En undersøgelse for at teste ydeevnen af nåleplaceringer til neuraksielle procedurer ved brug af taktil billeddannelse vs kontrol
7. juni 2024 opdateret af: IntuiTap Medical, Inc
En åben-label, parallel, randomiseret undersøgelse til evaluering af ydeevnen af nåleplaceringer til diagnostiske og terapeutiske neuraksiale procedurer ved brug af en håndholdt taktil billeddannelsesbaseret metode versus palpation
Denne undersøgelse vil sammenligne VerTouch-enheden med den konventionelle palpationsteknik til udførelse af diagnostiske og terapeutiske neuraksielle procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuraksiale procedurer, hvor en nål indsættes i rygmarvskanalen gennem et hul i hvirvlerne, udføres med en hastighed på næsten 13 millioner om året i USA på tværs af et utal af diagnostiske og terapeutiske kliniske scenarier.
Standarden for pleje involverer manuel palpation af patientens ryg for at detektere spinøse processer (SP'er) og estimere placeringen af det interspinøse nåleindføringssted. Selvom udbydere er uddannet til at udføre disse procedurer med omhyggelig præcision og opmærksomhed på detaljer, forbliver denne teknik meget unøjagtig og kræver ofte flere indføringsforsøg for at placere nålen korrekt. Disse forsøg fører til patientens smerte og komplikationer, såsom traumatiske tryk og post-dural punktur (PDPH) hovedpine; uforudsigelige proceduretider; og dårlig facilitetgennemstrømning.
VerTouch-enheden bruger taktil billeddannelse til at tilbyde en ikke-invasiv, ubundet, ikke-strålingsproducerende løsning til visualisering af rygsøjlens anatomi for at identificere en ideel placering for nåleplacering i en neuraksial procedure. Enheden kan bruges til at markere det identificerede sted med en kirurgisk markør eller til at begynde placeringen af en nål eller introducer på det sted.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret i to parallelle kohorter: kontrolgruppen (palpation) eller den taktile billeddannelsesgruppe (VerTouch), yderligere stratificeret efter procedureindstilling, herunder akutmedicin, neurologi og anæstesiologi. Når først et indføringssted er markeret med en markør eller overfladisk placering af en nål eller introducer, vil proceduren fortsætte på den sædvanlige måde for forsøgspersoner i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, inklusive
Emner planlagt til en af følgende procedurer:
- Diagnostisk LP (indsamling af CSF og/eller måling af ICP for at diagnosticere blødende eller neurologiske infektioner)
- Terapeutisk LP (intrathekal injektion af terapeutiske midler; dræning af CSF til behandling af pseudotumor cerebri)
- Planlagt ortopædisk eller obstetrisk procedure, såsom fødsel/induktion, kejsersnit, hysterektomi eller total hofte-/knæudskiftning, med neuraksial anæstesi (injektion af bedøvelsesmiddel i spinal- og/eller epiduralrummet for at reducere smerter under proceduren)
- Epiduralt blodplaster (brug af autologt blod til at lukke huller i dura mater og lindre PDPH)
- Forsøgspersoner med et BMI ≤42 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke informeret samtykke
- Hud- eller bløddelsinfektion nær indstiksstedet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Ukorrigeret koagulopati
- Akutte rygmarvstraumer
- Historie om lænderygkirurgi
- Tidligere kendt mislykket neuraksial anæstesi
- Diagnosticeret skoliose, thorax kyfose, lumbal lordose, sklerodermi eller ankyloserende spondylitis eller lumbal spinal stenose
- Fængslede forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1: Taktil billeddannelse (VerTouch)
VerTouch bruges til at identificere og markere eller begynde at placere en nål på et indføringssted.
|
VerTouch-enhed, der bruges til at identificere og markere eller begynde at placere en nål på et indføringssted.
Efter at enheden er taget af bagsiden, fortsætter proceduren på den sædvanlige måde.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrol (palpation)
Palpation bruges til at identificere og markere et indsættelsessted.
|
Kontrol, palpation bruges til at identificere og markere et indføringssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: Afslutning af procedure, 1 pr. deltager
|
Enhver fremadgående bevægelse af nålen efter punktering af huden, tælles indtil bekræftelse af spinalkanaladgang kan vurderes.
|
Afslutning af procedure, 1 pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af succes ved første indsættelse
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
En sag, der ikke kræver genindsættelser, men som kan omfatte et vilkårligt antal omdirigeringer.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Antal omdirigeringer
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Enhver fremadgående bevægelse af nålen i en ny retning, der ikke er forudgået af tilbagetrækning fra huden, tælles indtil bekræftelse af spinalkanaladgang kan vurderes.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Antal gennemløb
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Enhver fremadgående bevægelse af nålen, beregnet som summen af indsættelser og omdirigeringer.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af First-pass-succes
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
En sag, der ikke kræver genindsættelse eller omdirigering.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Emnets ubehag under landmærkning
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Evalueret ved hjælp af en 10-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 1 svarer til ingen smerte og 10 svarer til den værst mulige smerte.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Leverandørens tillid til det identificerede indsættelsessted
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Evalueret ved hjælp af en 1-5 point numerisk vurderingsskala, hvor 1 svarer til slet ikke sikker og 5 svarer til fuldstændig sikker.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringstid
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Tid fra første berøring af draperet patient til identifikation af et indføringssted; for VerTouch er dette tiden fra VerTouch-enhedens placering til bevægelse af applikatoren til det identificerede indføringssted.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Tid fra hentning af markør eller lokalbedøvelse, indtil der ikke foretages yderligere nålefremføringer.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Fra placering af patienten til fjernelse af afdækningen fra forsøgspersonens ryg.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Knoglekontakter
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Antal gange nålen kommer i kontakt med knogle, tælles indtil bekræftelse af spinalkanaladgang kan vurderes.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Et tilfælde, der resulterer i punktering af dura, når det ikke er tilsigtet (dvs. i en epidural procedure).
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af paræstesi under kanyleindsættelse
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Et tilfælde, hvor paræstesi opleves under kanyleindsættelse.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af traumatisk tryk
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Et tilfælde, der resulterer i synlig blodaspiration.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af henvisning til radiologi
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
Et tilfælde, hvor udbyderen ikke kan udføre indgrebet ved sengen og henviser patienten til røntgen til indgrebet, der kan gennemføres under fluoroskopisk vejledning.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af konvertering fra spinal til epidural
Tidsramme: Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
En sag, som udbyderen vælger at afslutte ved hjælp af epidural anæstesi i stedet for spinal anæstesi.
|
Afslutning af proceduren, 1 pr. emne
|
|
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: Opfølgning, 3±2 dage efter proceduren, 1 pr. forsøgsperson
|
Et tilfælde, der resulterer i, at patienten oplever en eller flere hovedpine af enhver sværhedsgrad efter indgrebet og/eller ved opfølgning.
|
Opfølgning, 3±2 dage efter proceduren, 1 pr. forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .