Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny mRNA-1273 COVID-19 u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let
22. května 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 2/3, třídílná, otevřená, eskalace dávky, deeskalace věku a randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem řízená expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti mRNA-1273 SARS - Vakcína proti CoV-2 u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Primárním cílem této studie je vyhodnotit až 3 úrovně dávek vakcíny mRNA-1273 podané zdravým dětem formou intramuskulární (IM) injekce ve 2 dávkách (v části 1 a 2) a 3 dávkách (v části 3) a třetí dávka nebo volitelná posilovací dávka (BD) (v částech 1 a 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 2/3, 3dílnou, otevřenou, eskalaci dávky, deeskalaci věku, randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou, placebem kontrolovanou, expanzní studii, jejímž cílem je odvodit účinnost mRNA-1273 u dětí ve věku 6 let. měsíců do méně než 12 let.
Navštivte prosím http://www.kidcovestudy.com pro další informace, jako je přehled studie, účast, umístění stránek spolu s kontaktními čísly pro každé místo studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11942
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015-1105
- MedPharmics, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804-1866
- Emmaus Research Center Inc
-
Banning, California, Spojené státy, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
-
El Monte, California, Spojené státy, 91731
- SeraCollection Research Services LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723-5459
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003-5369
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7144
- Children's Hospital Colorado - (CRS)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1712
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34743
- Kissimmee Clinical Research (KCR)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3946
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504-3516
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517-8366
- Michael W Simon, MD PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-4152
- MedPharmics - Platinum
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1519
- University of Maryland School of Medicine
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Javara inc.
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-4747
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts University - Boston - PPDS
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721-1778
- Pediatric Associates of Fall River
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2700
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-1000
- University of Missouri Health Care System
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-2669
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-3723
- Quality Clinical Research - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- MedPharmics, LLC
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-2719
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901-1046
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045-9398
- Certified Research Associates
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101-4263
- Javara Inc. - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-1481
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886-1617
- Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8903
- Medical University of South Carolina- PPDS
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3501
- Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539-8462
- BRCR Global Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-1139
- Pininos Pediatric Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008-1398
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77375-6579
- Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners - HUNT
-
Port Lavaca, Texas, Spojené státy, 77901-5531
- Victoria Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Javara, Inc.
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015-1635
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- U účastníků s chronickými onemocněními (jako je astma, diabetes mellitus, cystická fibróza, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) by mělo být onemocnění podle hodnocení zkoušejícího stabilní.
- Posouzení zkoušejícího, že rodiče/právně přijatelní zástupci rozumí a jsou ochotni a fyzicky schopni dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů, je poskytnut písemný informovaný souhlas a účastníci dávají souhlas.
- Pro děti ve věku 2 let nebo starší má index tělesné hmotnosti na nebo vyšší než třetí percentil podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) při screeningové návštěvě.
- Pro děti ve věku 6 až <12 měsíců: narozené v donošeném termínu s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg).
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, vhodná antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinence po dobu 3 měsíců po druhé injekci ( 29. den) a třetí dávka v části 3 (den 149/posilovací dávka 1. den) a v současné době nekojím.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 během 2 týdnů před podáním vakcíny nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 2 týdnů před podáním vakcíny.
- Předchozí podání testované nebo schválené vakcíny proti CoV (jako je SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
- Léčba zkoumanými nebo schválenými látkami pro profylaxi proti COVID 19 (jako je příjem monoklonálních protilátek SARS-CoV-2) během 6 měsíců před zařazením.
- Známá přecitlivělost na složku vakcíny nebo její pomocné látky.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího může představovat další riziko v důsledku účasti, narušovat hodnocení bezpečnosti nebo narušovat interpretaci výsledků.
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
- Obdrželi jakoukoli nestudovanou vakcínu během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny (kromě vakcíny proti sezónní chřipce, která není povolena během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny)
- Přijaté intravenózní nebo subkutánní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) během 3 měsíců před 1. dnem
- Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem 0 nebo plánuje darovat krevní produkty, zatímco se účastní této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1273
Část 1: Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 v dávkách předem specifikovaných pro tuto studii, ve dnech 1 a 29. Účastníkům bude nabídnuta volitelná BD mRNA-1273 nižší než dávka vybraná pro primární sérii, ≥6 měsíců po dávce 2. Po změně protokolu (PA) 9 bude účastníkům, kteří ještě nedostali BD, nabídnuta BD s mRNA -1273,214. Část 2: Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 v dávce vybrané z části 1 ve dnech 1 a 29. Účastníkům (6 až <12 let) bude nabídnuta volitelná BD mRNA-1273 nižší než dávka vybraná pro primární sérii, ≥6 měsíců po dávce 2. Po PA 9 bude účastníkům, kteří ještě nedostali BD, nabídnuta BD s mRNA-1273.214. Část 3: Účastníci dostanou 2 im injekce mRNA-1273 ve dnech 1 a 29 jako primární série, poté 1 im injekci jako dávku 3, v den 149 ≥ 3 měsíce a ≤ 5 měsíců po obdržení dávky 2 primární série. Všechny 3 injekce budou podávány v nižší dávce než v části 1. |
Sterilní tekutina pro injekci
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze část 2: Účastníci dostanou 2 IM injekce placeba odpovídající mRNA-1273 v den 1 a den 29.
Účastníkům (6 až <12 let) bude nabídnut volitelný BD mRNA-1273 v dávce nižší, než je dávka, která byla zvolena pro primární sérii pro tuto věkovou skupinu, alespoň 6 měsíců po zkřížené dávce 2. Po PA 9 bude účastníkům, kteří ještě nedostali BD, nabídnuto BD s mRNA-1273.214.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (ARS)
Časové okno: 7 dní po vakcinaci
|
Vyžádané AR byly shromážděny v elektronickém deníku (ediární).
Místní ARS: bolest v injekci, erytém (zarudnutí), otoky/indurace (tvrdost); a axilární (podpaží) otok nebo něha ipsilaterální na stranu injekce.
Systémová ARS: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí účinky (AES).
Vyšetřovatel přezkoumal, zda by vyžádaná AR měla být také zaznamenána jako AE.
Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
|
7 dní po vakcinaci
|
|
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/částečný tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologický sken, vitální znakové měření), včetně toho, který byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku a byl zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako za předpokladu.
Infekce CoVID-19/SARS-CoV-2 byly považovány za klinické události pro účinnost a nikoli AE.
Shrnutí SAES a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“ a každá skupina dávky představuje samostatně.
|
Až 28 dní po vakcinaci
|
|
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAES), AES zvláštního zájmu (AEES), lékařsky navštěvované AES (Maaes) a AES vedoucí k ukončení studia
Časové okno: Až 2 roky
|
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení, vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
Aesis pro mRNA-1273 byly identifikovány na základě lékařských konceptů, které mohou souviset s CoVID-19 nebo byly zajímavé o bezpečnostní dohled v vakcíně Covid-19.
Maae je AE, která vedla k neplánované návštěvě lékaře.
To zahrnovalo návštěvy studijního místa pro neplánované hodnocení a návštěvy zdravotnických praktických lékařů vnější na stránku studie.
Infekce CoVID-19/SARS-CoV-2 byly považovány za klinické události pro účinnost a nikoli AE.
Shrnutí SAES a všech neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“ a každá skupina dávky představuje samostatně.
|
Až 2 roky
|
|
Části 1 a 2: Geometrická střední (GM) Hodnota sérového pseudoviru neutralizující protilátka ID50 titry ze studie MRNA-1273-P204 (P204) Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (den 57) ve studii P301 ve studii P301
Časové okno: Den 57 P204/Den 57 P301
|
Hodnoty protilátky uváděné pod dolním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
LLOQ bylo 18,5 libovolných jednotek (AU)/mililitr (ML) a ULOQ byl 45118 Au/ML pro titr ID50.
Podmnožina imunogenity imunogenicity (PP): Všichni zapsaní účastníci, kteří obdrželi plánované dávky studijní vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnocení a 57 den protilátek pro koncový bod analýzy, dodržovali okno imunogenity na základě druhého načasování injekce; měl test negativní reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na vazebné protilátce (BAB) specifické pro nukleokapsidní protein SARS-CoV-2 na začátku, nepřijímající vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro účastníky s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data.
|
Den 57 P204/Den 57 P301
|
|
Části 2 a 3: GM koncentrace sérového pseudoviru neutralizující protilátka VAC62 ze studie P204 Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny (den 57) ve studii P301 ve studii P301
Časové okno: Den 57 P204/Den 57 P301
|
Hodnoty protilátky uváděné jako níže LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty> uloq byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní a den 57 posouzení protilátek, které byly splněny imunogenitou oknem na základě 2. načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid na začátku části 2, nepřijímající HAART u účastníků s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová/kritická data.
Protože počet účastníků zapsaných v části 3 byl podstatně menší než plánovaná velikost vzorku potřebná pro testování hypotézy imunogenicity po dávce 2 mRNA-1273 25 μg primární řady a po 3. dávce mRNA-1273 25 μg, nebylo provedeno testování hypotéz.
|
Den 57 P204/Den 57 P301
|
|
Části 1 a 2: Míra séroresponse (SRR) pro sérový pseudovirový neutralizující protilátku ID50 ze studie P204 Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny (57) ve studii P301
Časové okno: Den 57 P204/Den 57 P301
|
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro pseudovirus neutralizující protilátku ID50.
Séroresponse: Změňte se zespodu lloq na rovnou nad 4*lloq, nebo alespoň čtyřnásobný nárůst, pokud je základní linie ≥lloq.
LLOQ = 18,5 AU/ML a ULOQ = 45118 Au/ML pro titr ID50.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni přihlášení účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnocení a 57 den protilátek, které byly splněny oknem imunogenity na základě 2. načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro SARS-CoV-2 na začátku, nepřijímající HAART; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová/kritická data.
Protože počet účastníků zapsaných v části 3 byl podstatně menší než plánovaná velikost vzorku potřebná pro testování hypotézy imunogenicity po dávce 2 mRNA-1273 25 μg primární řady a po 3. dávce mRNA-1273 25 μg, nebylo provedeno testování hypotéz.
|
Den 57 P204/Den 57 P301
|
|
Části 2 a 3: SRR pro sérový pseudovirový neutralizující protilátku VAC62 ze studie P204 Příjemci vakcíny v den 57 ve srovnání s těmi z mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny (den 57) ve studii P301 ve studii P301
Časové okno: Den 57 P204/Den 57 P301
|
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro neutralizující protilátku Pseudovirus VAC62.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 10 a Uloq AU/ML byl 111433 AU/ML.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni přihlášení účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnotu a 57. den protilátky pro koncový bod analýzy, vyhověné oknem imunogenity na základě druhého načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid na začátku části 2, nepřijímající HAART u účastníků s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data.
|
Den 57 P204/Den 57 P301
|
|
Části 1 a 2: GM koncentrace GM Post-Booster dávky séra pseudovirus neutralizující protilátku VAC62 ve studii P204 ve srovnání s postprimární řadou (post-dávka 2) u mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny ve studii P301.
Časové okno: BD-den 29 P204/Den 57 P301
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Imunogenita podmnožina (analýza posilovací dávky): Všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali 2 dávky plánovaných dávek mRNA-1273 vakcinace v části 1 Open-Label Phase nebo část 2 Slepá fáze podle plánu, přijali posilovací dávku v posilovací analýze v posilovací dávce, přičemž Abs a hodnotí se za 297373, AB-1273), přijali BD-den-1273) Koncový bod analýzy, žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data, a před návštěvou BD-Day 29-den neobdržela očkování proti studii Covid-19.
|
BD-den 29 P204/Den 57 P301
|
|
Část 3: Koncentrace GM po třetinové dávce Pseudovirus Pseudovirus Neutralizační protilátka VAC62 ve studii P204 ve srovnání s postprimárními řadami (po dávce 2) u mladých dospělých (18 až 25 let) příjemce vakcíny ve studii P301
Časové okno: Třetí den dávky 29 P204/den 57 P301
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study Covid-19 očkování před návštěvou BD-Day 29.
Protože počet účastníků zapsaných v části 3 byl podstatně menší než plánovaná velikost vzorku potřebná pro testování hypotézy imunogenicity po dávce 2 mRNA-1273 25 μg primární řady a po 3. dávce mRNA-1273 25 μg, nebylo provedeno testování hypotéz.
|
Třetí den dávky 29 P204/den 57 P301
|
|
Části 1 a 2: SRR pro post-booster dávkovou sérum pseudovirus neutralizující protilátková protilátka VAC62 od základní linie (předdakování 1) ve srovnání s postprimární řadou (po dávce 2) od základní linie (predace 1) u mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny ve studii P301 p301
Časové okno: BD-den 29 P204/Den 57 P301
|
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro neutralizující protilátku Pseudovirus VAC62.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Imunogenita podmnožina (analýza posilovací dávky): Všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali 2 dávky plánovaných dávek mRNA-1273 vakcinace v části 1 Open-Label Phase nebo část 2 Slepá fáze podle plánu, přijali posilovací dávku v posilovací analýze v posilovací dávce, přičemž Abs a hodnotí se za 297373, AB-1273), přijali BD-den-1273) Koncový bod analýzy, žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data, a před návštěvou BD-Day 29-den neobdržela očkování proti studii Covid-19.
|
BD-den 29 P204/Den 57 P301
|
|
Část 3: SRR pro post-třetí dávkovou sérum pseudovirus neutralizující protilátku VAC62 od výchozí hodnoty (předdávková 1) ve srovnání s post-primární řadou (post-dávkování 2) od výchozí hodnoty (předdatí 1) u mladých dospělých (18 až 25 let) příjemci vakcíny ve studii P301
Časové okno: Třetí den dávky 29 P204/den 57 P301
|
Je hlášeno procento účastníků se séroresponse pro neutralizující protilátku Pseudovirus VAC62.
Séroresponse byla definována jako změna z pod LLOQ na rovnou nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobné vzestup, pokud je základní linie rovna nebo nad LLOQ.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received Vakcinace Covid-19 Off-Study před návštěvou 29 let.
|
Třetí den dávky 29 P204/den 57 P301
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1 a 2: Hladina GM závažného akutního respiračního syndromu koronavirus (SARS-CoV-2) S proteinově specifická vazebná protilátka (BAB), měřená pomocí Mesoscale Discovery Electrochemilumiluminiscence (ECL) ve dnech 1 a 57
Časové okno: Den 1, den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
Hladina GM SARSCOV2S2P Imunoglobulin G (IgG) protilátka VAC123/VAC72, měřená pomocí ECL multiplexního testu specifického pro protein SARS-CoV-2.
Hodnoty protilátky uváděné jako <LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty> uloq byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
LLOQ bylo 23 AU/ml a Uloq byl 140000 Au/ML pro VAC72.
LLOQ bylo 69 AU/ML a Uloq byl 14400000 AU/ML pro VAC123.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnocení a 57. den protilátky, které byly splněny imunogenitou oknem na základě druhého načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro protein SARS-CoV-2 na začátku, nepřijímající HAART u účastníků s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu.
|
Den 1, den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
|
Části 1 a 2: Hladina GM SARS-CoV-2 S proteinově specifické pro BAB, měřeno pomocí multiplexního testu ECL ECL na základní linii (předdávkou 1), den 57, den 209, 1 a 29. den 29
Časové okno: Základní linie (předdávkování 1), den 57, den 209, 1 den (předběžný den), 29. den (1 měsíc po dávce posilovač)
|
Hladina GM SARSCOV2S2P IgG protilátky VAC123/VAC72.
Hodnoty protilátky uváděné jako <LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty> uloq byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici.
LLOQ bylo 23 a Uloq byl 14000000 AU/ML pro VAC72.
LLOQ bylo 69 a Uloq byl 14400000 AU/ML pro VAC123.
PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, , not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, no major protocol deviations that ovlivnily klíčová nebo kritická data a před návštěvou BD-den neobdržela očkování proti studii Covid-19.
|
Základní linie (předdávkování 1), den 57, den 209, 1 den (předběžný den), 29. den (1 měsíc po dávce posilovač)
|
|
Část 3: Hladina GM SARS-CoV-2 S proteinově specifického BAB, měřeno pomocí MSD ECL multiplexního testu na základní linii (předdatí 1), den 57, třetí den dávky 1, třetí den dávky 29, třetí den dávky 181 181
Časové okno: Základní linie (předdaku 1), den 57, třetí dávka 1, třetí den dávky 29, třetí den dávky 181
|
Hladina GM protilátky SARSCOV2S2P IgG proti B.1.1.529
napětí je hlášeno.
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 102 a Uloq byl 1180000 AU/ML pro VAC123.
PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impact key or critical data, and had not receive off-study Covid-19 očkování před návštěvou BD-Day 29.
|
Základní linie (předdaku 1), den 57, třetí dávka 1, třetí den dávky 29, třetí den dávky 181
|
|
Části 1 a 2: GM hodnota SARS-CoV-2-specifických neutralizačních titrů ID50 v den 1 a den 57
Časové okno: Den 1 a den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
Hodnoty protilátky uvedené jako níže LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než Uloq byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 18,5 AU/ml a Uloq byl 45118 Au/ml pro titr ID50.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni přihlášení účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnotu a 57. den protilátky pro koncový bod analýzy, vyhověné oknem imunogenity na základě druhého načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid na začátku, nepřijímající HAART u účastníků s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data.
|
Den 1 a den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
|
Části 2 a 3: GM koncentrace SARS-CoV-2-specifické neutralizační protilátky VAC62 v den 1 a den 57
Časové okno: Den 1 a den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
Data jsou uvedena za základní stav SARS-CoV-2: negativní a pozitivní.
PP Imunogenita podmnožina: Všichni přihlášení účastníci, kteří dostávali plánované dávky studované vakcíny podle plánu, měli stav SARS-CoV-2, měli základní hodnotu a 57. den protilátky pro koncový bod analýzy, vyhověné oknem imunogenity na základě druhého načasování injekce; měl negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test založený na BAB specifickém pro protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid na začátku části 2, nepřijímající HAART u účastníků s HIV; a neměl žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data.
|
Den 1 a den 57 (1 měsíc po dávce 2)
|
|
Části 1 a 2: Koncentrace GM post-Booster SARS-CoV-2-specifická neutralizační protilátka VAC62 na základní linii, den 57, den 209, 1-den a 29. den 29
Časové okno: Základní linie (předdávková dávka 1), den 57 (1 měsíc po dávce 2), den 209 (6 měsíců po dávce 2), 1 den BD (před posilovačem) a 29. den (1 měsíc po posilovací dávce nebo třetí dávce)
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Imunogenita podmnožina (analýza posilovací dávky): Všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali 2 dávky plánovaných dávek mRNA-1273 vakcinace v části 1 Open-Label Phase nebo část 2 Slepá fáze podle plánu, přijali posilovací dávku v posilovací analýze v posilovací dávce, přičemž Abs a hodnotí se za 297373, AB-1273), přijali BD-den-1273) Koncový bod analýzy, žádné hlavní odchylky protokolu, které by ovlivnily klíčová nebo kritická data, a před návštěvou BD-Day 29-den neobdržela očkování proti studii Covid-19.
|
Základní linie (předdávková dávka 1), den 57 (1 měsíc po dávce 2), den 209 (6 měsíců po dávce 2), 1 den BD (před posilovačem) a 29. den (1 měsíc po posilovací dávce nebo třetí dávce)
|
|
Část 3: Koncentrace GM po třetině dávky SARS-CoV-2-specifická neutralizující protilátková protilátka VAC62 na základní linii, den 57, třetí den dávky 1, třetí dávka 29 a třetí dávka 181
Časové okno: Základní linie (předdačka 1), den 57 (1 měsíc po dávce 2), třetí dávka 1 (nejméně 3 měsíce nebo 6 měsíců po dávce 2), třetí dávka 29 (1 měsíc po třetí dávce) a třetí dávka 181 (6 měsíců po třetí dávce)
|
Hodnoty protilátky uvedené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*lloq a hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly skutečné hodnoty k dispozici.
LLOQ bylo 10 Au/ml a Uloq byl 111433 Au/ml.
PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study Covid-19 očkování před návštěvou BD-Day 29.
|
Základní linie (předdačka 1), den 57 (1 měsíc po dávce 2), třetí dávka 1 (nejméně 3 měsíce nebo 6 měsíců po dávce 2), třetí dávka 29 (1 měsíc po třetí dávce) a třetí dávka 181 (6 měsíců po třetí dávce)
|
|
Část 2: Počet účastníků s infekcí SARS-CoV-2 včetně symptomatické a asymptomatické infekce (sérologií a/nebo RT-PCR)
Časové okno: 14 dní po druhé injekci
|
Infekce SARS-CoV-2 byla definována u účastníků s negativním SARS-CoV-2 na začátku: BAB úroveň proti SARS-CoV-2 nukleocapsid protein negativní v den 1, který se stal pozitivním (měřeno Roche Elecsys) postbasineline; Nebo pozitivní RT-PCR postbasineline.
PP sada pro účinnost zahrnovala všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali plánované dávky studijního léčiva podle rozvrhu, které byly v souladu s 2. načasováním injekce, neměly žádné hlavní odchylky protokolu, které ovlivnily klíčové nebo kritické údaje o účinnosti, a neměli negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test na BAB-CoV-2 Nucleocapsid protein.
|
14 dní po druhé injekci
|
|
Část 2: Počet účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2, měřeno hladinami RT-PCR a/nebo BAB proti nukleokapsidním proteinu SARS-CoV-2 (Roche Elecsys)
Časové okno: 14 dní po druhé injekci
|
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 byla identifikována absencí symptomů a infekcí, jak bylo zjištěno testy RT-PCR nebo sérologickými testy: absence příznaků CoVID-19 a alespoň 1 z následujících: BAB proti SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein negativní v den 1, které se staly pozitivním post-stase linií nebo pozitivní RT-PCR test.
PP sada pro účinnost zahrnovala všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali plánované dávky studijního léčiva podle rozvrhu, které byly v souladu s 2. načasováním injekce, neměly žádné hlavní odchylky protokolu, které ovlivnily klíčové nebo kritické údaje o účinnosti, a neměli negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test na BAB-CoV-2 Nucleocapsid protein.
|
14 dní po druhé injekci
|
|
Část 2: Počet účastníků s výskytem COVID-19 (podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC] Definice případu CoVID-19)
Časové okno: 14 dní po druhé injekci
|
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal bolest, průjem, nevolnost/zvracení, špatná chuť k jídlu/špatné krmení; nebo alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním.
PP sada pro účinnost zahrnovala všichni zapsaní účastníci, kteří dostávali plánované dávky studijního léčiva podle rozvrhu, které byly v souladu s 2. načasováním injekce, neměly žádné hlavní odchylky protokolu, které ovlivnily klíčové nebo kritické údaje o účinnosti, a neměli negativní test RT-PCR pro test SARS-CoV-2 a negativní sérologický test na BAB-CoV-2 Nucleocapsid protein.
|
14 dní po druhé injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva
Časové okno: Až 2 roky
|
Smrt, která se objevila během studie nebo která byla upozorněna vyšetřovatele během studie, byla hlášena sponzorovi, ať už se to týkalo studijního léčiva.
Vyšetřovatel posoudil kauzalitu (to znamená, zda existuje přiměřená možnost, že studijní lék způsobil smrt).
Vztah byl charakterizován pomocí následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo.
SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu.
Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu.
Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená.
Smrt byla pravděpodobně vysvětlena studiem léčiva než jinou příčinou.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anderson EJ, Creech CB, Berthaud V, Piramzadian A, Johnson KA, Zervos M, Garner F, Griffin C, Palanpurwala K, Turner M, Gerber J, Bennett RL, Ali K, Ampajwala M, Berman G, Nayak J, Chronis C, Rizzardi B, Muller WJ, Smith CA, Fuchs G, Hsia D, Tomassini JE, DeLucia D, Reuter C, Kuter B, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Aunins A, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1673-1687. doi: 10.1056/NEJMoa2209367. Epub 2022 Oct 19.
- Creech CB, Anderson E, Berthaud V, Yildirim I, Atz AM, Melendez Baez I, Finkelstein D, Pickrell P, Kirstein J, Yut C, Blair R, Clifford RA, Dunn M, Campbell JD, Montefiori DC, Tomassini JE, Zhao X, Deng W, Zhou H, Ramirez Schrempp D, Hautzinger K, Girard B, Slobod K, McPhee R, Pajon R, Das R, Miller JM, Schnyder Ghamloush S; KidCOVE Study Group. Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2011-2023. doi: 10.1056/NEJMoa2203315. Epub 2022 May 11.
- Lynch LR, Clifford H, Ko R, Hache M, Sun W. Primer of COVID-19 Vaccines for the Perioperative Physician. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Jan 1;34(1):101-106. doi: 10.1097/ANA.0000000000000802.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .