Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mRNA-1273 COVID-19-vaccine hos raske børn mellem 6 måneder og under 12 år

22. maj 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2/3, tredelt, åbent etiket, dosiseskalering, aldersdeeskalering og randomiseret, observatørblinde, placebokontrolleret udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, reaktogeniciteten og effektiviteten af ​​mRNA-1273 SARS -CoV-2-vaccine hos raske børn fra 6 måneder til under 12 år

Det primære mål for denne undersøgelse er at evaluere op til 3 dosisniveauer af mRNA-1273-vaccine givet til raske børn som intramuskulær (IM) injektion i 2 doser (i del 1 og 2) og 3 doser (i del 3), og en tredje dosis eller en valgfri boosterdosis (BD) (i del 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, 3-delt, åbent, dosiseskalering, aldersdeeskalering, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, ekspansionsundersøgelse beregnet til at udlede effektiviteten af ​​mRNA-1273 hos børn på 6 år. måneder til under 12 år.

Gå til http://www.kidcovestudy.com for yderligere information, såsom undersøgelsesoversigt, deltagelse, stedplaceringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11942

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Forenede Stater, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1712
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Javara Inc.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Forenede Stater, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For deltagere med kroniske sygdomme (såsom astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, human immundefektvirus [HIV]-infektion), bør sygdommen være stabil, pr. investigator vurdering.
  • Efterforskeren vurderer, at forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter forstår og er villige og fysisk i stand til at overholde protokolmanderet opfølgning, herunder alle procedurer, skriftligt informeret samtykke gives, og deltagerne giver samtykke.
  • For børn på 2 år eller ældre har et kropsmasseindeks på eller over den tredje percentil i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards ved screeningbesøget.
  • For børn i alderen 6 måneder til <12 måneder: født fuldbårent med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg).
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter den anden injektion ( Dag 29) og den tredje dosis i del 3 (Dag 149/boosterdosis Dag 1), og ammer ikke i øjeblikket.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før administration af vaccine eller kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 2 uger før administration af vaccine.
  • Forudgående administration af en forsøgs- eller godkendt CoV-vaccine (såsom SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
  • Behandling med forsøgs- eller godkendte midler til profylakse mod COVID 19 (såsom modtagelse af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer) inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  • En medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ifølge efterforskerens vurdering kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, forstyrre sikkerhedsvurderinger eller forstyrre fortolkning af resultater.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmålsvurdering eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før eller efter en vaccinedosis (undtagen sæsonbestemt influenzavaccine, som ikke er tilladt inden for 14 dage før eller efter nogen vaccinedosis)
  • Modtaget intravenøse eller subkutane blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunglobuliner) inden for 3 måneder før dag 1
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før dag 0 eller planlægger at donere blodprodukter, mens han deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273

Del 1: Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1273 i doser forudspecificeret til denne undersøgelse på dag 1 og 29. Deltagerne vil blive tilbudt en valgfri BD af mRNA-1273, der er lavere end den valgte dosis for primære serier, ≥6 måneder efter dosis 2. Efter protokolændring (PA) 9 vil deltagere, der endnu ikke har modtaget en BD, blive tilbudt en BD med mRNA -1273.214.

Del 2: Deltagerne vil modtage 2 im-injektioner af mRNA-1273 i en dosis valgt fra del 1 på dag 1 og 29. Deltagere (6 til <12 år) vil blive tilbudt en valgfri BD af mRNA-1273, der er lavere end den dosis, der er valgt for primære serier, ≥6 måneder efter dosis 2. Efter PA 9 vil deltagere, der endnu ikke har modtaget en BD, blive tilbudt en BD med mRNA-1273.214.

Del 3: Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1273 på dag 1 og 29 som primær serie og derefter 1 IM-injektion som dosis 3 på dag 149 ≥3 måneder og ≤5 måneder efter modtagelse af dosis 2 i primær serie. Alle 3 injektioner vil blive administreret i en lavere dosis end i del 1.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Placebo
Kun del 2: Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1273-matchende placebo på dag 1 og dag 29. Deltagere (6 til <12 år) vil blive tilbudt en valgfri BD af mRNA-1273 i en dosis, der er lavere end den dosis, der blev valgt til den primære serie for denne aldersgruppe, mindst 6 måneder efter overkrydsningsdosis 2. Efter PA 9 vil deltagere, der endnu ikke har modtaget en BD, blive tilbudt en BD med mRNA-1273.214.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodet om ARS blev samlet i en elektronisk dagbog (Ediary). Lokale ARS: Smerter i injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og axillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateral til siden af ​​injektionen. Systemisk ARS: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser. Bemærk, ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AES). Undersøger gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
7 dage efter vaccination
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombin -tid [PT]/delvis thromboplastin -tid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel blev elektrokardiogram, radiologisk scanning, vital tegnmåling), herunder en, der blev forværret fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant i den medicinske og videnskabelige dom af undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen som et aee. COVID-19/SARS-COV-2-infektioner blev betragtet som kliniske begivenheder for effektivitet og ikke AES. Et resumé af SAE'er og alle ikke -seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger" og præsenteret af hver dosisgruppe separat.
Op til 28 dage efter vaccination
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), AES of Special Interest (Aesis), medicinsk deltog i AES (MAAES) og AES, der førte til seponering fra studiet
Tidsramme: Op til 2 år
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Enese for mRNA-1273 blev identificeret baseret på medicinske koncepter, der kan være relateret til COVID-19 eller var af interesse for Covid-19-vaccine-sikkerhedsovervågning. En MAAE er en AE, der førte til et uplanlagt besøg hos en sundhedsudøver. Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for uplanlagte vurderinger og besøg hos sundhedsudøvere uden for undersøgelsesstedet. COVID-19/SARS-COV-2-infektioner blev betragtet som kliniske begivenheder for effektivitet og ikke AES. Et resumé af SAE'er og alle ikke -seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger" og præsenteret af hver dosisgruppe separat.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Geometrisk middelværdi (GM) værdi af serum pseudovirus neutraliserende antistof-ID50-titere fra undersøgelse MRNA-1273-P204 (P204) Vaccine-modtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) Vaccine-modtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 P204/dag 57 P301
Antistofværdier rapporteret som nedenfor nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5*LLOQ, og værdier større end øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 18,5 vilkårlige enheder (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 45118 AU/ML for ID50 -titer. Per-protokol (PP) immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelsesvaccinen pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering til analyse-endepunkt, overholdt med immunogenicitetsvinduet baseret på 2ND-injektionstiming; Havde negativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) -test for SARS-CoV-2 og negativ serologitest baseret på binding af antistof (BAB) specifikt for SARS-CoV-2 nukleokapsid protein ved baseline, og modtager ikke meget aktiv antiretroviral terapi (HAART) for deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Del 2 og 3: GM -koncentration af serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 fra undersøgelse P204 -vaccinemodtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 P204/dag 57 P301
Antistofværdier rapporteret som nedenfor LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier> ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelsesvaccinen pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering, overholdt immunogenicitetsvinduet baseret på 2. injektionstiming; Havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-CoV-2 nukleokapsid protein ved baseline i del 2, modtager ikke HAART i deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle/kritiske data. Da antallet af deltagere, der var indskrevet i del 3, var væsentligt mindre end den planlagte prøvestørrelse, der kræves til immunogenicitetshypotesetest efter dosis 2 af mRNA-1273 25 μg primær serie, og efter en 3. dosis af mRNA-1273 25 μg blev hypotesetest ikke udført.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Del 1 og 2: Seroresponse hastighed (SRR) for serum pseudovirus neutraliserende antistof -ID50 fra undersøgelse P204 -vaccinemodtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) Vaccine -modtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 P204/dag 57 P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus -neutraliserende antistof -ID50 rapporteres. Seroresponse: Ændring nedenfra lloq til lig over 4*lloq eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er ≥Lloq. Lloq = 18,5 Au/ml og uloq = 45118 Au/ml for ID50 titer. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af studievaccine, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering, overholdt vinduet immunogenicitet baseret på 2. injektionstiming; havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-COV-2 ved baseline, og modtog ikke HAART; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle/kritiske data. Da antallet af deltagere, der var indskrevet i del 3, var væsentligt mindre end den planlagte prøvestørrelse, der kræves til immunogenicitetshypotesetest efter dosis 2 af mRNA-1273 25 μg primær serie, og efter en 3. dosis af mRNA-1273 25 μg blev hypotesetest ikke udført.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Del 2 og 3: SRR for serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 fra undersøgelse P204 -vaccinemodtagere på dag 57 sammenlignet med dem fra unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere (dag 57) i undersøgelse P301
Tidsramme: Dag 57 P204/dag 57 P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus -neutraliserende antistof VAC62 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 10 og ULOQ AU/ml var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelsesvaccinen pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering til analyse-endepunkt, overholdt immunogenicitetsvinduet baseret på 2. injektionstiming; Havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-CoV-2 nukleokapsid protein ved baseline i del 2, modtager ikke HAART i deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data.
Dag 57 P204/dag 57 P301
Del 1 og 2: GM-koncentration af post-booster-dosis serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 i undersøgelse P204 sammenlignet med post-primær serie (post-dosis 2) hos unge voksne (18 til 25 år) vaccinemodtagere i undersøgelse P301
Tidsramme: BD-dag 29 P204/dag 57 P301
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (boosterdosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 1 Åben-label-fase eller del 2 blindet fase pr. Tidsplan, modtog boosterdosis i boosterdosisanalyse, ikke modtagelse af HAART i deltagere med HIV, havde en negativ SARS-COV-2-status ved baseline (pre-dosis 1 af MRNA) AB-vurdering for analysens endepunkt, ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data, og ikke havde modtaget vaccination fra Covid-19-vaccination for BD-Day 29.
BD-dag 29 P204/dag 57 P301
Del 3: GM-koncentration af post-tredje dosis serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 i undersøgelse P204 sammenlignet med post-primær serie (post-dosis 2) hos ung voksen (18 til 25 år) vaccinemodtagere i undersøgelse P301
Tidsramme: Tredje dosis-dag 29 P204/dag 57 P301
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (tredje dosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog første 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 3 Open-label-fase pr. Tidsplan, modtog tredje dosis i tredje dosisanalyse, ikke modtaget HAART i deltagere med HIV, havde BD-dag 29 antistofvurdering for analysen Endpoint, havde ikke haft større protokolvægt, der påvirkede nøglen eller kritisk data, og havde ikke modtaget nogen antistofvurdering for analyseafslutning Off-study Covid-19-vaccination før BD-Day 29 besøg. Da antallet af deltagere, der var indskrevet i del 3, var væsentligt mindre end den planlagte prøvestørrelse, der kræves til immunogenicitetshypotesetest efter dosis 2 af mRNA-1273 25 μg primær serie, og efter en 3. dosis af mRNA-1273 25 μg blev hypotesetest ikke udført.
Tredje dosis-dag 29 P204/dag 57 P301
Del 1 og 2: SRR til post-booster-dosis serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 fra baseline (præ-dosis 1) sammenlignet med post-primær serie (post-dosis 2) fra baseline (præ-dosis 1) i ung voksen (18 til 25 år) vaccinemodtagere i undersøgelse P301
Tidsramme: BD-dag 29 P204/dag 57 P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus -neutraliserende antistof VAC62 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (boosterdosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 1 Åben-label-fase eller del 2 blindet fase pr. Tidsplan, modtog boosterdosis i boosterdosisanalyse, ikke modtagelse af HAART i deltagere med HIV, havde en negativ SARS-COV-2-status ved baseline (pre-dosis 1 af MRNA) AB-vurdering for analysens endepunkt, ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data, og ikke havde modtaget vaccination fra Covid-19-vaccination for BD-Day 29.
BD-dag 29 P204/dag 57 P301
Del 3: SRR til post-tredje dosis serum pseudovirus neutraliserende antistof VAC62 fra baseline (præ-dosis 1) sammenlignet med post-primær serie (post-dosis 2) fra baseline (præ-dosis 1) hos ung voksen (18 til 25 år) vaccinemodtagere i undersøgelse P301
Tidsramme: Tredje dosis-dag 29 P204/dag 57 P301
Procentdel af deltagere med seroresponse for pseudovirus -neutraliserende antistof VAC62 rapporteres. Seroresponse blev defineret som en ændring nedenunder LLOQ til lig over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (tredje dosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog de første 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 3 Åben-label-fase pr. Tidsplan, modtog tredje dosis i tredje dosisanalyse, ikke modtaget HAART i deltagere med HIV, der ikke modtog HAART, havde BD-Day 29 antistofvurdering til analysen for analysen, hvis der ikke var nogen større protokol-protokol, som INPBEMBEDE-KEAR-KEM-DAG-DAGET DAM, ANDIDEN, ANDERING AF ANALYSE til analysen for analysen, havde ikke haft nogen større protokolpart havde ikke modtaget vaccination af covid-19-vaccination for Covid-19 før BD-Day 29-besøg.
Tredje dosis-dag 29 P204/dag 57 P301

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: GM-niveau af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) s proteinspecifikt binding antistof (BAB), målt ved mesoskala opdagelse (MSD) elektrokemiluminescens (ECL) multiplex assay på dag 1 og 57
Tidsramme: Dag 1, dag 57 (1 måned efter dosis 2)
GM-niveau af SARSCOV2S2P Immunoglobulin G (IgG) antistof VAC123/VAC72, målt ved ECL-multiplex-assay, der er specifikt for SARS-cov-2 spike-protein, rapporteres. Antistofværdier rapporteret som <lloq blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier> uloq blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 23 AU/ml og ULOQ var 14000000 AU/ML for VAC72. LLOQ var 69 AU/ml og ULOQ var 14400000 AU/ml for VAC123. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af studievaccine pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering, overholdt vinduet immunogenicitet baseret på 2. injektionstiming; havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-CoV-2-protein ved baseline, og modtog ikke HAART i deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser.
Dag 1, dag 57 (1 måned efter dosis 2)
Del 1 og 2: GM-niveau af SARS-CoV-2 S proteinspecifik BAB, målt ved MSD ECL multiplex-assay på baseline (før-dosis 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 og BD-dag 29
Tidsramme: Baseline (præ-dosis 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 (pre-booster), BD-dag 29 (1 måned efter boosterdosis)
GM -niveau af SARSCOV2S2P IgG -antistof VAC123/VAC72 rapporteres. Antistofværdier rapporteret som <lloq blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier> uloq blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 23 og ULOQ var 14000000 AU/ML for VAC72. LLOQ var 69 og ULOQ var 14400000 AU/ML for VAC123. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, , not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, no major Protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data, og ikke havde modtaget vaccination af covid-19-vaccination fra Covid-19 før BD-Day 29-besøg.
Baseline (præ-dosis 1), dag 57, dag 209, BD-dag 1 (pre-booster), BD-dag 29 (1 måned efter boosterdosis)
Del 3: GM-niveau af SARS-CoV-2 S proteinspecifik BAB, målt ved MSD ECL multiplex-assay på baseline (præ-dosis 1), dag 57, tredje dosis-dag 1, tredje dosis-dag 29, tredje dosis-dag 181 181
Tidsramme: Baseline (præ-dosis 1), dag 57, tredje dosis-dag 1, tredje dosis-dag 29, tredje dosis-dag 181
GM -niveau af SARSCOV2S2P IgG -antistof mod B.1.1.529 Strain rapporteres. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 102 og ULOQ var 1180000 AU/ml for VAC123. PP-immunogenicitetsundersæt (tredje dosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog første 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 3 Open-Label-fase pr. Tidsplan, modtog tredje dosis i tredje dosisanalyse, deltagere med HIV ikke modtog HAART, havde BD-dag 29 antistofvurdering for analysen Endpoint, havde ikke nogen større protokolvægt, der har virkningstast eller kritisk data, og havde ikke haft en DAG-dag Off-study Covid-19-vaccination før BD-Day 29 besøg.
Baseline (præ-dosis 1), dag 57, tredje dosis-dag 1, tredje dosis-dag 29, tredje dosis-dag 181
Del 1 og 2: GM-værdi af SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistof-ID50-titere på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (1 måned efter dosis 2)
Antistofværdier rapporteret som nedenfor LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 18,5 AU/ml og ULOQ var 45118 AU/ml for ID50 titer. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelsesvaccinen pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering til analyse-endepunkt, overholdt immunogenicitetsvinduet baseret på 2. injektionstiming; havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-CoV-2 nukleokapsid protein ved baseline, og modtog ikke HAART i deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data.
Dag 1 og dag 57 (1 måned efter dosis 2)
Del 2 og 3: GM-koncentration af SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistof Vac62 på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 (1 måned efter dosis 2)
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. Data rapporteres pr. Baseline SARS-CoV-2-status: negativ og positiv. PP-immunogenicitetsundersæt: Alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelsesvaccinen pr. Tidsplan, havde baseline SARS-cov-2-status, havde baseline og dag 57 antistofvurdering til analyse-endepunkt, overholdt immunogenicitetsvinduet baseret på 2. injektionstiming; Havde negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der er specifik for SARS-CoV-2 nukleokapsid protein ved baseline i del 2, modtager ikke HAART i deltagere med HIV; og havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data.
Dag 1 og dag 57 (1 måned efter dosis 2)
Del 1 og 2: GM-koncentration af post-booster SARS-cov-2-specifik neutraliserende antistof Vac62 på baseline, dag 57, dag 209, BD-dag 1 og BD-dag 29
Tidsramme: Baseline (før-dosis 1), dag 57 (1 måned efter dosis 2), dag 209 (6 måneder efter dosis 2), BD-dag 1 (præ-booster) og BD-dag 29 (1 måned efter boosterdosis eller tredje dosis)
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (boosterdosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 1 Åben-label-fase eller del 2 blindet fase pr. Tidsplan, modtog boosterdosis i boosterdosisanalyse, ikke modtagelse af HAART i deltagere med HIV, havde en negativ SARS-COV-2-status ved baseline (pre-dosis 1 af MRNA) AB-vurdering for analysens endepunkt, ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske data, og ikke havde modtaget vaccination fra Covid-19-vaccination for BD-Day 29.
Baseline (før-dosis 1), dag 57 (1 måned efter dosis 2), dag 209 (6 måneder efter dosis 2), BD-dag 1 (præ-booster) og BD-dag 29 (1 måned efter boosterdosis eller tredje dosis)
Del 3: GM-koncentration af post-tredjedosis SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistof Vac62 på baseline, dag 57, tredje dosis-dag 1, tredje dosis-dag 29 og tredje dosis-dag 181 181
Tidsramme: Baseline (præ-dosis 1), dag 57 (1 måned efter dosis 2), tredje dosis-dag 1 (mindst 3 måneder eller 6 måneder efter dosis 2), tredje dosis-dag 29 (1 måned efter tredje dosis) og tredje dosis-dag 181 (6 måneder efter tredje dosis)
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*lloq, og værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ, hvis der ikke var tilgængelige værdier. LLOQ var 10 AU/ml og ULOQ var 111433 AU/ml. PP-immunogenicitetsundersæt (tredje dosisanalyse): Alle tilmeldte deltagere, der modtog første 2 doser af planlagte doser af mRNA-1273-vaccination i del 3 Open-label-fase pr. Tidsplan, modtog tredje dosis i tredje dosisanalyse, ikke modtaget HAART i deltagere med HIV, havde BD-dag 29 antistofvurdering for analysen Endpoint, havde ikke haft større protokolvægt, der påvirkede nøglen eller kritisk data, og havde ikke modtaget nogen antistofvurdering for analyseafslutning Off-study Covid-19-vaccination før BD-Day 29 besøg.
Baseline (præ-dosis 1), dag 57 (1 måned efter dosis 2), tredje dosis-dag 1 (mindst 3 måneder eller 6 måneder efter dosis 2), tredje dosis-dag 29 (1 måned efter tredje dosis) og tredje dosis-dag 181 (6 måneder efter tredje dosis)
Del 2: Antal deltagere med SARS-CoV-2-infektion inklusive symptomatisk og asymptomatisk infektion (efter serologi og/eller RT-PCR)
Tidsramme: 14 dage efter anden injektion
SARS-CoV-2-infektion blev defineret hos deltagere med negativ SARS-COV-2 ved baseline: BAB-niveau mod SARS-CoV-2 nukleokapsid protein negativt på dag 1, der blev positiv (som målt af Roche Elecsys) postbaseline; Eller positiv RT-PCR postbaseline. PP-sæt til effektivitet inkluderede alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelseslægemiddel pr. Tidsplan, overholdt den 2. injektionstiming, havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske effektivitetsdata og havde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der var specifik for SARS-cov-2 nucleocapid protein ved baseline.
14 dage efter anden injektion
Del 2: Antal deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion målt ved RT-PCR og/eller BAB-niveauer mod SARS-CoV-2 nukleokapsid protein (af Roche Elecsys)
Tidsramme: 14 dage efter anden injektion
Asymptomatisk SARS-COV-2-infektion blev identificeret ved fravær af symptomer og infektioner som detekteret ved RT-PCR eller serologitest: fravær af COVID-19-symptomer og mindst 1 fra følgende: BAB-niveau mod SARS-COV-2-nukleokapsid protein-negativt på dag 1, der blev positiv post-baseline eller positiv RT-PCR-test post-Baseline. PP-sæt til effektivitet inkluderede alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelseslægemiddel pr. Tidsplan, overholdt den 2. injektionstiming, havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske effektivitetsdata og havde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der var specifik for SARS-cov-2 nucleocapid protein ved baseline.
14 dage efter anden injektion
Del 2: Antal deltagere med forekomst af COVID-19 (pr. US Centers for Disease Control and Prevention [CDC] Sagdefinition af Covid-19)
Tidsramme: 14 dage efter anden injektion
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, Diarré, kvalme/opkast, dårlig appetit/dårlig fodring; Eller mindst 1 af at følge åndedrætsskilte/symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær. PP-sæt til effektivitet inkluderede alle tilmeldte deltagere, der modtog planlagte doser af undersøgelseslægemiddel pr. Tidsplan, overholdt den 2. injektionstiming, havde ingen større protokolafvigelser, der påvirkede nøgle- eller kritiske effektivitetsdata og havde en negativ RT-PCR-test for SARS-COV-2 og negativ serologitest baseret på BAB, der var specifik for SARS-cov-2 nucleocapid protein ved baseline.
14 dage efter anden injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 2 år
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset om den blev betragtet som relateret til studiemedicin. Undersøgeren vurderede årsagssammenhæng (det vil sige, om der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesmedicinen forårsagede dødsfaldet). Forholdet blev karakteriseret ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen var rimelig. Døden blev mere sandsynligt forklaret af undersøgelsesmedicinen end af en anden årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner