Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki mRNA-1273 COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat

22 maja 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 2/3, trzyczęściowe, otwarte badanie rozszerzające, z eskalacją dawki, deeskalacją wieku i randomizacją, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności mRNA-1273 SARS -CoV-2 Szczepionka u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat

Głównym celem tego badania jest ocena do 3 poziomów dawek szczepionki mRNA-1273 podanej zdrowym dzieciom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w 2 dawkach (w części 1 i 2) i 3 dawkach (w części 3) oraz trzecią dawkę lub opcjonalną dawkę przypominającą (BD) (w części 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe, otwarte badanie fazowe 2/3, z eskalacją dawki, deeskalacją wieku, randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, rozszerzenie, którego celem jest wywnioskowanie skuteczności mRNA-1273 u dzieci w wieku 6 lat miesięcy do mniej niż 12 lat.

Wejdź na stronę http://www.kidcovestudy.com, aby uzyskać dodatkowe informacje, takie jak Przegląd badania, Uczestnictwo, Lokalizacje witryn wraz z numerami kontaktowymi dla każdej lokalizacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11942

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Children's Hospital, HSC-Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation - Clinic/Outpatient Facility
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre-Vaccine Study Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015-1105
        • MedPharmics, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804-1866
        • Emmaus Research Center Inc
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - ERN- PPDS
      • El Monte, California, Stany Zjednoczone, 91731
        • SeraCollection Research Services LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723-5459
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003-5369
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine - FOMAT
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7144
        • Children's Hospital Colorado - (CRS)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1712
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34743
        • Kissimmee Clinical Research (KCR)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Pensacola Research Consultants Inc. d/b/a Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-3946
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642-6246
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504-3516
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517-8366
        • Michael W Simon, MD PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-4152
        • MedPharmics - Platinum
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1519
        • University of Maryland School of Medicine
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Javara inc.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-4747
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts University - Boston - PPDS
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721-1778
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402-2700
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701-2669
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-2719
        • University of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901-1046
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045-9398
        • Certified Research Associates
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101-4263
        • Javara Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-1481
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886-1617
        • Velocity Clinical Research - Providence - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina- PPDS
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3501
        • Meharry Medical College - Clinical and Translational Research Center & Meharry Medical College - Pediatric Department
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539-8462
        • BRCR Global Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-1139
        • Pininos Pediatric Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008-1398
        • Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-6579
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN- PPDS
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners - HUNT
      • Port Lavaca, Texas, Stany Zjednoczone, 77901-5531
        • Victoria Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Javara, Inc.
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015-1635
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W przypadku uczestników z chorobami przewlekłymi (takimi jak astma, cukrzyca, mukowiscydoza, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) choroba powinna być stabilna, według oceny badacza.
  • Ocena badacza, czy rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele rozumieją i są chętni i fizycznie zdolni do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur, wyrażona jest pisemna świadoma zgoda, a uczestnicy wyrażają zgodę.
  • W przypadku dzieci w wieku 2 lat lub starszych, których wskaźnik masy ciała jest równy lub wyższy od trzeciego percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do <12 miesięcy: urodzonych o czasie z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu ( Dzień 29) i trzecią dawkę w Części 3 (Dzień 149/dawka przypominająca Dzień 1), a obecnie nie karmi piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki lub znany bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki.
  • Wcześniejsze podanie badanej lub zatwierdzonej szczepionki CoV (takiej jak SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV).
  • Leczenie badanymi lub zatwierdzonymi środkami do profilaktyki przeciwko COVID 19 (takie jak otrzymanie przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na składnik szczepionki lub na substancje pomocnicze.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki)
  • Otrzymano dożylnie lub podskórnie produkty krwiopochodne (czerwone krwinki, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273

Część 1: Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1273 w dawkach określonych dla tego badania, w dniach 1 i 29. Uczestnikom zostanie zaoferowana opcjonalna BD mRNA-1273 niższa niż dawka wybrana dla serii pierwotnej, ≥6 miesięcy po dawce 2. Po poprawce do protokołu (PA) 9, uczestnikom, którzy jeszcze nie otrzymali BD, zostanie zaoferowana BD z mRNA -1273.214.

Część 2: Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1273 w dawce wybranej z części 1 w dniach 1 i 29. Uczestnikom (od 6 do <12 lat) zostanie zaoferowana opcjonalna BD mRNA-1273 niższa niż dawka wybrana dla serii pierwotnej, ≥6 miesięcy po dawce 2. Po PA 9 uczestnikom, którzy jeszcze nie otrzymali BD, zostanie zaproponowana BD z mRNA-1273.214.

Część 3: Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1273 w dniach 1 i 29 jako serię podstawową, a następnie 1 wstrzyknięcie domięśniowe jako dawkę 3, w dniu 149 ≥3 miesiące i ≤5 miesięcy po otrzymaniu dawki 2 serii pierwotnej. Wszystkie 3 wstrzyknięcia zostaną podane w dawce niższej niż w Części 1.
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Tylko część 2: Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe placebo odpowiadającego mRNA-1273 w dniu 1 i dniu 29. Uczestnikom (w wieku od 6 do <12 lat) zostanie zaoferowana opcjonalna BD mRNA-1273 w dawce niższej niż dawka wybrana dla pierwotnego cyklu dla tej grupy wiekowej, co najmniej 6 miesięcy po dawce 2 typu cross-over. Po PA 9 uczestnicy, którzy jeszcze nie otrzymali BD, otrzymają BD z mRNA-1273.214.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z proszonymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (ARS)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Zobowiązane ARS zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary). Lokalne ARS: Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); i puch pachowy (pod pachami) lub tkliwość ipsilateralna z boku wstrzyknięcia. Systemowe ARS: gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśń, Arthralgia, nudności/wymioty i dreszcze. Uwaga: nie wszystkie poproszone AR zostały uznane za zdarzenia niepożądane (AES). Śledczy sprawdził, czy poproszony AR miał również zostać zarejestrowany jako AE. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek. Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombiny [PT]/Częściowy czas tromboplastyny ​​[PTT]) lub inna ocena bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, skanowanie radiologiczne, pomiar znaków życiowych), w tym taki, który wynosił się z bazowego i został uznany za klinicznie znaczącą w sędziego medycznego i naukowego. Zakażenia COVID-19/SARS-COV-2 zostały uznane za zdarzenia kliniczne dla skuteczności, a nie AES. Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane” i prezentowane przez każdą grupę dawki osobno.
Do 28 dni po szczepieniu
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AES o szczególnym zainteresowaniu (AESES), Medical AS AES (MAAES) i AE prowadzących do przerwania badań od badań
Ramy czasowe: Do 2 lat
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało niepełnosprawność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Zidentyfikowano AESES dla mRNA-1273 w oparciu o koncepcje medyczne, które mogą być powiązane z Covid-19 lub były interesujące w nadzorze bezpieczeństwa szczepionek COVID-19. Maae to AE, które doprowadziło do nieplanowanej wizyty u lekarza. Obejmowało to wizyty w miejscu badań w zakresie nieplanowanych ocen i wizyt u lekarzy zewnętrznych zewnętrznych na miejscu badania. Zakażenia COVID-19/SARS-COV-2 zostały uznane za zdarzenia kliniczne dla skuteczności, a nie AES. Podsumowanie SAE i wszystkich niezachwianych AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane” i prezentowane przez każdą grupę dawki osobno.
Do 2 lat
Części 1 i 2: Średnia geometryczna (GM) Wartość odbiorców szczepionek przeciwciał neutralizujących pseudovirus w surowicy z badań MRNA-1273-P204 (P204) BEZPIECZEŃSTWO WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ P301 BADANIE P301
Ramy czasowe: Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5*LLOQ, a wartości większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zastąpiono ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ miało 18,5 arbitralnych jednostek (AU)/Milliter (ML), a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50. Podział immunogenności na ProTocol (PP): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, miały wyjściową ocenę przeciwciał w dniu 57 dla punktu końcowego analizy, zależy od okna immunogenności w oparciu o 2. czas wstrzyknięcia; miał ujemny test reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkryptazy (RT-PCR) dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na wiążącym przeciwciała (BAB) specyficznym dla białka nukleokapsydowego SARS-COV-2 na początku, nie otrzymując wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) dla uczestników HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane.
Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Części 2 i 3: GM stężenie przeciwciała neutralizującego pseudowirus w surowicy VAC62 z badań biorców szczepionek P204 w dniu 57 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (18 do 25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości> ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podział immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, mieli podstawową ocenę przeciwciał w dniu 57, przestrzegając okna immunogenności w oparciu o 2. czas wstrzyknięcia; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla białka nukleokapsid SARS-COV-2 na początku 2, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na dane kluczowe/krytyczne. Ponieważ liczba uczestników włączonych do części 3 była znacznie mniejsza niż planowana wielkość próby wymagana do testowania hipotez immunogenności po dawce 2 serii pierwotnej mRNA-1273 25 μg i po trzeciej dawce mRNA-1273 25 μg, nie przeprowadzono testu hipotezy.
Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Części 1 i 2: Wskaźnik serarespony (SRR) dla pseudowirusa w surowicy przeciwciała neutralizująca ID50 z badań P204 Beinters w dniu 57 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Zgłoszono odsetek uczestników z SeroRsponsor dla przeciwciał neutralizujących pseudowirus ID50. SeroRsponse: Zmiana od poniżej LLOQ na równą powyżej 4*LLOQ lub co najmniej 4-krotnie wzrost, jeśli linia wyjściowa wynosi ≥ lloq. LLOQ = 18,5 AU/ML i ULOQ = 45118 AU/ML dla miana ID50. Podział immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki badanej, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, mieli wyjściową ocenę przeciwciał na dzień 57, przestrzegali okna immunogenności w oparciu o 2. czas wstrzyknięcia; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla SARS-COV-2 na początku, nie otrzymując HAART; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na dane kluczowe/krytyczne. Ponieważ liczba uczestników włączonych do części 3 była znacznie mniejsza niż planowana wielkość próby wymagana do testowania hipotez immunogenności po dawce 2 serii pierwotnej mRNA-1273 25 μg i po trzeciej dawce mRNA-1273 25 μg, nie przeprowadzono testu hipotezy.
Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Części 2 i 3: SRR dla pseudowirusa w surowicy przeciwciała neutralizujące VAC62 z badań biorcy szczepionek P204 w dniu 57 w porównaniu z tymi od młodych dorosłych (18 do 25 lat) biorców szczepionek (dzień 57) w badaniu P301
Ramy czasowe: Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Zgłoszono odsetek uczestników z seraresponse dla przeciwciał neutralizujących pseudowirus VAC62. Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosił 10, a ULOQ AU/ML wynosił 111433 AU/ML. Podział immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, miały wyjściową ocenę przeciwciał w dniu 57 dla punktu końcowego analizy, zgodne z oknem immunogenności w oparciu o czas drugiego czasu iniekcji; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla białka nukleokapsid SARS-COV-2 na początku 2, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane.
Dzień 57 P204/Dzień 57 P301
Części 1 i 2: GM stężenie dawki dawki w surowicy pseudowirusa pseudowirusa przeciwciała VAC62 w badaniu P204 w porównaniu z serią po premierze (po dawce 2) u młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) w badaniu P301
Ramy czasowe: BD-Day 29 P204/Day 57 P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podzbiór immunogenności PP (Analiza dawki przypominającej): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 1 faza otwartej warstwy lub część 2 zaślepiona według harmonogramu, otrzymali dawkę przypominającą analizę dawki przypominającej 293), nie odbiornik HAART u uczestników z HIV, miała negatywny status SARS-COV-2 na podstawie podstawowej (pre-Dose 1 mRNA-1273), HAART HAART, HAART, HAART, HAART. Ocena punktu końcowego analizy, żadnych głównych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane, i nie otrzymały szczepienia szczepień Covid-19 poza studentem przed wizytą w dniu BD.
BD-Day 29 P204/Day 57 P301
Część 3: Stężenie GM dawki po trzeciej dawce surowicy pseudowirusowej przeciwciała VAC62 w badaniu P204 w porównaniu z serią po premierze (po dawce 2) u młodych dorosłych (18 do 25 lat) biorców szczepionek w badaniu P301
Ramy czasowe: Trzeci dzień 29 P204/dzień 57 P301
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podzień immunogenności PP (Analiza trzeciej dawki): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 3 Faza otwartej wartości na harmonogram, otrzymali trzecią dawkę w analizie trzeciej dawki, nie otrzymali HAART u uczestników z HIV, gdyby BD-Day 29 Ocena przeciwciała dla analizy dla analizy nie miała żadnej dużej dawki, która miała wpływ na kluczowe lub krytyczne dane, a nie otrzymali danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych. Szczepienia szczepień Covid-19 przed studentem przed wizytą 29 BD. Ponieważ liczba uczestników włączonych do części 3 była znacznie mniejsza niż planowana wielkość próby wymagana do testowania hipotez immunogenności po dawce 2 serii pierwotnej mRNA-1273 25 μg i po trzeciej dawce mRNA-1273 25 μg, nie przeprowadzono testu hipotezy.
Trzeci dzień 29 P204/dzień 57 P301
Części 1 i 2: SRR dla dawki dawki w surowicy Pseudowirusa pseudowirusa przeciwciała VAC62 z linii wyjściowej (przed dawką 1) w porównaniu z serią po premierze (po dawce 2) z wyjściowej (przed dawką 1) u młodych dorosłych (18–25 lat) biorcy szczepień w badaniu P301
Ramy czasowe: BD-Day 29 P204/Day 57 P301
Zgłoszono odsetek uczestników z seraresponse dla przeciwciał neutralizujących pseudowirus VAC62. Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podzbiór immunogenności PP (Analiza dawki przypominającej): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 1 faza otwartej warstwy lub część 2 zaślepiona według harmonogramu, otrzymali dawkę przypominającą analizę dawki przypominającej 293), nie odbiornik HAART u uczestników z HIV, miała negatywny status SARS-COV-2 na podstawie podstawowej (pre-Dose 1 mRNA-1273), HAART HAART, HAART, HAART, HAART. Ocena punktu końcowego analizy, żadnych głównych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane, i nie otrzymały szczepienia szczepień Covid-19 poza studentem przed wizytą w dniu BD.
BD-Day 29 P204/Day 57 P301
Część 3: SRR dla dawki po trzeciej dawce surowicy pseudowirusowej przeciwciała VAC62 z wartości wyjściowej (przed dawką 1) w porównaniu z serią po premierze (po dawce 2) z wyjściowej (przed dawką 1) u młodych dorosłych (18 do 25 lat) biorców szczepionek w badaniu P301
Ramy czasowe: Trzeci dzień 29 P204/dzień 57 P301
Zgłoszono odsetek uczestników z seraresponse dla przeciwciał neutralizujących pseudowirus VAC62. Seroresponse zdefiniowano jako zmianę od LLOQ na równą powyżej 4 * LLOQ lub przynajmniej 4-krotnego wzrostu, jeśli linia podstawowa jest równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podział immunogenności PP (Analiza trzeciej dawki): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 3 faza otwartej wartości na harmonogram, otrzymali trzecią dawkę w analizie trzeciej dawki, nie otrzymali HAART u uczestników z HIV z HIV, nie otrzymali HAART, nie otrzymali HAART, nie otrzymali HAART, a BD-Day 29 przeciwnikowy do analizy nie miała znaczącego odgłosu. nie otrzymał szczepienia szczepień Covid-19 przed wizytą 29 BD.
Trzeci dzień 29 P204/dzień 57 P301

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: GM poziomu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa (SARS-COV-2) S specyficzne dla białka przeciwciała wiążącego (BAB), mierzone za pomocą testu multipleksowego elektrokelekcji (MSD) w testach multipleksowych w dniach 1 i 57
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Zgłaszany jest poziom GM SARSCOV2S2P Immunoglobulin G (IgG) VAC123/VAC72, mierzony za pomocą testu Multipleksu ECL specyficznego dla białka skokowego SARS-COV-2. Wartości przeciwciał zgłoszone jako <LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości> ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 23 AU/ML, a ULOQ wynosił 14000000 AU/ML dla VAC72. LLOQ wynosił 69 AU/ML, a ULOQ wynosił 14400000 AU/ML dla VAC123. Pupet immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, miały wyjściową ocenę przeciwciał na dzień 57, przestrzegany przez okno immunogenności oparte na drugim czasie wstrzyknięcia; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla białka SARS-COV-2 na początku, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu.
Dzień 1, dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Części 1 i 2: Poziom GM BAB specyficzny dla białka SARS-COV-2 S, mierzony przez test multipleksowy MSD ECL na początku (przed dawką 1), dzień 57, dzień 209, BD-Day 1 i BD-Day 29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57, dzień 209, BD-Day 1 (pre-booster), BD-Day 29 (1 miesiąc po dawce przypominającej)
Zgłaszany jest poziom GM SARSCOV2S2P IgG VAC123/VAC72. Wartości przeciwciał zgłoszone jako <LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości> ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 23, a ULOQ wynosił 14000000 AU/ML dla VAC72. LLOQ wynosił 69, a ULOQ było 14400000 AU/ML dla VAC123. Podział immunogenności PP (Analiza dawki przypominającej): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki planowanych dawek mRNA-1273 w części 1 faza otwartą lub część 2 zaślepiona według harmonogramu, otrzymali dawkę przypominającą analizę dawki przypominającej, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV, miały negatywny status SARS-COV-2 na poziomie odniesienia, miały analizę BD-day 29 dla analizy BD dla końcowych, bez punktu, brak, brak, brak, brak, brak, brak, brak, bez punktu, brak, bez punktu, brak, bez punktu, bez punktu, brak, brak. Odchylenia protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane, i nie otrzymały szczepienia szczepień Covid-19 przed studentami przed wizytą 29 BD.
Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57, dzień 209, BD-Day 1 (pre-booster), BD-Day 29 (1 miesiąc po dawce przypominającej)
Część 3: Poziom GM białka SARS-COV-2 BAB BAB, mierzony metodą multipleksów MSD ECL na linii podstawowej (przed dawką 1), dzień 57, trzeciego dnia 1, trzeciego dnia 29 dawki 29, trzeci dzień dawki 181
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dawką 1), dzień 57, trzeci dzień dawki 1, trzeci dzień 29, trzeci dzień dawki 181
Poziom GM przeciwciała IgG SARSCOV2S2P przeciwko B.1.1.529 Odkształcenie jest zgłaszane. Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 102, a ULOQ wynosił 1180000 AU/ML dla VAC123. Podział immunogenności PP (Analiza trzeciej dawki): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze 2 dawki planowanych dawek szczepień szczepień mRNA-1273 w części 3 faza otwartej wartości na harmonogram, otrzymali trzecią dawkę w analizie trzeciej dawki, uczestnicy z HIV nie otrzymali HAART, gdyby BD-Day 29 Ocena przeciwciała dla analizy dla analizy, nie mieli poważnej liczby protekcji protekcji, a nie otrzymali danych OFTUDY, a nie otrzymali HAART, nie otrzymali danych offudacji, a nie otrzymali danych offudacji, a nie otrzymali danych offudacji. Szczepienie Covid-19 przed wizytą 29 BD.
Linia bazowa (przed dawką 1), dzień 57, trzeci dzień dawki 1, trzeci dzień 29, trzeci dzień dawki 181
Części 1 i 2: Wartość GM specyficznych dla SARS-COV-2 miana przeciwciała ID50 w dniu 1 i dzień 57
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 18,5 AU/ML, a ULOQ wynosił 45118 AU/ML dla miana ID50. Podział immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, miały wyjściową ocenę przeciwciał w dniu 57 dla punktu końcowego analizy, zgodne z oknem immunogenności w oparciu o czas drugiego czasu iniekcji; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla białka nukleokapsdowego SARS-COV-2 na początku, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane.
Dzień 1 i dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Części 2 i 3: GM stężenie przeciwciała neutralizującego specyficzne dla SARS-COV-2 VAC62 w dniu 1 i dnia 57
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Dane są zgłaszane według podstawowego stanu SARS-COV-2: ujemny i pozytywny. Podział immunogenności PP: Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali planowane dawki szczepionki szczepionki badanej na harmonogram, mieli wyjściowy status SARS-COV-2, miały wyjściową ocenę przeciwciał w dniu 57 dla punktu końcowego analizy, zgodne z oknem immunogenności w oparciu o czas drugiego czasu iniekcji; miał negatywny test RT-PCR dla SARS-COV-2 i testu serologii ujemnego opartego na BAB specyficznym dla białka nukleokapsid SARS-COV-2 na początku 2, nie otrzymując HAART u uczestników z HIV; i nie miało poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane.
Dzień 1 i dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2)
Części 1 i 2: GM stężenie po stronie neutralizującego przeciwciała specyficznego dla SARS-COV-COV-2 VAC62 na początku, dzień 57, dzień 209, BD-Day 1 i BD-Day 29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2), dzień 209 (6 miesięcy po dawce 2), BD-Day 1 (pre-booster) i BD-Day 29 (1 miesiąc po dawce przypominającej lub trzeciej dawce)
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podzbiór immunogenności PP (Analiza dawki przypominającej): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 1 faza otwartej warstwy lub część 2 zaślepiona według harmonogramu, otrzymali dawkę przypominającą analizę dawki przypominającej 293), nie odbiornik HAART u uczestników z HIV, miała negatywny status SARS-COV-2 na podstawie podstawowej (pre-Dose 1 mRNA-1273), HAART HAART, HAART, HAART, HAART. Ocena punktu końcowego analizy, żadnych głównych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe lub krytyczne dane, i nie otrzymały szczepienia szczepień Covid-19 poza studentem przed wizytą w dniu BD.
Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2), dzień 209 (6 miesięcy po dawce 2), BD-Day 1 (pre-booster) i BD-Day 29 (1 miesiąc po dawce przypominającej lub trzeciej dawce)
Część 3: Stężenie GM po trzeciej dawce SARS-COV-2 przeciwciało neutralizujące VAC62 na początku, dzień 57, Trzeci Dozę 1, Trzeciego dnia 29 i trzeciego dnia 181
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2), trzeci dzień dawki 1 (co najmniej 3 miesiące lub 6 miesięcy po dawce 2), trzeci dzień 29 dawki (1 miesiąc po trzeciej dawce) i trzeci dzień dawki 181 (6 miesięcy po trzeciej dawce)
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej LLOQ zostały zastąpione 0,5*LLOQ, a wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 10 AU/ML, a ULOQ wynosił 111433 AU/ML. Podzień immunogenności PP (Analiza trzeciej dawki): Wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze 2 dawki planowanych dawek szczepień MRNA-1273 w części 3 Faza otwartej wartości na harmonogram, otrzymali trzecią dawkę w analizie trzeciej dawki, nie otrzymali HAART u uczestników z HIV, gdyby BD-Day 29 Ocena przeciwciała dla analizy dla analizy nie miała żadnej dużej dawki, która miała wpływ na kluczowe lub krytyczne dane, a nie otrzymali danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych, a nie otrzymał danych. Szczepienia szczepień Covid-19 przed studentem przed wizytą 29 BD.
Linia wyjściowa (przed dawką 1), dzień 57 (1 miesiąc po dawce 2), trzeci dzień dawki 1 (co najmniej 3 miesiące lub 6 miesięcy po dawce 2), trzeci dzień 29 dawki (1 miesiąc po trzeciej dawce) i trzeci dzień dawki 181 (6 miesięcy po trzeciej dawce)
Część 2: Liczba uczestników z infekcją SARS-COV-2, w tym zakażenie objawowe i bezobjawowe (według serologii i/lub RT-PCR)
Ramy czasowe: 14 dni po drugim wtrysku
Zakażenie SARS-COV-2 zdefiniowano u uczestników z ujemnym SARS-COV-2 na początku: poziom BAB przeciwko białkowi nukleokapsydowi SARS-COV-2 ujemnym ujemnym w dniu 1, które stało się pozytywne (mierzone przez Roche Elecsys) postbaseline; Lub pozytywna linia po linii RT-PCR. Ustanie PP dla skuteczności obejmowały wszystkich zapisanych uczestników, którzy otrzymali planowane dawki leku badanego na harmonogram, przestrzegali drugiego czasu wstrzyknięcia, nie mieli poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe dane dotyczące skuteczności lub krytyczne białka skuteczności na podstawie BELINE.
14 dni po drugim wtrysku
Część 2: Liczba uczestników z bezobjawową infekcją SARS-COV-2, mierzoną poziomem RT-PCR i/lub BAB przeciwko białkowi nukleokapsydowej SARS-COV-2 (przez Roche Elecsys)
Ramy czasowe: 14 dni po drugim wtrysku
Bezobjawowe zakażenie SARS-COV-2 zidentyfikowano na podstawie braku objawów i infekcji wykrytych za pomocą testów RT-PCR lub testów serologicznych: brak objawów COVID-19 i co najmniej 1 z następujących: BAB w stosunku do białka nukleokapsydowego SARS-COV-2 ujemnego w dniu 1, które stały się dodatnie po bazie, lub dodatnie badanie RT-PCR. Ustanie PP dla skuteczności obejmowały wszystkich zapisanych uczestników, którzy otrzymali planowane dawki leku badanego na harmonogram, przestrzegali drugiego czasu wstrzyknięcia, nie mieli poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe dane dotyczące skuteczności lub krytyczne białka skuteczności na podstawie BELINE.
14 dni po drugim wtrysku
Część 2: Liczba uczestników z występowaniem COVID-19 (według amerykańskich centrów kontroli i zapobiegania chorobom [CDC] Definicja przypadku Covid-19)
Ramy czasowe: 14 dni po drugim wtrysku
Przypadek COVID-19 zidentyfikowano jako dodatni test testu RT-PCR wraz z co najmniej 1 z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥ 38 stopni celsjusza [° C]/≥ 100,4 stopni fahrenheita [° f]) lub dreszcz, zmęczenie, bóle głowy, bóle błony śluzowej głowy, mięśniowo-nosorowe, nowa, nowa utrata thorda, a thoral, aborinal, SMILS. biegunka, nudności/wymioty, słaby apetyt/słabe karmienie; lub co najmniej 1 z następujących objawów/objawów oddechowych: kaszel, duszność oddechu lub trudność oddychania. Ustanie PP dla skuteczności obejmowały wszystkich zapisanych uczestników, którzy otrzymali planowane dawki leku badanego na harmonogram, przestrzegali drugiego czasu wstrzyknięcia, nie mieli poważnych odchyleń protokołu, które wpłynęły na kluczowe dane dotyczące skuteczności lub krytyczne białka skuteczności na podstawie BELINE.
14 dni po drugim wtrysku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów związanych z badaniem leku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem. Badacz ocenił przyczynowość (to znaczy, czy istnieje rozsądna możliwość, że badany lek spowodował śmierć). Związek scharakteryzowano za pomocą następujących klasyfikacji: nie jest powiązana: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek. Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem. Istnieją dowody narażenia na badany lek. Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna. Śmierć była bardziej prawdopodobna przez badany lek niż inną przyczyną.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj