Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności umieszczania igieł w procedurach neuroosiowych przy użyciu obrazowania dotykowego w porównaniu z kontrolą

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IntuiTap Medical, Inc

Otwarte, równoległe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności umieszczania igieł w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych neuroosiowych, przy użyciu ręcznej metody obrazowania dotykowego w porównaniu z badaniem palpacyjnym

W tym badaniu porównane zostanie urządzenie VerTouch z konwencjonalną techniką palpacyjną do wykonywania diagnostycznych i terapeutycznych procedur neuroosiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury neuroosiowe, w których igła jest wprowadzana do kanału kręgowego przez szczelinę w kręgach, są wykonywane w USA z szybkością prawie 13 milionów rocznie, w niezliczonych diagnostycznych i terapeutycznych scenariuszach klinicznych.

Standard opieki obejmuje ręczne badanie palpacyjne pleców pacjenta w celu wykrycia wyrostków kolczystych (SP) i oszacowania lokalizacji miejsca wkłucia igły międzykolcowej. Chociaż usługodawcy są szkoleni, aby wykonywać te procedury z drobiazgową precyzją i dbałością o szczegóły, technika ta pozostaje wysoce niedokładna i często wymaga wielu prób wkłucia w celu prawidłowego umieszczenia igły. Próby te prowadzą do bólu pacjenta i powikłań, takich jak urazowe nakłucia i bóle głowy po przebiciu opony twardej (PDPH); nieprzewidywalny czas zabiegu; i słaba przepustowość obiektu.

Urządzenie VerTouch wykorzystuje obrazowanie dotykowe, aby zaoferować nieinwazyjne, swobodne, nieprodukujące promieniowania rozwiązanie do wizualizacji anatomii kręgosłupa w celu określenia idealnego miejsca umieszczenia igły w procedurze nerwowo-osiowej. Za pomocą urządzenia można zaznaczyć zidentyfikowane miejsce markerem chirurgicznym lub rozpocząć wprowadzanie igły lub introduktora w tym miejscu.

Uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w dwóch równoległych kohortach: grupa kontrolna (badanie palpacyjne) lub grupa obrazowania dotykowego (VerTouch), dodatkowo podzielona na warstwy według procedur, w tym medycyny ratunkowej, neurologii i anestezjologii. Po oznaczeniu miejsca wkłucia markerem lub płytkim umieszczeniu igły lub introduktora procedura będzie kontynuowana w zwykły sposób dla pacjentów w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi włącznie

  2. Osoby zaplanowane na jedną z następujących procedur:

    • Diagnostyczny LP (pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub pomiar ICP w celu zdiagnozowania krwotoku lub infekcji neurologicznych)
    • Terapeutyczna LP (dokanałowe wstrzyknięcie środków terapeutycznych; drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego w leczeniu guza rzekomego mózgu)
    • Planowany zabieg ortopedyczny lub położniczy, taki jak poród/indukcja, cesarskie cięcie, histerektomia lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego/kolano, ze znieczuleniem nerwowo-osiowym (wstrzyknięcie środka znieczulającego do przestrzeni rdzeniowej i/lub zewnątrzoponowej w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegu)
    • Plaster z krwi zewnątrzoponowej (zastosowanie krwi autologicznej do zamknięcia otworów w oponie twardej i złagodzenia PDPH)
  3. Osoby z BMI ≤42kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie wyraża świadomej zgody
  2. Infekcja skóry lub tkanek miękkich w pobliżu miejsca nakłucia
  3. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  4. Nieskorygowana koagulopatia
  5. Ostry uraz rdzenia kręgowego
  6. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
  7. Wcześniejsze znane nieudane znieczulenie nerwowo-osiowe
  8. Rozpoznana skolioza, kifoza piersiowa, lordoza lędźwiowa, twardzina skóry lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
  9. Podmioty uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: obrazowanie dotykowe (VerTouch)
VerTouch używany do identyfikowania i oznaczania lub rozpoczynania umieszczania igły w miejscu wkłucia.
Urządzenie: Obrazowanie dotykowe (VerTouch)
Urządzenie VerTouch używane do identyfikowania i oznaczania lub rozpoczynania umieszczania igły w miejscu wkłucia. Po zdjęciu urządzenia z tyłu procedura będzie kontynuowana w zwykły sposób.
Aktywny komparator: Grupa 2: Kontrola (badanie palpacyjne)
Badanie palpacyjne używane do identyfikacji i oznaczenia miejsca wkłucia.
Inny: Kontrola (palpacja)
Kontrola, badanie palpacyjne służące do identyfikacji i oznaczenia miejsca wkłucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na uczestnika
Każdy ruch igły do ​​przodu po nakłuciu skóry, liczony do momentu potwierdzenia dostępu do kanału kręgowego, pozwala na ocenę.
Koniec procedury, 1 na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sukcesu pierwszego włożenia
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Sprawa, która nie wymaga żadnych reinsercji, ale może zawierać dowolną liczbę przekierowań.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Każdy ruch igły do ​​przodu w nowym kierunku, nie poprzedzony wycofaniem ze skóry, liczony jest do momentu potwierdzenia dostępu do kanału kręgowego.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Dowolny ruch igły do ​​przodu, liczony jako suma wkłuć i przekierowań.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość występowania sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Sprawa, która nie wymaga ponownego wstawienia ani przekierowań.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Dyskomfort podmiotu podczas wyznaczania punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Ocenia się za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Zaufanie dostawcy w odniesieniu do zidentyfikowanego miejsca wstawienia
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Oceniane przy użyciu 1-5-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 1 oznacza brak pewności, a 5 oznacza całkowitą pewność.
Koniec procedury, 1 na przedmiot

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas lokalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Czas od pierwszego dotknięcia owiniętego pacjenta do identyfikacji miejsca wkłucia; w przypadku VerTouch jest to czas od umieszczenia urządzenia VerTouch do przemieszczenia aplikatora do zidentyfikowanego miejsca wprowadzenia.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Czas wstawienia
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Czas od pobrania znacznika lub zespołu znieczulenia miejscowego do momentu zaprzestania wprowadzania dalszej igły.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Od ułożenia pacjenta do zdjęcia obłożenia z pleców pacjenta.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Kontakty kostne
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Liczba zetknięć igły z kością, liczona do momentu potwierdzenia dostępu do kanału kręgowego.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość niezamierzonego nakłucia opony twardej
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Przypadek, w wyniku którego dochodzi do nakłucia opony twardej, gdy nie jest to zamierzone (tj. podczas zabiegu zewnątrzoponowego).
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość występowania parestezji podczas wkłuwania igły
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Przypadek, w którym podczas wkłuwania igły występuje parestezja.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość występowania traumatycznego kranu
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Przypadek, w wyniku którego widoczna jest aspiracja krwi.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość skierowań na radiologię
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Przypadek, w którym usługodawca nie może wykonać zabiegu przy łóżku pacjenta i kieruje pacjenta na radiologię w celu wykonania zabiegu pod kontrolą fluoroskopii.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość konwersji z leczenia podpajęczynówkowego na zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Koniec procedury, 1 na przedmiot
Przypadek, w którym usługodawca decyduje się na zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego zamiast znieczulenia rdzeniowego.
Koniec procedury, 1 na przedmiot
Częstość występowania bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: Kontrola 3±2 dni po zabiegu, 1 na pacjenta
Przypadek, w wyniku którego u pacjenta występuje jeden lub więcej bólów głowy o dowolnym nasileniu po zabiegu i/lub w czasie obserwacji.
Kontrola 3±2 dni po zabiegu, 1 na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntuiTap Medical, Inc

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj