촉각 영상 대 제어를 이용한 신경축 시술을 위한 바늘 배치의 성능을 테스트하기 위한 연구
2024년 6월 7일 업데이트: IntuiTap Medical, Inc
휴대용 촉각 영상 기반 방법과 촉진을 사용하여 진단 및 치료 신경축 시술을 위한 바늘 배치의 성능을 평가하기 위한 공개, 병렬, 무작위 연구
이 연구는 VerTouch 장치를 진단 및 치료적 신경축 시술을 수행하기 위한 기존의 촉진 기술과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
바늘이 척추의 틈을 통해 척추관으로 삽입되는 신경축 시술은 무수한 진단 및 치료 임상 시나리오에 걸쳐 미국에서 연간 거의 1,300만 건의 비율로 수행됩니다.
치료 표준은 극돌기(SP)를 감지하고 극간 바늘 삽입 부위의 위치를 추정하기 위해 환자의 등을 수동으로 촉진하는 것을 포함합니다. 의료 제공자는 세심한 정확성과 세부 사항에 주의를 기울여 이러한 절차를 수행하도록 훈련을 받았지만 이 기술은 여전히 매우 부정확하여 바늘을 적절하게 배치하기 위해 여러 번의 삽입 시도가 필요한 경우가 많습니다. 이러한 시도는 환자의 통증과 외상성 탭 및 경막 후 천자(PDPH) 두통과 같은 합병증을 유발합니다. 예측할 수 없는 절차 시간; 및 열악한 시설 처리량.
VerTouch 장치는 촉각 이미징을 사용하여 신경축 시술에서 바늘 배치를 위한 이상적인 위치를 식별하기 위해 척추 해부학을 시각화하기 위한 비침습적이고 구속되지 않은 비방사선 생성 솔루션을 제공합니다. 이 장치는 식별된 부위를 외과용 마커로 표시하거나 해당 부위에 바늘 또는 유도기 배치를 시작하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 참가자는 대조군(촉진) 그룹 또는 촉각 영상(VerTouch) 그룹의 두 병렬 코호트로 모집되며 응급 의학, 신경학 및 마취학을 포함한 절차 설정에 따라 계층화됩니다. 삽입 부위가 마커로 표시되거나 바늘 또는 유도관의 얕은 위치가 표시되면 절차는 두 그룹의 피험자에 대해 일반적인 방식으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
다음 절차 중 하나에 대해 예정된 피험자:
- 진단 LP(출혈 또는 신경학적 감염을 진단하기 위한 CSF 수집 및/또는 ICP 측정)
- 치료 LP(치료제 척수강내 주사, 가성뇌종양 치료를 위한 CSF 배액)
- 신경축 마취(시술 중 통증을 줄이기 위해 척추 및/또는 경막외 공간에 마취제 주입)를 동반한 분만/유도, 제왕절개, 자궁절제술 또는 고관절/무릎 교체술과 같은 계획된 정형외과 또는 산과적 시술
- 경막외 혈액 패치(경막의 구멍을 막고 PDPH를 완화하기 위해 자가 혈액 사용)
- BMI ≤42kg/m2인 피험자
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- 천자 부위 근처의 피부 또는 연조직 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 교정되지 않은 응고병증
- 급성 척수 외상
- 요추 척추 수술의 역사
- 이전에 알려진 실패한 신경축 마취
- 척추 측만증, 흉추 후만증, 요추 전만증, 경피증 또는 강직성 척추염 또는 요추 척추 협착증으로 진단됨
- 감금 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1: 촉각 이미징(VerTouch)
삽입 부위에서 바늘을 식별하고 표시하거나 배치를 시작하는 데 사용되는 VerTouch.
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삽입 부위에서 바늘을 식별 및 표시하거나 배치를 시작하는 데 사용되는 VerTouch 장치.
장치를 뒤에서 떼어낸 후 절차는 일반적인 방식으로 계속됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 대조군(촉진)
삽입 부위를 식별하고 표시하는 데 사용되는 촉진.
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제어, 삽입 부위를 식별하고 표시하는 데 사용되는 촉진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시도 횟수
기간: 절차 종료, 참가자당 1개
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피부에 구멍을 낸 후 바늘이 앞으로 움직이는 모든 횟수를 척추관 접근이 확인될 때까지 계산합니다.
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절차 종료, 참가자당 1개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽입 성공률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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재삽입이 필요하지 않지만 리디렉션을 원하는 만큼 포함할 수 있는 사례입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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리디렉션 수
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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척수관 접근이 확인될 때까지 계산된 피부로부터의 철수가 선행되지 않은 새로운 방향으로의 바늘의 전진 움직임은 평가될 수 있습니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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패스 수
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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삽입과 방향 전환의 합으로 계산되는 바늘의 전방 이동입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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1차 성공률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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재삽입이나 리디렉션이 필요하지 않은 경우입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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랜드마크 작업 중 피험자의 불편함
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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10점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 여기서 1은 통증이 없는 것과 같고 10은 가능한 가장 심한 통증과 같습니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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확인된 삽입 부위에 대한 공급자의 신뢰도
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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1~5점 숫자 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 여기서 1은 전혀 자신감이 없는 상태이고 5는 완전히 자신감이 있는 상태입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 시간
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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드레이프를 착용한 환자의 첫 접촉부터 삽입 부위 식별까지의 시간. VerTouch의 경우 이는 VerTouch 장치 배치부터 애플리케이터가 식별된 삽입 부위로 이동하는 데 걸리는 시간입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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삽입 시간
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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마커를 회수하거나 국소 마취제를 조립한 후 더 이상의 바늘 전진이 이루어지지 않을 때까지의 시간입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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총 시술 시간
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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환자의 자세를 잡는 것부터 환자의 등에서 드레이프를 제거하는 것까지.
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절차 종료, 과목당 1개
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뼈 접촉
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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바늘이 뼈에 닿은 횟수는 척추관 접근이 확인될 때까지 계산됩니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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의도하지 않은 경막 천자 발생률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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의도하지 않은 경우(예: 경막외 시술) 경막에 천자가 발생한 경우입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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바늘 삽입 중 감각이상 발생률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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바늘 삽입 시 감각이상을 경험한 1예.
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절차 종료, 과목당 1개
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외상성 탭의 발생률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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눈에 보이는 혈액 흡인이 발생한 사례입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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방사선과 의뢰 발생률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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의료 제공자가 병상에서 시술을 수행할 수 없고 투시 유도 하에 시술이 완료되도록 피험자를 방사선과에 의뢰한 경우입니다.
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절차 종료, 과목당 1개
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척추에서 경막외로의 전환 발생률
기간: 절차 종료, 과목당 1개
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척추마취 대신 경막외마취를 시행하기로 한 사례.
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절차 종료, 과목당 1개
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경막천자후두통의 발생률
기간: 후속 조치, 시술 후 3±2일, 피험자당 1회
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시술 후 및/또는 추적관찰 시 환자가 어느 정도의 심각도에서든 하나 이상의 두통을 경험하게 되는 사례입니다.
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후속 조치, 시술 후 3±2일, 피험자당 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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