Un estudio para probar el rendimiento de la colocación de agujas para procedimientos neuroaxiales utilizando imágenes táctiles frente a control
7 de junio de 2024 actualizado por: IntuiTap Medical, Inc
Un estudio aleatorizado, paralelo y de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento de la colocación de agujas para procedimientos neuroaxiales diagnósticos y terapéuticos, utilizando un método portátil basado en imágenes táctiles versus palpación
Este estudio comparará el dispositivo VerTouch con la técnica de palpación convencional para realizar procedimientos neuroaxiales diagnósticos y terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos neuroaxiales, en los que se inserta una aguja en el canal espinal a través de un espacio en las vértebras, se realizan a un ritmo de casi 13 millones por año en los EE. UU., en una miríada de escenarios clínicos de diagnóstico y terapéuticos.
El estándar de atención implica la palpación manual de la espalda del paciente para detectar las apófisis espinosas (SP) y estimar la ubicación del sitio de inserción de la aguja interespinosa. Si bien los proveedores están capacitados para realizar estos procedimientos con meticulosa precisión y atención a los detalles, esta técnica sigue siendo muy imprecisa y, a menudo, requiere múltiples intentos de inserción para colocar correctamente la aguja. Estos intentos provocan dolor y complicaciones en el paciente, como punciones traumáticas y dolores de cabeza posteriores a la punción dural (CPPD); tiempos de procedimiento impredecibles; y bajo rendimiento de las instalaciones.
El dispositivo VerTouch utiliza imágenes táctiles para ofrecer una solución no invasiva, sin ataduras y que no produce radiación para visualizar la anatomía de la columna con el fin de identificar una ubicación ideal para la colocación de la aguja en un procedimiento neuroaxial. El dispositivo se puede usar para marcar el sitio identificado con un marcador quirúrgico o para comenzar a colocar una aguja o un introductor en ese sitio.
Los participantes del estudio serán reclutados en dos cohortes paralelas: el grupo de control (palpación) o el grupo de imágenes táctiles (VerTouch), estratificados aún más por el entorno del procedimiento, que incluye medicina de emergencia, neurología y anestesiología. Una vez que se marque un sitio de inserción con un marcador o una colocación poco profunda de una aguja o introductor, el procedimiento continuará de la manera habitual para los sujetos de ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, inclusive
Sujetos programados para alguno de los siguientes procedimientos:
- PL diagnóstica (recolección de LCR y/o medición de PIC para diagnosticar hemorragias o infecciones neurológicas)
- LP terapéutica (inyección intratecal de agentes terapéuticos; drenaje de LCR para tratar pseudotumor cerebral)
- Procedimiento ortopédico u obstétrico planificado, como trabajo de parto/inducción, cesárea, histerectomía o reemplazo total de cadera/rodilla, con anestesia neuroaxial (inyección de anestésico en el espacio espinal y/o epidural para reducir el dolor durante el procedimiento)
- Parche de sangre epidural (uso de sangre autóloga para cerrar orificios en la duramadre y aliviar la CPPD)
- Sujetos con un IMC ≤42 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento informado
- Infección de la piel o de los tejidos blandos cerca del sitio de punción
- Alergia a la anestesia local
- Coagulopatía no corregida
- Trauma agudo de la médula espinal
- Historia de la cirugía de columna lumbar
- Anestesia neuroaxial fallida previa conocida
- Escoliosis diagnosticada, cifosis torácica, lordosis lumbar, esclerodermia o espondilitis anquilosante o estenosis espinal lumbar
- sujetos encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1: Imágenes Táctiles (VerTouch)
VerTouch solía identificar y marcar, o comenzar la colocación de una aguja, en un sitio de inserción.
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Dispositivo VerTouch utilizado para identificar y marcar, o comenzar la colocación de una aguja en un sitio de inserción.
Después de quitar el dispositivo de la parte posterior, el procedimiento continuará de la manera habitual.
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Comparador activo: Grupo 2: Control (palpación)
Palpación utilizada para identificar y marcar un sitio de inserción.
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Control, palpación utilizada para identificar y marcar un sitio de inserción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por participante
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Cualquier movimiento hacia adelante de la aguja después de la punción de la piel, contado hasta que se pueda evaluar la confirmación del acceso al canal espinal.
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Fin del procedimiento, 1 por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del éxito de la primera inserción
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que no requiere reinserciones, pero que puede incluir cualquier número de redirecciones.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Número de redirecciones
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Cualquier movimiento hacia adelante de la aguja en una nueva dirección que no esté precedido por su retirada de la piel, se cuenta hasta que se pueda evaluar la confirmación del acceso al canal espinal.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Número de pases
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Cualquier movimiento hacia adelante de la aguja, calculado como la suma de inserciones y redirecciones.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia del éxito del primer paso
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que no requiere reinserciones ni redirecciones.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Malestar del sujeto durante la localización
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos, donde 1 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Confianza del proveedor con el sitio de inserción identificado
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Evaluado utilizando una escala de calificación numérica de 1 a 5 puntos, donde 1 equivale a nada seguro y 5 equivale a completamente seguro.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de localización
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Tiempo desde el primer toque del paciente cubierto hasta la identificación de un sitio de inserción; para VerTouch, este es el tiempo desde la colocación del dispositivo VerTouch hasta el movimiento del aplicador hasta el sitio de inserción identificado.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Tiempo desde la recuperación del marcador o del conjunto de anestésico local hasta que no se realizan más avances de la aguja.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Desde el posicionamiento del paciente hasta la retirada del paño de la espalda del sujeto.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Contactos óseos
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Número de veces que la aguja entra en contacto con el hueso, contado hasta que se pueda evaluar la confirmación del acceso al canal espinal.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de punción dural no deseada
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que resulta en una punción de la duramadre cuando no es lo previsto (es decir, en un procedimiento epidural).
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de parestesia durante la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso en el que se experimenta parestesia durante la inserción de la aguja.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de punción traumática
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que resulta en una aspiración de sangre visible.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de derivación a Radiología
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso en el que el proveedor no puede realizar el procedimiento al lado de la cama y deriva al sujeto a radiología para que el procedimiento se complete bajo guía fluoroscópica.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de conversión de espinal a epidural
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que el proveedor opta por completar utilizando anestesia epidural en lugar de anestesia espinal.
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Fin del procedimiento, 1 por sujeto
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Incidencia de dolor de cabeza pospunción dural
Periodo de tiempo: Seguimiento, 3±2 días después del procedimiento, 1 por sujeto
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Un caso que resulta en que el paciente experimente uno o más dolores de cabeza de cualquier nivel de gravedad después del procedimiento y/o durante el seguimiento.
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Seguimiento, 3±2 días después del procedimiento, 1 por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Hipertensión Intracraneal
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor de cabeza
- Pseudotumor cerebral
- Cefalea post-punción dural
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- INT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .