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Uno studio per testare le prestazioni dei posizionamenti degli aghi per le procedure neuroassiali utilizzando l'imaging tattile rispetto al controllo

7 giugno 2024 aggiornato da: IntuiTap Medical, Inc

Uno studio in aperto, parallelo e randomizzato per valutare le prestazioni dei posizionamenti degli aghi per le procedure neuroassiali diagnostiche e terapeutiche, utilizzando un metodo basato sull'imaging tattile portatile rispetto alla palpazione

Questo studio confronterà il dispositivo VerTouch con la tecnica di palpazione convenzionale per l'esecuzione di procedure neuroassiali diagnostiche e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure neuroassiali, in cui un ago viene inserito nel canale spinale attraverso una fessura nelle vertebre, vengono eseguite a un ritmo di quasi 13 milioni all'anno negli Stati Uniti, attraverso una miriade di scenari clinici diagnostici e terapeutici.

Lo standard di cura prevede la palpazione manuale della schiena del paziente per rilevare i processi spinosi (SP) e stimare la posizione del sito di inserimento dell'ago interspinale. Sebbene i fornitori siano addestrati a eseguire queste procedure con meticolosa precisione e attenzione ai dettagli, questa tecnica rimane altamente imprecisa, richiedendo spesso più tentativi di inserimento per posizionare correttamente l'ago. Questi tentativi portano a dolore e complicazioni del paziente, come colpi traumatici e mal di testa post-puntura durale (PDPH); tempi di procedura imprevedibili; e scarso rendimento della struttura.

Il dispositivo VerTouch utilizza l'imaging tattile per offrire una soluzione non invasiva, senza vincoli e che non produce radiazioni per la visualizzazione dell'anatomia spinale al fine di identificare una posizione ideale per il posizionamento dell'ago in una procedura neuroassiale. Il dispositivo può essere utilizzato per contrassegnare il sito identificato con un pennarello chirurgico o per iniziare il posizionamento di un ago o di un introduttore in quel sito.

I partecipanti allo studio saranno reclutati in due coorti parallele: il gruppo di controllo (palpazione) o il gruppo di imaging tattile (VerTouch), ulteriormente stratificato per impostazione della procedura, tra cui medicina d'urgenza, neurologia e anestesiologia. Una volta che un sito di inserimento è contrassegnato con un pennarello o un posizionamento poco profondo di un ago o di un introduttore, la procedura continuerà nel modo consueto per i soggetti di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, inclusi

  2. Soggetti previsti per una delle seguenti procedure:

    • LP diagnostico (raccolta di CSF e/o misurazione di ICP per diagnosticare emorragie o infezioni neurologiche)
    • LP terapeutico (iniezione intratecale di agenti terapeutici; drenaggio del liquido cerebrospinale per il trattamento dello pseudotumor cerebri)
    • Procedura ortopedica o ostetrica pianificata, come travaglio/induzione, taglio cesareo, isterectomia o sostituzione totale dell'anca/del ginocchio, con anestesia neuroassiale (iniezione di anestetico nello spazio spinale e/o epidurale per ridurre il dolore durante la procedura)
    • Patch di sangue epidurale (uso di sangue autologo per chiudere i buchi nella dura madre e alleviare il PDPH)
  3. Soggetti con un BMI ≤42kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non fornisce il consenso informato
  2. Infezione della pelle o dei tessuti molli vicino al sito di puntura
  3. Allergia all'anestetico locale
  4. Coagulopatia non corretta
  5. Trauma acuto del midollo spinale
  6. Storia della chirurgia spinale lombare
  7. Precedente anestesia neuroassiale fallita nota
  8. Scoliosi diagnosticata, cifosi toracica, lordosi lombare, sclerodermia o spondilite anchilosante o stenosi spinale lombare
  9. Soggetti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: Imaging tattile (VerTouch)
VerTouch utilizzato per identificare e contrassegnare, o iniziare il posizionamento di un ago, in un sito di inserimento.
Dispositivo: Imaging tattile (VerTouch)
Dispositivo VerTouch utilizzato per identificare e contrassegnare o iniziare il posizionamento di un ago in un sito di inserimento. Dopo che il dispositivo è stato rimosso dal retro, la procedura continuerà come di consueto.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Controllo (palpazione)
Palpazione utilizzata per identificare e contrassegnare un sito di inserimento.
Altro: Controllo (palpazione)
Controllo, palpazione utilizzata per identificare e contrassegnare un sito di inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Fine procedura, 1 per partecipante
Qualsiasi movimento in avanti dell'ago successivo alla puntura della pelle, conteggiato fino alla conferma dell'accesso al canale spinale.
Fine procedura, 1 per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo del primo inserimento
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso che non richiede alcun reinserimento, ma può includere un numero qualsiasi di reindirizzamenti.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Qualsiasi movimento in avanti dell'ago in una nuova direzione non preceduto dal ritiro dalla pelle, viene conteggiato fino a quando non può essere valutata la conferma dell'accesso al canale spinale.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Qualsiasi movimento in avanti dell'ago, calcolato come somma di inserimenti e reindirizzamenti.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza del successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso che non richiede reinserimenti o reindirizzamenti.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Disagio del soggetto durante il posizionamento
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti, dove 1 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Fiducia del fornitore nei confronti del sito di inserimento identificato
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 5 punti dove 1 equivale a per niente sicuro e 5 equivale a completamente sicuro.
Fine della procedura, 1 per soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di localizzazione
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Tempo dal primo tocco del paziente con il telo all'identificazione del sito di inserimento; per VerTouch, questo è il tempo che intercorre tra il posizionamento del dispositivo VerTouch e lo spostamento dell'applicatore nel sito di inserimento identificato.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Orario di inserimento
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Tempo dal recupero del marcatore o del gruppo anestetico locale fino a quando non vengono effettuati ulteriori avanzamenti dell'ago.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Dal posizionamento del paziente alla rimozione del telo dalla schiena del soggetto.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Contatti ossei
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Numero di volte in cui l'ago entra in contatto con l'osso, contato fino a quando non è possibile valutare la conferma dell'accesso al canale spinale.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza di puntura durale involontaria
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso che comporta la puntura della dura quando non è prevista (ad esempio, in una procedura epidurale).
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza della parestesia durante l'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso in cui si verifica parestesia durante l'inserimento dell'ago.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza del tocco traumatico
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso che provoca un'aspirazione di sangue visibile.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza del rinvio alla radiologia
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso in cui l'operatore non può eseguire la procedura al letto del paziente e indirizza il soggetto alla radiologia affinché la procedura venga completata sotto guida fluoroscopica.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza della conversione da spinale a epidurale
Lasso di tempo: Fine della procedura, 1 per soggetto
Un caso che il fornitore sceglie di completare utilizzando l'anestesia epidurale anziché l'anestesia spinale.
Fine della procedura, 1 per soggetto
Incidenza della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: Follow-up, 3±2 giorni dopo la procedura, 1 per soggetto
Un caso in cui il paziente avverte uno o più mal di testa di qualsiasi livello di gravità dopo la procedura e/o al follow-up.
Follow-up, 3±2 giorni dopo la procedura, 1 per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntuiTap Medical, Inc

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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