Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan neuraksiaalisten toimenpiteiden neulansijoittelun tehokkuutta kosketuskuvauksen ja kontrollin avulla

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: IntuiTap Medical, Inc

Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus diagnostisten ja terapeuttisten neuraksiaalisten toimenpiteiden neulansijoittelun tehokkuuden arvioimiseksi käyttäen kädessä pidettävää kosketuskuvaukseen perustuvaa menetelmää vs. palpaatio

Tässä tutkimuksessa VerTouch-laitetta verrataan tavanomaiseen tunnustelutekniikkaan diagnostisten ja terapeuttisten neuraksiaalisten toimenpiteiden suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalisia toimenpiteitä, joissa neula työnnetään selkäydinkanavaan nikamien aukon kautta, suoritetaan Yhdysvalloissa lähes 13 miljoonalla vuodessa lukuisten diagnostisten ja terapeuttisten kliinisten skenaarioiden kautta.

Hoidon standardi sisältää potilaan selän manuaalisen tunnustelun, jolla havaitaan spinous-prosessit (SP:t) ja arvioidaan selkärangan välisen neulan pistokohdan sijainti. Vaikka palveluntarjoajat on koulutettu suorittamaan nämä toimenpiteet huolellisesti ja yksityiskohtiin huomioivalla tavalla, tämä tekniikka on edelleen erittäin epätarkka, mikä vaatii usein useita työntöyrityksiä, jotta neula asetetaan oikein. Nämä yritykset johtavat potilaan kipuun ja komplikaatioihin, kuten traumaattisiin naputteluihin ja post-duraali-punktion (PDPH) päänsäryihin; arvaamattomat prosessiajat; ja laitoksen huono suorituskyky.

VerTouch-laite käyttää kosketuskuvausta tarjotakseen ei-invasiivisen, kytkemättömän, säteilyä tuottamattoman ratkaisun selkärangan anatomian visualisointiin, jotta voidaan tunnistaa ihanteellinen paikka neulan asettamiselle hermooperaatiossa. Laitteen avulla voidaan merkitä tunnistettu kohta kirurgisella markkerilla tai aloittaa neulan tai sisäänviennin asettaminen kyseiseen kohtaan.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin: kontrolliryhmä (palpaatio) tai kosketuskuvausryhmä (VerTouch), ja ne jaotellaan edelleen menettelytapaasetusten mukaan, mukaan lukien hätälääketiede, neurologia ja anestesiologia. Kun sisäänvientikohta on merkitty markkerilla tai neulan tai sisäänviennin matalalla asetuksella, menettely jatkuu tavalliseen tapaan molempien ryhmien koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset mukaan lukien

  2. Aiheet, jotka on varattu johonkin seuraavista toimenpiteistä:

    • Diagnostinen LP (CSF:n kerääminen ja/tai ICP:n mittaus verenvuodon tai neurologisten infektioiden diagnosoimiseksi)
    • Terapeuttinen LP (terapeuttisten aineiden intratekaalinen injektio; CSF:n tyhjennys pseudotumor cerebrin hoitoon)
    • Suunniteltu ortopedinen tai synnytysoperaatio, kuten synnytys/induktio, keisarileikkaus, kohdun poisto tai täydellinen lonkan/polven tekonivelleikkaus, jossa on neuraksiaalinen anestesia (puudutusaineen ruiskutus selkäydin- ja/tai epiduraalitilaan kivun vähentämiseksi toimenpiteen aikana)
    • Epiduraalinen verilappu (autologisen veren käyttö kovakalvon reikien sulkemiseen ja PDPH:n lievittämiseen)
  3. Koehenkilöt, joiden BMI on ≤42 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei anna tietoista suostumusta
  2. Iho- tai pehmytkudosinfektio lähellä pistokohtaa
  3. Allergia paikallispuuduttimelle
  4. Korjaamaton koagulopatia
  5. Akuutti selkäytimen trauma
  6. Selkärangan leikkauksen historia
  7. Aikaisemmin tunnettu epäonnistunut neuraksiaalinen anestesia
  8. Diagnosoitu skolioosi, rintakehän kyfoosi, lannerangan lordoosi, skleroderma tai selkärankareuma tai lannerangan ahtauma
  9. Vangitut kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: Kosketuskuvaus (VerTouch)
VerTouchia käytetään tunnistamaan ja merkitsemään tai aloittamaan neulan asettaminen pistokohtaan.
Laite: Kosketuskuvaus (VerTouch)
VerTouch-laite, jota käytetään tunnistamaan ja merkitsemään tai aloittamaan neulan asettaminen pistokohtaan. Kun laite on otettu pois takaa, toimenpide jatkuu normaalisti.
Active Comparator: Ryhmä 2: Kontrolli (palpaatio)
Palpaatiota käytetään asennuskohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen.
Muut: Ohjaus (palpaatio)
Ohjaus, tunnustelu, jota käytetään asennuskohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Kaikki neulan eteenpäinliikkeet ihon puhkaisun jälkeen laskettuna, kunnes selkäydinkanavaan pääsy on varmistettu, voidaan arvioida.
Menettelyn loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Tapaus, joka ei vaadi uudelleenlisäyksiä, mutta joka voi sisältää minkä tahansa määrän uudelleenohjauksia.
Menettelyn loppu
Uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Mikä tahansa neulan liike eteenpäin uuteen suuntaan, jota ei edeltänyt ihosta vetämistä, lasketaan, kunnes selkäydinkanavaan pääsy on vahvistettu.
Menettelyn loppu
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Mikä tahansa neulan liike eteenpäin, laskettuna työntöjen ja uudelleenohjausten summana.
Menettelyn loppu
Ensikierroksen onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Tapaus, joka ei vaadi uudelleenlisäyksiä tai uudelleenohjauksia.
Menettelyn loppu
Kohteen epämukavuus maamerkinnän aikana
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Arvioitu 10 pisteen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla, jossa 1 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua.
Menettelyn loppu
Tarjoajan luottamus tunnistettuun lisäyskohtaan
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Arvioidaan käyttämällä 1–5 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 1 vastaa epävarmuutta ja 5 täysin varmaa.
Menettelyn loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IntuiTap Medical, Inc

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Kosketuskuvaus (VerTouch)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa