Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van mRNA-1273 COVID-19-vaccin te evalueren bij gezonde kinderen tussen 6 maanden en jonger dan 12 jaar

22 mei 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2/3, driedelig, open-label, dosis-escalatie, leeftijdsde-escalatie en gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniciteit en effectiviteit van mRNA-1273 SARS te evalueren -CoV-2-vaccin bij gezonde kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van maximaal 3 dosisniveaus van het mRNA-1273-vaccin dat aan gezonde kinderen wordt gegeven als intramusculaire (IM) injectie in 2 doses (in deel 1 en 2) en 3 doses (in deel 3), en een derde dosis of een optionele boosterdosis (BD) (in deel 1 en 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, 3-delig, open-label, dosis-escalatie, de-escalatie van de leeftijd, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, uitbreidingsstudie bedoeld om de effectiviteit van mRNA-1273 bij kinderen van 6 jaar af te leiden maanden tot minder dan 12 jaar.

Ga naar http://www.kidcovestudy.com voor aanvullende informatie, zoals Studieoverzicht, Deelname, Sitelocaties samen met contactnummers voor elke locatie voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11942

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Verenigde Staten, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Verenigde Staten, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor deelnemers met chronische ziekten (zoals astma, diabetes mellitus, cystische fibrose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) moet de ziekte stabiel zijn, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Beoordeling door de onderzoeker dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers begrijpen en bereid en fysiek in staat zijn om te voldoen aan de door het protocol opgelegde follow-up, inclusief alle procedures, schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven en deelnemers geven toestemming.
  • Voor kinderen van 2 jaar of ouder heeft een body mass index op of boven het derde percentiel volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tijdens het screeningsbezoek.
  • Voor kinderen van 6 maanden tot <12 maanden: voldragen geboren met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg).
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie, overeenstemming om door te gaan met adequate anticonceptie of onthouding gedurende 3 maanden na de tweede injectie ( dag 29) en de derde dosis in deel 3 (dag 149/boosterdosis dag 1), en momenteel geen borstvoeding.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het vaccin of bekend nauw contact met iemand met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het vaccin.
  • Voorafgaande toediening van een experimenteel of goedgekeurd CoV-vaccin (zoals SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
  • Behandeling met experimentele of goedgekeurde middelen voor profylaxe tegen COVID 19 (zoals ontvangst van SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin of zijn hulpstoffen.
  • Een medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, veiligheidsbeoordelingen kan verstoren of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpuntbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemers in gevaar kan brengen.
  • Een niet-onderzoeksvaccin gekregen binnen 14 dagen vóór of na een dosis vaccin (behalve het seizoensgriepvaccin, dat niet is toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór of na een dosis vaccin)
  • Ontvangen intraveneuze of subcutane bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes, immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0 of van plan bent bloedproducten te doneren tijdens deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1273

Deel 1: Deelnemers krijgen 2 IM-injecties met mRNA-1273 in doses die vooraf zijn gespecificeerd voor dit onderzoek, op dag 1 en 29. Deelnemers krijgen een optionele BD van mRNA-1273 aangeboden die lager is dan de gekozen dosis voor de primaire serie, ≥6 maanden na dosis 2. Na protocolwijziging (PA) 9 krijgen deelnemers die nog geen BD hebben ontvangen een BD met mRNA aangeboden -1273.214.

Deel 2: Deelnemers krijgen 2 IM-injecties van mRNA-1273 in een dosis gekozen uit Deel 1 op dag 1 en 29. Deelnemers (6 tot <12 jaar) krijgen een optionele BD van mRNA-1273 aangeboden die lager is dan de dosis gekozen voor de primaire serie, ≥6 maanden na Dosis 2. Na PA 9 krijgen deelnemers die nog geen BD hebben gekregen een BD met mRNA-1273.214.

Deel 3: Deelnemers krijgen 2 IM-injecties met mRNA-1273 op dag 1 en 29 als primaire serie, vervolgens 1 IM-injectie als dosis 3, op dag 149 ≥3 maanden en ≤5 maanden na ontvangst van dosis 2 van de primaire serie. Alle 3 de injecties zullen worden toegediend met een lagere dosis dan die van deel 1.
Biologisch: mRNA-1273.214
Steriele vloeistof voor injectie
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen deel 2: Deelnemers krijgen 2 IM-injecties van mRNA-1273-matching placebo op dag 1 en dag 29. Deelnemers (6 tot <12 jaar oud) krijgen een optionele BD van mRNA-1273 aangeboden in een dosis die lager is dan de dosis die werd gekozen voor de primaire serie voor deze leeftijdsgroep, ten minste 6 maanden na cross-over dosis 2. Na PA 9 krijgen deelnemers die nog geen BD hebben ontvangen een BD aangeboden met mRNA-1273.214.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Biologisch: mRNA-1273.214
Steriele vloeistof voor injectie
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen 1, 2 en 3: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde AR's werden verzameld in een elektronisch dagboek (Ediary). Lokale AR's: injectieplaats pijn, erytheem (roodheid), zwelling/verharding (hardheid); en axillaire (onderarm) zwelling of tederheid ipsilateraal aan de zijkant van injectie. Systemische AR's: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en koude rillingen. Let op, niet alle gevraagde AR's werden beschouwd als bijwerkingen (AES). Onderzoeker beoordeelde of de gevraagde AR ook als AE moest worden opgenomen. Een samenvatting van serieuze AES (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte "gemelde bijwerkingen".
7 dagen na vaccinatie
Delen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerd worden beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/gedeeltelijke tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, vitale tekenmeting), waaronder een van de basis die van baseline werd beschouwd en werd beschouwd als klinisch in de medische en wetenschappelijke beekje van de onderzoeker. COVID-19/SARS-COV-2-infecties werden beschouwd als klinische gebeurtenissen voor werkzaamheid en niet als AE's. Een samenvatting van SAE's en alle niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen" en wordt afzonderlijk gepresenteerd door elke dosisgroep.
Tot 28 dagen na vaccinatie
Delen 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), AES of Special Interest (Aesis), medisch bezochte AES (MAAES) en AES die leiden tot stopzetting van studie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in handicap, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of was een belangrijke medische gebeurtenis. Aesis voor mRNA-1273 werd geïdentificeerd op basis van medische concepten die verband kunnen houden met COVID-19 of interessant waren in COVID-19-vaccinveiligheidsbewaking. Een MAAE is een AE die leidde tot een ongepland bezoek aan een arts in de gezondheidszorg. Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen en bezoeken aan artsen uit de gezondheidszorg die extern zijn bij de onderzoekssite. COVID-19/SARS-COV-2-infecties werden beschouwd als klinische gebeurtenissen voor werkzaamheid en niet als AE's. Een samenvatting van SAE's en alle niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen" en wordt afzonderlijk gepresenteerd door elke dosisgroep.
Maximaal 2 jaar
Delen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde (GM) -waarde van serum pseudovirus neutraliserende antilichaam ID50-titers van studie mRNA-1273-P204 (P204) Vaccin-ontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassene (18 tot 25 jaar) vaccinontvangers (dag 57) in studie p301
Tijdsspanne: Dag 57 P204/dag 57 P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de onderste limiet van kwantificering (LLOQ) werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de bovengrens van kwantificeringsgrens (ULOQ) werden vervangen door UloQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 18,5 willekeurige eenheden (AU)/Milliliter (ML) en ULOQ was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. Per-protocol (PP) immunogeniciteitssubset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses van het studievaccin per schema ontvingen, hadden basislijn SARS-COV-2-status, hadden basislijn en dag 57 antilichaambeoordeling voor analyse-eindpunt, aangevuld met het immunogeniciteitsvenster op basis van 2ND-injectie-timing; Had negatieve reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) -test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van bindend antilichaam (BAB) dat specifiek is voor SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit bij aanvang, geen zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) voor deelnemers met HIV; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Delen 2 en 3: GM -concentratie van serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 van studie P204 Vaccinontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: Dag 57 P204/dag 57 P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als hieronder LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq en waarden> uloq werden vervangen door uloq als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses van het studievaccin per schema ontvingen, hadden een baseline SARS-COV-2-status, had baseline en dag 57 antilichaambeoordeling, voldaan aan het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectietiming; had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit bij aanvang in deel 2, geen HAART ontvangen aan deelnemers met HIV; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke/kritische gegevens. Aangezien het aantal deelnemers dat in deel 3 werd ingeschreven aanzienlijk kleiner was dan de geplande steekproefomvang die nodig was voor immunogeniciteitshypothesetests na dosis 2 van mRNA-1273 25 ug primaire series en na een 3e dosis mRNA-1273 25 μg werd de hypothese-tests niet uitgevoerd.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Delen 1 en 2: SeroreSponse -snelheid (SRR) voor serum pseudovirus neutraliserende antilichaam ID50 van studie P204 Vaccinontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie p301
Tijdsspanne: Dag 57 P204/dag 57 P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus neutraliserende antilichaam ID50 wordt gerapporteerd. SeroreSponse: verandering van onder lloq naar gelijk boven 4*lloq, of op zijn minst een 4-voudige stijging als de basislijn ≥lloq is. Lloq = 18.5 Au/ml en uloq = 45118 au/ml voor ID50 -titer. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses studievaccin ontvingen, hadden een baseline SARS-COV-2-status, had basislijn- en dag 57 antilichaambeoordeling, voldaan aan het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectietiming; Had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB specifiek voor SARS-COV-2 bij aanvang, geen HAART ontvangen; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke/kritische gegevens. Aangezien het aantal deelnemers dat in deel 3 werd ingeschreven aanzienlijk kleiner was dan de geplande steekproefomvang die nodig was voor immunogeniciteitshypothesetests na dosis 2 van mRNA-1273 25 ug primaire series en na een 3e dosis mRNA-1273 25 μg werd de hypothese-tests niet uitgevoerd.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Delen 2 en 3: SRR voor serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 van studie P204 Vaccinontvangers op dag 57 vergeleken met die van jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers (dag 57) in studie P301
Tijdsspanne: Dag 57 P204/dag 57 P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus neutraliserende antilichaam VAC62 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 10 en Uloq Au/ml was 111433 AU/ml. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses van het studievaccin per schema ontvingen, hadden een SARS-COV-2-status van baseline, had basislijn en dag 57 antilichaambeoordeling voor analyse-eindpunt, voldaan met het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectie-timing; had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit bij aanvang in deel 2, geen HAART ontvangen aan deelnemers met HIV; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Delen 1 en 2: GM-concentratie van post-booster dosis serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 in studie p204 vergeleken met post-primaire series (post-dosis 2) bij jonge volwassen (18 tot 25 jaar oud) vaccinontvangers in studie p301
Tijdsspanne: BD-dag 29 P204/DAG 57 P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (Booster Dosis Analysis): alle ingeschreven deelnemers die 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 1 open-label fase of deel 2 blinde fase per schema, kregen booster dosis in booster dosis analyse, geen hek in deelnemers met HIV, een negatieve SARS-COV-2-status bij baseline (pre-dose 1 van mrna-1273), had een bda-dosis 29) Beoordeling voor het analyse-eindpunt, geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens, en hadden geen off-study COVID-19-vaccinatie ontvangen voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
BD-dag 29 P204/DAG 57 P301
Deel 3: GM-concentratie van post-derde dosis serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 in studie P204 vergeleken met post-primaire series (post-dosis 2) bij jonge volwassen (18 tot 25 jaar) vaccinontvangers in studie P301
Tijdsspanne: Derde dosisdag 29 P204/dag 57 P301
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (derde dosisanalyse): alle ingeschreven deelnemers die de eerste 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 3 open-label fase per schema, ontving de derde dosis in derde dosisanalyse, niet ontvangen van de deelnemers aan de deelnemers met HIV, had geen bd-day 29 Antibody-evaluatie voor de analyse van het analyse van de analyse, had geen grote protocafdevers. Off-Study Covid-19 vaccinatie voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek. Aangezien het aantal deelnemers dat in deel 3 werd ingeschreven aanzienlijk kleiner was dan de geplande steekproefomvang die nodig was voor immunogeniciteitshypothesetests na dosis 2 van mRNA-1273 25 ug primaire series en na een 3e dosis mRNA-1273 25 μg werd de hypothese-tests niet uitgevoerd.
Derde dosisdag 29 P204/dag 57 P301
Delen 1 en 2: SRR voor post-booster dosis serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 van baseline (pre-dosis 1) vergeleken met post-primaire serie (post-dosis 2) uit baseline (pre-dosis 1) bij jonge volwassen (18 tot 25 jaar) vaccinontvangers in studie p301
Tijdsspanne: BD-dag 29 P204/DAG 57 P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus neutraliserende antilichaam VAC62 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (Booster Dosis Analysis): alle ingeschreven deelnemers die 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 1 open-label fase of deel 2 blinde fase per schema, kregen booster dosis in booster dosis analyse, geen hek in deelnemers met HIV, een negatieve SARS-COV-2-status bij baseline (pre-dose 1 van mrna-1273), had een bda-dosis 29) Beoordeling voor het analyse-eindpunt, geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens, en hadden geen off-study COVID-19-vaccinatie ontvangen voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
BD-dag 29 P204/DAG 57 P301
Deel 3: SRR voor post-derde dosis serum pseudovirus neutraliserend antilichaam VAC62 van baseline (pre-dosis 1) vergeleken met post-primaire series (post-dosis 2) van baseline (pre-dosis 1) bij jonge volwassen (18 tot 25 jaar) vaccinontvangers in studie p301
Tijdsspanne: Derde dosisdag 29 P204/dag 57 P301
Percentage deelnemers met seroresponse voor pseudovirus neutraliserende antilichaam VAC62 wordt gerapporteerd. SeroreSponse werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk boven 4 * lloq, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (derde dosisanalyse): alle ingeschreven deelnemers die de eerste 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 3 open-label fase per schema, ontving de derde dosis in de derde dosis analyse, niet ontvangende HAART in deelnemers met hiv. had geen off-study covid-19 vaccinatie ontvangen voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
Derde dosisdag 29 P204/dag 57 P301

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen 1 en 2: GM-niveau van ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus (SARS-COV-2) S-eiwitspecifiek bindingsantilichaam (BAB), gemeten door Mesoschaal Discovery (MSD) Elektrochemiluminescentie (ECL) Multiplex-test op dagen 1 en 57
Tijdsspanne: Dag 1, dag 57 (1 maand na dosis 2)
GM-niveau van SARSCOV2S2P-immunoglobuline G (IgG) antilichaam VAC123/VAC72, zoals gemeten met ECL-multiplex-test specifiek voor SARS-COV-2 spike-eiwit wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als <LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq en waarden> uloq werden vervangen door uloq als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 23 AU/ml en Uloq was 14000000 AU/ML voor VAC72. LLOQ was 69 Au/ml en Uloq was 14400000 AU/ml voor VAC123. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses studievaccin per schema ontvingen, hadden een SARS-COV-2-status van baseline, had basislijn en dag 57 antilichaambeoordeling, voldaan aan het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectietiming; Had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB specifiek voor SARS-COV-2-eiwit bij aanvang, zonder HAART te ontvangen bij deelnemers met HIV; en had geen grote protocolafwijkingen.
Dag 1, dag 57 (1 maand na dosis 2)
Delen 1 en 2: GM-niveau van SARS-COV-2 S-eiwitspecifieke BAB, zoals gemeten door MSD ECL-multiplex-test op basislijn (pre-dosis 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 en BD-dag 29
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis 1), dag 57, dag 209, bd-day 1 (pre-booster), bd-day 29 (1 maand na boosterdosis)
GM -niveau van SARSCOV2S2P IgG -antilichaam VAC123/VAC72 wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als <LLOQ werden vervangen door 0,5*lloq en waarden> uloq werden vervangen door uloq als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 23 en Uloq was 14000000 AU/ML voor VAC72. LLOQ was 69 en Uloq was 14400000 AU/ml voor VAC123. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, , not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, no major protocol Afwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens, en geen off-study covid-19 vaccinatie hadden ontvangen voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
Baseline (pre-dosis 1), dag 57, dag 209, bd-day 1 (pre-booster), bd-day 29 (1 maand na boosterdosis)
Deel 3: GM-niveau van SARS-COV-2 S-eiwitspecifieke BAB, gemeten door MSD ECL-multiplex-test op basislijn (pre-dosis 1), dag 57, derde dosisdag 1, derde dosisdag 29, derde dosis dag 181
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis 1), dag 57, derde dosis-dag 1, derde dosisdag 29, derde dosisdag 181
GM -niveau van SARSCOV2S2P IgG -antilichaam tegen B.1.1.529 spanning wordt gerapporteerd. Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 102 en ULOQ was 1180000 AU/ml voor VAC123. PP Immunogenicity Subset (derde dosisanalyse): alle ingeschreven deelnemers die de eerste 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 3 open-label fase per schema, ontvingen de derde dosis in derde dosisanalyse, deelnemers met HIV niet ontvangen HAART, Had BD-Day 29 Antibody Antily Assessment voor het analyse van het analyse van het analyse van de analyse van de analyse, had geen grote protocie, en had geen cruciaal gegeven, en had geen cruciale gegevens. Covid-19 vaccinatie voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
Baseline (pre-dosis 1), dag 57, derde dosis-dag 1, derde dosisdag 29, derde dosisdag 181
Delen 1 en 2: GM-waarde van SARS-COV-2-specifieke neutraliserende antilichaam ID50-titers op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (1 maand na dosis 2)
Antilichaamwaarden gerapporteerd als hieronder LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan UloQ werden vervangen door UloQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 18,5 Au/ml en Uloq was 45118 AU/ML voor ID50 -titer. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses van het studievaccin per schema ontvingen, hadden een SARS-COV-2-status van baseline, had basislijn en dag 57 antilichaambeoordeling voor analyse-eindpunt, voldaan met het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectie-timing; had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit bij aanvang, zonder HAART te ontvangen bij deelnemers met HIV; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens.
Dag 1 en dag 57 (1 maand na dosis 2)
Delen 2 en 3: GM-concentratie van SARS-COV-2-specifieke neutraliserende antilichaam VAC62 op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 57 (1 maand na dosis 2)
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. Gegevens worden gerapporteerd volgens de SARS-COV-2-status van de basislijn: negatief en positief. PP Immunogenicity Subset: alle ingeschreven deelnemers die geplande doses van het studievaccin per schema ontvingen, hadden een SARS-COV-2-status van baseline, had basislijn en dag 57 antilichaambeoordeling voor analyse-eindpunt, voldaan met het immunogeniciteitsvenster op basis van 2e injectie-timing; had een negatieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit bij aanvang in deel 2, geen HAART ontvangen aan deelnemers met HIV; en hadden geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens.
Dag 1 en dag 57 (1 maand na dosis 2)
Delen 1 en 2: GM-concentratie van post-booster SARS-COV-2-specifieke neutraliserend antilichaam VAC62 op basislijn, dag 57, dag 209, BD-dag 1 en BD-dag 29
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis 1), dag 57 (1 maand na dosis 2), dag 209 (6 maanden na dosis 2), BD-dag 1 (pre-booster) en BD-dag 29 (1 maand na boosterdosis of derde dosis)
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (Booster Dosis Analysis): alle ingeschreven deelnemers die 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 1 open-label fase of deel 2 blinde fase per schema, kregen booster dosis in booster dosis analyse, geen hek in deelnemers met HIV, een negatieve SARS-COV-2-status bij baseline (pre-dose 1 van mrna-1273), had een bda-dosis 29) Beoordeling voor het analyse-eindpunt, geen grote protocolafwijkingen die van invloed waren op belangrijke of kritieke gegevens, en hadden geen off-study COVID-19-vaccinatie ontvangen voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
Baseline (pre-dosis 1), dag 57 (1 maand na dosis 2), dag 209 (6 maanden na dosis 2), BD-dag 1 (pre-booster) en BD-dag 29 (1 maand na boosterdosis of derde dosis)
Deel 3: GM-concentratie van post-derde dosis SARS-COV-2-specifieke neutraliserend antilichaam VAC62 op basislijn, dag 57, derde dosis-dag 1, derde dosis-dag 29 en derde dosisdag 181
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis 1), dag 57 (1 maand na dosis 2), derde dosis-dag 1 (ten minste 3 maanden of 6 maanden na dosis 2), derde dosis-dag 29 (1 maand na derde dosis) en derde dosis 181 (6 maanden na de derde dosis)
Antilichaamwaarden gerapporteerd als onder de LLOQ werden vervangen door 0,5*LLOQ en waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door ULOQ als de werkelijke waarden niet beschikbaar waren. LLOQ was 10 Au/ml en Uloq was 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (derde dosisanalyse): alle ingeschreven deelnemers die de eerste 2 doses geplande doses mRNA-1273-vaccinatie ontvingen in deel 3 open-label fase per schema, ontving de derde dosis in derde dosisanalyse, niet ontvangen van de deelnemers aan de deelnemers met HIV, had geen bd-day 29 Antibody-evaluatie voor de analyse van het analyse van de analyse, had geen grote protocafdevers. Off-Study Covid-19 vaccinatie voorafgaand aan BD-Day 29 bezoek.
Baseline (pre-dosis 1), dag 57 (1 maand na dosis 2), derde dosis-dag 1 (ten minste 3 maanden of 6 maanden na dosis 2), derde dosis-dag 29 (1 maand na derde dosis) en derde dosis 181 (6 maanden na de derde dosis)
Deel 2: Aantal deelnemers met SARS-COV-2-infectie inclusief symptomatische en asymptomatische infectie (door serologie en/of RT-PCR)
Tijdsspanne: 14 dagen na tweede injectie
SARS-COV-2-infectie werd gedefinieerd bij deelnemers met negatieve SARS-COV-2 bij aanvang: BAB-niveau tegen SARS-COV-2 nucleocapsid-eiwit negatief op dag 1, die positief werd (zoals gemeten door Roche Elecsys) postbaseline; Of positieve RT-PCR postbaseline. PP-ingestelde voor werkzaamheid omvatte alle ingeschreven deelnemers die geplande doses studiegedicatie per schema ontvingen, voldeden aan de 2e injectietiming, geen belangrijke protocolafwijkingen hadden die de belangrijkste of kritische werkzaamheidsgegevens beïnvloedden en een negatieve RT-PCR-test hadden voor SARS-CoV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2-nucleocapside-eiwit bij baseline.
14 dagen na tweede injectie
Deel 2: Aantal deelnemers met asymptomatische SARS-COV-2-infectie, gemeten met RT-PCR en/of BAB-niveaus tegen SARS-COV-2 nucleocapsid-eiwit (door Roche Elecsys)
Tijdsspanne: 14 dagen na tweede injectie
Asymptomatische SARS-COV-2-infectie werd geïdentificeerd door afwezigheid van symptomen en infecties zoals gedetecteerd door RT-PCR of serologietests: afwezigheid van COVID-19-symptomen en ten minste 1 vanaf het volgende: BAB-niveau tegen SARS-COV-2 nucleocapside-eiwit negatief op dag 1 die positieve postbasine werd, of positieve RT-PCR-test na de Baseline. PP-ingestelde voor werkzaamheid omvatte alle ingeschreven deelnemers die geplande doses studiegedicatie per schema ontvingen, voldeden aan de 2e injectietiming, geen belangrijke protocolafwijkingen hadden die de belangrijkste of kritische werkzaamheidsgegevens beïnvloedden en een negatieve RT-PCR-test hadden voor SARS-CoV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2-nucleocapside-eiwit bij baseline.
14 dagen na tweede injectie
Deel 2: Aantal deelnemers met optreden van COVID-19 (volgens US Centers for Disease Control and Prevention [CDC] casusdefinitie van COVID-19)
Tijdsspanne: 14 dagen na tweede injectie
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, diarree, misselijkheid/braken, slechte eetlust/slechte voeding; of ten minste 1 van de volgende ademhalingssignalen/symptomen: hoest, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden. PP-ingestelde voor werkzaamheid omvatte alle ingeschreven deelnemers die geplande doses studiegedicatie per schema ontvingen, voldeden aan de 2e injectietiming, geen belangrijke protocolafwijkingen hadden die de belangrijkste of kritische werkzaamheidsgegevens beïnvloedden en een negatieve RT-PCR-test hadden voor SARS-CoV-2 en negatieve serologietest op basis van BAB-specifiek voor SARS-COV-2-nucleocapside-eiwit bij baseline.
14 dagen na tweede injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen met betrekking tot studie drugs
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Een overlijden die plaatsvond tijdens het onderzoek of die tijdens het onderzoek onder de aandacht van de onderzoeker kwam, werd aan de sponsor gemeld, ongeacht of het als gerelateerd aan het onderzoeksdrug werd beschouwd. De onderzoeker beoordeelde causaliteit (dat wil zeggen of er een redelijke mogelijkheid is dat het onderzoeksmedicijn de dood heeft veroorzaakt). De relatie werd gekenmerkt met behulp van de volgende classificaties: niet gerelateerd: er was geen redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van toediening van het onderzoeksmedicijn was niet redelijk en/of de dood werd waarschijnlijker verklaard door een andere oorzaak dan het onderzoeksmedicijn. Gerelateerd: Er was een redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren aanwijzingen voor blootstelling aan het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van de toediening van het onderzoeksmedicijn was redelijk. De dood werd waarschijnlijker door het onderzoeksgeneesmiddel verklaard dan door een andere oorzaak.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren