- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796935
Uno studio per testare le prestazioni dei posizionamenti degli aghi per le procedure neuroassiali utilizzando l'imaging tattile rispetto al controllo
Uno studio in aperto, parallelo e randomizzato per valutare le prestazioni dei posizionamenti degli aghi per le procedure neuroassiali diagnostiche e terapeutiche, utilizzando un metodo basato sull'imaging tattile portatile rispetto alla palpazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure neuroassiali, in cui un ago viene inserito nel canale spinale attraverso una fessura nelle vertebre, vengono eseguite a un ritmo di quasi 13 milioni all'anno negli Stati Uniti, attraverso una miriade di scenari clinici diagnostici e terapeutici.
Lo standard di cura prevede la palpazione manuale della schiena del paziente per rilevare i processi spinosi (SP) e stimare la posizione del sito di inserimento dell'ago interspinale. Sebbene i fornitori siano addestrati a eseguire queste procedure con meticolosa precisione e attenzione ai dettagli, questa tecnica rimane altamente imprecisa, richiedendo spesso più tentativi di inserimento per posizionare correttamente l'ago. Questi tentativi portano a dolore e complicazioni del paziente, come colpi traumatici e mal di testa post-puntura durale (PDPH); tempi di procedura imprevedibili; e scarso rendimento della struttura.
Il dispositivo VerTouch utilizza l'imaging tattile per offrire una soluzione non invasiva, senza vincoli e che non produce radiazioni per la visualizzazione dell'anatomia spinale al fine di identificare una posizione ideale per il posizionamento dell'ago in una procedura neuroassiale. Il dispositivo può essere utilizzato per contrassegnare il sito identificato con un pennarello chirurgico o per iniziare il posizionamento di un ago o di un introduttore in quel sito.
I partecipanti allo studio saranno reclutati in due coorti parallele: il gruppo di controllo (palpazione) o il gruppo di imaging tattile (VerTouch), ulteriormente stratificato per impostazione della procedura, tra cui medicina d'urgenza, neurologia e anestesiologia. Una volta che un sito di inserimento è contrassegnato con un pennarello o un posizionamento poco profondo di un ago o di un introduttore, la procedura continuerà nel modo consueto per i soggetti di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, inclusi
Soggetti previsti per una delle seguenti procedure:
- LP diagnostico (raccolta di CSF e/o misurazione di ICP per diagnosticare emorragie o infezioni neurologiche)
- LP terapeutico (iniezione intratecale di agenti terapeutici; drenaggio del liquido cerebrospinale per il trattamento dello pseudotumor cerebri)
- Procedura ortopedica o ostetrica pianificata, come travaglio/induzione, taglio cesareo, isterectomia o sostituzione totale dell'anca/del ginocchio, con anestesia neuroassiale (iniezione di anestetico nello spazio spinale e/o epidurale per ridurre il dolore durante la procedura)
- Patch di sangue epidurale (uso di sangue autologo per chiudere i buchi nella dura madre e alleviare il PDPH)
- Soggetti con un BMI ≤42kg/m2
Criteri di esclusione:
- Il paziente non fornisce il consenso informato
- Infezione della pelle o dei tessuti molli vicino al sito di puntura
- Allergia all'anestetico locale
- Coagulopatia non corretta
- Trauma acuto del midollo spinale
- Storia della chirurgia spinale lombare
- Precedente anestesia neuroassiale fallita nota
- Scoliosi diagnosticata, cifosi toracica, lordosi lombare, sclerodermia o spondilite anchilosante o stenosi spinale lombare
- Soggetti incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: Imaging tattile (VerTouch)
VerTouch utilizzato per identificare e contrassegnare, o iniziare il posizionamento di un ago, in un sito di inserimento.
|
Dispositivo VerTouch utilizzato per identificare e contrassegnare o iniziare il posizionamento di un ago in un sito di inserimento.
Dopo che il dispositivo è stato rimosso dal retro, la procedura continuerà come di consueto.
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: Controllo (palpazione)
Palpazione utilizzata per identificare e contrassegnare un sito di inserimento.
|
Controllo, palpazione utilizzata per identificare e contrassegnare un sito di inserimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
È possibile valutare qualsiasi movimento in avanti dell'ago dopo la puntura della pelle, contato fino alla conferma dell'accesso al canale spinale.
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Fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del successo del primo inserimento
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Un caso che non richiede alcun reinserimento, ma può includere qualsiasi numero di reindirizzamenti.
|
Fine della procedura
|
Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Può essere valutato qualsiasi movimento in avanti dell'ago in una nuova direzione non preceduto dal ritiro dalla pelle, contato fino alla conferma dell'accesso al canale spinale.
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Fine della procedura
|
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Qualsiasi movimento in avanti dell'ago, calcolato come somma di inserimenti e reindirizzamenti.
|
Fine della procedura
|
Incidenza del successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Un caso che non richiede reinserimenti o reindirizzamenti.
|
Fine della procedura
|
Disagio del soggetto durante il punto di riferimento
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti, dove 1 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
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Fine della procedura
|
Fiducia del fornitore con il sito di inserimento identificato
Lasso di tempo: Fine della procedura
|
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 5 punti dove 1 equivale a per niente sicuro e 5 equivale a completamente sicuro.
|
Fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Ipertensione intracranica
- Malattie del sistema nervoso
- Male alla testa
- Pseudotumor Cerebri
- Cefalea post-puntura durale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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