Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da vacina mRNA-1273 COVID-19 em crianças saudáveis entre 6 meses de idade e menos de 12 anos de idade
22 de maio de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2/3, de três partes, aberto, escalonamento de dose, desescalonamento de idade e estudo de expansão randomizado, cego por observador e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e eficácia do mRNA-1273 SARS -Vacina CoV-2 em crianças saudáveis de 6 meses a menos de 12 anos de idade
O objetivo principal deste estudo é avaliar até 3 níveis de dose da vacina mRNA-1273 administrada a crianças saudáveis como injeção intramuscular (IM) em 2 doses (nas Partes 1 e 2) e 3 doses (na Parte 3) e uma terceira dose ou uma dose de reforço opcional (BD) (nas Partes 1 e 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de expansão de Fase 2/3, em 3 partes, aberto, escalonamento de dose, desescalonamento de idade, randomizado, observador cego, controlado por placebo, destinado a inferir a eficácia do mRNA-1273 em crianças de 6 anos meses a menos de 12 anos.
Acesse http://www.kidcovestudy.com para obter informações adicionais, como Visão geral do estudo, Participação, Locais do local, juntamente com números de contato para cada local do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11942
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-1866
- Emmaus Research Center Inc
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
-
El Monte, California, Estados Unidos, 91731
- SeraCollection Research Services LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003-5369
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7144
- Children's Hospital Colorado - (CRS)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1712
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
- Kissimmee Clinical Research (KCR)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3946
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-3516
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8366
- Michael W Simon, MD PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4152
- MedPharmics - Platinum
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1519
- University of Maryland School of Medicine
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Javara inc.
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4747
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts University - Boston - PPDS
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721-1778
- Pediatric Associates of Fall River
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
- University of Missouri Health Care System
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
- Quality Clinical Research - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045-9398
- Certified Research Associates
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101-4263
- Javara Inc. - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-1481
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-1617
- Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
- Medical University of South Carolina- PPDS
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3501
- Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539-8462
- BRCR Global Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1139
- Pininos Pediatric Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008-1398
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77375-6579
- Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners - HUNT
-
Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77901-5531
- Victoria Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Javara, Inc.
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-1635
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para participantes com doenças crônicas (como asma, diabetes mellitus, fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), a doença deve estar estável, de acordo com a avaliação do investigador.
- Avaliação do investigador de que os pais/representantes legalmente aceitáveis entendem e estão dispostos e fisicamente aptos a cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos, o consentimento informado por escrito é fornecido e os participantes dão consentimento.
- Para crianças de 2 anos de idade ou mais, tem um índice de massa corporal igual ou superior ao terceiro percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) na Visita de Triagem.
- Para crianças de 6 meses a <12 meses de idade: nascidas a termo com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg (kg).
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção, concordância em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a segunda injeção ( Dia 29) e a terceira dose na Parte 3 (Dia 149/dose de reforço Dia 1), e não está amamentando no momento.
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração da vacina ou contato próximo conhecido com qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou COVID-19 dentro de 2 semanas antes da administração da vacina.
- Administração prévia de uma vacina CoV experimental ou aprovada (como SARS-CoV-2, SARS CoV, CoV da Síndrome Respiratória do Oriente Médio).
- Tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID 19 (como recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2) dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes.
- Uma condição médica ou psiquiátrica que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar um risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou interferir na interpretação dos resultados.
- História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.
- Recebeu qualquer vacina fora do estudo dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina (exceto para vacina contra influenza sazonal, que não é permitida dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina)
- Recebeu hemoderivados intravenosos ou subcutâneos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes do Dia 0 ou planeja doar hemoderivados durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mRNA-1273
Parte 1: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 em doses pré-especificadas para este estudo, nos dias 1 e 29. Aos participantes será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 inferior à dose escolhida para a série primária, ≥6 meses após a Dose 2. Após a alteração do protocolo (PA) 9, aos participantes que ainda não receberam um BD será oferecido um BD com mRNA -1273.214. Parte 2: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 na dose selecionada na Parte 1 nos dias 1 e 29. Aos participantes (6 a <12 anos) será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 inferior à dose escolhida para a série primária, ≥6 meses após a Dose 2. Após o PA 9, será oferecido aos participantes que ainda não receberam um BD um BD com mRNA-1273.214. Parte 3: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 nos Dias 1 e 29 como série primária e, em seguida, 1 injeção IM como Dose 3, no Dia 149 ≥3 meses e ≤5 meses após o recebimento da Dose 2 da série primária. Todas as 3 injeções serão administradas em doses mais baixas do que a da Parte 1. |
Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas parte 2: os participantes receberão 2 injeções IM de placebo correspondente ao mRNA-1273 no dia 1 e no dia 29.
Aos participantes (6 a <12 anos de idade) será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 em uma dose menor do que a dose escolhida para a série primária para esta faixa etária, pelo menos 6 meses após a Dose 2 cruzada. Após o PA 9, os participantes que ainda não receberam um BD receberão um BD com mRNA-1273.214.
|
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: 7 dias após a vacinação
|
Os ARs solicitados foram coletados em um diário eletrônico (ediário).
ARS local: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (dureza); e inchaço ou ternura axilar (axilar) ipsilateral ao lado da injeção.
Ars sistêmicos: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O investigador analisou se o AR solicitado também deveria ser registrado como um AE.
Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
|
7 dias após a vacinação
|
|
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com AEs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
Qualquer resultado anormal do teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo parcial da tromboplastina [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, o eletrocardiograma foi considerado um julgamento radiológico, como um julgamento de sinalização vital), incluindo o que se obriga a base de linha de base e foi considerado clinicamente significativo da média, um pouco de base e foi considerado clinicamente significativo, um dos médios e a medição de um registro.
As infecções COVID-19/SARS-COV-2 foram consideradas eventos clínicos para eficácia e não EAs.
Um resumo dos SAEs e todos os Aes não -riários ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados" e apresentados por cada grupo de dose separadamente.
|
Até 28 dias após a vacinação
|
|
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), EAs de interesse especial (Aesis), Aes (MAAEs) assistidos médicos e Aes, levando à descontinuação do estudo
Prazo: Até 2 anos
|
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Aesis para mRNA-1273 foram identificados com base em conceitos médicos que podem estar relacionados ao CoVID-19 ou foram de interesse na vigilância da segurança da vacina CoVID-19.
Um MAAE é um AE que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isso incluiu visitas a um local de estudo para avaliações e visitas não programadas aos profissionais de saúde externos ao local do estudo.
As infecções COVID-19/SARS-COV-2 foram consideradas eventos clínicos para eficácia e não EAs.
Um resumo dos SAEs e todos os Aes não -riários ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados" e apresentados por cada grupo de dose separadamente.
|
Até 2 anos
|
|
Partes 1 e 2: Valor da média geométrica (GM) do pseudovírus sérico Neutralizador de anticorpos ID50 títulos do estudo MRNA-1273-P204 (P204) Recebidas por vacinas no dia 57 em comparação com aqueles de jovens adultos (18 a 25 anos) de receptores de vacina (Dia 57) em estudo p301
Prazo: Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 18,5 unidades arbitrárias (Au)/mililitro (mL) e o ULOQ foi 45118 Au/ml para o título ID50.
Subconjunto de imunogenicidade por protocolo (PP): Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas da vacina de estudo por cronograma tinham o status basal SARS-CoV-2, tinham a avaliação de anticorpos basais e o dia 57 para a análise de análise, cumprindo a janela de imunogenicidade com base no tempo da injeção do 2º; teve teste negativo de reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no anticorpo de ligação (BAB) específico para a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na linha de base, não recebendo terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) para participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes ou críticos.
|
Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
|
Partes 2 e 3: Concentração de GM de Pseudovírus sérico Neutralizando o anticorpo Vac62 do Estudo P204 Recebidas por vacinas no dia 57 em comparação com os de adultos jovens (18 a 25 anos) de receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores> ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas da vacina do estudo por cronograma tinham o status de SARS-CoV-2 basais, apresentou avaliação de anticorpos da linha de base e do dia 57, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na linha de base na parte 2, não recebendo HAART em participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes/críticos.
Como o número de participantes inscritos na Parte 3 foi substancialmente menor que o tamanho da amostra planejado necessária para o teste de hipótese de imunogenicidade após a dose 2 do mRNA-1273 25 μg de série primária e após uma 3ª dose de mRNA-1273 25 μg, o teste de hipótese não foi realizado.
|
Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
|
Partes 1 e 2: Taxa de resposta a Seror (SRR) para pseudovírus sérico neutralizante ID50 ID50 do estudo P204 RECENCIENTES DE VACCINA no dia 57 em comparação com aqueles de adultos jovens (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
São relatadas porcentagem de participantes com resposta serorrerada para o anticorpo neutralizante de pseudovírus ID50.
SERORESPONSEIRA: Mudar abaixo do LLOQ para igual a 4*LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for ≥Lloq.
Llloq = 18,5 Au/ml e ULOQ = 45118 Au/ml para ID50 Titer.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas de vacina de estudo, tinham o status basal SARS-CoV-2, apresentavam avaliação de anticorpos basais e do dia 57, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para SARS-CoV-2 na linha de base, não recebendo HAART; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes/críticos.
Como o número de participantes inscritos na Parte 3 foi substancialmente menor que o tamanho da amostra planejado necessária para o teste de hipótese de imunogenicidade após a dose 2 do mRNA-1273 25 μg de série primária e após uma 3ª dose de mRNA-1273 25 μg, o teste de hipótese não foi realizado.
|
Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
|
Peças 2 e 3: SRR para pseudovírus sérico neutralizante anticorpo Vac62 do estudo P204 RECENCIENTES DE VACCINA no dia 57 em comparação com os de adultos jovens (18 a 25 anos) de receptores de vacina (Dia 57) no estudo P301
Prazo: Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
São relatadas porcentagem de participantes com resposta serorRorizante para o anticorpo neutralizante do pseudovírus.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi 10 e Uloq Au/ml era 111433 Au/ml.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas da vacina do estudo por cronograma, tinham o status de SARS-CoV-2 basal, tinham linha de base e avaliação de anticorpos do dia 57 para o endpoint de análise, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na linha de base na parte 2, não recebendo HAART em participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes ou críticos.
|
Dia 57 P204/Dia 57 P301
|
|
Partes 1 e 2: Concentração de GM da dose pós-Booster sérico Pseudovírus neutralizante anticorpo Vac62 no estudo p204 em comparação com a série pós-primária (pós-dose 2) em adultos jovens (18 a 25 anos de idade) receptores de vacina no estudo p301
Prazo: BD DIA 29 P204/DIA 57 P301
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment Para o ponto final da análise, nenhum dos principais desvios de protocolo que impactou dados-chave ou críticos e não havia recebido a vacinação fora do estudo CoVID-19 antes da visita de 29 do dia da BD.
|
BD DIA 29 P204/DIA 57 P301
|
|
Parte 3: Concentração de GM da dose pós-terceira dose sérica de pseudovírus neutralizante anticorpo vac62 no estudo p204 em comparação com a série pós-primária (pós-dose 2) em adultos jovens (18 a 25 anos) receptores de vacinas no estudo p301
Prazo: Terceiro dia da dose 29 p204/dia 57 p301
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
Subconjunto de imunogenicidade do PP (análise da terceira dose): Todos os participantes inscritos que receberam 2 primeiros doses de doses planejadas da vacinação de mRNA-1273 na fase de etiqueta aberta da Parte 3 por cronograma recebeu a terceira dose na análise de dose de terceira dose, não recebendo o maior protoco, não recebeu o maior protoco, não recebeu o ponto mais importante do HIV, não recebeu o ponto mais importante do HIV, não recebeu o ponto mais importante do HIV. Vacinação Covid-19 antes da visita de 29 dias da BD.
Como o número de participantes inscritos na Parte 3 foi substancialmente menor que o tamanho da amostra planejado necessária para o teste de hipótese de imunogenicidade após a dose 2 do mRNA-1273 25 μg de série primária e após uma 3ª dose de mRNA-1273 25 μg, o teste de hipótese não foi realizado.
|
Terceiro dia da dose 29 p204/dia 57 p301
|
|
Partes 1 e 2: SRR para pós-investigação do anticorpo neutralizante de anticorpo neutralizante do pseudovírus da linha de base (pré-dose 1) em comparação com a série pós-primária (pós-dose 2) da linha de base (pré-dose 1) em adultos jovens (18 a 25 anos) de receptores de vacina em estudo p301
Prazo: BD DIA 29 P204/DIA 57 P301
|
São relatadas porcentagem de participantes com resposta serorRorizante para o anticorpo neutralizante do pseudovírus.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment Para o ponto final da análise, nenhum dos principais desvios de protocolo que impactou dados-chave ou críticos e não havia recebido a vacinação fora do estudo CoVID-19 antes da visita de 29 do dia da BD.
|
BD DIA 29 P204/DIA 57 P301
|
|
Parte 3: SRR para pós-terceira dose sérica de pseudovírus neutralizante anticorpo Vac62 da linha de base (pré-dose 1) em comparação com a série pós-primária (pós-dose 2) da linha de base (pré-dose 1) em adultos jovens (18 a 25 anos) de receptores de vacina no estudo P301
Prazo: Terceiro dia da dose 29 p204/dia 57 p301
|
São relatadas porcentagem de participantes com resposta serorRorizante para o anticorpo neutralizante do pseudovírus.
O SERORESPONSE foi definido como uma alteração abaixo do LLOQ para igual a 4 * llloq, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for igual ou acima do llOQ.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
Subconjunto de imunogenicidade do PP (análise da terceira dose): Todos os participantes inscritos que receberam 2 primeiros doses de doses planejadas da vacinação de mRNA-1273 na fase de etiquetas abertas da Parte 3 por cronograma recebeu a terceira dose em análise de dose do terceiro dia, que não recebeu o HATIP e a avaliação do HIV, que não recebeu o maior número de dados, que não recebeu o maior número de dados, que não recebeu o maior número de dados, que não recebeu o maior número de dados, que não recebeu o maior número de dados do HIV, que não recebeu o que não recebeu o que não recebeu, o que não recebeu o que foi o maior que não foi o que não recebeu o que não recebeu o que se deve ter o maior número de dados, que não recebeu o que se destacou. Recebeu a vacinação fora do estudo CoVID-19 antes da visita de 29 dias da BD.
|
Terceiro dia da dose 29 p204/dia 57 p301
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2: Nível de GM de síndrome respiratória aguda grave Coronavírus (SARS-COV-2) S específicos de ligação ao anticorpo de ligação (BAB), conforme medido pelo ensaio multiplex de descoberta de mesoescala (MSD) (MSD) (ECL) nos dias 1 e 57
Prazo: Dia 1, dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
Nível Gm de Sarscov2S2p Imunoglobulina G (IgG) Vac123/Vac72, conforme medido pelo ensaio multiplex ECL específico para a proteína SARS-CoV-2.
Os valores de anticorpos relatados como <lLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores> ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 23 Au/ml e o ULOQ era 14000000 Au/ml para VAC72.
O LLOQ foi de 69 Au/ml e o ULOQ foi de 14400000 Au/ml para VAC123.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas de vacina de estudo por cronograma, tinham o status basal SARS-CoV-2, apresentou a avaliação de anticorpos da linha de base e do dia 57, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para a proteína SARS-CoV-2 na linha de base, não recebendo HAART em participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo.
|
Dia 1, dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
|
Partes 1 e 2: Nível GM de Bab Sars-Cov-2 S específicos de proteína, conforme medido pelo ensaio multiplex MSD ECL na linha de base (pré-dose 1), dia 57, dia 209, dia 1 e 29 de BD 29
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), dia 57, dia 209, Bd-Day 1 (pré-Booster), BD Day 29 (1 mês após dose de reforço)
|
É relatado o nível de GM do anticorpo IgG SARSCOV2S2P VAC123/VAC72.
Os valores de anticorpos relatados como <lLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores> ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ tinha 23 anos e o ULOQ era 14000000 AU/ML para VAC72.
O LLOQ foi de 69 e o ULOQ era 14400000 Au/ml para VAC123.
Subconjunto de imunogenicidade do PP (Análise de dose de reforço): Todos os participantes registrados que receberam 2 doses de doses planejadas de mRNA-1273 na fase aberta da Parte 1 ou na parte 2 cegada por cronograma recebeu um dose de reforço em análise de dose de reforço, que não recebeu o HAART em participantes com HIV, hiv no manto de sars-cov-2-A-BEAT-ANATILA, ANATAIS, ANATIMANTE, GOTIDA, GOTIDA, HATID 2-Maior 9-Antilation, que não recebeu o número de sars-tones, que não recebeu o sars-tonfating, que não recebeu o HIV 2-Maior. Desvios que impactaram dados importantes ou críticos e não receberam a vacinação fora do estudo CoVID-19 antes da visita à BD 29.
|
Linha de base (pré-dose 1), dia 57, dia 209, Bd-Day 1 (pré-Booster), BD Day 29 (1 mês após dose de reforço)
|
|
Parte 3: Nível GM de Bab Sars-Cov-2 S Proteína específica, conforme medido pelo ensaio MSD ECL Multiplex na linha de base (pré-dose 1), dia 57, terceiro dia da dose 1, terceiro dia 29, terceiro dia da dose 181
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), dia 57, terceiro dia da dose 1, terceiro dia 29, terceiro dia da dose 181
|
Nível GM de Anticorpo IgG SARSCOV2S2P contra B.1.1.529
a tensão é relatada.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi 102 e o ULOQ foi 1180000 Au/ml para VAC123.
PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impact key or critical data, and had not receive off-study Vacinação Covid-19 antes da visita de 29 dias da BD.
|
Linha de base (pré-dose 1), dia 57, terceiro dia da dose 1, terceiro dia 29, terceiro dia da dose 181
|
|
Partes 1 e 2: Valor GM dos títulos de anticorpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 no dia 1 e dia 57
Prazo: Dia 1 e dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 18,5 Au/ml e o ULOQ foi 45118 Au/ml para ID50.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas da vacina do estudo por cronograma, tinham o status de SARS-CoV-2 basal, tinham linha de base e avaliação de anticorpos do dia 57 para o endpoint de análise, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na linha de base, não recebendo HAART em participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes ou críticos.
|
Dia 1 e dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
|
Partes 2 e 3: Concentração GM de SARS-CoV-2 Anticorpo neutralizante Vac62 no dia 1 e dia 57
Prazo: Dia 1 e dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
Os dados são relatados de acordo com o status da linha de base SARS-COV-2: negativo e positivo.
Subconjunto de imunogenicidade do PP: Todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas da vacina do estudo por cronograma, tinham o status de SARS-CoV-2 basal, tinham linha de base e avaliação de anticorpos do dia 57 para o endpoint de análise, cumpriu a janela de imunogenicidade com base no tempo da 2ª injeção; teve teste de RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 e teste de sorologia negativa com base no BAB específico para a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na linha de base na parte 2, não recebendo HAART em participantes com HIV; e não tinha grandes desvios de protocolo que impactaram dados importantes ou críticos.
|
Dia 1 e dia 57 (1 mês após a dose 2)
|
|
Partes 1 e 2: Concentração de GM de anticorpo neutralizador específico do SARS-CoV-Cov-2-2, dia 57, dia 209, BD do dia 1 e BD Day 29
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), dia 57 (1 mês após a dose 2), dia 209 (6 meses após a dose 2), 1 dia 1 (pré-Booster) e BD 29 (1 mês após dose de reforço ou terceira dose)
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment Para o ponto final da análise, nenhum dos principais desvios de protocolo que impactou dados-chave ou críticos e não havia recebido a vacinação fora do estudo CoVID-19 antes da visita de 29 do dia da BD.
|
Linha de base (pré-dose 1), dia 57 (1 mês após a dose 2), dia 209 (6 meses após a dose 2), 1 dia 1 (pré-Booster) e BD 29 (1 mês após dose de reforço ou terceira dose)
|
|
Parte 3: Concentração de GM da dose pós-terceiro SARS-CoV-2 específica de anticorpo neutralizante Vac62 na linha de base, dia 57, terceiro dia da dose 1, terceiro dia 29 e terceiro dia 181
Prazo: Linha de base (pré-dose 1), dia 57 (1 mês após a dose 2), terceiro dia da dose 1 (pelo menos 3 meses ou 6 meses após a dose 2), terceiro dia da dose 29 (1 mês após a terceira dose) e terceiro dia da dose 181 (6 meses após a terceira dose)
|
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*lLOQ e os valores maiores que o ULOQ foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi de 10 Au/ml e o ULOQ era 111433 Au/ml.
Subconjunto de imunogenicidade do PP (análise da terceira dose): Todos os participantes inscritos que receberam 2 primeiros doses de doses planejadas da vacinação de mRNA-1273 na fase de etiqueta aberta da Parte 3 por cronograma recebeu a terceira dose na análise de dose de terceira dose, não recebendo o maior protoco, não recebeu o maior protoco, não recebeu o ponto mais importante do HIV, não recebeu o ponto mais importante do HIV, não recebeu o ponto mais importante do HIV. Vacinação Covid-19 antes da visita de 29 dias da BD.
|
Linha de base (pré-dose 1), dia 57 (1 mês após a dose 2), terceiro dia da dose 1 (pelo menos 3 meses ou 6 meses após a dose 2), terceiro dia da dose 29 (1 mês após a terceira dose) e terceiro dia da dose 181 (6 meses após a terceira dose)
|
|
Parte 2: Número de participantes com infecção SARS-CoV-2, incluindo infecção sintomática e assintomática (por sorologia e/ou RT-PCR)
Prazo: 14 dias após a segunda injeção
|
A infecção por SARS-COV-2 foi definida em participantes com SARS-CoV-2 negativo na linha de base: o nível BAB contra a proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 negativa no dia 1, que se tornou positiva (medida por pós-penas de Roche Elecsys); Ou linha postal positiva de RT-PCR.
O PP definido para a eficácia incluiu todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas de medicamento de estudo por cronograma, cumpriram o 2º tempo de injeção, não tinham grandes desvios de protocolo que impactaram os principais dados de eficácia crítica ou tiveram um teste de RT-PCR negativo para o SARS-CoV-2 e o teste negativo baseado em BAB, baseado em Bab em Sars-Cov-Cov-2.
|
14 dias após a segunda injeção
|
|
Parte 2: Número de participantes com infecção assintomática de SARS-CoV-2, medida por níveis de RT-PCR e/ou BAB contra proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 (por Roche Elecsys)
Prazo: 14 dias após a segunda injeção
|
A infecção assintomática de SARS-COV-2 foi identificada pela ausência de sintomas e infecções, conforme detectado por RT-PCR ou testes de sorologia: ausência de sintomas de covid-19 e pelo menos 1 a partir de seguintes: BAB contra o nível de proteína nucleocapsídica SARS-CoV-2 no dia 1 que se tornou positivo após a linha de base, ou teste positivo do teste de RT-PCR.
O PP definido para a eficácia incluiu todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas de medicamento de estudo por cronograma, cumpriram o 2º tempo de injeção, não tinham grandes desvios de protocolo que impactaram os principais dados de eficácia crítica ou tiveram um teste de RT-PCR negativo para o SARS-CoV-2 e o teste negativo baseado em BAB, baseado em Bab em Sars-Cov-Cov-2.
|
14 dias após a segunda injeção
|
|
Parte 2: Número de participantes com ocorrência de Covid-19 (por Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças [CDC] Definição de Caso de Covid-19)
Prazo: 14 dias após a segunda injeção
|
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, diarréia, náusea/vômito, mau apetite/baixa alimentação; ou pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar.
O PP definido para a eficácia incluiu todos os participantes inscritos que receberam doses planejadas de medicamento de estudo por cronograma, cumpriram o 2º tempo de injeção, não tinham grandes desvios de protocolo que impactaram os principais dados de eficácia crítica ou tiveram um teste de RT-PCR negativo para o SARS-CoV-2 e o teste negativo baseado em BAB, baseado em Bab em Sars-Cov-Cov-2.
|
14 dias após a segunda injeção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes relacionadas ao medicamento de estudo
Prazo: Até 2 anos
|
Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao estudo do estudo.
O investigador avaliou a causalidade (ou seja, se há uma possibilidade razoável de que o medicamento do estudo tenha causado a morte).
O relacionamento foi caracterizado usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo.
Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo.
Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo.
A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
A morte foi mais provável explicada pelo medicamento do estudo do que por outra causa.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson EJ, Creech CB, Berthaud V, Piramzadian A, Johnson KA, Zervos M, Garner F, Griffin C, Palanpurwala K, Turner M, Gerber J, Bennett RL, Ali K, Ampajwala M, Berman G, Nayak J, Chronis C, Rizzardi B, Muller WJ, Smith CA, Fuchs G, Hsia D, Tomassini JE, DeLucia D, Reuter C, Kuter B, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Aunins A, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1673-1687. doi: 10.1056/NEJMoa2209367. Epub 2022 Oct 19.
- Creech CB, Anderson E, Berthaud V, Yildirim I, Atz AM, Melendez Baez I, Finkelstein D, Pickrell P, Kirstein J, Yut C, Blair R, Clifford RA, Dunn M, Campbell JD, Montefiori DC, Tomassini JE, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2011-2023. doi: 10.1056/NEJMoa2203315. Epub 2022 May 11.
- Lynch LR, Clifford H, Ko R, Hache M, Sun W. Primer of COVID-19 Vaccines for the Perioperative Physician. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Jan 1;34(1):101-106. doi: 10.1097/ANA.0000000000000802.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .