Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности вакцины мРНК-1273 против COVID-19 у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

22 мая 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2/3, состоящее из трех частей, открытое исследование, повышение дозы, снижение возраста и рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости, реактогенности и эффективности мРНК-1273 SARS. Вакцина против CoV-2 у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Основной целью данного исследования является оценка до 3 доз вакцины мРНК-1273, вводимой здоровым детям в виде внутримышечной (в/м) инъекции в виде 2 доз (в частях 1 и 2) и 3 доз (в части 3), а также третья доза или необязательная бустерная доза (BD) (в частях 1 и 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2/3, состоящая из 3 частей, открытое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, расширенное исследование с повышением дозы и снижением возраста, предназначенное для определения эффективности мРНК-1273 у детей в возрасте 6 лет. месяцев до менее 12 лет.

Посетите веб-сайт http://www.kidcovestudy.com для получения дополнительной информации, такой как обзор исследования, участие, места проведения исследования, а также контактные телефоны для каждого места проведения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11942

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Соединенные Штаты, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Соединенные Штаты, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Для участников с хроническими заболеваниями (такими как астма, сахарный диабет, муковисцидоз, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), по оценке исследователя, заболевание должно быть стабильным.
  • Оценка следователем того, что родитель(и)/законно приемлемые представители понимают, готовы и физически способны соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры, предоставляется письменное информированное согласие, и участники дают свое согласие.
  • Для детей в возрасте 2 лет и старше имеет индекс массы тела на уровне или выше третьего процентиля в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на скрининговом визите.
  • Для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев: рожденные в срок с минимальной массой тела при рождении 2,5 кг.
  • Для участников женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех видов деятельности, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до первой инъекции, согласие продолжать адекватную контрацепцию или воздержание в течение 3 месяцев после второй инъекции ( 29-й день) и третья доза в части 3 (149-й день/бустерная доза, 1-й день) и в настоящее время не кормит грудью.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная история инфекции SARS-CoV-2 в течение 2 недель до введения вакцины или известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 2 недель до введения вакцины.
  • Предварительное введение исследуемой или одобренной вакцины против CoV (например, SARS-CoV-2, SARS CoV, Ближневосточного респираторного синдрома CoV).
  • Лечение исследуемыми или одобренными средствами для профилактики COVID-19 (например, получение моноклональных антител против SARS-CoV-2) в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Известная гиперчувствительность к компоненту вакцины или ее вспомогательным веществам.
  • Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск в результате участия, мешать оценке безопасности или мешать интерпретации результатов.
  • Диагноз или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
  • Получил любую неисследуемую вакцину в течение 14 дней до или после любой дозы вакцины (за исключением вакцины против сезонного гриппа, которая не разрешена в течение 14 дней до или после любой дозы вакцины)
  • Получали внутривенно или подкожно продукты крови (эритроциты, тромбоциты, иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до дня 1
  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня 0 или планирует сдать продукты крови во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1273

Часть 1: участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1273 в дозах, предварительно указанных для этого исследования, в дни 1 и 29. Участникам будет предложен дополнительный BD мРНК-1273, меньшая, чем доза, выбранная для первичной серии, через ≥6 месяцев после дозы 2. После поправки к протоколу (PA) 9 участникам, которые еще не получили BD, будет предложен BD с мРНК. -1273,214.

Часть 2: участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1273 в дозе, выбранной из части 1, в дни 1 и 29. Участникам (от 6 до 12 лет) будет предложена необязательная BD мРНК-1273 в более низкой дозе, чем доза, выбранная для первичной серии, через ≥6 месяцев после дозы 2. После PA 9 участникам, которые еще не получили BD, будет предложена BD с мРНК-1273.214.

Часть 3: участники получат 2 в/м инъекции мРНК-1273 в дни 1 и 29 в качестве основной серии, затем 1 в/м инъекцию в качестве дозы 3 в день 149 через ≥3 месяцев и ≤5 месяцев после получения дозы 2 из основной серии. Все 3 инъекции будут вводиться в более низкой дозе, чем часть 1.
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только часть 2: участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1273-совместимого плацебо в день 1 и день 29. Участникам (от 6 до 12 лет) будет предложен дополнительный BD мРНК-1273 в дозе ниже, чем доза, которая была выбрана для первичной серии для этой возрастной группы, по крайней мере, через 6 месяцев после перекрестной дозы 2. После PA 9 участникам, которые еще не получили BD, будет предложен BD с мРНК-1273.214.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1, 2 и 3: количество участников с запрошенными локальными и системными побочными реакциями (ARS)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Запрашиваемые AR были собраны в электронном дневнике (Эдиари). Местные аргии: боль в местах инъекции, эритема (покраснение), отеки/индурация (твердость); и подмышечные (подмышечные) отеки или нежность ипсилатеральная к стороне инъекции. Системные ARS: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Обратите внимание, что не все запрашиваемые AR считались нежелательными явлениями (AES). Следователь рассмотрел, должен ли запрашивать AR также записан как AE. Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
7 дней после вакцинации
Части 1, 2 и 3: количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками. Любой аномальный результат лабораторных испытаний (гематология, клиническая химия или протромбиновое время [PT]/частичное время тромбопластина [PTT]) или другая оценка безопасности (например, электрокардиограмма, радиологическое сканирование, измерение жизненно важных знаков), в том числе ухудшенная от базовой линии и считалась клинически значимым в медицинском и научном суждении. Инфекции COVID-19/SARS-COV-2 считались клиническими событиями для эффективности, а не AE. Краткое изложение SAE и всех несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, расположено в разделе «Сообщается о побочных эффектах» и представлена ​​каждой группой дозы отдельно.
До 28 дней после вакцинации
Части 1, 2 и 3: количество участников с серьезными побочными эффектами (SAES), AES, представляющим особый интерес (Eesse), с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAE) и AES, приводящие к прекращению исследования из исследования
Временное ограничение: До 2 лет
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что привело к инвалидности, была врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием. Eesse для мРНК-1273 были идентифицированы на основе медицинских концепций, которые могут быть связаны с COVID-19 или представляли интерес к наблюдению за безопасностью вакцины COVID-19. Maae - это AE, который привел к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению. Это включало посещение сайта исследования для незапланированных оценок и посещений практикующих медицинских услуг, внешних по отношению к месту исследования. Инфекции COVID-19/SARS-COV-2 считались клиническими событиями для эффективности, а не AE. Краткое изложение SAE и всех несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, расположено в разделе «Сообщается о побочных эффектах» и представлена ​​каждой группой дозы отдельно.
До 2 лет
Части 1 и 2: среднее геометрическое значение (GM) значения сывороточного псевдовируса, нейтрализующих антител ID50 титров из исследований, получавших реципиенты вакцины вакцины MRNA-1273-P204 (P204) на 57-й день по сравнению с реципиентами вакцины с молодым взрослым (от 18 до 25 лет) (день 57) в исследовании P301.
Временное ограничение: День 57 P204/день 57 P301
Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, более высокие, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 18,5 произвольных единиц (AU)/миллилитр (мл), а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50. Подмножество иммуногенности Perprotocol (PP): у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы исследуемой вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый и 57-й день оценки антител для анализа конечной точки, соблюдал окно иммуногенности на основе 2-го времени инъекции; имел отрицательный тест обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (RT-PCR) для SARS-COV-2 и отрицательной серологической теста на основе связывающего антитела (BAB), специфичного для белка NucleocApsID SARS-COV-2 на исходном уровне, не получая высоко активную антиретровирусную терапию (HAART) для участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые или критические данные.
День 57 P204/день 57 P301
Части 2 и 3: ГМ -концентрация сывороточного псевдовирусного нейтрализующего антител VAC62 из исследования реципиентов вакцины P204 на 57 -й день по сравнению с таковыми от молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301 P301
Временное ограничение: День 57 P204/день 57 P301
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения> uLOQ были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы исследуемой вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый и 57-й день оценки антител, выполненных с иммуногенности, основанным на 2-м времени инъекции; имел отрицательный тест ОТ-ПЦР для теста SARS-COV-2 и отрицательной серологии, основанный на BAB, специфичном для белка NucleocApsID SARS-COV-2 в начале 2 в части 2, не получая HAART у участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые/критические данные. Поскольку число участников, включенных в часть 3, было значительно меньше, чем запланированный размер выборки, необходимый для тестирования гипотезы иммуногенности после дозы 2 мРНК-1273 25 мкг первичной серии и после 3-й дозы мРНК-1273 25 мкг, тестирование гипотезы не проводилось.
День 57 P204/день 57 P301
Части 1 и 2: Скорость серолевого ответа (SRR) для сывороточного псевдовирусного антитела ID50 ID50 из исследований P204 -реципиентов вакцины на 57 -й день по сравнению с реципиентами вакцины вакцины для молодых взрослых (от 18 до 25 лет) (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 57 P204/день 57 P301
Сообщается о проценте участников с серорезом для псевдовирусного нейтрализующего антитела ID50. Серьеро ответа: изменение ниже LLOQ на равное выше 4*lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия составляет ≥lloq. LLOQ = 18,5 AU/ML и ULOQ = 45118 AU/ML для титра ID50. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы учебной вакцины, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый и 57-й день оценки антител, выполненных с окном иммуногенности на основе 2-го времени инъекции; Был отрицательный тест ОТ-ПЦР для SARS-COV-2 и отрицательной серологической теста на основе BAB, специфичного для SARS-COV-2 на исходном уровне, не получая HAART; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые/критические данные. Поскольку число участников, включенных в часть 3, было значительно меньше, чем запланированный размер выборки, необходимый для тестирования гипотезы иммуногенности после дозы 2 мРНК-1273 25 мкг первичной серии и после 3-й дозы мРНК-1273 25 мкг, тестирование гипотезы не проводилось.
День 57 P204/день 57 P301
Части 2 и 3: SRR для сывороточного псевдовирусного нейтрализующего антител VAC62 из исследования реципиентов вакцины P204 на 57 -й день по сравнению с районами от молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 57 P204/день 57 P301
Сообщается о процентном содержании участников с серорезом для псевдовирусного нейтрализующего антитела VAC62. Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ. LLOQ составлял 10, а uloq Au/Ml был 111433 AU/ML. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы исследуемой вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый уровень и оценку антител 57 для анализа конечной точкой, соблюденным с окном иммуногенности на основе 2-го времени инъекции; имел отрицательный тест ОТ-ПЦР для теста SARS-COV-2 и отрицательной серологии, основанный на BAB, специфичном для белка NucleocApsID SARS-COV-2 в начале 2 в части 2, не получая HAART у участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые или критические данные.
День 57 P204/день 57 P301
Части 1 и 2: ГМ-концентрация дозы псевдовирусного нейтрализующих сывороток в сыворотке сыворотки в исследовании P204 по сравнению с пост-начальными сериями (после дозы 2) у молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины в исследовании P301 P301.
Временное ограничение: BD Day 29 P204/день 57 P301
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ дозы бустеров): все зарегистрированные участники, получившие 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части открытой части 1 или слепой фазы части 2, получили усилительную дозу при анализе бустера, не получав HAART у участников с ВИЧ, был отрицательный SARS-COV-2 в базовом уровне (Pre-Dose Of-Mrna-10), был отрицательный SARS-COV-2 (Pre-Dose 1 2). Конечная точка анализа, нет основных отклонений протоколов, которые повлияли на ключевые или критические данные, и не получили вакцинацию за нехватку COVID-19 до посещения 29 BD.
BD Day 29 P204/день 57 P301
Часть 3: ГМ-концентрация после третьей дозы псевдовирусной псевдовирусной сыворотки VAC62 в исследовании P204 по сравнению с пост-примирными (после дозы 2) у реципиентов вакцины с молодыми (от 18 до 25 лет) в исследовании P301 (P301
Временное ограничение: Третья доза 29 p204/день 57 p301
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ третьей дозы): все зарегистрированные участники, которые получали первые 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части 3-го расписания, получили третью дозу в анализе третьей дозы, не получав HAART у участников с ВИЧ, имели 29-й базовой оценки, которые не имели в курсовой или устойчивой или на уровне. Вакцинация Covid-19 до посещения 29 BD 29. Поскольку число участников, включенных в часть 3, было значительно меньше, чем запланированный размер выборки, необходимый для тестирования гипотезы иммуногенности после дозы 2 мРНК-1273 25 мкг первичной серии и после 3-й дозы мРНК-1273 25 мкг, тестирование гипотезы не проводилось.
Третья доза 29 p204/день 57 p301
Части 1 и 2: SRR для дозы псевдовирусного псевдовируса в сыворотке сыворотки в сыворотке сыворотки VAC62 из исходной линии (до дозы 1) по сравнению с последовательно-прежними (после дозы 2) из ​​исходных (до дозы 1) у молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиенты вакцины в исследовании P301
Временное ограничение: BD Day 29 P204/день 57 P301
Сообщается о процентном содержании участников с серорезом для псевдовирусного нейтрализующего антитела VAC62. Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ дозы бустеров): все зарегистрированные участники, получившие 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части открытой части 1 или слепой фазы части 2, получили усилительную дозу при анализе бустера, не получав HAART у участников с ВИЧ, был отрицательный SARS-COV-2 в базовом уровне (Pre-Dose Of-Mrna-10), был отрицательный SARS-COV-2 (Pre-Dose 1 2). Конечная точка анализа, нет основных отклонений протоколов, которые повлияли на ключевые или критические данные, и не получили вакцинацию за нехватку COVID-19 до посещения 29 BD.
BD Day 29 P204/день 57 P301
Часть 3: SRR для перспективного псевдовирусного антител после третьей дозы VAC62 из базовой линии (до дозы 1) по сравнению с пост-примирением (после дозы 2) из ​​исходной (до дозы 1) у молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиенты вакцины в исследовании P301.
Временное ограничение: Третья доза 29 p204/день 57 p301
Сообщается о процентном содержании участников с серорезом для псевдовирусного нейтрализующего антитела VAC62. Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше LLOQ. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ третьей дозы): все зарегистрированные участники, которые получали первые 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части 3-й фазы открытой маркировки за график, получили третью дозу в анализе третьей дозы, не получав HAART у участников с ВИЧ. Получил вакцинацию в COVID-19 за пределами исследования до 29 BD Day 29.
Третья доза 29 p204/день 57 p301

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: уровень GM тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса (SARS-COV-2) S-специфического связывающего антитела (BAB), измерено с помощью мультиплексного анализа мезомасштабного обнаружения (MSD) (MSD) (ECL) в дни 1 и 57.
Временное ограничение: День 1, день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Сообщается о уровне GM Immunoglobulin G (IgG) уровень GM Immunoglobulin G (IgG) VAC123/VAC72, измеренный с помощью мультиплексного анализа ECL, специфичного для белка SARS-COV-2. Значения антител, о которых сообщалось как <lloq, были заменены 0,5*lloq, а значения> uloq были заменены на uloq, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 23 ат/мл, а Uloq был 14000000 AU/мл для VAC72. LLOQ составлял 69 AU/мл, а Uloq составлял 14400000 AU/мл для VAC123. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы учебной вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовую оценку антител и 57-й день, выполненное с иммуногенности, основанным на 2-м сроках инъекции; имел отрицательный тест ОТ-ПЦР для SARS-Cov-2 и отрицательной серологической теста на основе BAB, специфичного для белка SARS-COV-2 на исходном уровне, не получая HAART у участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола.
День 1, день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Части 1 и 2: уровень GM SARS-COV-2 S-специфического BAB, измеренный с помощью мультиплексного анализа MSD на исходном уровне (предварительная доза 1), день 57, день 209, день BD 1 и BD 29
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза 1), день 57, день 209, день BD 1 (до-бустер), 29 BD (1 месяц после дозы бустера)
Сообщается об уровне GM SARSCOV2S2P IgG ANTOMENT VAC123/VAC72. Значения антител, о которых сообщалось как <lloq, были заменены 0,5*lloq, а значения> uloq были заменены на uloq, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 23, а Uloq был 14000000 AU/мл для VAC72. LLOQ составлял 69, а Uloq был 14400000 AU/мл для VAC123. Подмножество иммуногенности PP (анализ дозы бустеров): все зарегистрированные участники, получившие 2 дозы запланированных доз мРНК-1273 в части 1 открытой фазы или слепой фазы части 2, получили дозу бустеров при анализе усилителей, а не получали HAART у участников с ВИЧ-протеализ. Отклонения, которые повлияли на ключевые или критические данные, и не получали вакцинацию за нехватку COVID-19 до посещения 29 BD 29.
Базовая линия (предварительная доза 1), день 57, день 209, день BD 1 (до-бустер), 29 BD (1 месяц после дозы бустера)
Часть 3: Уровень GM SARS-COV-2 S-специфического BAB, измеренный с помощью мультиплексного анализа MSD на исходном уровне (предварительная доза 1), день 57, третий день дозы 1, третья доза 29, третья доза 181.
Временное ограничение: Базовая линия (до дозы 1), день 57, третья доза 1, третья доза 29, третья доза 181
Уровень GM антитела IgG SARSCOV2S2P против B.1.1.529 штамм сообщается. Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 102, а ULOQ был 1180000 AU/мл для VAC123. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impact key or critical data, and had not receive off-study Вакцинация Covid-19 до посещения 29 BD 29.
Базовая линия (до дозы 1), день 57, третья доза 1, третья доза 29, третья доза 181
Части 1 и 2: Значение GM SARS-COV-2-специфичных нейтрализующих титров ID50 на 1-й и 57-й день 57
Временное ограничение: День 1 и день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, больше, чем uLOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 18,5 ат/мл, а Uloq составлял 45118 AU/мл для титра ID50. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы исследуемой вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый уровень и оценку антител 57 для анализа конечной точкой, соблюденным с окном иммуногенности на основе 2-го времени инъекции; имел отрицательный тест ОТ-ПЦР для теста SARS-COV-2 и отрицательной серологии на основе BAB, специфичного для белка NucleocApsID SARS-COV-2 на исходном уровне, не получая HAART у участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые или критические данные.
День 1 и день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Части 2 и 3: концентрация GM специфичного для нейтрализующих антител Vac62 SARS-COV-2 на 1-й день и 57-й день 57
Временное ограничение: День 1 и день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Данные сообщаются в соответствии с базовым статусом SARS-COV-2: отрицательный и положительный. Подмножество иммуногенности PP: у всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы исследуемой вакцины на график, имели базовый статус SARS-COV-2, имели базовый уровень и оценку антител 57 для анализа конечной точкой, соблюденным с окном иммуногенности на основе 2-го времени инъекции; имел отрицательный тест ОТ-ПЦР для теста SARS-COV-2 и отрицательной серологии, основанный на BAB, специфичном для белка NucleocApsID SARS-COV-2 в начале 2 в части 2, не получая HAART у участников с ВИЧ; и не имел серьезных отклонений протокола, которые повлияли на ключевые или критические данные.
День 1 и день 57 (через 1 месяц после дозы 2)
Части 1 и 2: ГМ-концентрация пост-бустера SARS-COV-2 нейтрализующих антител VAC62 на исходном уровне, день 57, день 209, день BD 1 и BD Day 29
Временное ограничение: Исходная линия (до доза 1), день 57 (1 месяц после дозы 2), день 209 (6 месяцев после дозы 2), 1-й день 1 (до бустера) и 29-го дня (через 1 месяц после увеличения дозы или третьей дозы)
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ дозы бустеров): все зарегистрированные участники, получившие 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части открытой части 1 или слепой фазы части 2, получили усилительную дозу при анализе бустера, не получав HAART у участников с ВИЧ, был отрицательный SARS-COV-2 в базовом уровне (Pre-Dose Of-Mrna-10), был отрицательный SARS-COV-2 (Pre-Dose 1 2). Конечная точка анализа, нет основных отклонений протоколов, которые повлияли на ключевые или критические данные, и не получили вакцинацию за нехватку COVID-19 до посещения 29 BD.
Исходная линия (до доза 1), день 57 (1 месяц после дозы 2), день 209 (6 месяцев после дозы 2), 1-й день 1 (до бустера) и 29-го дня (через 1 месяц после увеличения дозы или третьей дозы)
Часть 3: ГМ-концентрация в третьей дозе SARS-COV-2-специфичных для нейтрализующих антител VAC62 на базовом уровне, день 57, третья доза 1, третья доза 29 и третья доза 181
Временное ограничение: Исходная линия (предварительная доза 1), день 57 (1 месяц после дозы 2), третья доза 1 (не менее 3 месяцев или 6 месяцев после дозы 2), третья доза 29 (1 месяц после третьей дозы) и третья доза 181 (6 месяцев после третьей дозы)
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ, а значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ, если фактические значения не были доступны. LLOQ составлял 10 ат/мл, а Uloq был 111433 AU/мл. Подмножество иммуногенности PP (анализ третьей дозы): все зарегистрированные участники, которые получали первые 2 дозы запланированных доз вакцинации вакцинации мРНК-1273 в части 3-го расписания, получили третью дозу в анализе третьей дозы, не получав HAART у участников с ВИЧ, имели 29-й базовой оценки, которые не имели в курсовой или устойчивой или на уровне. Вакцинация Covid-19 до посещения 29 BD 29.
Исходная линия (предварительная доза 1), день 57 (1 месяц после дозы 2), третья доза 1 (не менее 3 месяцев или 6 месяцев после дозы 2), третья доза 29 (1 месяц после третьей дозы) и третья доза 181 (6 месяцев после третьей дозы)
Часть 2: Количество участников с инфекцией SARS-COV-2, включая симптоматическую и бессимптомную инфекцию (серологией и/или ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Через 14 дней после второй инъекции
Инфекция SARS-COV-2 была определена у участников с отрицательным SARS-COV-2 на исходном уровне: уровень BAB против SARS-COV-2 нуклеокапсидного белка, отрицательного на 1-й день, который стал положительным (как измеряется Roche Elecsys) постбазелиной; Или положительный ОТ-ПЦР постбаз. PP, установленная на эффективность, включала всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы препарата для изучения на график, выполняли 2-е время инъекции, не имели серьезных отклонений протокола, которые влияли на ключевые или критические данные эффективности и имели отрицательный тест RT-PCR для SARS-COV-2 и негативного теста серологии, основанного на BAB-COV-2 нуклеокапсидном белке в базалэлиалининаи.
Через 14 дней после второй инъекции
Часть 2: Количество участников с бессимптомной инфекцией SARS-COV-2, измеренная с помощью RT-PCR и/или BAB-уровней против белка SARS-COV-2 нуклеокапсид (Roche Elecsys)
Временное ограничение: Через 14 дней после второй инъекции
Инфекция бессимптомной инфекции SARS-COV-2 была идентифицирована путем отсутствия симптомов и инфекций, обнаруженных с помощью RT-PCR или серологических тестов: отсутствие симптомов Covid-19 и, по крайней мере, 1 после следующего: уровень BAB против SARS-COV-2 нуклеокапсидный белок, отрицательный на 1-й день, который стал положительным пост-линейкой или положительным тестированием RT-ПЦР. PP, установленная на эффективность, включала всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы препарата для изучения на график, выполняли 2-е время инъекции, не имели серьезных отклонений протокола, которые влияли на ключевые или критические данные эффективности и имели отрицательный тест RT-PCR для SARS-COV-2 и негативного теста серологии, основанного на BAB-COV-2 нуклеокапсидном белке в базалэлиалининаи.
Через 14 дней после второй инъекции
Часть 2: Количество участников с появлением COVID-19 (согласно Центрам США по контролю и профилактике заболеваний [CDC] определение случая COVID-19)
Временное ограничение: Через 14 дней после второй инъекции
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, диарея, тошнота/рвота, плохой аппетит/плохое кормление; или, по крайней мере, 1 следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затруднение дыхания. PP, установленная на эффективность, включала всех зарегистрированных участников, которые получали запланированные дозы препарата для изучения на график, выполняли 2-е время инъекции, не имели серьезных отклонений протокола, которые влияли на ключевые или критические данные эффективности и имели отрицательный тест RT-PCR для SARS-COV-2 и негативного теста серологии, основанного на BAB-COV-2 нуклеокапсидном белке в базалэлиалининаи.
Через 14 дней после второй инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей, связанных с изучением препарата
Временное ограничение: До 2 лет
Спонсор сообщила, что смерть, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, была ли это считаться связанным с учебным препаратом. Исследователь оценил причинность (то есть есть ли разумная вероятность того, что исследовательский препарат вызвал смерть). Отношения были охарактеризованы с использованием следующих классификаций: не связано: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования. Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения. Были доказательства воздействия исследуемого препарата. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной. Смерть была более вероятна объяснена учебным препаратом, чем другой причиной.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться