Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de prestaties van naaldplaatsingen voor neuraxiale procedures te testen met behulp van tactiele beeldvorming versus controle

7 juni 2024 bijgewerkt door: IntuiTap Medical, Inc

Een open-label, parallel, gerandomiseerd onderzoek om de prestaties van naaldplaatsingen voor diagnostische en therapeutische neuraxiale procedures te evalueren, met behulp van een op handheld tactiele beeldvorming gebaseerde methode versus palpatie

Deze studie zal het VerTouch-apparaat vergelijken met de conventionele palpatietechniek voor het uitvoeren van diagnostische en therapeutische neuraxiale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale procedures, waarbij een naald in het wervelkanaal wordt ingebracht via een opening in de wervels, worden in de VS met een snelheid van bijna 13 miljoen per jaar uitgevoerd in een groot aantal diagnostische en therapeutische klinische scenario's.

De zorgstandaard omvat handmatige palpatie van de rug van de patiënt om de processus spinosus (SP's) te detecteren en de locatie van de interspinale naaldinbrengplaats te schatten. Hoewel zorgverleners zijn opgeleid om deze procedures met nauwgezette precisie en aandacht voor detail uit te voeren, blijft deze techniek zeer onnauwkeurig, waardoor er vaak meerdere inbrengpogingen nodig zijn om de naald correct te plaatsen. Deze pogingen leiden tot pijn en complicaties bij de patiënt, zoals traumatische tikken en postdurale punctie (PDPH) hoofdpijn; onvoorspelbare proceduretijden; en een slechte doorvoer van de faciliteit.

Het VerTouch-apparaat maakt gebruik van tactiele beeldvorming om een ​​niet-invasieve, ongebonden, niet-straling producerende oplossing te bieden voor het visualiseren van de spinale anatomie om een ​​ideale locatie voor naaldplaatsing in een neuraxiale procedure te identificeren. Het apparaat kan worden gebruikt om de geïdentificeerde plaats te markeren met een chirurgische marker, of om te beginnen met het plaatsen van een naald of introducer op die plaats.

Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd in twee parallelle cohorten: de controlegroep (palpatie) of de tactiele beeldvormingsgroep (VerTouch), verder gestratificeerd op basis van de procedure, inclusief spoedeisende geneeskunde, neurologie en anesthesiologie. Zodra een inbrengplaats is gemarkeerd met een markering of ondiepe plaatsing van een naald of introducer, wordt de procedure voortgezet op de gebruikelijke manier voor proefpersonen in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, inclusief

  2. Onderwerpen gepland voor een van de volgende procedures:

    • Diagnostische LP (verzameling van CSF en/of meting van ICP om bloedingen of neurologische infecties te diagnosticeren)
    • Therapeutische LP (intrathecale injectie van therapeutische middelen; drainage van CSF om pseudotumor cerebri te behandelen)
    • Geplande orthopedische of verloskundige ingrepen, zoals bevalling/inductie, keizersnede, hysterectomie of totale heup-/knievervanging, met neuraxiale anesthesie (injectie van verdovingsmiddel in de spinale en/of epidurale ruimte om pijn tijdens de procedure te verminderen)
    • Epidurale bloedpleister (gebruik van autoloog bloed om gaten in de dura mater te dichten en PDPH te verlichten)
  3. Proefpersonen met een BMI ≤42kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt geeft geen geïnformeerde toestemming
  2. Huid- of weke delen infectie nabij de prikplaats
  3. Allergie voor plaatselijke verdoving
  4. Ongecorrigeerde coagulopathie
  5. Acuut ruggenmergtrauma
  6. Geschiedenis van lumbale spinale chirurgie
  7. Eerder bekende mislukte neuraxiale anesthesie
  8. Gediagnosticeerde scoliose, thoracale kyfose, lumbale lordose, sclerodermie of spondylitis ankylopoetica, of lumbale spinale stenose
  9. Gedetineerde onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1: tactiele beeldvorming (VerTouch)
VerTouch gebruikt om een ​​naald te identificeren en te markeren, of te beginnen met plaatsen op een inbrengplaats.
Apparaat: Tactiele beeldvorming (VerTouch)
VerTouch-apparaat dat wordt gebruikt om een ​​naald te identificeren en te markeren of te beginnen met plaatsen op een inbrengplaats. Nadat het apparaat van de achterkant is gehaald, gaat de procedure op de gebruikelijke manier verder.
Actieve vergelijker: Groep 2: Controle (palpatie)
Palpatie gebruikt om een ​​inbrengplaats te identificeren en te markeren.
Ander: Controle (palpatie)
Controle, palpatie gebruikt om een ​​inbrengplaats te identificeren en te markeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per deelnemer
Elke voorwaartse beweging van de naald na het doorprikken van de huid, geteld totdat bevestiging van toegang tot het wervelkanaal kan worden beoordeeld.
Einde procedure, 1 per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succes bij de eerste invoeging
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een casus waarvoor geen herinvoegingen nodig zijn, maar die een willekeurig aantal omleidingen kan bevatten.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Aantal omleidingen
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Elke voorwaartse beweging van de naald in een nieuwe richting die niet wordt voorafgegaan door het terugtrekken uit de huid, wordt geteld totdat de toegang tot het wervelkanaal kan worden bevestigd.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Aantal passen
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Elke voorwaartse beweging van de naald, berekend als de som van inbrengingen en omleidingen.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van First-pass-succes
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een zaak waarvoor geen herinvoeging of omleiding vereist is.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Onderwerp Ongemak tijdens het oriënteren
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 10 punten, waarbij 1 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk staat aan de ergst mogelijke pijn.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Vertrouwen van de aanbieder met de geïdentificeerde inbrengplaats
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 punten, waarbij 1 gelijk staat aan helemaal niet zelfverzekerd en 5 gelijk staat aan volledig zelfverzekerd.
Einde procedure, 1 per onderwerp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie tijd
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Tijd vanaf de eerste aanraking van de gedrapeerde patiënt tot identificatie van een inbrengplaats; voor VerTouch is dit de tijd vanaf de plaatsing van het VerTouch-apparaat tot het verplaatsen van de applicator naar de geïdentificeerde inbrengplaats.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Invoegtijd
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Tijd vanaf het ophalen van de marker of het plaatsen van een plaatselijke verdoving totdat er geen naalden meer worden opgevoerd.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Van het positioneren van de patiënt tot het verwijderen van het laken van de rug van de patiënt.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Botcontacten
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Aantal keren dat de naald in contact komt met het bot, geteld totdat bevestiging van toegang tot het wervelkanaal kan worden beoordeeld.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van onbedoelde durale punctie
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een geval dat resulteert in een punctie van de dura wanneer dit niet de bedoeling is (dat wil zeggen bij een epidurale procedure).
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van paresthesie tijdens het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een geval waarin paresthesie wordt ervaren tijdens het inbrengen van de naald.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van traumatische tikken
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een geval dat resulteert in zichtbare bloedaspiratie.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van verwijzing naar radiologie
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een geval waarin de zorgverlener de procedure niet aan het bed kan uitvoeren en de patiënt doorverwijst naar radiologie om de procedure onder fluoroscopische begeleiding uit te voeren.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van conversie van spinale naar epidurale
Tijdsspanne: Einde procedure, 1 per onderwerp
Een geval dat de zorgverlener ervoor kiest om epidurale anesthesie te gebruiken in plaats van spinale anesthesie.
Einde procedure, 1 per onderwerp
Incidentie van hoofdpijn na een durale punctie
Tijdsspanne: Follow-up, 3±2 dagen na de procedure, 1 per onderwerp
Een geval dat ertoe leidt dat de patiënt na de procedure en/of tijdens de follow-up een of meer hoofdpijnen van welke ernst dan ook ervaart.
Follow-up, 3±2 dagen na de procedure, 1 per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntuiTap Medical, Inc

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren