasolla, päivä 57, päivä 209, BD-päivä 1 ja BD-päivä 29
Aikaikkuna: Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen), päivä 209 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen), BD-Day 1 (prebooster) ja BD-päivän 29 (1 kuukausi tehostin annoksen tai kolmannen annoksen jälkeen)
LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (tehostinannosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat 2 annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osan 1 avoimessa vaiheessa tai osan 2 sokeutettua vaihetta aikataulua kohti, sai tehostin annoksen tehostetun annosanalyysissä, joka ei saanut HAART: ta HIV: n negatiivisella SARS-COV-2-asemalla (Pre-ABS-AB-ARVION-STANE (Pre-AB-ABD-ARVION-STANE (PROTE ENSIMMUTTAMISESSA MRNA-JIV: llä, BD-päivässä 29 ABD-ABD-ABD-ARVION-STANE -sovelluksessaan, jolla on 1-vuotiaana HIV: llä. Analyysin päätepistettä varten ei ole merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittisiin tietoihin, eivätkä olleet saaneet opiskelua koskevia COVID-19-rokotuksia ennen BD-päivän 29 vierailua.
Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen), päivä 209 (6 kuukautta annoksen 2 jälkeen), BD-Day 1 (prebooster) ja BD-päivän 29 (1 kuukausi tehostin annoksen tai kolmannen annoksen jälkeen)
Osa 3: Kolmannen annoksen jälkeisen SARS-COV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen VAC62: n GM-pitoisuus lähtötilanteessa, päivä 57, kolmas annospäivä 1, kolmas annospäivä 29 ja kolmas annospäivä 181
Aikaikkuna: Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen), kolmas annospäivä 1 (vähintään 3 kuukautta tai 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen), kolmas annospäivä 29 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen) ja kolmannen annospäivän 181 (6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen)
LLOQ: n alapuolella ilmoitetut vasta -ainearvot korvattiin 0,5*LLOQ: lla ja ULOQ: n suuremmat arvot korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 10 Au/ml ja Uloq oli 111433 au/ml. PP-immunogeenisyyden alajoukko (kolmas annosanalyysi): Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat kaksi ensimmäistä annosta suunniteltuja annoksia mRNA-1273-rokotusta osassa 3 osassa 3 avointa vaihetta aikataulua kohti, saivat kolmannen annoksen kolmannen annosanalyysin, joka ei saanut HAART: ta HIV: llä, oli BD-päivän 29 vasta-aineiden arviointi ja ei ollut saanut merkitystä. COVID-19-rokotus ennen BD-päivän 29 vierailua.
Perustaso (esiannoksen 1), päivä 57 (1 kuukausi annoksen 2 jälkeen), kolmas annospäivä 1 (vähintään 3 kuukautta tai 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen), kolmas annospäivä 29 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen) ja kolmannen annospäivän 181 (6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen)
Osa 2: SARS-COV-2-infektioilla olevien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien oireelliset ja oireettomat infektiot (serologian ja/tai RT-PCR)
Aikaikkuna: 14 päivää toisen injektion jälkeen
SARS-COV-2-infektio määritettiin osallistujilla, joilla oli negatiivinen SARS-COV-2 lähtötilanteessa: BAB-taso SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinin negatiivisesti päivänä 1, josta tuli positiivinen (mitattuna Roche Elecsys) postbaseliin; Tai positiivinen RT-PCR Postbaseline. Tehokkuuden PP-asetettuihin PP: hen sisälsi kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimuslääkettä kohti aikataulua kohden, toisen injektion ajoituksen mukaisesti, ei ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittiseen tehokkuustietoihin ja joilla oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestaukselle, joka perustuu SARS-COV-2-nuNuNocapsid-proteiiniin, joka perustuu SARS-COV-2: lle.
14 päivää toisen injektion jälkeen
Osa 2: Oireettomilla SARS-COV-2-infektioilla olevien osallistujien lukumäärä, mitattuna RT-PCR: llä ja/tai BAB-tasoilla SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinia vastaan ​​(Roche Elecsys)
Aikaikkuna: 14 päivää toisen injektion jälkeen
Oireettomat SARS-COV-2-infektiot tunnistettiin oireiden ja infektioiden puuttuessa RT-PCR- tai serologiakokeilla havaittuina: COVID-19-oireiden puuttuminen ja vähintään yksi seuraavista: BAB-tasoa SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinien negatiivisesta päivästä 1, josta tuli positiivinen leirikohdan jälkeinen tai positiivinen RT-PCR-testin jälkeinen. Tehokkuuden PP-asetettuihin PP: hen sisälsi kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimuslääkettä kohti aikataulua kohden, toisen injektion ajoituksen mukaisesti, ei ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittiseen tehokkuustietoihin ja joilla oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestaukselle, joka perustuu SARS-COV-2-nuNuNocapsid-proteiiniin, joka perustuu SARS-COV-2: lle.
14 päivää toisen injektion jälkeen
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19 (Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset [CDC] COVID-19) määritelmä)
Aikaikkuna: 14 päivää toisen injektion jälkeen
COVID-19-tapaus tunnistettiin positiiviseksi post-baseliinin jälkeiseksi RT-PCR-testiksi yhdessä vähintään yhden seuraavien systeemisten oireiden kanssa: kuume (≥ 38 astetta celsius [° C]/≥ 100,4 astetta Fahrenheit [° F]) tai vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, myalgiaa, nasaalista tukevaa kipua tai rhinrheaa, uuden maun tai maun haisevaa kipua, abdomia. Ripuli, pahoinvointi/oksentelu, huono ruokahalu/huono ruokinta; tai vähintään yksi seuraavista hengitysmerkeistä/oireista: yskä, hengityksen lyhyys tai hengitysvaikeudet. Tehokkuuden PP-asetettuihin PP: hen sisälsi kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka saivat suunniteltuja annoksia tutkimuslääkettä kohti aikataulua kohden, toisen injektion ajoituksen mukaisesti, ei ollut merkittäviä protokollan poikkeamia, jotka vaikuttivat avain- tai kriittiseen tehokkuustietoihin ja joilla oli negatiivinen RT-PCR-testi SARS-COV-2: lle ja negatiiviselle serologiatestaukselle, joka perustuu SARS-COV-2-nuNuNocapsid-proteiiniin, joka perustuu SARS-COV-2: lle.
14 päivää toisen injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi syy -yhteyden (ts. Onko kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke aiheutti kuoleman). Suhde karakterisoitiin seuraavilla luokituksilla: ei sukulaisuuteen: Tutkimuslääkkeisiin ei ollut kohtuullinen mahdollisuus. Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke. Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen. Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta. Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen. Kuolema selitettiin todennäköisemmin tutkimuslääkettä kuin toinen syy.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa