Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste ytelsen til nåleplasseringer for nevraksiale prosedyrer ved bruk av taktil bildebehandling vs kontroll

23. november 2022 oppdatert av: IntuiTap Medical, Inc

En åpen, parallell, randomisert studie for å evaluere ytelsen til nåleplasseringer for diagnostiske og terapeutiske nevraksiale prosedyrer, ved bruk av en håndholdt taktil avbildningsbasert metode versus palpasjon

Denne studien vil sammenligne VerTouch-enheten med den konvensjonelle palpasjonsteknikken for å utføre diagnostiske og terapeutiske nevraksiale prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevraksielle prosedyrer, der en nål settes inn i spinalkanalen gjennom et gap i ryggvirvlene, utføres med en hastighet på nesten 13 millioner per år i USA, på tvers av en myriade av diagnostiske og terapeutiske kliniske scenarier.

Standarden for omsorg involverer manuell palpasjon av pasientens rygg for å oppdage spinous prosesser (SPs) og estimere plasseringen av interspinous nåleinnføringsstedet. Selv om leverandørene er opplært til å utføre disse prosedyrene med omhyggelig presisjon og oppmerksomhet på detaljer, forblir denne teknikken svært unøyaktig, og krever ofte flere innsettingsforsøk for å plassere nålen riktig. Disse forsøkene fører til pasientens smerte og komplikasjoner, slik som traumatiske trykk og postdural punktering (PDPH) hodepine; uforutsigbare prosedyretider; og dårlig anleggsgjennomstrømning.

VerTouch-enheten bruker taktil avbildning for å tilby en ikke-invasiv, ubundet, ikke-strålingsproduserende løsning for å visualisere spinal anatomi for å identifisere et ideelt sted for nåleplassering i en nevraksial prosedyre. Enheten kan brukes til å merke det identifiserte stedet med en kirurgisk markør, eller til å begynne å plassere en nål eller innføringsmiddel på det stedet.

Studiedeltakere vil bli rekruttert i to parallelle kohorter: kontrollgruppen (palpering) eller den taktile avbildningsgruppen (VerTouch), ytterligere stratifisert etter prosedyreinnstilling, inkludert akuttmedisin, nevrologi og anestesiologi. Når et innsettingssted er merket med en markør eller grunn plassering av en nål eller innføringsmiddel, vil prosedyren fortsette på vanlig måte for forsøkspersoner i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og over, inkludert
  2. Emner som er planlagt for en av følgende prosedyrer:

    • Diagnostisk LP (innsamling av CSF og/eller måling av ICP for å diagnostisere blødninger eller nevrologiske infeksjoner)
    • Terapeutisk LP (intratekal injeksjon av terapeutiske midler; drenering av CSF for å behandle pseudotumor cerebri)
    • Planlagt ortopedisk eller obstetrisk prosedyre, slik som fødsel/induksjon, keisersnitt, hysterektomi eller total hofte-/kneprotese, med nevraksial anestesi (injeksjon av bedøvelse i spinal- og/eller epiduralrom for å redusere smerte under prosedyren)
    • Epiduralt blodplaster (bruk av autologt blod for å lukke hull i dura mater og lindre PDPH)
  3. Personer som har en BMI ≤42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gir ikke informert samtykke
  2. Hud- eller bløtvevsinfeksjon nær stikkstedet
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. Ukorrigert koagulopati
  5. Akutt ryggmargstraume
  6. Historie om lumbal spinal kirurgi
  7. Tidligere kjent mislykket nevraksial anestesi
  8. Diagnostisert skoliose, thorax kyfose, lumbal lordose, sklerodermi eller ankyloserende spondylitt eller lumbal spinal stenose
  9. Fengslede forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: Taktil bildebehandling (VerTouch)
VerTouch brukes til å identifisere og merke, eller begynne plassering av en nål, på et innføringssted.
VerTouch-enhet som brukes til å identifisere og merke, eller begynne å plassere en nål på et innføringssted. Etter at enheten er tatt av baksiden, fortsetter prosedyren på vanlig måte.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontroll (palpering)
Palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.
Kontroll, palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Enhver fremadgående bevegelse av nålen etter punktering av huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
Slutt på prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av suksess ved første innsetting
Tidsramme: Slutt på prosedyre
En sak som ikke krever gjeninnsettinger, men som kan inkludere et hvilket som helst antall omdirigeringer.
Slutt på prosedyre
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Eventuell fremadgående bevegelse av nålen i en ny retning som ikke innledes av tilbaketrekning fra huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
Slutt på prosedyre
Antall passeringer
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Eventuell foroverbevegelse av nålen, beregnet som summen av innsettinger og omdirigeringer.
Slutt på prosedyre
Forekomst av førstegangssuksess
Tidsramme: Slutt på prosedyre
En sak som ikke krever gjeninnsetting eller omdirigering.
Slutt på prosedyre
Emnet ubehag under landemerking
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk smerteskala, der 1 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
Slutt på prosedyre
Gi tillit til det identifiserte innsettingsstedet
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Evaluert ved å bruke en 1-5 poengs numerisk vurderingsskala der 1 tilsvarer ikke i det hele tatt og 5 tilsvarer helt sikker.
Slutt på prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Taktil bildebehandling (VerTouch)

3
Abonnere