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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da vacina mRNA-1273 COVID-19 em crianças saudáveis ​​entre 6 meses de idade e menos de 12 anos de idade

1 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 2/3, de três partes, aberto, escalonamento de dose, desescalonamento de idade e estudo de expansão randomizado, cego por observador e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e eficácia do mRNA-1273 SARS -Vacina CoV-2 em crianças saudáveis ​​de 6 meses a menos de 12 anos de idade

O objetivo principal deste estudo é avaliar até 3 níveis de dose da vacina mRNA-1273 administrada a crianças saudáveis ​​como injeção intramuscular (IM) em 2 doses (nas Partes 1 e 2) e 3 doses (na Parte 3) e uma terceira dose ou uma dose de reforço opcional (BD) (nas Partes 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de expansão de Fase 2/3, em 3 partes, aberto, escalonamento de dose, desescalonamento de idade, randomizado, observador cego, controlado por placebo, destinado a inferir a eficácia do mRNA-1273 em crianças de 6 anos meses a menos de 12 anos.

Acesse http://www.kidcovestudy.com para obter informações adicionais, como Visão geral do estudo, Participação, Locais do local, juntamente com números de contato para cada local do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11950

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Estados Unidos, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1712
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Javara Inc.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Para participantes com doenças crônicas (como asma, diabetes mellitus, fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), a doença deve estar estável, de acordo com a avaliação do investigador.
  • Avaliação do investigador de que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​entendem e estão dispostos e fisicamente aptos a cumprir o acompanhamento obrigatório do protocolo, incluindo todos os procedimentos, o consentimento informado por escrito é fornecido e os participantes dão consentimento.
  • Para crianças de 2 anos de idade ou mais, tem um índice de massa corporal igual ou superior ao terceiro percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) na Visita de Triagem.
  • Para crianças de 6 meses a <12 meses de idade: nascidas a termo com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg (kg).
  • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção, concordância em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a segunda injeção ( Dia 29) e a terceira dose na Parte 3 (Dia 149/dose de reforço Dia 1), e não está amamentando no momento.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da administração da vacina ou contato próximo conhecido com qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou COVID-19 dentro de 2 semanas antes da administração da vacina.
  • Administração prévia de uma vacina CoV experimental ou aprovada (como SARS-CoV-2, SARS CoV, CoV da Síndrome Respiratória do Oriente Médio).
  • Tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID 19 (como recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes.
  • Uma condição médica ou psiquiátrica que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar um risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou interferir na interpretação dos resultados.
  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.
  • Recebeu qualquer vacina fora do estudo dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina (exceto para vacina contra influenza sazonal, que não é permitida dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina)
  • Recebeu hemoderivados intravenosos ou subcutâneos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes do Dia 0 ou planeja doar hemoderivados durante a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1273

Parte 1: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 em doses pré-especificadas para este estudo, nos dias 1 e 29. Aos participantes será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 inferior à dose escolhida para a série primária, ≥6 meses após a Dose 2. Após a alteração do protocolo (PA) 9, aos participantes que ainda não receberam um BD será oferecido um BD com mRNA -1273.214.

Parte 2: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 na dose selecionada na Parte 1 nos dias 1 e 29. Aos participantes (6 a <12 anos) será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 inferior à dose escolhida para a série primária, ≥6 meses após a Dose 2. Após o PA 9, será oferecido aos participantes que ainda não receberam um BD um BD com mRNA-1273.214.

Parte 3: Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1273 nos Dias 1 e 29 como série primária e, em seguida, 1 injeção IM como Dose 3, no Dia 149 ≥3 meses e ≤5 meses após o recebimento da Dose 2 da série primária. Todas as 3 injeções serão administradas em doses mais baixas do que a da Parte 1.
Biológico: mRNA-1273.214
Líquido estéril para injeção
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas parte 2: os participantes receberão 2 injeções IM de placebo correspondente ao mRNA-1273 no dia 1 e no dia 29. Aos participantes (6 a <12 anos de idade) será oferecido um BD opcional de mRNA-1273 em uma dose menor do que a dose escolhida para a série primária para esta faixa etária, pelo menos 6 meses após a Dose 2 cruzada. Após o PA 9, os participantes que ainda não receberam um BD receberão um BD com mRNA-1273.214.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1273.214
Líquido estéril para injeção
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 156 (7 dias após cada injeção)
Até o dia 156 (7 dias após cada injeção)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 177 (28 dias após cada injeção)
Até o dia 177 (28 dias após cada injeção)
Número de participantes com EAs assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), miocardite e/ou pericardite
Prazo: Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Até o dia 514 (1 ano após a dose de reforço)
Número de participantes com EAs levando à descontinuação da dose pós-reforço do estudo até o último dia de participação no estudo
Prazo: Dia 149 (dose de reforço dia 1) até o último dia de participação no estudo (dia 514)
Dia 149 (dose de reforço dia 1) até o último dia de participação no estudo (dia 514)
Número de participantes com níveis séricos de anticorpos que atendem ou excedem o limite de proteção contra o COVID-19
Prazo: Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Limite de proteção conforme predefinido para o estudo.
Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Valor médio geométrico (GM) do anticorpo sérico específico do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Taxa de sororresposta de receptores de vacinas
Prazo: Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Dia 57 (1 mês após a segunda injeção)
Valor GM do anticorpo sérico específico para SARS-CoV-2 da dose pós-reforço
Prazo: Dia 149 (após a terceira dose)
Dia 149 (após a terceira dose)
Taxa de sororresposta de dose pós-reforço de receptores de vacina
Prazo: Dia 149 (após a terceira dose)
Dia 149 (após a terceira dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor GM do anticorpo de ligação específico da proteína S SARS-CoV-2 (bAb)
Prazo: Dia 1, Dia 57, Dia 209, Dia 394, dose de reforço Dia 1, dose de reforço Dia 29, dose de reforço Dia 181 e dose de reforço Dia 366
Dia 1, Dia 57, Dia 209, Dia 394, dose de reforço Dia 1, dose de reforço Dia 29, dose de reforço Dia 181 e dose de reforço Dia 366
Valor GM de SARS-CoV-2- Anticorpo Neutralizante Específico (nAb)
Prazo: Dia 1, Dia 57, Dia 209, Dia 394, dose de reforço Dia 1, dose de reforço Dia 29, dose de reforço Dia 181 e dose de reforço Dia 366
Dia 1, Dia 57, Dia 209, Dia 394, dose de reforço Dia 1, dose de reforço Dia 29, dose de reforço Dia 181 e dose de reforço Dia 366
Número de participantes com infecções por SARS-CoV-2 independentemente da sintomatologia, conforme avaliado por sorologia e/ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: Até o dia 394
Sinais clínicos indicativos de infecção por SARS-CoV-2 conforme predefinido para o estudo.
Até o dia 394
Número de participantes com infecção por SARS-CoV-2 medido por níveis de RT-PCR e/ou bAb contra proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em participantes com SARS-CoV-2 negativo na linha de base, na ausência de quaisquer sintomas de COVID-19
Prazo: Até o dia 394
Até o dia 394
Número de participantes com uma primeira ocorrência de COVID-19
Prazo: Até o dia 394
Sinais clínicos indicativos de COVID-19 conforme predefinidos para o estudo.
Até o dia 394

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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