- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796935
En studie for å teste ytelsen til nåleplasseringer for nevraksiale prosedyrer ved bruk av taktil bildebehandling vs kontroll
En åpen, parallell, randomisert studie for å evaluere ytelsen til nåleplasseringer for diagnostiske og terapeutiske nevraksiale prosedyrer, ved bruk av en håndholdt taktil avbildningsbasert metode versus palpasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksielle prosedyrer, der en nål settes inn i spinalkanalen gjennom et gap i ryggvirvlene, utføres med en hastighet på nesten 13 millioner per år i USA, på tvers av en myriade av diagnostiske og terapeutiske kliniske scenarier.
Standarden for omsorg involverer manuell palpasjon av pasientens rygg for å oppdage spinous prosesser (SPs) og estimere plasseringen av interspinous nåleinnføringsstedet. Selv om leverandørene er opplært til å utføre disse prosedyrene med omhyggelig presisjon og oppmerksomhet på detaljer, forblir denne teknikken svært unøyaktig, og krever ofte flere innsettingsforsøk for å plassere nålen riktig. Disse forsøkene fører til pasientens smerte og komplikasjoner, slik som traumatiske trykk og postdural punktering (PDPH) hodepine; uforutsigbare prosedyretider; og dårlig anleggsgjennomstrømning.
VerTouch-enheten bruker taktil avbildning for å tilby en ikke-invasiv, ubundet, ikke-strålingsproduserende løsning for å visualisere spinal anatomi for å identifisere et ideelt sted for nåleplassering i en nevraksial prosedyre. Enheten kan brukes til å merke det identifiserte stedet med en kirurgisk markør, eller til å begynne å plassere en nål eller innføringsmiddel på det stedet.
Studiedeltakere vil bli rekruttert i to parallelle kohorter: kontrollgruppen (palpering) eller den taktile avbildningsgruppen (VerTouch), ytterligere stratifisert etter prosedyreinnstilling, inkludert akuttmedisin, nevrologi og anestesiologi. Når et innsettingssted er merket med en markør eller grunn plassering av en nål eller innføringsmiddel, vil prosedyren fortsette på vanlig måte for forsøkspersoner i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og over, inkludert
Emner som er planlagt for en av følgende prosedyrer:
- Diagnostisk LP (innsamling av CSF og/eller måling av ICP for å diagnostisere blødninger eller nevrologiske infeksjoner)
- Terapeutisk LP (intratekal injeksjon av terapeutiske midler; drenering av CSF for å behandle pseudotumor cerebri)
- Planlagt ortopedisk eller obstetrisk prosedyre, slik som fødsel/induksjon, keisersnitt, hysterektomi eller total hofte-/kneprotese, med nevraksial anestesi (injeksjon av bedøvelse i spinal- og/eller epiduralrom for å redusere smerte under prosedyren)
- Epiduralt blodplaster (bruk av autologt blod for å lukke hull i dura mater og lindre PDPH)
- Personer som har en BMI ≤42 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gir ikke informert samtykke
- Hud- eller bløtvevsinfeksjon nær stikkstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Ukorrigert koagulopati
- Akutt ryggmargstraume
- Historie om lumbal spinal kirurgi
- Tidligere kjent mislykket nevraksial anestesi
- Diagnostisert skoliose, thorax kyfose, lumbal lordose, sklerodermi eller ankyloserende spondylitt eller lumbal spinal stenose
- Fengslede forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: Taktil bildebehandling (VerTouch)
VerTouch brukes til å identifisere og merke, eller begynne plassering av en nål, på et innføringssted.
|
VerTouch-enhet som brukes til å identifisere og merke, eller begynne å plassere en nål på et innføringssted.
Etter at enheten er tatt av baksiden, fortsetter prosedyren på vanlig måte.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontroll (palpering)
Palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.
|
Kontroll, palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Enhver fremadgående bevegelse av nålen etter punktering av huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
|
Slutt på prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av suksess ved første innsetting
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
En sak som ikke krever gjeninnsettinger, men som kan inkludere et hvilket som helst antall omdirigeringer.
|
Slutt på prosedyre
|
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Eventuell fremadgående bevegelse av nålen i en ny retning som ikke innledes av tilbaketrekning fra huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
|
Slutt på prosedyre
|
Antall passeringer
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Eventuell foroverbevegelse av nålen, beregnet som summen av innsettinger og omdirigeringer.
|
Slutt på prosedyre
|
Forekomst av førstegangssuksess
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
En sak som ikke krever gjeninnsetting eller omdirigering.
|
Slutt på prosedyre
|
Emnet ubehag under landemerking
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk smerteskala, der 1 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
|
Slutt på prosedyre
|
Gi tillit til det identifiserte innsettingsstedet
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Evaluert ved å bruke en 1-5 poengs numerisk vurderingsskala der 1 tilsvarer ikke i det hele tatt og 5 tilsvarer helt sikker.
|
Slutt på prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Taktil bildebehandling (VerTouch)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStrålebehandling for svulsterForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering