En studie for å teste ytelsen til nåleplasseringer for nevraksiale prosedyrer ved bruk av taktil bildebehandling vs kontroll
7. juni 2024 oppdatert av: IntuiTap Medical, Inc
En åpen, parallell, randomisert studie for å evaluere ytelsen til nåleplasseringer for diagnostiske og terapeutiske nevraksiale prosedyrer, ved bruk av en håndholdt taktil avbildningsbasert metode versus palpasjon
Denne studien vil sammenligne VerTouch-enheten med den konvensjonelle palpasjonsteknikken for å utføre diagnostiske og terapeutiske nevraksiale prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksielle prosedyrer, der en nål settes inn i spinalkanalen gjennom et gap i ryggvirvlene, utføres med en hastighet på nesten 13 millioner per år i USA, på tvers av en myriade av diagnostiske og terapeutiske kliniske scenarier.
Standarden for omsorg involverer manuell palpasjon av pasientens rygg for å oppdage spinous prosesser (SPs) og estimere plasseringen av interspinous nåleinnføringsstedet. Selv om leverandørene er opplært til å utføre disse prosedyrene med omhyggelig presisjon og oppmerksomhet på detaljer, forblir denne teknikken svært unøyaktig, og krever ofte flere innsettingsforsøk for å plassere nålen riktig. Disse forsøkene fører til pasientens smerte og komplikasjoner, slik som traumatiske trykk og postdural punktering (PDPH) hodepine; uforutsigbare prosedyretider; og dårlig anleggsgjennomstrømning.
VerTouch-enheten bruker taktil avbildning for å tilby en ikke-invasiv, ubundet, ikke-strålingsproduserende løsning for å visualisere spinal anatomi for å identifisere et ideelt sted for nåleplassering i en nevraksial prosedyre. Enheten kan brukes til å merke det identifiserte stedet med en kirurgisk markør, eller til å begynne å plassere en nål eller innføringsmiddel på det stedet.
Studiedeltakere vil bli rekruttert i to parallelle kohorter: kontrollgruppen (palpering) eller den taktile avbildningsgruppen (VerTouch), ytterligere stratifisert etter prosedyreinnstilling, inkludert akuttmedisin, nevrologi og anestesiologi. Når et innsettingssted er merket med en markør eller grunn plassering av en nål eller innføringsmiddel, vil prosedyren fortsette på vanlig måte for forsøkspersoner i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og over, inkludert
Emner som er planlagt for en av følgende prosedyrer:
- Diagnostisk LP (innsamling av CSF og/eller måling av ICP for å diagnostisere blødninger eller nevrologiske infeksjoner)
- Terapeutisk LP (intratekal injeksjon av terapeutiske midler; drenering av CSF for å behandle pseudotumor cerebri)
- Planlagt ortopedisk eller obstetrisk prosedyre, slik som fødsel/induksjon, keisersnitt, hysterektomi eller total hofte-/kneprotese, med nevraksial anestesi (injeksjon av bedøvelse i spinal- og/eller epiduralrom for å redusere smerte under prosedyren)
- Epiduralt blodplaster (bruk av autologt blod for å lukke hull i dura mater og lindre PDPH)
- Personer som har en BMI ≤42 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gir ikke informert samtykke
- Hud- eller bløtvevsinfeksjon nær stikkstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Ukorrigert koagulopati
- Akutt ryggmargstraume
- Historie om lumbal spinal kirurgi
- Tidligere kjent mislykket nevraksial anestesi
- Diagnostisert skoliose, thorax kyfose, lumbal lordose, sklerodermi eller ankyloserende spondylitt eller lumbal spinal stenose
- Fengslede forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: Taktil bildebehandling (VerTouch)
VerTouch brukes til å identifisere og merke, eller begynne plassering av en nål, på et innføringssted.
|
VerTouch-enhet som brukes til å identifisere og merke, eller begynne å plassere en nål på et innføringssted.
Etter at enheten er tatt av baksiden, fortsetter prosedyren på vanlig måte.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontroll (palpering)
Palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.
|
Kontroll, palpasjon brukes til å identifisere og merke et innsettingssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per deltaker
|
Enhver fremadgående bevegelse av nålen etter punktering av huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
|
Prosedyreslutt, 1 per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av suksess ved første innsetting
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
En sak som ikke krever gjeninnsettinger, men som kan inkludere et hvilket som helst antall omdirigeringer.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Enhver fremadgående bevegelse av nålen i en ny retning som ikke innledes av tilbaketrekning fra huden, telles inntil bekreftelse av spinalkanaltilgang kan vurderes.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Eventuell fremadgående bevegelse av nålen, beregnet som summen av innsettinger og omdirigeringer.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av førstegangssuksess
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
En sak som ikke krever gjeninnsetting eller omdirigering.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Emnets ubehag under landemerking
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk smerteskala, der 1 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Leverandørens tillit til det identifiserte innsettingsstedet
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Evaluert ved å bruke en 1-5 poengs numerisk vurderingsskala der 1 tilsvarer ikke i det hele tatt og 5 tilsvarer helt sikker.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringstid
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Tid fra første berøring av drapert pasient til identifisering av et innføringssted; for VerTouch er dette tiden fra VerTouch-enhetsplassering til bevegelse av applikatoren til det identifiserte innsettingsstedet.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Innsettingstid
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Tid fra henting av markør eller lokalbedøvelse til ingen ytterligere fremføringer av nålen er gjort.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Fra plassering av pasienten til fjerning av draperingen fra pasientens rygg.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Benkontakter
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Antall ganger nålen kommer i kontakt med bein, telles til bekreftelse av tilgang til spinalkanalen kan vurderes.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Et tilfelle som resulterer i punktering av dura når det ikke er tiltenkt (dvs. i en epidural prosedyre).
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av parestesi under nåleinnføring
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Et tilfelle der parestesi oppleves under nåleinnføring.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av traumatisk trykk
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Et tilfelle som resulterer i synlig blodaspirasjon.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av henvisning til radiologi
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
Et tilfelle der leverandøren ikke kan utføre prosedyren ved sengekanten og henviser pasienten til radiologi for at prosedyren skal gjennomføres under fluoroskopisk veiledning.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av konvertering fra spinal til epidural
Tidsramme: Prosedyreslutt, 1 per emne
|
En sak som leverandøren velger å fullføre ved bruk av epiduralbedøvelse i stedet for spinalbedøvelse.
|
Prosedyreslutt, 1 per emne
|
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: Oppfølging, 3±2 dager etter prosedyren, 1 per forsøksperson
|
Et tilfelle som resulterer i at pasienten opplever en eller flere hodepine uansett alvorlighetsgrad etter inngrepet og/eller ved oppfølging.
|
Oppfølging, 3±2 dager etter prosedyren, 1 per forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .