Um estudo para testar o desempenho das colocações de agulhas para procedimentos neuroaxiais usando imagens táteis versus controle
7 de junho de 2024 atualizado por: IntuiTap Medical, Inc
Um estudo aberto, paralelo e randomizado para avaliar o desempenho das colocações de agulhas para procedimentos neuroaxiais diagnósticos e terapêuticos, usando um método portátil baseado em imagens táteis versus palpação
Este estudo irá comparar o dispositivo VerTouch com a técnica de palpação convencional para a realização de procedimentos neuroaxiais diagnósticos e terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos neuroaxiais, nos quais uma agulha é inserida no canal espinhal através de uma abertura nas vértebras, são realizados a uma taxa de quase 13 milhões por ano nos EUA, em uma infinidade de cenários clínicos diagnósticos e terapêuticos.
O padrão de atendimento envolve a palpação manual das costas do paciente para detectar os processos espinhosos (SPs) e estimar a localização do local de inserção da agulha interespinhosa. Embora os provedores sejam treinados para realizar esses procedimentos com precisão meticulosa e atenção aos detalhes, essa técnica permanece altamente imprecisa, muitas vezes exigindo várias tentativas de inserção para colocar a agulha corretamente. Essas tentativas levam a dor e complicações do paciente, como dores de cabeça traumáticas e pós-punção dural (PDPH); tempos de procedimento imprevisíveis; e baixo rendimento da instalação.
O dispositivo VerTouch usa imagens táteis para oferecer uma solução não invasiva, sem fio e sem produção de radiação para visualizar a anatomia da coluna vertebral, a fim de identificar um local ideal para a colocação da agulha em um procedimento neuraxial. O dispositivo pode ser usado para marcar o local identificado com um marcador cirúrgico ou para iniciar a colocação de uma agulha ou introdutor naquele local.
Os participantes do estudo serão recrutados em duas coortes paralelas: o grupo de controle (palpação) ou o grupo de imagens táteis (VerTouch), estratificados por configuração de procedimento, incluindo medicina de emergência, neurologia e anestesiologia. Uma vez que um local de inserção é marcado com um marcador ou colocação rasa de uma agulha ou introdutor, o procedimento continuará da maneira usual para indivíduos em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive
Assuntos agendados para um dos seguintes procedimentos:
- LP diagnóstico (coleta de LCR e/ou medição da PIC para diagnosticar hemorragia ou infecções neurológicas)
- LP terapêutico (injeção intratecal de agentes terapêuticos; drenagem de LCR para tratar pseudotumor cerebral)
- Procedimento ortopédico ou obstétrico planejado, como trabalho de parto/indução, cesariana, histerectomia ou artroplastia total do quadril/joelho, com anestesia neuraxial (injeção de anestésico no espaço espinhal e/ou epidural para reduzir a dor durante o procedimento)
- Patch de sangue epidural (uso de sangue autólogo para fechar orifícios na dura-máter e aliviar a CPPD)
- Indivíduos com IMC ≤42kg/m2
Critério de exclusão:
- O paciente não fornece consentimento informado
- Infecção da pele ou dos tecidos moles perto do local da punção
- Alergia a anestésico local
- Coagulopatia não corrigida
- Trauma medular agudo
- História da cirurgia da coluna lombar
- Anestesia neuraxial com falha conhecida anterior
- Escoliose diagnosticada, cifose torácica, lordose lombar, esclerodermia ou espondilite anquilosante ou estenose espinhal lombar
- Sujeitos encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1: Imagem Tátil (VerTouch)
VerTouch usado para identificar e marcar ou iniciar a colocação de uma agulha em um local de inserção.
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Dispositivo VerTouch usado para identificar e marcar ou iniciar a colocação de uma agulha em um local de inserção.
Depois que o dispositivo for retirado das costas, o procedimento continuará da maneira usual.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Controle (palpação)
Palpação usada para identificar e marcar um local de inserção.
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Controle, palpação usada para identificar e marcar um local de inserção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de inserção
Prazo: Fim do procedimento, 1 por participante
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Qualquer movimento da agulha para frente após a punção da pele, contado até a confirmação do acesso ao canal espinhal, pode ser avaliado.
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Fim do procedimento, 1 por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sucesso na primeira inserção
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Um caso que não requer reinserções, mas pode incluir qualquer número de redirecionamentos.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Número de redirecionamentos
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Qualquer movimento da agulha para frente em uma nova direção não precedido de retirada da pele, contado até a confirmação do acesso ao canal medular, pode ser avaliado.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Número de passes
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Qualquer movimento da agulha para frente, calculado como a soma de inserções e redirecionamentos.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de sucesso na primeira passagem
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Um caso que não requer reinserções ou redirecionamentos.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Desconforto do sujeito durante a marcação
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor de 10 pontos, onde 1 equivale a nenhuma dor e 10 equivale à pior dor possível.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Confiança do provedor com o local de inserção identificado
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Avaliado usando uma escala de avaliação numérica de 1 a 5 pontos, onde 1 equivale a nada confiante e 5 equivale a totalmente confiante.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de localização
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Tempo desde o primeiro toque no paciente coberto até a identificação de um local de inserção; para VerTouch, este é o tempo desde a colocação do dispositivo VerTouch até o movimento do aplicador até o local de inserção identificado.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Tempo de inserção
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Tempo desde a recuperação do marcador ou montagem do anestésico local até que nenhum avanço adicional da agulha seja feito.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Tempo total do procedimento
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Desde o posicionamento do paciente até a retirada do campo cirúrgico das costas do sujeito.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Contatos ósseos
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Número de vezes que a agulha entra em contato com o osso, contado até que a confirmação do acesso ao canal espinhal possa ser avaliada.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de punção dural não intencional
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Caso que resulta em punção da dura-máter quando não intencional (ou seja, em procedimento epidural).
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de parestesia durante a inserção da agulha
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Um caso em que ocorre parestesia durante a inserção da agulha.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de toque traumático
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Um caso que resulta em aspiração de sangue visível.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de encaminhamento para radiologia
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Caso em que o prestador não consegue realizar o procedimento à beira do leito e encaminha o sujeito à radiologia para que o procedimento seja realizado sob orientação fluoroscópica.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de conversão de espinhal para epidural
Prazo: Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Um caso que o provedor opta por concluir com anestesia peridural em vez de raquianestesia.
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Fim do procedimento, 1 por sujeito
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Incidência de dor de cabeça pós-punção dural
Prazo: Acompanhamento, 3±2 dias após o procedimento, 1 por sujeito
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Um caso que resulta no paciente apresentando uma ou mais dores de cabeça de qualquer nível de gravidade após o procedimento e/ou no acompanhamento.
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Acompanhamento, 3±2 dias após o procedimento, 1 por sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .