Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tűfelhelyezések teljesítményének tesztelésére neuraxiális eljárásokhoz tapintható képalkotás vs kontroll alkalmazásával

2022. november 23. frissítette: IntuiTap Medical, Inc

Nyílt, párhuzamos, randomizált tanulmány a tűfelhelyezések teljesítményének értékelésére diagnosztikai és terápiás neuraxiális eljárásokhoz, kézi tapintási képalkotó alapú módszerrel a tapintással szemben

Ez a tanulmány összehasonlítja a VerTouch készüléket a diagnosztikai és terápiás neuraxiális eljárások végrehajtásához használt hagyományos tapintási technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente közel 13 millióan végeznek olyan neuraxiális eljárásokat, amelyek során tűt szúrnak be a gerinccsatornába a csigolyák résén keresztül, számtalan diagnosztikai és terápiás klinikai forgatókönyv szerint.

A standard ellátás magában foglalja a páciens hátának kézi tapintását a gerincnyúlványok (SP-k) kimutatására és az interspinosus tűszúrás helyének becslésére. Míg a szolgáltatókat arra képezték ki, hogy ezeket az eljárásokat aprólékos pontossággal és a részletekre való odafigyeléssel hajtsák végre, ez a technika továbbra is nagyon pontatlan, és gyakran többszöri beszúrási kísérletet tesz szükségessé a tű megfelelő elhelyezéséhez. Ezek a kísérletek a betegek fájdalmához és szövődményeihez vezetnek, például traumás koppintáshoz és posztdurális punkciós (PDPH) fejfájáshoz; előre nem látható eljárási idők; és a létesítmény gyenge áteresztőképessége.

A VerTouch készülék tapintható képalkotást használ, hogy non-invazív, kötetlen, nem sugárzást kibocsátó megoldást kínáljon a gerinc anatómiájának vizualizálására annak érdekében, hogy azonosítsa az ideális helyet a tű behelyezésére egy neuraxiális eljárás során. Az eszköz használható az azonosított hely műtéti markerrel történő megjelölésére, vagy a tű vagy a bevezető elhelyezésének megkezdésére az adott helyen.

A vizsgálat résztvevőit két párhuzamos kohorszba toborozzák: a kontroll (tapintásos) vagy a tapintási képalkotó (VerTouch) csoportba, az eljárási beállítások szerint tovább rétegezve, beleértve a sürgősségi orvoslást, a neurológiát és az aneszteziológiát. Miután egy beszúrási helyet markerrel megjelöltek, vagy egy tűt vagy bevezetőt sekélyen helyeztek el, az eljárás a szokásos módon folytatódik mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve

  2. A következő eljárások egyikére tervezett alanyok:

    • Diagnosztikus LP (CSF gyűjtése és/vagy ICP mérése vérzéses vagy neurológiai fertőzések diagnosztizálására)
    • Terápiás LP (terápiás szerek intratekális injekciója; CSF elvezetése a pseudotumor cerebri kezelésére)
    • Tervezett ortopédiai vagy szülészeti beavatkozás, mint például szülés/indukció, császármetszés, méheltávolítás vagy teljes csípő/térdprotézis, neuraxiális érzéstelenítéssel (érzéstelenítő injekció a gerincvelői és/vagy epidurális térbe, hogy csökkentse az eljárás során jelentkező fájdalmat)
    • Epidurális vértapasz (autológ vér használata a dura materben lévő lyukak lezárására és a PDPH enyhítésére)
  3. Alanyok, akiknek BMI-je ≤42 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem ad beleegyező nyilatkozatot
  2. Bőr- vagy lágyrészfertőzés a szúrás helyének közelében
  3. Allergia helyi érzéstelenítőre
  4. Nem korrigált koagulopátia
  5. Akut gerincvelő trauma
  6. Az ágyéki gerincműtét története
  7. Korábban ismert sikertelen neuraxiális érzéstelenítés
  8. Diagnosztizált gerincferdülés, mellkasi kyphosis, ágyéki lordosis, scleroderma vagy spondylitis ankylopoetica vagy lumbális gerincszűkület
  9. Bebörtönzött alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport: Tapintható képalkotás (VerTouch)
A VerTouch a tű azonosítására és megjelölésére, illetve a tű elhelyezésének megkezdésére szolgál a szúrás helyén.
Eszköz: Tapintható képalkotás (VerTouch)
A VerTouch eszköz a tű azonosítására és megjelölésére, vagy a tű behelyezésének megkezdésére a szúrás helyén. A készülék hátulról történő levétele után az eljárás a szokásos módon folytatódik.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: kontroll (tapintás)
Tapintás a beillesztés helyének azonosítására és megjelölésére.
Egyéb: Irányítás (tapintás)
Kontroll, tapintás a beillesztési hely azonosítására és megjelölésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beillesztési kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás vége
A bőr szúrását követően a tű bármely előremozdulása, a gerinccsatorna hozzáférésének megerősítéséig számítva értékelhető.
Az eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első beillesztés sikerének gyakorisága
Időkeret: Az eljárás vége
Olyan eset, amely nem igényel újbóli beillesztést, de tetszőleges számú átirányítást tartalmazhat.
Az eljárás vége
Átirányítások száma
Időkeret: Az eljárás vége
A tű bármely előre, új irányba történő mozgása, amelyet nem előz meg a bőrből való kihúzás, addig kell számolni, amíg a gerinccsatornába való bejutást meg nem erősítik.
Az eljárás vége
Passzok száma
Időkeret: Az eljárás vége
A tű bármely előre mozgása, a beszúrások és az átirányítások összegeként számítva.
Az eljárás vége
Az első lépés sikerének gyakorisága
Időkeret: Az eljárás vége
Olyan eset, amely nem igényel újbóli beillesztést vagy átirányítást.
Az eljárás vége
Az alany kellemetlensége a tereptárgyalás során
Időkeret: Az eljárás vége
A 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelték, ahol az 1 a fájdalom hiányának, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
Az eljárás vége
Biztosítson bizalmat az azonosított beillesztési hellyel kapcsolatban
Időkeret: Az eljárás vége
1-5 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, az 5 pedig a teljesen magabiztos.
Az eljárás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IntuiTap Medical, Inc

Együttműködők

ICON plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tapintható képalkotás (VerTouch)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel