생후 6개월~12세 미만의 건강한 소아를 대상으로 mRNA-1273 COVID-19 백신의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1273 SARS의 안전성, 내약성, 반응성 및 유효성을 평가하기 위한 2/3상, 3단계, 공개 라벨, 용량 증량, 연령 감소 및 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 제어 확장 연구 - 6개월에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 한 CoV-2 백신
이 연구의 1차 목표는 2회 용량(1부 및 2부) 및 3회 용량(3부)으로 근육내(IM) 주사로 건강한 어린이에게 제공된 mRNA-1273 백신의 최대 3회 용량 수준을 평가하는 것입니다. 세 번째 용량 또는 선택적 추가 용량(BD)(파트 1 및 2).
연구 개요
상세 설명
이것은 6세 아동에서 mRNA-1273의 효과를 추론하기 위한 2/3상, 3파트, 오픈 라벨, 용량 증량, 연령 감소, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 확장 연구입니다. 개월에서 12년 미만.
http://www.kidcovestudy.com에 액세스하여 연구 개요, 참여, 연구를 위한 각 위치의 연락처와 함께 사이트 위치와 같은 추가 정보를 확인하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11942
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804-1866
- Emmaus Research Center Inc
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Banning, California, 미국, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
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El Monte, California, 미국, 91731
- SeraCollection Research Services LLC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Paramount, California, 미국, 90723-5459
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
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Ventura, California, 미국, 93003-5369
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7144
- Children's Hospital Colorado - (CRS)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1712
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6511
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34743
- Kissimmee Clinical Research (KCR)
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Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613-3946
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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-
Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504-3516
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517-8366
- Michael W Simon, MD PSC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006-4152
- MedPharmics - Platinum
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1519
- University of Maryland School of Medicine
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Javara inc.
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Frederick, Maryland, 미국, 21702-4747
- The Pediatric Centre of Frederick
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts University - Boston - PPDS
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721-1778
- Pediatric Associates of Fall River
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Mississippi
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Petal, Mississippi, 미국, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212-1000
- University of Missouri Health Care System
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701-2669
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114-3723
- Quality Clinical Research - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics, LLC
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-2719
- University of New Mexico
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901-1046
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Cortland, New York, 미국, 13045-9398
- Certified Research Associates
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101-4263
- Javara Inc. - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-1481
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886-1617
- Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8903
- Medical University of South Carolina- PPDS
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3501
- Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
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Edinburg, Texas, 미국, 78539-8462
- BRCR Global Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902-1139
- Pininos Pediatric Services
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77008-1398
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
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Houston, Texas, 미국, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt
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Houston, Texas, 미국, 77375-6579
- Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners - HUNT
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Port Lavaca, Texas, 미국, 77901-5531
- Victoria Clinical Research
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Javara, Inc.
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015-1635
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin - Madison
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1
- Dalhousie University
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 만성 질환(예: 천식, 진성 당뇨병, 낭포성 섬유증, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)이 있는 참가자의 경우, 조사자 평가에 따라 질병이 안정적이어야 합니다.
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인이 모든 절차를 포함하여 프로토콜 의무 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 신체적 능력이 있는지 조사자 평가, 서면 동의서가 제공되고 참가자가 동의합니다.
- 2세 이상의 아동의 경우 스크리닝 방문 시 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 체질량 지수가 3백분위수 이상입니다.
- 생후 6개월~12개월 미만의 어린이: 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 만삭아로 태어난 사람.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금함, 두 번째 주사 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의( 29일) 및 파트 3의 세 번째 용량(149일/추가 용량 1일), 현재 모유 수유 중이 아님.
주요 제외 기준:
- 백신 투여 전 2주 이내에 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 백신 투여 전 2주 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19로 확인된 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
- 연구용 또는 승인된 CoV(예: SARS-CoV-2, SARS CoV, 중동 호흡기 증후군 CoV) 백신의 사전 투여.
- 등록 전 6개월 이내에 COVID 19 예방을 위해 조사 또는 승인된 제제로 치료(예: SARS-CoV-2 단클론 항체 수령).
- 백신 또는 그 부형제의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 조사자의 판단에 따라 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나 안전성 평가를 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
- 백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 비연구 백신을 접종받았음(백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 허용되지 않는 계절 인플루엔자 백신 제외)
- 1일 이전 3개월 이내에 정맥 또는 피하 혈액 제품(적혈구, 혈소판, 면역글로불린)을 투여받았습니다.
- 0일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA-1273
파트 1: 참가자는 1일과 29일에 이 연구를 위해 미리 지정된 용량으로 mRNA-1273을 2회 IM 주사합니다. 참가자는 Dose 2 이후 ≥6개월 후에 기본 시리즈에 대해 선택한 용량보다 낮은 mRNA-1273의 선택적 BD를 제공받습니다. 프로토콜 수정(PA) 9 이후, 아직 BD를 받지 않은 참가자에게는 mRNA가 포함된 BD가 제공됩니다. -1273.214. 파트 2: 참가자는 1일과 29일에 파트 1에서 선택한 용량으로 mRNA-1273을 2회 IM 주사합니다. 참가자(6~12세)는 2차 투여 후 ≥6개월에 기본 시리즈에 대해 선택한 용량보다 낮은 mRNA-1273의 선택적 BD를 제공받습니다. PA 9 이후, 아직 BD를 받지 않은 참가자에게는 mRNA-1273.214가 있는 BD. 파트 3: 참가자는 1차 시리즈로 1일과 29일에 mRNA-1273 IM 주사를 2회 받은 다음, 1차 시리즈의 용량 2를 받은 후 3개월 이상 및 5개월 이하인 149일에 용량 3으로 1회 IM 주사를 받습니다. 3회 주사는 모두 파트 1보다 낮은 용량으로 투여됩니다. |
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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위약 비교기: 위약
파트 2만 해당: 참가자는 1일차와 29일차에 mRNA-1273과 일치하는 위약을 IM 주사로 2회 받습니다.
참가자(6세에서 12세 미만)는 이 연령 그룹의 1차 시리즈에 대해 선택된 용량보다 낮은 용량의 mRNA-1273의 선택적 BD를 크로스오버 용량 2 이후 최소 6개월에 제공받을 것입니다. PA 9 이후 아직 BD를 받지 못한 참가자에게는 mRNA-1273.214가 있는 BD가 제공됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3 : 권유 된 국소 및 전신 부작용을 가진 참가자 수 (ARS)
기간: 예방 접종 후 7 일
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권유 된 AR은 전자 일기 (Ediary)에서 수집되었다.
국소 ARS : 주사 부위 통증, 홍반 (발적), 붓기/inquart (경도); 및 겨드랑이 (zerarm) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측.
전신 ARS : 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한.
모든 권유 된 AR이 부작용으로 간주되는 것은 아닙니다 (AES).
조사관은 요청 된 AR이 AE로 기록 될지 여부를 검토했습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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예방 접종 후 7 일
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파트 1, 2 및 3 : 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 암신화 후 최대 28 일
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 테스트 결과 (혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간 [PT]/부분 혈전 플라스틴 시간 [PTT]) 또는 다른 안전 평가 (예 : 심전도, 방사선 스캔, 활력 징후 측정)는 기준선에서 오르지 않고 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
COVID-19/SARS-COV-2 감염은 AE가 아닌 효능에 대한 임상 사건으로 간주되었다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있으며 각 복용량 그룹이 개별적으로 제시합니다.
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암신화 후 최대 28 일
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1 부, 2 및 3 : 심각한 부작용 (SAE), 특별 관심사 (AES), 의학적으로 참석 한 AES (MAAES) 및 연구 중단으로 이어지는 AES가있는 참가자 수
기간: 최대 2 년
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SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건이었던 AE로 정의되었습니다.
mRNA-1273에 대한 AESS는 COVID-19와 관련이 있거나 COVID-19 백신 안전 감시에 관심이있는 의학적 개념에 기초하여 확인되었다.
MAAE는 AE로, 의료 실무자를 예정되지 않은 방문으로 이끌었습니다.
여기에는 예정되지 않은 평가를위한 연구 현장 방문 및 연구 현장 외부의 의료 실무자 방문이 포함되었습니다.
COVID-19/SARS-COV-2 감염은 AE가 아닌 효능에 대한 임상 사건으로 간주되었다.
인과 관계에 관계없이 SAE와 모든 무의미한 AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있으며 각 복용량 그룹이 개별적으로 제시합니다.
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최대 2 년
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1 부 및 2 부
기간: 57 일 57 P204/일 57 P301
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정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 이용할 수없는 경우 정량의 상한 (ULOQ)보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 18.5 임의의 단위 (AU)/millililiter (ML) 였고 ULOQ는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ML였다.
Per-Protocol (PP) 면역 원성 서브 세트 : 일정 당 연구 백신의 계획된 용량을받은 모든 등록 된 참가자는 기준 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일의 항체 평가를 가졌으며, 2 차 주사시기에 기초하여 면역 원성 성 윈도우를 준수하고; 기준선에서 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 특이적인 결합 항체 (BAB)에 기초하여 SARS-COV-2 및 음성 혈청학 시험에 대한 음성 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 시험을 가졌으며, HIV에 대한 참여자에 대해 높은 활성 항 레트로 바이러스 요법 (HAART)을받지 않았다; 키나 중요한 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
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57 일 57 P204/일 57 P301
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부품 2 및 3 : 연구 P204 백신 수용자로부터의 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 VAC62의 GM 농도 57 일의 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 연구 P301에서 비교
기간: 57 일 57 P204/일 57 P301
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 값> uloq를 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 : 일정 당 연구 백신의 계획된 용량을받은 모든 등록 된 참가자는 기준선 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일 항체 평가를 가졌으며, 2 차 주사시기에 기초한 면역 원성 창과 준수; SARS-COV-2에 대한 음성 RT-PCR 시험 및 Part 2에서 기준선에서 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 특이적인 BAB에 기초한 음성 혈청학 시험을 가졌으며, HIV를 가진 참가자에게는 HAART를받지 않았다; 키/중요 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
Part 3에 등록 된 참가자의 수는 mRNA-1273 25 μg 1 차 계열의 용량 2 후 면역 원성 가설 검사에 필요한 계획된 표본 크기보다 실질적으로 작았 기 때문에, MRNA-1273 25 μg의 3 번째 용량 후 가설 시험은 수행되지 않았다.
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57 일 57 P204/일 57 P301
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파트 1 및 2 : 연구 P204 백신 수용자 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 연구 P301에서 비교하여 연구 P204 백신 수용자로부터 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 ID50에 대한 세로 반응률 (SRR)
기간: 57 일 57 P204/일 57 P301
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슈도 바이러스 중화 항체 ID50에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율이보고된다.
Seroresponse : 기준선이 ≥lloq 인 경우 LLOQ 이하에서 4*lloq 이상으로 변경되거나 4 배 이상 상승합니다.
LLOQ = 18.5 AU/ML 및 ULOQ = 45118 ID50 역가의 경우 AU/ML.
PP 면역 원성 서브 세트 : 계획된 용량의 연구 백신을받은 모든 등록 된 참가자, 기준선 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일 항체 평가를 가졌으며, 2 차 주사 타이밍에 기초한 면역 원성 창과 준수; HAART를받지 않고 기준선에서 SARS-COV-2에 특이적인 BAB에 기초한 SARS-COV-2 및 음성 혈청학 시험에 대한 음성 RT-PCR 시험을 가졌다; 키/중요 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
Part 3에 등록 된 참가자의 수는 mRNA-1273 25 μg 1 차 계열의 용량 2 후 면역 원성 가설 검사에 필요한 계획된 표본 크기보다 실질적으로 작았 기 때문에, MRNA-1273 25 μg의 3 번째 용량 후 가설 시험은 수행되지 않았다.
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57 일 57 P204/일 57 P301
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파트 2 및 3 : 연구 P204 백신 수용자로부터 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 VAC62에 대한 SRR 연구 P301의 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자 (57 일)의 백신 수용자와 비교
기간: 57 일 57 P204/일 57 P301
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슈도 바이러스 중화 항체 VAC62에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율이보고된다.
Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다.
LLOQ는 10이고 ULOQ AU/ML은 111433 AU/ML이었다.
PP 면역 원성 서브 세트 : 일정 당 연구 백신의 계획된 용량을받은 모든 등록 된 참가자는 기준선 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일의 항체 평가는 분석 종말점에 대한 항체 평가, 2 차 주사 타이밍에 기초한 면역 생성 창과 준수; SARS-COV-2에 대한 음성 RT-PCR 시험 및 Part 2에서 기준선에서 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 특이적인 BAB에 기초한 음성 혈청학 시험을 가졌으며, HIV를 가진 참가자에게는 HAART를받지 않았다; 키나 중요한 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
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57 일 57 P204/일 57 P301
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파트 1 및 2 : 연구 P204에서 연구 P204에서 BSSEUDOVIRUS 중화 항체 VAC62의 GM 농도 P301에서 청년 (18 ~ 25 세) 백신 수용자의 예선 후 시리즈와 비교하여 P204에서 항체 VAC62의 GM 농도.
기간: BD-Day 29 P204/Day 57 P301
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (부스터 용량 분석) : Part 1 개방-표지 단계 또는 Part 2 Blinded Phase에서 2 회 용량의 계획된 용량의 mRNA-1273 예방 접종을받은 모든 등록 된 참가자는 부스터 용량 분석에서 부스터 용량 분석에서 부스터 용량을 받았으며, HIV를 사용하여 HAART를받지 못했고, 기본 SARS-COV-2 상태 (MRNA-1273)를 가졌다. 분석 종말점에 대한 AB 평가, 키나 중요한 데이터에 영향을 미치고 BD-Day 29 방문 전에 연구 외부 COVID-19 백신 접종을받지 못한 주요 프로토콜 편차는 없습니다.
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BD-Day 29 P204/Day 57 P301
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파트 3 : 연구 P204에서 연구 P204에서 세 번째 용량 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 VAC62의 GM 농도 P301에서 청년 (18 ~ 25 년) 백신 수용자와 비교하여 연구 P204에서 항체 VAC62
기간: 3 일 29 P204/일 57 P301
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (제 3 용량 분석) : Part 3의 MRNA-1273 예방 접종을 1 회 공개-표지 단계 당 1 회 공개-표지 단계에서 1 회 공개 선량을받은 모든 등록 된 참가자, 3 차 복용량 분석에서 3 차 복용량을 받았으며, HIV를 가진 참가자에 대한 HAART를받지 못했고, BD-Day 29의 항체 평가를받지 못했던 주요 프로토콜은 영향을 미치지 않았으며, 주요 프로토콜은 영향을 미치지 않았으며, 비판적이거나 중요한 것은 없었습니다. BD-Day 29 방문 전 예방 접종을 해제합니다.
Part 3에 등록 된 참가자의 수는 mRNA-1273 25 μg 1 차 계열의 용량 2 후 면역 원성 가설 검사에 필요한 계획된 표본 크기보다 실질적으로 작았 기 때문에, MRNA-1273 25 μg의 3 번째 용량 후 가설 시험은 수행되지 않았다.
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3 일 29 P204/일 57 P301
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파트 1 및 2 : 부스터 선량 혈청 슈도 바이러스 중화 항체 VAC62에 대한 SRR (기준선 1)에서 기준 시리즈 (사후 2)의 기준선 (18 ~ 25 년) 백신 수신자 P301에서 비교
기간: BD-Day 29 P204/Day 57 P301
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슈도 바이러스 중화 항체 VAC62에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율이보고된다.
Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (부스터 용량 분석) : Part 1 개방-표지 단계 또는 Part 2 Blinded Phase에서 2 회 용량의 계획된 용량의 mRNA-1273 예방 접종을받은 모든 등록 된 참가자는 부스터 용량 분석에서 부스터 용량 분석에서 부스터 용량을 받았으며, HIV를 사용하여 HAART를받지 못했고, 기본 SARS-COV-2 상태 (MRNA-1273)를 가졌다. 분석 종말점에 대한 AB 평가, 키나 중요한 데이터에 영향을 미치고 BD-Day 29 방문 전에 연구 외부 COVID-19 백신 접종을받지 못한 주요 프로토콜 편차는 없습니다.
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BD-Day 29 P204/Day 57 P301
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파트 3 : SRR은 기준선 (사전 복용량 1)에서 Third 선량 혈청 바이러스 항체 VAC62에 대한 SRR (예약 후 1)에서 기준선 (18 ~ 25 년) 연구 P301의 백신 수용자와 비교하여 기준선 (예약 1).
기간: 3 일 29 P204/일 57 P301
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슈도 바이러스 중화 항체 VAC62에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율이보고된다.
Seroresponse는 LLOQ 아래에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되거나 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (제 3 용량 분석) : Part 3의 MRNA-1273 예방 접종의 첫 번째 복용량을받은 모든 등록 된 참가자는 일정 당 1 회 개방-표지 단계에서 3 차 복용량을 받았으며, HAART를 가진 참가자에 대한 HAART를받지 못했고, BD-DAY의 평가를받지 못했고, 그리고 주요한 원조 평가를받지 않았으며, 그리고 주요한 원조의 평가를받지 못했고, 그리고 HAART를받지 못했고, 그리고, 및 치명적이지 않았으며, 그리고 주요한 원조의 평가를받지 못했다. BD-Day 29 방문 전에 연구 외부 Covid-19 백신 접종을받지 못했습니다.
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3 일 29 P204/일 57 P301
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2 : Mesoscale Discovery (MSD) Electrochemiluminescence (ECL) 1 일 및 57 일의 다중 분석법에 의해 측정 된 바와 같이, 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) S 단백질 특이 적 결합 항체 (BAB)의 GM 수준
기간: 1 일, 57 일 (복용량 2 개월)
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SARS-COV-2 스파이크 단백질에 특이적인 ECL 멀티 플렉스 분석에 의해 측정 된 바와 같이 SARSCOV2S2P 면역 글로불린 G (IgG) 항체 VAC123/VAC72의 GM 수준이보고된다.
<lloq로보고 된 항체 값은 0.5*lloq로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 값> uloq를 uloq로 대체 하였다.
LLOQ는 23 au/ml이고 ULOQ는 VAC72의 경우 14000000 Au/ml였다.
LLOQ는 69 au/ml이고 ULOQ는 VAC123의 경우 14400000 au/ml였다.
PP 면역 생성 서브 세트 : 일정 당 계획된 연구 백신을받은 모든 등록 된 참가자, 기준선 SARS-COV-2 상태가 있었고, 기준선 및 57 일 항체 평가를 가졌으며, 2 차 주사 타이밍에 기초한 면역 원성 창과 준수 하였다; HIV를 가진 참가자에게는 HAART를받지 않고 SARS-COV-2에 대한 음성 RT-PCR 시험 및 BARS-COV-2 단백질에 특이적인 BAB에 기초한 부정적인 혈청학 시험을 가졌다. 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
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1 일, 57 일 (복용량 2 개월)
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파트 1 및 2 : 기준선에 대한 MSD ECL 멀티 플렉스 분석에 의해 측정 된 SARS-COV-2 S 단백질-특이 적 BAB의 GM 수준, 57 일, 209 일, BD-Day 1 및 BD-Day 29
기간: 기준선 (예비 1), 57 일, 209 일, BD-Day 1 (사전 부스터), BD-Day 29 (부스터 용량 후 1 개월)
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SARSCOV2S2P IgG 항체 VAC123/VAC72의 GM 수준이보고된다.
<lloq로보고 된 항체 값은 0.5*lloq로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 값> uloq를 uloq로 대체 하였다.
LLOQ는 23이고 ULOQ는 VAC72의 경우 14000000 AU/ML이었다.
LLOQ는 69 세 였고 ULOQ는 VAC123의 경우 14400000 AU/ML이었다.
PP 면역 원성 서브 세트 (부스터 용량 분석) : Part 1 Open-Label Phase 또는 Part 2 Blinded Phase에서 2 회 용량의 mRNA-1273을받은 모든 등록 된 참가자는 부스터 용량 분석에서 부스터 용량 분석에서 부스터 용량을 받았으며, HIV를 가진 참가자에서 HAIT를받지 못했습니다. 키나 중요한 데이터에 영향을 미치고 BD-Day 29 방문 전에 연구 외부 Covid-19 백신 접종을받지 않은 편차.
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기준선 (예비 1), 57 일, 209 일, BD-Day 1 (사전 부스터), BD-Day 29 (부스터 용량 후 1 개월)
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파트 3 : 기준선에 대한 MSD ECL 멀티 플렉스 분석에 의해 측정 된 SARS-COV-2 S 단백질-특이 적 BAB의 GM 수준, 57 일, 제 3 용량 1 일, 세 번째 용량 1 일 29, 3 일 선량 일 181
기간: 기준선 (예비 1), 57 일, 3 일 1 일 1 일, 3 일 29 일, 3 일 선량 1 일 181
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B.1.1.529에 대한 SARSCOV2S2P IgG 항체의 GM 수준
변형이보고됩니다.
LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 102이고 ULOQ는 VAC123의 경우 1180000 AU/ML이었다.
PP 면역 원성 서브 세트 (제 3 용량 분석) : Part 3의 MRNA-1273 예방 접종을 1 회 공개-표지 단계 당 1 회 공개-표지 단계에서 3 회 복용량을 받았으며, HIV를 가진 참가자는 HAART를받지 못했고, BD-Day 29의 항체 평가를받지 못했고, 주요 프로토콜이 비판적이거나 중요한 것으로 판명되지 않았으며, 비판적으로 영향을 미치지 않았고, HIV를 가진 참가자는 HAART를받지 못했고, 비판적으로 영향을 미치지 않았고, HIV를 가진 참가자는 HAART를받지 못했고, HIV를 가진 참가자가 HAART를받지 못했고, HIV를 가진 참가자가 없었던 모든 등록 된 참가자. BD-Day 29 방문 전 Covid-19 백신 접종.
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기준선 (예비 1), 57 일, 3 일 1 일 1 일, 3 일 29 일, 3 일 선량 1 일 181
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1 부 및 2 부
기간: 1 일 및 일 57 일 (복용량 2 개월)
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 18.5 au/ml이고, uloq는 ID50 역가의 경우 45118 AU/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 : 일정 당 연구 백신의 계획된 용량을받은 모든 등록 된 참가자는 기준선 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일의 항체 평가는 분석 종말점에 대한 항체 평가, 2 차 주사 타이밍에 기초한 면역 생성 창과 준수; SARS-CoV-2에 대한 음성 RT-PCR 시험 및 HIV를 가진 참가자에게 HAART를받지 않는 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 특이적인 BAB에 기초하여 부정적인 혈청학 시험을 가졌다. 키나 중요한 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
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1 일 및 일 57 일 (복용량 2 개월)
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파트 2 및 3 : 1 일 및 57 일에 SARS-COV-2- 특이 적 중화 항체 VAC62의 GM 농도
기간: 1 일 및 일 57 일 (복용량 2 개월)
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
데이터는 기준 SARS-COV-2 상태 : 음수 및 양수 당보고됩니다.
PP 면역 원성 서브 세트 : 일정 당 연구 백신의 계획된 용량을받은 모든 등록 된 참가자는 기준선 SARS-COV-2 상태를 가졌으며, 기준선 및 57 일의 항체 평가는 분석 종말점에 대한 항체 평가, 2 차 주사 타이밍에 기초한 면역 생성 창과 준수; SARS-COV-2에 대한 음성 RT-PCR 시험 및 Part 2에서 기준선에서 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 특이적인 BAB에 기초한 음성 혈청학 시험을 가졌으며, HIV를 가진 참가자에게는 HAART를받지 않았다; 키나 중요한 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차는 없었습니다.
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1 일 및 일 57 일 (복용량 2 개월)
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파트 1 및 2 : 기준선, 57 일, 209 일, BD-Day 1 및 BD-Day 29에 대한 부스터 후 SARS-COV-2 특이 적 중화 항체 VAC62의 GM 농도
기간: 기준선 (사전 복용량 1), 57 일 (복용량 2), 209 일 (복용량 2 개월), BD- 날 1 (사전 부스터) 및 BD-Day 29 (부스터 용량 또는 제 3 용량 후 1 개월)
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (부스터 용량 분석) : Part 1 개방-표지 단계 또는 Part 2 Blinded Phase에서 2 회 용량의 계획된 용량의 mRNA-1273 예방 접종을받은 모든 등록 된 참가자는 부스터 용량 분석에서 부스터 용량 분석에서 부스터 용량을 받았으며, HIV를 사용하여 HAART를받지 못했고, 기본 SARS-COV-2 상태 (MRNA-1273)를 가졌다. 분석 종말점에 대한 AB 평가, 키나 중요한 데이터에 영향을 미치고 BD-Day 29 방문 전에 연구 외부 COVID-19 백신 접종을받지 못한 주요 프로토콜 편차는 없습니다.
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기준선 (사전 복용량 1), 57 일 (복용량 2), 209 일 (복용량 2 개월), BD- 날 1 (사전 부스터) 및 BD-Day 29 (부스터 용량 또는 제 3 용량 후 1 개월)
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파트 3 : 기준선, 제 57 일, 3 번 투여 날 1, 3 번 투여 날 29 및 3 일 선량 181에 대한 3 번째 용량 SARS-COV-2- 특이 적 중화 항체 VAC62의 GM 농도
기간: 기준선 (예비 선량 1), 57 일 (복용량 2 개월), 3 일 1 일 1 일 (용량 2 후 최소 3 개월 또는 6 개월), 3 일 29 일 (3 회 복용 후 1 개월) 및 3 일 선량 181 (3 회 투여 후 6 개월)
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LLOQ 아래로보고 된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었고 실제 값을 사용할 수없는 경우 ULOQ보다 큰 값을 ULOQ로 대체 하였다.
LLOQ는 10 au/ml이고 Uloq는 111433 Au/ml였다.
PP 면역 원성 서브 세트 (제 3 용량 분석) : Part 3의 MRNA-1273 예방 접종을 1 회 공개-표지 단계 당 1 회 공개-표지 단계에서 1 회 공개 선량을받은 모든 등록 된 참가자, 3 차 복용량 분석에서 3 차 복용량을 받았으며, HIV를 가진 참가자에 대한 HAART를받지 못했고, BD-Day 29의 항체 평가를받지 못했던 주요 프로토콜은 영향을 미치지 않았으며, 주요 프로토콜은 영향을 미치지 않았으며, 비판적이거나 중요한 것은 없었습니다. BD-Day 29 방문 전 예방 접종을 해제합니다.
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기준선 (예비 선량 1), 57 일 (복용량 2 개월), 3 일 1 일 1 일 (용량 2 후 최소 3 개월 또는 6 개월), 3 일 29 일 (3 회 복용 후 1 개월) 및 3 일 선량 181 (3 회 투여 후 6 개월)
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2 부 : 증상 및 무증상 감염을 포함한 SARS-COV-2 감염을 가진 참가자 수 (혈청학 및/또는 RT-PCR)
기간: 두 번째 주사 14 일 후
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SARS-COV-2 감염은 기준선에서 음성 SARS-COV-2를 갖는 참가자에서 정의되었다 : 1 일째에 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질에 대한 BAB 수준, 이는 (로체 엘렉시에 의해 측정 된 바와 같이) 사후 사장; 또는 긍정적 인 RT-PCR 사후베이스 라인.
효능에 대한 PP 세트에는 일정 당 계획된 연구 약물을 받고, 2 차 주사 타이밍을 준수했으며, 주요 또는 중요한 효능 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차가 없었으며, 기초에서 SARS-COV-2 핵 캡시드 단백질에 대한 BABS-COV-2 핵형 단백질에 기초한 SARS-COV-2 및 부정적인 혈청학 시험을 가졌던 주요 프로토콜 편차가 없었던 모든 등록 된 참가자가 포함되었습니다.
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두 번째 주사 14 일 후
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2 부 : SARS-COV-2 NucleoCapsid 단백질에 대한 RT-PCR 및/또는 BAB 수준에 의해 측정 된 무증상 SARS-COV-2 감염을 가진 참가자 수 (Roche Elecsys)
기간: 두 번째 주사 14 일 후
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무증상 SARS-COV-2 감염은 RT-PCR 또는 혈청학 검사에 의해 검출 된 증상 및 감염의 부재에 의해 확인되었다 : COVID-19 증상의 부재 및 다음과 같은 1 일에 대한 BAB 수준에 대한 BAB 수준 또는 긍정적 인 Baseline 또는 긍정적 인 RT-PCR 시험 사후 사후 검사 후의 BAB 수준.
효능에 대한 PP 세트에는 일정 당 계획된 연구 약물을 받고, 2 차 주사 타이밍을 준수했으며, 주요 또는 중요한 효능 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차가 없었으며, 기초에서 SARS-COV-2 핵 캡시드 단백질에 대한 BABS-COV-2 핵형 단백질에 기초한 SARS-COV-2 및 부정적인 혈청학 시험을 가졌던 주요 프로토콜 편차가 없었던 모든 등록 된 참가자가 포함되었습니다.
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두 번째 주사 14 일 후
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2 부 : COVID-19가 발생한 참가자 수 (미국 질병 통제 및 예방 센터 당 [CDC] COVID-19의 사례 정의)
기간: 두 번째 주사 14 일 후
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COVID-19 사례는 다음과 같은 전신 증상 중 적어도 1과 함께 긍정적 인 기본 사후 RT-PCR 테스트 결과로 확인되었습니다 : 열 (° C]/° C]/≥ 100.4도 화씨 [° F] 또는 냉기, 피로, 두통, 근시, 비강의 정체 또는 냄새 상실, 냄새 또는 냄새의 상실. 설사, 메스꺼움/구토, 식욕 불량/빈약 한 수유; 또는 호흡기 징후/증상의 적어도 1 개 이상 : 기침, 호흡 곤란 또는 호흡 곤란.
효능에 대한 PP 세트에는 일정 당 계획된 연구 약물을 받고, 2 차 주사 타이밍을 준수했으며, 주요 또는 중요한 효능 데이터에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차가 없었으며, 기초에서 SARS-COV-2 핵 캡시드 단백질에 대한 BABS-COV-2 핵형 단백질에 기초한 SARS-COV-2 및 부정적인 혈청학 시험을 가졌던 주요 프로토콜 편차가 없었던 모든 등록 된 참가자가 포함되었습니다.
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두 번째 주사 14 일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 사망자 수
기간: 최대 2 년
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연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다.
조사관은 인과 관계를 평가했습니다 (즉, 연구 약물이 사망을 일으킬 가능성이 합리적인지 여부).
관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특징 지어졌다. 관련이 없다 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다.
관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다.
연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다.
연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
사망은 다른 원인보다 연구 약물에 의해 더 많이 설명 될 가능성이 높습니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson EJ, Creech CB, Berthaud V, Piramzadian A, Johnson KA, Zervos M, Garner F, Griffin C, Palanpurwala K, Turner M, Gerber J, Bennett RL, Ali K, Ampajwala M, Berman G, Nayak J, Chronis C, Rizzardi B, Muller WJ, Smith CA, Fuchs G, Hsia D, Tomassini JE, DeLucia D, Reuter C, Kuter B, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Aunins A, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1673-1687. doi: 10.1056/NEJMoa2209367. Epub 2022 Oct 19.
- Creech CB, Anderson E, Berthaud V, Yildirim I, Atz AM, Melendez Baez I, Finkelstein D, Pickrell P, Kirstein J, Yut C, Blair R, Clifford RA, Dunn M, Campbell JD, Montefiori DC, Tomassini JE, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2011-2023. doi: 10.1056/NEJMoa2203315. Epub 2022 May 11.
- Lynch LR, Clifford H, Ko R, Hache M, Sun W. Primer of COVID-19 Vaccines for the Perioperative Physician. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Jan 1;34(1):101-106. doi: 10.1097/ANA.0000000000000802.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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