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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna mRNA-1273 COVID-19 en niños sanos entre 6 meses de edad y menos de 12 años de edad

22 de mayo de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2/3, de tres partes, de etiqueta abierta, escalada de dosis, reducción de la edad y aleatorizado, ciego para el observador, estudio de expansión controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia del ARNm-1273 SARS -Vacuna CoV-2 en niños sanos de 6 meses a menos de 12 años de edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar hasta 3 niveles de dosis de la vacuna mRNA-1273 administrada a niños sanos como inyección intramuscular (IM) en 2 dosis (en las Partes 1 y 2) y 3 dosis (en la Parte 3), y una tercera dosis o una dosis de refuerzo opcional (BD) (en las Partes 1 y 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de expansión de Fase 2/3, de 3 partes, abierto, escalado de dosis, desescalado por edad, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, destinado a inferir la efectividad de mRNA-1273 en niños de 6 años. meses a menos de 12 años.

Acceda a http://www.kidcovestudy.com para obtener información adicional, como descripción general del estudio, participación, ubicaciones del sitio junto con los números de contacto para cada ubicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11942

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Estados Unidos, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para los participantes con enfermedades crónicas (como asma, diabetes mellitus, fibrosis quística, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), la enfermedad debe ser estable, según la evaluación del investigador.
  • Evaluación del investigador de que los padres/representantes legalmente aceptables entienden y están dispuestos y son físicamente capaces de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos, se proporciona el consentimiento informado por escrito y los participantes dan su asentimiento.
  • Para niños de 2 años de edad o mayores que tengan un índice de masa corporal igual o superior al tercer percentil según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la visita de selección.
  • Para niños de 6 meses a <12 meses de edad: nacidos a término con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg).
  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada o abstinencia hasta 3 meses después de la segunda inyección ( Día 29) y la tercera dosis en la Parte 3 (Día 149/dosis de refuerzo Día 1), y actualmente no está amamantando.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la vacuna o contacto cercano conocido con cualquier persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la vacuna.
  • Administración previa de una vacuna CoV en investigación o aprobada (como, por ejemplo, SARS-CoV-2, SARS CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio CoV).
  • Tratamiento con agentes en investigación o aprobados para la profilaxis contra COVID 19 (como, recepción de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna o a sus excipientes.
  • Una condición médica o psiquiátrica que, según el juicio del investigador, puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados.
  • Historial de un diagnóstico o condición que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante.
  • Recibió cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 14 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna (excepto la vacuna contra la influenza estacional, que no está permitida dentro de los 14 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna)
  • Recibió productos sanguíneos intravenosos o subcutáneos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al Día 0 o planea donar productos sanguíneos mientras participa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm-1273

Parte 1: los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1273 en dosis preespecificadas para este estudio, los días 1 y 29. A los participantes se les ofrecerá una BD opcional de mRNA-1273 más baja que la dosis elegida para la serie primaria, ≥6 meses después de la dosis 2. Después de la modificación del protocolo (PA) 9, a los participantes que aún no hayan recibido una BD se les ofrecerá una BD con mRNA -1273.214.

Parte 2: los participantes recibirán 2 inyecciones IM de ARNm-1273 en la dosis seleccionada de la Parte 1 los días 1 y 29. A los participantes (de 6 a <12 años) se les ofrecerá una BD opcional de mRNA-1273 más baja que la dosis elegida para la serie primaria, ≥6 meses después de la dosis 2. Después de la PA 9, a los participantes que aún no hayan recibido una BD se les ofrecerá una BD con ARNm-1273.214.

Parte 3: los participantes recibirán 2 inyecciones IM de mRNA-1273 los días 1 y 29 como serie primaria, luego 1 inyección IM como dosis 3, el día 149 ≥3 meses y ≤5 meses después de recibir la dosis 2 de la serie primaria. Las 3 inyecciones se administrarán a una dosis más baja que la de la Parte 1.
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Parte 2 únicamente: los participantes recibirán 2 inyecciones IM de placebo coincidente con mRNA-1273 el día 1 y el día 29. A los participantes (de 6 a <12 años) se les ofrecerá una BD opcional de ARNm-1273 a una dosis más baja que la dosis que se eligió para la serie primaria para este grupo de edad, al menos 6 meses después del cruce de la Dosis 2. Después de PA 9, a los participantes que aún no hayan recibido un BD se les ofrecerá un BD con mRNA-1273.214.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (AR)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Se recolectaron AR solicitados en un diario electrónico (ediario). ARS local: dolor del sitio de inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induración (dureza); e hinchazón o ternura axilar (axila) ipsilateral al lado de la inyección. ARS sistémico: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (AES). El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE. Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
7 días después de la vacunación
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas. Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/Tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, el electrocardiograma, la exploración radiológica, la medición vital de signos), incluida una que se llevó a cabo desde la base y se consideró clínicamente significativo en el juicio médico y científico de la inversión de la inversión, se registró como un AEE. Las infecciones CoVID-19/SARS-CoV-2 se consideraron eventos clínicos para la eficacia y no los AES. Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados" y presenta cada grupo de dosis por separado.
Hasta 28 días después de la vacunación
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), AES de interés especial (Aesis), AES de asistencia médica (MAAES) y AES que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, que resultó en una discapacidad, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. La AISI para ARNm-1273 se identificó en base a conceptos médicos que pueden estar relacionados con CoVID-19 o eran de interés en la vigilancia de seguridad de la vacuna Covid-19. Un MAAE es un AE que condujo a una visita no programada a un médico de atención médica. Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones y visitas no programadas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio. Las infecciones CoVID-19/SARS-CoV-2 se consideraron eventos clínicos para la eficacia y no los AES. Un resumen de SAES y todos los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados" y presenta cada grupo de dosis por separado.
Hasta 2 años
Partes 1 y 2: Valor de medias geométricas (GM) del anticuerpo neutralizante de pseudovirus suero Títulos ID50 de los receptores de vacunas ARNm-1273-P204 (P204) en el día 57 en comparación con los receptores de vacunas de adultos jóvenes (18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Día 57 P204/Día 57 P301
Los valores de anticuerpos informados como debajo del límite inferior de la cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue 18.5 unidades arbitrarias (AU)/mililitro (ml) y ULOQ fue 45118 Au/ml para el título ID50. Subconjunto de inmunogenicidad por protocolo (PP): todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio por programa, tenían el estado de sars-CoV-2 basal, tenían una evaluación de anticuerpos basal y día 57 para el punto final de análisis, cumplieron con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda hora de inyección; La reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa negativa tuvo una prueba (RT-PCR) negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en un anticuerpo de unión (BAB) específico de la proteína de nucleocapsida SARS-CoV-2 al inicio, no recibiendo terapia antirretroviral altamente activa (HAART) para participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que impactaran datos clave o críticos.
Día 57 P204/Día 57 P301
Partes 2 y 3: Concentración GM de anticuerpo neutralizante de pseudovirus sérico VAC62 del estudio P204 RECTANTES DE VACCIÓN EN EL DÍA 57 En comparación con los de los receptores de vacunas de adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Día 57 P204/Día 57 P301
Los valores de anticuerpos informados como a continuación LLOQ fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores> Uloq fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio por horario, tenían estado sars-Cov-2 basal, tenían una evaluación de anticuerpos de línea de base y día 57, cumplidas con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda sincronización de inyección; tuvo una prueba negativa de RT-PCR para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica para la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 al inicio en la Parte 2, no recibiendo TARGA en participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que afectara los datos clave/críticos. Dado que el número de participantes inscritos en la Parte 3 fue sustancialmente menor que el tamaño de muestra planificado requerido para las pruebas de hipótesis de inmunogenicidad después de la dosis 2 de la serie primaria ARNm-1273 25 μg y después de una tercera dosis de ARNm-1273 25 μg, no se realizó la prueba de hipótesis.
Día 57 P204/Día 57 P301
Partes 1 y 2: Tasa de serorponse (SRR) para el pseudovirus sérico de anticuerpo ID50 neutralizante ID50 del estudio P204 Receptores de vacunas en el día 57 en comparación con los de los receptores de vacunas para adultos jóvenes (de 18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Día 57 P204/Día 57 P301
Se informa el porcentaje de participantes con seror -ponse para el pseudovirus neutralizante de anticuerpos ID50. SerorSponse: Cambie de debajo de Lloq a igual por encima de 4*lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es ≥lLOQ. Lloq = 18.5 au/ml y uloq = 45118 au/ml para el título ID50. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio, tenían el estado sars-CoV-2 basal, tenían una evaluación de anticuerpos de línea de base y día 57, cumplían con la ventana de inmunogenicidad basada en el tiempo de inyección de segundo lugar; tuvo una prueba RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica de SARS-CoV-2 al inicio, no recibiendo TARGA; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que afectara los datos clave/críticos. Dado que el número de participantes inscritos en la Parte 3 fue sustancialmente menor que el tamaño de muestra planificado requerido para las pruebas de hipótesis de inmunogenicidad después de la dosis 2 de la serie primaria ARNm-1273 25 μg y después de una tercera dosis de ARNm-1273 25 μg, no se realizó la prueba de hipótesis.
Día 57 P204/Día 57 P301
Partes 2 y 3: SRR para el anticuerpo neutralizante de pseudovirus en suero VAC62 del estudio P204 RESTATORES DE VACCIÓN en el día 57 en comparación con los de los receptores de vacunas para adultos jóvenes (18 a 25 años) (día 57) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Día 57 P204/Día 57 P301
Se informa el porcentaje de participantes con serorada para el anticuerpo neutralizante de pseudovirus VAC62. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 10 años y Uloq Au/ml fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio por horario, tenían el estado basal de SARS-CoV-2, tenían una evaluación de anticuerpos basal y de día 57 para el punto final de análisis, cumplido con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda sincronización de inyección; tuvo una prueba negativa de RT-PCR para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica para la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 al inicio en la Parte 2, no recibiendo TARGA en participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que impactaran datos clave o críticos.
Día 57 P204/Día 57 P301
Partes 1 y 2: Concentración de GM de la dosis post-booster Pseudovirus neutralizante VAC62 Vac62 en el estudio P204 en comparación con series post-primarias (post-dosis 2) en adultos jóvenes (18 a 25 años) receptores de vacunas en el estudio P301
Periodo de tiempo: BD-Day 29 P204/Día 57 P301
Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad de PP (análisis de dosis de refuerzo): todos los participantes inscritos que recibieron 2 dosis de dosis planificadas de vacunación ARNm-1273 en la Parte 1 Fase abierta o de la Parte 2 de la Parte 2 por calendario, recibió dosis de refuerzo en el análisis de dosis de refuerzo, no recibiendo HAART en los participantes con HIVI, tuvo un estatus de SARS-CoV-2 negativo en la base (pre dosis 1 de MRNA-1273), tuvo un estatus negativo de SARV-2 en la base (pre-dosis de MRNA-127). Para el punto final del análisis, no hay desviaciones de protocolo importantes que afectaron los datos clave o críticos, y no hubieran recibido la vacunación fuera del estudio Covid-19 antes de la visita del día 29 de BD.
BD-Day 29 P204/Día 57 P301
Parte 3: Concentración de GM de la dosis posterior al tercio de la dosis de anticuerpo neutralizante de pseudovirus VAC62 en el estudio P204 en comparación con la serie post-primaria (post-dosis 2) en receptores de vacunas para adultos jóvenes (18 a 25 años) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Tercer día de dosis 29 P204/día 57 P301
Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study Vacunación de Covid-19 antes de la visita de BD-Day 29. Dado que el número de participantes inscritos en la Parte 3 fue sustancialmente menor que el tamaño de muestra planificado requerido para las pruebas de hipótesis de inmunogenicidad después de la dosis 2 de la serie primaria ARNm-1273 25 μg y después de una tercera dosis de ARNm-1273 25 μg, no se realizó la prueba de hipótesis.
Tercer día de dosis 29 P204/día 57 P301
Partes 1 y 2: SRR para la dosis post-booster Pseudovirus neutralizante de pseudovirus VAC62 de la línea de base (antes de la dosis 1) en comparación con la serie post-primaria (después de la dosis 2) desde el inicio (pre-dosis 1) en los receptores de vacunas para adultos jóvenes (18 a 25 años) en el estudio P301
Periodo de tiempo: BD-Day 29 P204/Día 57 P301
Se informa el porcentaje de participantes con serorada para el anticuerpo neutralizante de pseudovirus VAC62. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad de PP (análisis de dosis de refuerzo): todos los participantes inscritos que recibieron 2 dosis de dosis planificadas de vacunación ARNm-1273 en la Parte 1 Fase abierta o de la Parte 2 de la Parte 2 por calendario, recibió dosis de refuerzo en el análisis de dosis de refuerzo, no recibiendo HAART en los participantes con HIVI, tuvo un estatus de SARS-CoV-2 negativo en la base (pre dosis 1 de MRNA-1273), tuvo un estatus negativo de SARV-2 en la base (pre-dosis de MRNA-127). Para el punto final del análisis, no hay desviaciones de protocolo importantes que afectaron los datos clave o críticos, y no hubieran recibido la vacunación fuera del estudio Covid-19 antes de la visita del día 29 de BD.
BD-Day 29 P204/Día 57 P301
Parte 3: SRR para el anticuerpo NEUDEVIRUS DE PSUROVIRUS DE PESO DE DOSIS POSTER TIEMPLE VAC62 de la línea de base (antes de la dosis 1) en comparación con la serie post-primaria (post-dosis 2) desde el inicio (pre-dosis 1) en los receptores de vacunas de adultos jóvenes (18 a 25 años) en el estudio P301
Periodo de tiempo: Tercer día de dosis 29 P204/día 57 P301
Se informa el porcentaje de participantes con serorada para el anticuerpo neutralizante de pseudovirus VAC62. La seror -ponse se definió como un cambio desde debajo del Lloq a igual por encima de 4 * Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es igual o superior al LLOQ. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad PP (Análisis de la tercera dosis): todos los participantes inscritos que recibieron las primeras 2 dosis de dosis planificadas de la vacunación de ARNm-1273 en la fase abierta de la Parte 3 por horario, recibieron la tercera dosis en el análisis de la tercera dosis, no recibieron TART en los participantes con VIH que no recibieron HAART, los datos de la Día de BD-Día 29 para el Análisis de Análisis, no tuvieron un Inviatamiento importante que impactó el Inviatación y no hubiera recibido el Inviatación de los Datos de la Día de BD y tuvieron un Inviatamiento de la Día de la Día de BD y no tuvieron un Inviatamiento, no hubo un Inviatación Mayor que impactó. recibió la vacuna contra el estudio Covid-19 antes de la visita de BD-Day 29.
Tercer día de dosis 29 P204/día 57 P301

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Nivel GM del anticuerpo de unión específico de proteína (BAB) del síndrome respiratorio agudo agudo (BAB), medido por descubrimiento de mesoescala (MSD) Ensayo multiplex de electroquímica (ECL) en los días 1 y 57 y 57
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Nivel GM del anticuerpo SARSCOV2S2P Inmunoglobulin G (IgG) VAC123/VAC72, medido por el ensayo Multiplex ECL específico de la proteína SARS-CoV-2 SPIKE. Los valores de anticuerpos informados como <lloq fueron reemplazados por 0.5*lloq y los valores> Uloq fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq fue de 23 Au/ml y Uloq fue 14000000 Au/ml para VAC72. Lloq tenía 69 Au/ml y Uloq fue 14400000 Au/ml para VAC123. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de vacuna contra el estudio por horario, tenían el estado basal de SARS-CoV-2, tenían una evaluación de anticuerpos de línea de base y día 57, cumplidas con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda sincronización de inyección; tuvo una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica para la proteína SARS-CoV-2 al inicio, no recibiendo TAART en participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo.
Día 1, Día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Partes 1 y 2: Nivel GM de BAB específica de proteína SARS-CoV-2 S, medido por el ensayo multiplex de MSD ECL en la línea de base (pre-dosis 1), día 57, día 209, BD-Día 1 y BD-Día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis 1), día 57, día 209, BD-Day 1 (pre-Booster), BD-Day 29 (1 mes después de la dosis de refuerzo)
Se informa el nivel GM del anticuerpo IgG SARSCOV2S2P VAC123/VAC72. Los valores de anticuerpos informados como <lloq fueron reemplazados por 0.5*lloq y los valores> Uloq fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 23 años y Uloq era 14000000 AU/ml para VAC72. Lloq tenía 69 años y Uloq fue 14400000 Au/ml para VAC123. Subconjunto de inmunogenicidad PP (análisis de dosis de refuerzo): todos los participantes inscritos que recibieron 2 dosis de dosis planificadas de ARNm-1273 en la Parte 1 Fase abierta de marca abierta o fase cegada de la Parte 2 por horario, recibieron dosis de refuerzo en el análisis de dosis de refuerzo, no recibieron Haart en los participantes con VIH, tuvo un estatus negativo de SARS-CoV-2 en la base de BD-Día 29 Evaluación antibody para el Análisis de los PROTOCOL, PROTOCOL, no se ha recibido el análisis. Desviaciones que afectaron los datos clave o críticos, y no habían recibido la vacunación Off Study Covid-19 antes de la visita de BD-Day 29.
Línea de base (pre-dosis 1), día 57, día 209, BD-Day 1 (pre-Booster), BD-Day 29 (1 mes después de la dosis de refuerzo)
Parte 3: Nivel GM de BAB SARS-CoV-2 S específica de proteína, medido por el ensayo MSD ECL Multiplex en la línea de base (antes de la dosis 1), día 57, tercer día de dosis 1, tercer día de dosis 29, tercer día de dosis 181
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis 1), día 57, tercer día de dosis 1, tercer día de dosis 29, tercer día de dosis 181
Nivel GM de anticuerpo IgG SARSCOV2S2P contra B.1.1.529 Se informa la cepa. Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 102 y ULOQ fue 1180000 Au/ml para VAC123. Subconjunto de inmunogenicidad PP (Análisis de la tercera dosis): todos los participantes inscritos que recibieron las primeras 2 dosis de dosis planificadas de la vacunación de ARNm-1273 en la fase abierta de la Parte 3 por calendario, recibieron la tercera dosis en el análisis de la tercera dosis, los participantes con VIH no recibieron haart, tenían datos de anticuerpos BD-Día 29 para el punto final de análisis, no tuvieron un desviaciones importantes de la protocol. Vacunación de Covid-19 antes de la visita de BD-Day 29.
Línea de base (pre-dosis 1), día 57, tercer día de dosis 1, tercer día de dosis 29, tercer día de dosis 181
Partes 1 y 2: Valor GM de títulos ID50 de anticuerpo neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 en el día 1 y día 57
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Los valores de anticuerpos informados como a continuación Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que Uloq fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 18.5 Au/ml y Uloq fue 45118 Au/ml para el título ID50. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio por horario, tenían el estado basal de SARS-CoV-2, tenían una evaluación de anticuerpos basal y de día 57 para el punto final de análisis, cumplido con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda sincronización de inyección; tuvo una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y prueba de serología negativa basada en BAB específica para la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 al inicio, no recibiendo TARGA en participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que impactaran datos clave o críticos.
Día 1 y día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Partes 2 y 3: Concentración GM de anticuerpo neutralizante específico de SARS-CoV-2 VAC62 en el día 1 y día 57
Periodo de tiempo: Día 1 y día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Los datos se informan por estado de base sars-CoV-2: negativo y positivo. Subconjunto de inmunogenicidad de PP: todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de la vacuna contra el estudio por horario, tenían el estado basal de SARS-CoV-2, tenían una evaluación de anticuerpos basal y de día 57 para el punto final de análisis, cumplido con la ventana de inmunogenicidad basada en la segunda sincronización de inyección; tuvo una prueba negativa de RT-PCR para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica para la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 al inicio en la Parte 2, no recibiendo TARGA en participantes con VIH; y no tenía grandes desviaciones de protocolo que impactaran datos clave o críticos.
Día 1 y día 57 (1 mes después de la dosis 2)
Partes 1 y 2: Concentración GM de anticuerpo neutralizante específico de SARS-CoV-2 Post-Booster VAC62 en la línea de base, día 57, día 209, BD-Día 1 y BD-Día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis 1), día 57 (1 mes después de la dosis 2), día 209 (6 meses después de la dosis 2), BD-Day 1 (pre-Booster) y BD-Day 29 (1 mes después de la dosis de refuerzo o la tercera dosis)
Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. Subconjunto de inmunogenicidad de PP (análisis de dosis de refuerzo): todos los participantes inscritos que recibieron 2 dosis de dosis planificadas de vacunación ARNm-1273 en la Parte 1 Fase abierta o de la Parte 2 de la Parte 2 por calendario, recibió dosis de refuerzo en el análisis de dosis de refuerzo, no recibiendo HAART en los participantes con HIVI, tuvo un estatus de SARS-CoV-2 negativo en la base (pre dosis 1 de MRNA-1273), tuvo un estatus negativo de SARV-2 en la base (pre-dosis de MRNA-127). Para el punto final del análisis, no hay desviaciones de protocolo importantes que afectaron los datos clave o críticos, y no hubieran recibido la vacunación fuera del estudio Covid-19 antes de la visita del día 29 de BD.
Línea de base (pre-dosis 1), día 57 (1 mes después de la dosis 2), día 209 (6 meses después de la dosis 2), BD-Day 1 (pre-Booster) y BD-Day 29 (1 mes después de la dosis de refuerzo o la tercera dosis)
Parte 3: Concentración GM de la dosis posterior al tercio de la dosis de anticuerpo neutralizante específico de SARS-COV-2 VAC62 en la línea de base, día 57, tercer día de dosis 1, tercer día de dosis 29 y tercer día de dosis 181
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis 1), día 57 (1 mes después de la dosis 2), el tercer día de dosis 1 (al menos 3 meses o 6 meses después de la dosis 2), el tercer día de dosis 29 (1 mes después de la tercera dosis) y el tercer día de dosis 181 (6 meses después de la tercera dosis)
Los valores de anticuerpos informados como debajo de Lloq fueron reemplazados por 0.5*Lloq y los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por ULOQ si los valores reales no estaban disponibles. Lloq tenía 10 Au/ml y Uloq fue 111433 Au/ml. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study Vacunación de Covid-19 antes de la visita de BD-Day 29.
Línea de base (pre-dosis 1), día 57 (1 mes después de la dosis 2), el tercer día de dosis 1 (al menos 3 meses o 6 meses después de la dosis 2), el tercer día de dosis 29 (1 mes después de la tercera dosis) y el tercer día de dosis 181 (6 meses después de la tercera dosis)
Parte 2: Número de participantes con infección SARS-CoV-2, incluida la infección sintomática y asintomática (por serología y/o RT-PCR)
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda inyección
La infección SARS-CoV-2 se definió en participantes con SARS-CoV-2 negativo al inicio: nivel de BAB contra la proteína nucleocapsida SARS-CoV-2 negativa en el día 1, que se volvió positivo (medido por Roche Elecsys) postbaseline; O positivo PostBaseline RT-PCR. El PP establecido para la eficacia incluyó a todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de fármaco de estudio por horario, cumplieron con el segundo momento de la inyección, no tenían desviaciones importantes de protocolo que afectara los datos clave o de eficacia críticos de eficacia, y tuviera una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica a la proteína nucleocapsida de SARV-2-CoV-2 en la base.
14 días después de la segunda inyección
Parte 2: Número de participantes con infección asintomática de SARS-CoV-2, medido por RT-PCR y/o niveles de BAB contra la proteína de nucleocapsida SARS-CoV-2 (por Roche Elecsys)
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda inyección
La infección asintomática de SARS-CoV-2 se identificó por ausencia de síntomas e infecciones detectadas por RT-PCR o pruebas de serología: ausencia de síntomas de Covid-19 y al menos 1 de siguientes: nivel de BAB contra la proteína nucleocapsida SARS-COV-2 negativa en el día 1 que se convirtió en positivo positivo, o prueba positiva de prueba de RT-PCR. El PP establecido para la eficacia incluyó a todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de fármaco de estudio por horario, cumplieron con el segundo momento de la inyección, no tenían desviaciones importantes de protocolo que afectara los datos clave o de eficacia críticos de eficacia, y tuviera una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica a la proteína nucleocapsida de SARV-2-CoV-2 en la base.
14 días después de la segunda inyección
Parte 2: Número de participantes con la aparición de CoVID-19 (por Centros de EE. UU. Para el control y la prevención de enfermedades [CDC] Definición de caso de CoVID-19)
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda inyección
Se identificó un caso COVID-19 como un resultado positivo de la prueba de RT-PCR posterior a la base junto con al menos 1 de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (≥ 38 grados Celsius [° C]/≥ 100.4 grados Fahrenheit [° F]) o escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, congestión nasal o rinea, nueva pérdida de gusto o olor a la thera, olor a sora, olor, olor a cañón, cañón, olor, cámaras de sabor. diarrea, náuseas/vómitos, pobre apetito/pobre alimentación; o al menos 1 de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, falta de respiración o dificultad para respirar. El PP establecido para la eficacia incluyó a todos los participantes inscritos que recibieron dosis planificadas de fármaco de estudio por horario, cumplieron con el segundo momento de la inyección, no tenían desviaciones importantes de protocolo que afectara los datos clave o de eficacia críticos de eficacia, y tuviera una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 y una prueba de serología negativa basada en BAB específica a la proteína nucleocapsida de SARV-2-CoV-2 en la base.
14 días después de la segunda inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, si se consideró o no relacionado con el medicamento del estudio. El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el medicamento del estudio causara la muerte). La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionadas: no había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio. Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable. La muerte fue más probable por el medicamento del estudio que por otra causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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