触覚イメージングとコントロールを使用した神経軸処置のための針配置のパフォーマンスをテストするための研究
2024年6月7日 更新者：IntuiTap Medical, Inc
ハンドヘルド触覚イメージングベースの方法と触診を使用して、診断および治療的神経軸処置のための針配置のパフォーマンスを評価するための非盲検、並行、無作為化研究
この研究では、VerTouch デバイスと従来の触診法を比較して、神経軸の診断と治療を行います。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
椎骨の隙間から脊柱管に針を挿入する神経軸処置は、無数の診断および治療の臨床シナリオにわたって、米国で年間約 1,300 万件の割合で行われています。
標準的なケアには、患者の背中を手動で触診して棘突起 (SP) を検出し、棘間針挿入部位の位置を推定することが含まれます。 プロバイダーは細心の注意を払ってこれらの手順を実行するように訓練されていますが、この手法は依然として非常に不正確であり、針を適切に配置するために何度も挿入を試みる必要があります. これらの試みは、外傷性タップや硬膜穿刺後 (PDPH) 頭痛など、患者の痛みや合併症につながります。予測できない手続き時間。施設の処理能力が低い。
VerTouch デバイスは触覚イメージングを使用して、脊椎の解剖学的構造を視覚化するための非侵襲的、拘束されていない、放射線を生成しないソリューションを提供し、神経軸処置における針配置の理想的な位置を特定します。 この装置を使用して、特定された部位を外科用マーカーでマークしたり、その部位に針またはイントロデューサの配置を開始したりできます。
研究参加者は、コントロール (触診) グループまたは触覚イメージング (VerTouch) グループの 2 つの並行コホートで募集され、救急医療、神経学、麻酔学を含む手順の設定によってさらに層別化されます。 挿入部位がマーカーまたは針またはイントロデューサーの浅い配置でマークされると、手順は両方のグループの被験者に対して通常の方法で続行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
-次の手順のいずれかが予定されている被験者：
- 診断LP（出血または神経感染症を診断するためのCSFの収集および/またはICPの測定）
- 治療用 LP (治療薬の髄腔内注射; 偽脳腫瘍を治療するための CSF のドレナージ)
- 分娩/導入、帝王切開、子宮摘出術、人工股関節/膝関節全置換術などの計画された整形外科的または産科的処置と神経軸麻酔 (処置中の痛みを軽減するための脊椎および/または硬膜外腔への麻酔薬の注入)
- 硬膜外血液パッチ（自己血を使用して硬膜の穴をふさぎ、PDPH を緩和する）
- -BMIが42kg / m2以下の被験者
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを提供しない
- 穿刺部位付近の皮膚または軟部組織の感染症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 未矯正の凝固障害
- 急性脊髄外傷
- 腰椎手術の歴史
- 以前に知られている神経軸麻酔の失敗
- 診断された脊柱側弯症、胸部後弯症、腰椎前弯症、強皮症、または強直性脊椎炎、または腰椎脊柱管狭窄症
- 収監された対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1: 触覚イメージング (VerTouch)
VerTouch は、挿入部位での針の識別とマーキング、または配置の開始に使用されます。
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挿入部位での針の配置を識別およびマークする、または配置を開始するために使用される VerTouch デバイス。
デバイスを背面から取り外した後、手順は通常の方法で続行されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コントロール (触診)
挿入部位を特定して印を付けるために使用される触診。
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コントロール、挿入部位を特定してマークするために使用される触診。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入試行回数
時間枠：手順の終了、参加者ごとに 1 つ
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皮膚の穿刺後の針の前方への動きを、脊柱管へのアクセスが確認されるまでカウントして評価できる。
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手順の終了、参加者ごとに 1 つ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の挿入の成功率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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再挿入は必要ありませんが、任意の数のリダイレクトを含めることができるケースです。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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リダイレクトの数
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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皮膚からの引き抜きが先行しない新しい方向への針の前進運動は、脊柱管アクセスの確認が評価できるまでカウントされる。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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パス数
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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針の前方への動き。挿入と方向変更の合計として計算されます。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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初回パス成功の発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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再挿入やリダイレクトが必要ないケース。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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ランドマーキング中の被験者の不快感
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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10 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価されます。1 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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特定された挿入部位に対するプロバイダーの信頼性
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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1 ～ 5 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されます。1 はまったく自信がないことに相当し、5 は完全に自信があることに相当します。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカリゼーション時間
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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ドレープをかぶった患者に最初に触れてから挿入部位を特定するまでの時間。 VerTouch の場合、これは VerTouch デバイスの配置から特定された挿入部位へのアプリケーターの移動までの時間です。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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挿入時間
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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マーカーまたは局所麻酔薬アセンブリの回収から針の前進が行われなくなるまでの時間。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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合計手順時間
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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患者の位置決めから被験者の背中からドレープを外すまで。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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骨接触部
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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針が骨に接触した回数。脊柱管へのアクセスが確認できるまでカウントされます。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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意図しない硬膜穿刺の発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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意図しない場合（硬膜外処置など）に硬膜の穿刺を引き起こした症例。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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針挿入中の感覚異常の発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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針刺入時に感覚異常をきたした症例。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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外傷性タップの発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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目に見える血液の誤嚥を引き起こす症例。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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放射線科への紹介の発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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医療提供者がベッドサイドで処置を行うことができず、透視下で処置を完了するために対象者を放射線科に紹介するケース。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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脊髄から硬膜外への変換の発生率
時間枠：手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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医療提供者が脊椎麻酔の代わりに硬膜外麻酔を使用して完了することを選択したケース。
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手順の終了、被験者ごとに 1 つ
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：フォローアップ、処置後 3±2 日、被験者ごとに 1 回
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処置後および/または経過観察中に、患者が重症度を問わず 1 つ以上の頭痛を経験するケース。
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フォローアップ、処置後 3±2 日、被験者ごとに 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月4日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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