Tutkimus, jossa testataan neuraksiaalisten toimenpiteiden neulansijoittelun tehokkuutta kosketuskuvauksen ja kontrollin avulla
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IntuiTap Medical, Inc
Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus diagnostisten ja terapeuttisten neuraksiaalisten toimenpiteiden neulansijoittelun tehokkuuden arvioimiseksi käyttäen kädessä pidettävää kosketuskuvaukseen perustuvaa menetelmää vs. palpaatio
Tässä tutkimuksessa VerTouch-laitetta verrataan tavanomaiseen tunnustelutekniikkaan diagnostisten ja terapeuttisten neuraksiaalisten toimenpiteiden suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalisia toimenpiteitä, joissa neula työnnetään selkäydinkanavaan nikamien aukon kautta, suoritetaan Yhdysvalloissa lähes 13 miljoonalla vuodessa lukuisten diagnostisten ja terapeuttisten kliinisten skenaarioiden kautta.
Hoidon standardi sisältää potilaan selän manuaalisen tunnustelun, jolla havaitaan spinous-prosessit (SP:t) ja arvioidaan selkärangan välisen neulan pistokohdan sijainti. Vaikka palveluntarjoajat on koulutettu suorittamaan nämä toimenpiteet huolellisesti ja yksityiskohtiin huomioivalla tavalla, tämä tekniikka on edelleen erittäin epätarkka, mikä vaatii usein useita työntöyrityksiä, jotta neula asetetaan oikein. Nämä yritykset johtavat potilaan kipuun ja komplikaatioihin, kuten traumaattisiin naputteluihin ja post-duraali-punktion (PDPH) päänsäryihin; arvaamattomat prosessiajat; ja laitoksen huono suorituskyky.
VerTouch-laite käyttää kosketuskuvausta tarjotakseen ei-invasiivisen, kytkemättömän, säteilyä tuottamattoman ratkaisun selkärangan anatomian visualisointiin, jotta voidaan tunnistaa ihanteellinen paikka neulan asettamiselle hermooperaatiossa. Laitteen avulla voidaan merkitä tunnistettu kohta kirurgisella markkerilla tai aloittaa neulan tai sisäänviennin asettaminen kyseiseen kohtaan.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin: kontrolliryhmä (palpaatio) tai kosketuskuvausryhmä (VerTouch), ja ne jaotellaan edelleen menettelytapaasetusten mukaan, mukaan lukien hätälääketiede, neurologia ja anestesiologia. Kun sisäänvientikohta on merkitty markkerilla tai neulan tai sisäänviennin matalalla asetuksella, menettely jatkuu tavalliseen tapaan molempien ryhmien koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset mukaan lukien
Aiheet, jotka on varattu johonkin seuraavista toimenpiteistä:
- Diagnostinen LP (CSF:n kerääminen ja/tai ICP:n mittaus verenvuodon tai neurologisten infektioiden diagnosoimiseksi)
- Terapeuttinen LP (terapeuttisten aineiden intratekaalinen injektio; CSF:n tyhjennys pseudotumor cerebrin hoitoon)
- Suunniteltu ortopedinen tai synnytysoperaatio, kuten synnytys/induktio, keisarileikkaus, kohdun poisto tai täydellinen lonkan/polven tekonivelleikkaus, jossa on neuraksiaalinen anestesia (puudutusaineen ruiskutus selkäydin- ja/tai epiduraalitilaan kivun vähentämiseksi toimenpiteen aikana)
- Epiduraalinen verilappu (autologisen veren käyttö kovakalvon reikien sulkemiseen ja PDPH:n lievittämiseen)
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≤42 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna tietoista suostumusta
- Iho- tai pehmytkudosinfektio lähellä pistokohtaa
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Korjaamaton koagulopatia
- Akuutti selkäytimen trauma
- Selkärangan leikkauksen historia
- Aikaisemmin tunnettu epäonnistunut neuraksiaalinen anestesia
- Diagnosoitu skolioosi, rintakehän kyfoosi, lannerangan lordoosi, skleroderma tai selkärankareuma tai lannerangan ahtauma
- Vangitut kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: Kosketuskuvaus (VerTouch)
VerTouchia käytetään tunnistamaan ja merkitsemään tai aloittamaan neulan asettaminen pistokohtaan.
|
VerTouch-laite, jota käytetään tunnistamaan ja merkitsemään tai aloittamaan neulan asettaminen pistokohtaan.
Kun laite on otettu pois takaa, toimenpide jatkuu normaalisti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Kontrolli (palpaatio)
Palpaatiota käytetään asennuskohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen.
|
Ohjaus, tunnustelu, jota käytetään asennuskohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpide päättyy, 1 per osallistuja
|
Kaikki neulan eteenpäinliikkeet ihon puhkaisun jälkeen laskettuna, kunnes selkäydinkanavaan pääsy on varmistettu, voidaan arvioida.
|
Toimenpide päättyy, 1 per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen lisäyksen onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, joka ei vaadi uudelleenlisäyksiä, mutta joka voi sisältää minkä tahansa määrän uudelleenohjauksia.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Mikä tahansa neulan liike eteenpäin uuteen suuntaan, jota ei edeltänyt ihosta vetämistä, lasketaan, kunnes selkäydinkanavaan pääsy on vahvistettu.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Passien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Mikä tahansa neulan liike eteenpäin, laskettuna työntöjen ja uudelleenohjausten summana.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Ensikierroksen onnistumistiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, joka ei vaadi uudelleenlisäyksiä tai uudelleenohjauksia.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Kohteen epämukavuus maamerkinnän aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Arvioitu käyttämällä 10-pisteistä numeerista kipuarviointiasteikkoa, jossa 1 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Palveluntarjoajan luottamus tunnistettuun lisäyssivustoon
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Arvioidaan käyttämällä 1–5 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa 1 vastaa epävarmuutta ja 5 täysin varmaa.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Aika päällystetyn potilaan ensimmäisestä kosketuksesta kiinnityskohdan tunnistamiseen; VerTouchille tämä on aika VerTouch-laitteen sijoittamisesta applikaattorin liikkeelle tunnistettuun asennuskohtaan.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Aika markkerin tai paikallispuudutuskokoonpanon hakemisesta siihen asti, kun neulaa ei enää liikuteta.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Potilaan asettamisesta liinan poistamiseen potilaan selästä.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Luun yhteystiedot
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin neula koskettaa luuta, laskettuna, kunnes voidaan arvioida pääsy selkäytimeen.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Tahattoman duraalipuhkaisun esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, joka johtaa kovakalvon puhkaisuun, kun sitä ei ole tarkoitettu (eli epiduraalitoimenpiteessä).
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Parestesian ilmaantuvuus neulan työntämisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, jossa neulan työntämisen aikana koetaan parestesia.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Traumaattisen napautuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, joka johtaa näkyvään veren aspiraatioon.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Radiologiseen lähetteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, jossa palveluntarjoaja ei voi suorittaa toimenpidettä sängyn vieressä ja lähettää kohteen radiologiaan toimenpiteen suorittamiseksi fluoroskopian ohjauksessa.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Spinaalista epiduraaliksi muuttumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
Tapaus, jonka palveluntarjoaja päättää suorittaa käyttämällä epiduraalipuudutusta spinaalipuudutuksen sijaan.
|
Toimenpiteen loppu, 1 per aihe
|
|
Postduraalin pistospäänsärky
Aikaikkuna: Seuranta, 3±2 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 per kohde
|
Tapaus, joka johtaa siihen, että potilas kokee yhden tai useamman minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn toimenpiteen jälkeen ja/tai seurannassa.
|
Seuranta, 3±2 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 per kohde
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .