Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av mRNA-1273 COVID-19-vaksine hos friske barn mellom 6 måneder og under 12 år

22. mai 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3, tredelt, åpen etikett, dose-eskalering, aldersdeskalering og randomisert, observatørblind, placebokontrollert utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, reaktogenisiteten og effektiviteten til mRNA-1273 SARS -CoV-2-vaksine hos friske barn fra 6 måneder til under 12 år

Hovedmålet for denne studien er å evaluere opptil 3 dosenivåer av mRNA-1273-vaksine gitt til friske barn som intramuskulær (IM) injeksjon i 2 doser (i del 1 og 2) og 3 doser (i del 3), og en tredje dose eller en valgfri boosterdose (BD) (i del 1 og 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, 3-delt, åpen, doseeskalering, aldersdeskalering, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, utvidelsesstudie beregnet på å utlede effektiviteten av mRNA-1273 hos barn i alderen 6 år. måneder til mindre enn 12 år.

Gå til http://www.kidcovestudy.com for ytterligere informasjon, for eksempel studieoversikt, deltakelse, stedsplasseringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11942

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Forente stater, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Forente stater, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Forente stater, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Forente stater, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Forente stater, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Forente stater, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For deltakere med kroniske sykdommer (som astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), bør sykdommen være stabil i henhold til etterforskers vurdering.
  • Etterforsker vurderer at forelder(e)/juridisk akseptable representanter forstår og er villige og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer, skriftlig informert samtykke gis, og deltakerne gir samtykke.
  • For barn 2 år eller eldre har en kroppsmasseindeks på eller over den tredje persentilen i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards ved screeningbesøket.
  • For barn 6 måneder til <12 måneder: født på full termin med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilogram (kg).
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før den første injeksjonen, avtale om å fortsette adekvat prevensjon eller avholdenhet i 3 måneder etter den andre injeksjonen ( Dag 29) og tredje dose i del 3 (dag 149/boosterdose dag 1), og ammer ikke for øyeblikket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før administrasjon av vaksine eller kjent nærkontakt med noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 2 uker før administrasjon av vaksine.
  • Tidligere administrering av en undersøkelses- eller godkjent CoV-vaksine (som SARS-CoV-2, SARS CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome CoV) vaksine.
  • Behandling med undersøkelsesmidler eller godkjente midler for profylakse mot COVID 19 (som mottak av SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer) innen 6 måneder før påmelding.
  • Kjent overfølsomhet overfor en komponent av vaksinen eller dens hjelpestoffer.
  • En medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, ifølge etterforskerens vurdering, kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, forstyrre sikkerhetsvurderinger eller forstyrre tolkning av resultater.
  • Historie om en diagnose eller tilstand som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten.
  • Mottok enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 14 dager før eller etter en hvilken som helst dose vaksine (bortsett fra sesonginfluensavaksine, som ikke er tillatt innen 14 dager før eller etter noen vaksinedose)
  • Mottok intravenøse eller subkutane blodprodukter (røde blodceller, blodplater, immunglobuliner) innen 3 måneder før dag 1
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før dag 0 eller planlegger å donere blodprodukter mens han deltok i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1273

Del 1: Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273 i doser som er forhåndsspesifisert for denne studien, på dag 1 og 29. Deltakerne vil bli tilbudt en valgfri BD av mRNA-1273 lavere enn dosen valgt for primærserier, ≥6 måneder etter dose 2. Etter protokollendringer (PA) 9, vil deltakere som ennå ikke har mottatt en BD bli tilbudt en BD med mRNA -1273.214.

Del 2: Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273 i dose valgt fra del 1 på dag 1 og 29. Deltakere (6 til <12 år) vil bli tilbudt en valgfri BD av mRNA-1273 lavere enn dosen valgt for primærserier, ≥6 måneder etter dose 2. Etter PA 9 vil deltakere som ennå ikke har fått en BD tilbys en BD med mRNA-1273.214.

Del 3: Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273 på dag 1 og 29 som primærserie, deretter 1 IM-injeksjon som dose 3, på dag 149 ≥3 måneder og ≤5 måneder etter mottak av dose 2 av primærserie. Alle 3 injeksjonene vil bli administrert med lavere dose enn den i del 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Kun del 2: Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1273-matchende placebo på dag 1 og dag 29. Deltakere (6 til <12 år) vil bli tilbudt en valgfri BD av mRNA-1273 i en dose som er lavere enn dosen som ble valgt for primærserien for denne aldersgruppen, minst 6 måneder etter cross-over dose 2. Etter PA 9 vil deltakere som ennå ikke har mottatt en BD bli tilbudt en BD med mRNA-1273.214.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske for injeksjon
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Oppfordret AR -er ble samlet i en elektronisk dagbok (ediary). Lokal ARS: Injeksjonsstedssmerter, erytem (rødhet), hevelse/innkjøring (hardhet); og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen. Systemisk ARS: Feber, hodepine, tretthet, myalgi, arthralgi, kvalme/oppkast og frysninger. Merk at ikke alle anmodet AR ble ansett som bivirkninger (AES). Etterforskeren vurderte om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
7 dager etter vaksinasjon
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombin tid [PT]/delvis tromboplastin tid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, viktig tegnmåling), inkludert en som ble undersøkt fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant som var en generell dom, inkludert en som ble undersøkt fra grunnlinje og ble ansett som en som var en av den som ble en av den undersøkte som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble en av den undersøkte som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte. COVID-19/SARS-COV-2-infeksjoner ble ansett som kliniske hendelser for effekt og ikke AE-er. Et sammendrag av SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapportert bivirkninger" og presentert av hver dosegruppe hver for seg.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES), AES av spesiell interesse (AESIS), medisinsk deltok på AES (MAAES), og AES som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Opptil 2 år
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Aesis for mRNA-1273 ble identifisert basert på medisinske konsepter som kan være relatert til Covid-19 eller var av interesse for Covid-19 vaksinesikkerhetsovervåkning. En Maae er en AE som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Dette inkluderte besøk på et studiested for uplanlagte vurderinger og besøk i helsepersonellene utenfor studiestedet. COVID-19/SARS-COV-2-infeksjoner ble ansett som kliniske hendelser for effekt og ikke AE-er. Et sammendrag av SAE -er og alle nonserious AE -er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapportert bivirkninger" og presentert av hver dosegruppe hver for seg.
Opptil 2 år
Del 1 og 2: Geometrisk middelverdi (GM) verdi av serum pseudovirus nøytraliserende antistoff ID50-titere fra studie mRNA-1273-P204 (P204) vaksinemottakere på dag 57 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 P204/DAG 57 P301
Antistoffverdier rapportert som under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn øvre kvantifiseringsgrense (ULOQ) ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 18,5 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer. Per-protokoll (PP) immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksinen per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering for endepunkt for analyse, overholdt immunogenisitetsvindu basert på 2. injeksjonstidspunkt; Hadde negativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på bindende antistoff (BAB) spesifikk for SARS-COV-2 nukleokapsidprotein ved baseline, ikke mottatt svært aktiv antiretroviral terapi (HAART) for deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data.
Dag 57 P204/DAG 57 P301
Delene 2 og 3: GM -konsentrasjon av serum pseudovirus nøytraliserende antistoff VAC62 fra studie P204 -vaksinemottakere på dag 57 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 P204/DAG 57 P301
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier> ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksinen per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikk for SARS-COV-2 nukleokapsidprotein ved baseline i del 2, og mottok ikke HAART hos deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel/kritiske data. Siden antall deltakere som ble registrert i del 3 var vesentlig mindre enn den planlagte prøvestørrelsen som kreves for immunogenisitetshypotesetesting etter dose 2 av mRNA-1273 25 μg primærserie og etter en 3. dose mRNA-1273 25 μg, ble hypotesetestingen ikke utført.
Dag 57 P204/DAG 57 P301
Del 1 og 2: Seroresponse rate (SRR) for serum pseudovirus nøytraliserende antistoff ID50 fra studie P204 -vaksinemottakere på dag 57 sammenlignet med de fra unge voksne (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 P204/DAG 57 P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus nøytraliserende antistoff ID50 er rapportert. Seroresponse: Endre nedenfra LLOQ til lik over 4*LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er ≥lloq. LLOQ = 18,5 AU/ML og ULOQ = 45118 AU/ML for ID50 TITER. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksine, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikk for SARS-COV-2 ved baseline, og ikke mottok HAART; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel/kritiske data. Siden antall deltakere som ble registrert i del 3 var vesentlig mindre enn den planlagte prøvestørrelsen som kreves for immunogenisitetshypotesetesting etter dose 2 av mRNA-1273 25 μg primærserie og etter en 3. dose mRNA-1273 25 μg, ble hypotesetestingen ikke utført.
Dag 57 P204/DAG 57 P301
Del 2 og 3: SRR for serum pseudovirus nøytraliserende antistoff VAC62 fra studie P204 Vaksine mottakere på dag 57 sammenlignet med de fra ung voksen (18 til 25 år) vaksinemottakere (dag 57) i studien P301
Tidsramme: Dag 57 P204/DAG 57 P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus nøytraliserende antistoff VAC62 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 10 og ULOQ AU/ML var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksinen per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering for endepunkt for analyse, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikk for SARS-COV-2 nukleokapsidprotein ved baseline i del 2, og mottok ikke HAART hos deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data.
Dag 57 P204/DAG 57 P301
Del 1 og 2: GM-konsentrasjon av pseudovirus-nøytraliserende antistoff-Vac62 i studien P204 sammenlignet med post-Primary-serien (etter dose (18 til 25 år) vaksinemottakere i studien P301 i studie i studien P204
Tidsramme: BD-DAY 29 P204/DAG 57 P301
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (boosterdoseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok 2 doser planlagte doser mRNA-1273-vaksinasjon i del 1 åpen-etikett fase eller del 2 blindet fase per plan, fikk booster i booster, hadde Baselin (Pre-Dose i Baselin (Pre-Dose i Baselin (pre-DOV-dose. AB-vurdering for endepunktet for analyse, ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data, og ikke hadde mottatt Covid-19-vaksinasjon fra Covid-19 før BD-Day 29-besøk.
BD-DAY 29 P204/DAG 57 P301
Del 3: GM-konsentrasjon av pseudovirus-nøytraliserende antistoff-VAC62 i studien P204 sammenlignet med post-Primary-serien P301 i studien P301 i studien P301 i studien P301 i studien (18 til 25 år) vaksinemottakere i studien (
Tidsramme: Tredje dose-dag 29 P204/dag 57 P301
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (tredje doseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok de første 2 dosene med planlagte doser av mRNA-1273-vaksinasjon i del 3 Open-etikettfase per plan, fikk tredje dose i tredje doseanalyse, ikke mottatt HAART i deltakere med HIV hadde BD-Day 29 antistoff-vurdering for å ha en kritisk DEVOL-avvik som ikke hadde mottatt HIV-kostnadsanalyse, og hadde ikke mottatt HIV-kostnadsanalyse som ikke hadde mottatt HIV-kostnadsanalyse, og hadde ikke mottatt HIV. Covid-19-vaksinasjon før BD-Day 29 besøk. Siden antall deltakere som ble registrert i del 3 var vesentlig mindre enn den planlagte prøvestørrelsen som kreves for immunogenisitetshypotesetesting etter dose 2 av mRNA-1273 25 μg primærserie og etter en 3. dose mRNA-1273 25 μg, ble hypotesetestingen ikke utført.
Tredje dose-dag 29 P204/dag 57 P301
Del 1 og 2: SRR for pseudovirus-nøytraliserende antistoff-Vac62 fra baseline (pre-dose 1) sammenlignet med etter-Primary-serien (etter dose 2) fra baseline (pre-dose 1) i unge voksne (18 til 25 år) vaksine 2) fra baseline (pre-dose 1) i ung voksen (
Tidsramme: BD-DAY 29 P204/DAG 57 P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus nøytraliserende antistoff VAC62 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (boosterdoseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok 2 doser planlagte doser mRNA-1273-vaksinasjon i del 1 åpen-etikett fase eller del 2 blindet fase per plan, fikk booster i booster, hadde Baselin (Pre-Dose i Baselin (Pre-Dose i Baselin (pre-DOV-dose. AB-vurdering for endepunktet for analyse, ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data, og ikke hadde mottatt Covid-19-vaksinasjon fra Covid-19 før BD-Day 29-besøk.
BD-DAY 29 P204/DAG 57 P301
Del 3: SRR for pseudovirus-nøytraliserende antistoff VAC62 fra baseline (pre-dose 1) sammenlignet med post-Primary-serien (etter dose 2) fra baseline (pre-dose 1) hos unge voksne (18 til 25 år) fra baseline (pre-dose 1)
Tidsramme: Tredje dose-dag 29 P204/dag 57 P301
Prosentandel av deltakerne med serorespons for pseudovirus nøytraliserende antistoff VAC62 er rapportert. Seroresponse ble definert som en endring fra under LLOQ til lik over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen er lik eller over LLOQ. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (tredje doseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok de første 2 dosene med planlagte doser av mRNA-1273-vaksinasjon i del 3 Open-etikettfase per plan, fikk tredje dose i tredje doseanalyse, ikke mottatt HARART i deltakere, og HIV var ikke mottatt HAV, hadde BD-DOVIATIVE 29 Antibody for analysen som ikke hadde en major Dose-analyse, og hadde ikke mottatt. Mottatt off-studie Covid-19-vaksinasjon før BD-Day 29-besøk.
Tredje dose-dag 29 P204/dag 57 P301

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: GM-nivå av alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus (SARS-COV-2) S proteinspesifikt bindende antistoff (BAB), målt ved Mesoscale Discovery (MSD) elektrokjemiluminescens (ECL) multiplex-analyse på dag 1 og 57
Tidsramme: Dag 1, dag 57 (1 måned etter dose 2)
GM-nivå av SARSCOV2S2P immunoglobulin G (IgG) antistoff VAC123/VAC72, målt ved ECL-multiplex-analyse som er spesifikt for SARS-COV-2 piggprotein. Antistoffverdier rapportert som <lloq ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier> ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 23 AU/ml og ULOQ var 14000000 AU/ml for VAC72. LLOQ var 69 AU/ml og ULOQ var 14400000 AU/ml for VAC123. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksine per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikt for SARS-COV-2-protein ved baseline, og mottok ikke HAART hos deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik.
Dag 1, dag 57 (1 måned etter dose 2)
Del 1 og 2: GM-nivå av SARS-COV-2 S proteinspesifikk BAB, målt ved MSD ECL multiplex-analyse på baseline (pre-dose 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 og BD-dag 29
Tidsramme: Baseline (pre-dose 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 (pre-booster), BD-dag 29 (1 måned etter boosterdose)
GM -nivå av SARSCOV2S2P IgG -antistoff VAC123/VAC72 er rapportert. Antistoffverdier rapportert som <lloq ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier> ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 23 og ULOQ var 14000000 AU/ml for VAC72. LLOQ var 69 og ULOQ var 14400000 AU/ml for VAC123. PP-immunogenisitetsundersett (boosterdoseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok 2 doser planlagte doser mRNA-1273 i del 1 åpen-etikettfase eller del 2 blindet fase per plan, mottatt boosterdose i booster-analyse, og ikke mottok HAART i deltakere med H HAD, hadde en negativ SARS-dose-2-status som Baselin i Baselin, hadde en negativ SARS-dose-analyse, og ikke mottok HAART i deltakerne i deltakerne i HAAR Protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data, og ikke hadde mottatt vaksinasjon fra Covid-19-vaksinasjonen før BD-Day 29.
Baseline (pre-dose 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 (pre-booster), BD-dag 29 (1 måned etter boosterdose)
Del 3: GM-nivå av SARS-COV-2 S proteinspesifikk BAB, målt ved MSD ECL multiplex-analyse på baseline (før dose 1), dag 57, tredje dose-dag 1, tredje dose-dag 29, tredje dose-dag 181
Tidsramme: Baseline (før dose 1), dag 57, tredje dose-dag 1, tredje dose-dag 29, tredje dose-dag 181
GM -nivå av SARSCOV2S2P IgG -antistoff mot B.1.1.529 belastning er rapportert. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 102 og ULOQ var 1180000 AU/ml for VAC123. PP-immunogenisitetsundersett (tredje doseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok de første 2 dosene med planlagte doser av mRNA-1273-vaksinasjon i del 3 Open-label-fase per plan, fikk tredje dose i tredje doseanalyse, deltakere med HIV hadde ikke mottatt ikke-major. Covid-19-vaksinasjon før BD-Day 29 besøk.
Baseline (før dose 1), dag 57, tredje dose-dag 1, tredje dose-dag 29, tredje dose-dag 181
Del 1 og 2: GM-verdien av SARS-CoV-2-spesifikk nøytraliserende antistoff ID50-titere på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (1 måned etter dose 2)
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 18,5 Au/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 TITER. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksinen per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering for endepunkt for analyse, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikk for SARS-COV-2 nukleokapsidprotein ved baseline, og mottok ikke HAART hos deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data.
Dag 1 og dag 57 (1 måned etter dose 2)
Del 2 og 3: GM-konsentrasjon av SARS-CoV-2-spesifikk nøytraliserende antistoff VAC62 på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (1 måned etter dose 2)
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. Data rapporteres per baseline SARS-COV-2-status: negativ og positiv. PP-immunogenisitetsundersett: Alle påmeldte deltakere som fikk planlagte doser av studievaksinen per plan, hadde baseline SARS-COV-2-status, hadde baseline og dag 57 antistoffvurdering for endepunkt for analyse, overholdt immunogenisitetsvinduet basert på 2. injeksjonstiming; hadde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest basert på BAB spesifikk for SARS-COV-2 nukleokapsidprotein ved baseline i del 2, og mottok ikke HAART hos deltakere med HIV; og hadde ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data.
Dag 1 og dag 57 (1 måned etter dose 2)
Del 1 og 2: GM-konsentrasjon av SARS-COV-2-spesifikk nøytraliserende antistoff VAC62 på baseline, dag 57, dag 209, BD-dag 1 og BD-dag 29 29
Tidsramme: Baseline (pre-dose 1), dag 57 (1 måned etter dose 2), dag 209 (6 måneder etter dose 2), BD-dag 1 (pre-booster) og BD-dag 29 (1 måned etter boosterdose eller tredje dose)
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (boosterdoseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok 2 doser planlagte doser mRNA-1273-vaksinasjon i del 1 åpen-etikett fase eller del 2 blindet fase per plan, fikk booster i booster, hadde Baselin (Pre-Dose i Baselin (Pre-Dose i Baselin (pre-DOV-dose. AB-vurdering for endepunktet for analyse, ingen store protokollavvik som påvirket nøkkel eller kritiske data, og ikke hadde mottatt Covid-19-vaksinasjon fra Covid-19 før BD-Day 29-besøk.
Baseline (pre-dose 1), dag 57 (1 måned etter dose 2), dag 209 (6 måneder etter dose 2), BD-dag 1 (pre-booster) og BD-dag 29 (1 måned etter boosterdose eller tredje dose)
Del 3: GM-konsentrasjon av post-tredje dose SARS-COV-2-spesifikk nøytraliserende antistoff VAC62 på baseline, dag 57, tredje dose-dag 1, tredje dose-dag 29, og tredje dose-dag 181
Tidsramme: Baseline (før dose 1), dag 57 (1 måned etter dose 2), tredje dose-dag 1 (minst 3 måneder eller 6 måneder etter dose 2), tredje dose-dag 29 (1 måned etter tredje dose), og tredje dose-dag 181 (6 måneder etter tredje dose)
Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet av 0,5*LLOQ og verdier større enn ULOQ ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ML. PP-immunogenisitetsundersett (tredje doseanalyse): Alle påmeldte deltakere som mottok de første 2 dosene med planlagte doser av mRNA-1273-vaksinasjon i del 3 Open-etikettfase per plan, fikk tredje dose i tredje doseanalyse, ikke mottatt HAART i deltakere med HIV hadde BD-Day 29 antistoff-vurdering for å ha en kritisk DEVOL-avvik som ikke hadde mottatt HIV-kostnadsanalyse, og hadde ikke mottatt HIV-kostnadsanalyse som ikke hadde mottatt HIV-kostnadsanalyse, og hadde ikke mottatt HIV. Covid-19-vaksinasjon før BD-Day 29 besøk.
Baseline (før dose 1), dag 57 (1 måned etter dose 2), tredje dose-dag 1 (minst 3 måneder eller 6 måneder etter dose 2), tredje dose-dag 29 (1 måned etter tredje dose), og tredje dose-dag 181 (6 måneder etter tredje dose)
Del 2: Antall deltakere med SARS-COV-2-infeksjon inkludert symptomatisk og asymptomatisk infeksjon (ved serologi og/eller RT-PCR)
Tidsramme: 14 dager etter andre injeksjon
SARS-COV-2-infeksjon ble definert hos deltakere med negativ SARS-COV-2 ved baseline: BAB-nivå mot SARS-COV-2 nukleokapsidprotein negativt på dag 1, som ble positiv (målt ved Roche Elecsys) postbaseline; Eller positiv RT-PCR postbaseline. PP-sett for effektivitet inkluderte alle påmeldte deltakere som mottok planlagte doser av studiemedisinen per plan, overholdt den andre injeksjonstimingen, hadde ingen store protokollavvik som påvirket viktige eller kritiske effektdata, og hadde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologistest basert på BAB SARS-COV-2 NUCLEOCAP-2 og negativ serologitest basert på BAB.
14 dager etter andre injeksjon
Del 2: Antall deltakere med asymptomatisk SARS-COV-2-infeksjon, målt ved RT-PCR og/eller BAB-nivåer mot SARS-COV-2 nukleokapsidprotein (av Roche Elecsys)
Tidsramme: 14 dager etter andre injeksjon
Asymptomatisk SARS-COV-2-infeksjon ble identifisert ved fravær av symptomer og infeksjoner som påvist ved RT-PCR eller serologitester: fravær av COVID-19 symptomer og minst 1 fra følgende: BAB-nivå mot SARS-COV-2 nukleokapsidprotein negativ på dag 1 som ble positiv post-baseline, eller positiv RT-PCR-test etter baseline. PP-sett for effektivitet inkluderte alle påmeldte deltakere som mottok planlagte doser av studiemedisinen per plan, overholdt den andre injeksjonstimingen, hadde ingen store protokollavvik som påvirket viktige eller kritiske effektdata, og hadde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologistest basert på BAB SARS-COV-2 NUCLEOCAP-2 og negativ serologitest basert på BAB.
14 dager etter andre injeksjon
Del 2: Antall deltakere med forekomst av Covid-19 (per amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging [CDC] Case Definisjon av Covid-19)
Tidsramme: 14 dager etter andre injeksjon
Et Covid-19-sak ble identifisert som et positivt RT-PCR-testresultat etter baseline sammen med minst 1 av følgende systemiske symptomer: feber (≥ 38 grader Celsius [° C]/≥ 100,. diaré, kvalme/oppkast, dårlig appetitt/dårlig fôring; eller minst 1 av følgende luftveisskilt/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker. PP-sett for effektivitet inkluderte alle påmeldte deltakere som mottok planlagte doser av studiemedisinen per plan, overholdt den andre injeksjonstimingen, hadde ingen store protokollavvik som påvirket viktige eller kritiske effektdata, og hadde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologistest basert på BAB SARS-COV-2 NUCLEOCAP-2 og negativ serologitest basert på BAB.
14 dager etter andre injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall relatert til studiemedisin
Tidsramme: Opptil 2 år
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, om det ble ansett som relatert til studiemedisin. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng (det vil si om det er en rimelig mulighet for at studiemedisinen forårsaket dødsfallet). Forholdet ble karakterisert ved bruk av følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig. Dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av studiemedisinen enn av en annen årsak.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere