Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste ydeevnen af ​​nåleplaceringer til neuraksielle procedurer ved brug af taktil billeddannelse vs kontrol

23. november 2022 opdateret af: IntuiTap Medical, Inc

En åben-label, parallel, randomiseret undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​nåleplaceringer til diagnostiske og terapeutiske neuraksiale procedurer ved brug af en håndholdt taktil billeddannelsesbaseret metode versus palpation

Denne undersøgelse vil sammenligne VerTouch-enheden med den konventionelle palpationsteknik til udførelse af diagnostiske og terapeutiske neuraksielle procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksiale procedurer, hvor en nål indsættes i rygmarvskanalen gennem et hul i hvirvlerne, udføres med en hastighed på næsten 13 millioner om året i USA på tværs af et utal af diagnostiske og terapeutiske kliniske scenarier.

Standarden for pleje involverer manuel palpation af patientens ryg for at detektere spinøse processer (SP'er) og estimere placeringen af ​​det interspinøse nåleindføringssted. Selvom udbydere er uddannet til at udføre disse procedurer med omhyggelig præcision og opmærksomhed på detaljer, forbliver denne teknik meget unøjagtig og kræver ofte flere indføringsforsøg for at placere nålen korrekt. Disse forsøg fører til patientens smerte og komplikationer, såsom traumatiske tryk og post-dural punktur (PDPH) hovedpine; uforudsigelige proceduretider; og dårlig facilitetgennemstrømning.

VerTouch-enheden bruger taktil billeddannelse til at tilbyde en ikke-invasiv, ubundet, ikke-strålingsproducerende løsning til visualisering af rygsøjlens anatomi for at identificere en ideel placering for nåleplacering i en neuraksial procedure. Enheden kan bruges til at markere det identificerede sted med en kirurgisk markør eller til at begynde placeringen af ​​en nål eller introducer på det sted.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret i to parallelle kohorter: kontrolgruppen (palpation) eller den taktile billeddannelsesgruppe (VerTouch), yderligere stratificeret efter procedureindstilling, herunder akutmedicin, neurologi og anæstesiologi. Når først et indføringssted er markeret med en markør eller overfladisk placering af en nål eller introducer, vil proceduren fortsætte på den sædvanlige måde for forsøgspersoner i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, inklusive

  2. Emner planlagt til en af ​​følgende procedurer:

    • Diagnostisk LP (indsamling af CSF og/eller måling af ICP for at diagnosticere blødende eller neurologiske infektioner)
    • Terapeutisk LP (intrathekal injektion af terapeutiske midler; dræning af CSF til behandling af pseudotumor cerebri)
    • Planlagt ortopædisk eller obstetrisk procedure, såsom fødsel/induktion, kejsersnit, hysterektomi eller total hofte-/knæudskiftning, med neuraksial anæstesi (injektion af bedøvelsesmiddel i spinal- og/eller epiduralrummet for at reducere smerter under proceduren)
    • Epiduralt blodplaster (brug af autologt blod til at lukke huller i dura mater og lindre PDPH)
  3. Forsøgspersoner med et BMI ≤42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten giver ikke informeret samtykke
  2. Hud- eller bløddelsinfektion nær indstiksstedet
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. Ukorrigeret koagulopati
  5. Akutte rygmarvstraumer
  6. Historie om lænderygkirurgi
  7. Tidligere kendt mislykket neuraksial anæstesi
  8. Diagnosticeret skoliose, thorax kyfose, lumbal lordose, sklerodermi eller ankyloserende spondylitis eller lumbal spinal stenose
  9. Fængslede forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1: Taktil billeddannelse (VerTouch)
VerTouch bruges til at identificere og markere eller begynde at placere en nål på et indføringssted.
Enhed: Taktil billeddannelse (VerTouch)
VerTouch-enhed, der bruges til at identificere og markere eller begynde at placere en nål på et indføringssted. Efter at enheden er taget af bagsiden, fortsætter proceduren på den sædvanlige måde.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrol (palpation)
Palpation bruges til at identificere og markere et indsættelsessted.
Andet: Kontrol (palpering)
Kontrol, palpation bruges til at identificere og markere et indføringssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: Afslutning af procedure
Enhver fremadgående bevægelse af nålen efter punktering af huden, tælles indtil bekræftelse af spinalkanaladgang kan vurderes.
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af succes ved første indsættelse
Tidsramme: Afslutning af procedure
En sag, der ikke kræver genindsættelser, men som kan omfatte et hvilket som helst antal omdirigeringer.
Afslutning af procedure
Antal omdirigeringer
Tidsramme: Afslutning af procedure
Enhver fremadgående bevægelse af nålen i en ny retning, der ikke er forudgået af tilbagetrækning fra huden, tælles indtil bekræftelse af spinalkanaladgang kan vurderes.
Afslutning af procedure
Antal afleveringer
Tidsramme: Afslutning af procedure
Enhver fremadgående bevægelse af nålen, beregnet som summen af ​​indsættelser og omdirigeringer.
Afslutning af procedure
Forekomst af first-pass succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
En sag, der ikke kræver genindsættelse eller omdirigering.
Afslutning af procedure
Emnet ubehag under landmarking
Tidsramme: Afslutning af procedure
Evalueret ved hjælp af en 10-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 1 svarer til ingen smerte og 10 svarer til den værst mulige smerte.
Afslutning af procedure
Giver tillid til det identificerede indsættelsessted
Tidsramme: Afslutning af procedure
Evalueret ved hjælp af en 1-5 point numerisk vurderingsskala, hvor 1 svarer til slet ikke sikker og 5 svarer til fuldstændig sikker.
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IntuiTap Medical, Inc

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taktil billeddannelse (VerTouch)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner